山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会标准操作规程
标准操作规程制定
为使伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOPs的工作有章可循,特制定本规程,以使伦理审查委员会制定/修订SOPs的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(20##年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(20##年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(20##年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(20##年)等法规、政策与指南的规定。
一、 适用范围
本SOP适用于伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。
二、 各方职责
1. 秘书及行政工作人员
l 组织SOP制定/修订,包括列出SOP清单、组织SOP的撰写、讨论、征求及汇总各方意见、修改及定稿
l 协调SOP审批、发布、修订、旧版废止与存档
l 组织培训与执行SOP
2. 主任委员
l 审核、批准SOP
三、 流程图
四、 操作细则
1. 组织SOP制定/修订
l 学习:负责制定/修订人员SOP的工作人员集中学习国内外伦理审查相关法规与指南的最新版本。
l 列SOP清单:根据伦理审查操作过程的所有步骤命名文件、SOP的类别与目录,分别 [郭嘉1]
l 规定格式: ;[郭嘉2] 页脚为当前页码和总页码;正文包括适用范围、各方职责、流程图、操作细则;术语、参考文献等独立成章,统一编写。
l 撰写:每个SOP都应有文件名和文件编号,作为该文件的唯一识别码。SOP文件以 格式命名, 是指SOP文件的顺序编号,每一版文件应注明修订日期、版本号。伦理审查所用表格以 格式命名, 是[郭嘉3] 指表格的顺序编号。
l 征求汇总意见:SOP撰写人员需征求所涉及工作环节的委员及秘书等人的意见,汇总各方意见进行修改,定稿SOP。
2. 审批、发布
l 将定稿SOP呈送主任委员审核、批准
l SOP自批准之日起生效并发布、执行
l 办公室保存一套主任委员签名的现行版本SOP纸质文件作为SOP主文件,办公室保存现行版本SOP的电子版
3. 培训、执行
l 秘书向所有委员及工作人员送达最新版SOP,安排组织委员和工作人员参加现行版本SOP的培训。
l 组织SOP执行情况检查,保证委员和相关工作人员按照最新版SOP工作。
4. 现行SOP的修订
l 办公室可以应委员/秘书的要求组织现行SOP的修订,如两个SOP在工作中存在冲突,需要对某项操作规程进行改进;相关法规/指南出台需要修订SOP。
l SOP的修订、审批、发布、培训、执行同新SOP制定程序。
l 修订记录:秘书应记录SOP修订情况,包括修订文件名称、文件编号、修订内容、审批者、修订日期、版本号及批准生效日期。
5. 废止SOP
l 旧版SOP主文件应注明“废止”字样,统一保存在文件库中。
l 其余废止的SOP[郭嘉4] 注明“废止”字样并进行销毁。
[郭嘉1]?
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[郭嘉3]请将空格补上。
[郭嘉4]是指什么?