伦理委员会-标准操作规程的制定

时间:2024.3.15

山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会标准操作规程

标准操作规程制定

为使伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOPs的工作有章可循,特制定本规程,以使伦理审查委员会制定/修订SOPs的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(20##年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(20##年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(20##年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(20##年)等法规、政策与指南的规定。

一、        适用范围

本SOP适用于伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。

二、        各方职责

1.     秘书及行政工作人员

l   组织SOP制定/修订,包括列出SOP清单、组织SOP的撰写、讨论、征求及汇总各方意见、修改及定稿

l   协调SOP审批、发布、修订、旧版废止与存档

l   组织培训与执行SOP

2.     主任委员

l   审核、批准SOP

三、        流程图

四、        操作细则

1.     组织SOP制定/修订

l   学习:负责制定/修订人员SOP的工作人员集中学习国内外伦理审查相关法规与指南的最新版本

l   列SOP清单:根据伦理审查操作过程的所有步骤命名文件、SOP的类别与目录,分别          [郭嘉1] 

l   规定格式:        [郭嘉2] 页脚为当前页码和总页码;正文包括适用范围、各方职责、流程图、操作细则;术语、参考文献等独立成章,统一编写。

l   撰写:每个SOP都应有文件名和文件编号,作为该文件的唯一识别码。SOP文件以     格式命名,     是指SOP文件的顺序编号,每一版文件应注明修订日期、版本号。伦理审查所用表格以    格式命名,   [郭嘉3] 指表格的顺序编号。

l   征求汇总意见:SOP撰写人员需征求所涉及工作环节的委员及秘书等人的意见,汇总各方意见进行修改,定稿SOP。

2.     审批、发布

l   将定稿SOP呈送主任委员审核、批准

l   SOP自批准之日起生效并发布、执行

l   办公室保存一套主任委员签名的现行版本SOP纸质文件作为SOP主文件,办公室保存现行版本SOP的电子版

3.     培训、执行

l   秘书向所有委员及工作人员送达最新版SOP,安排组织委员和工作人员参加现行版本SOP的培训。

l   组织SOP执行情况检查,保证委员和相关工作人员按照最新版SOP工作。

4.     现行SOP的修订

l   办公室可以应委员/秘书的要求组织现行SOP的修订,如两个SOP在工作中存在冲突,需要对某项操作规程进行改进;相关法规/指南出台需要修订SOP。

l   SOP的修订、审批、发布、培训、执行同新SOP制定程序。

l   修订记录:秘书应记录SOP修订情况,包括修订文件名称、文件编号、修订内容、审批者、修订日期、版本号及批准生效日期。

5.     废止SOP

l   旧版SOP主文件应注明“废止”字样,统一保存在文件库中。

l   其余废止的SOP[郭嘉4] 注明“废止”字样并进行销毁。


 [郭嘉1]

 [郭嘉2]

 [郭嘉3]请将空格补上。

 [郭嘉4]是指什么?


第二篇:医院伦理委员会的职能及操作规程


医院伦理委员会的职能及操作规程

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