****医药有限公司

质量风险评估报告

报告起草人： 起草日期：

报告审核人： 审核日期：

报告批准人： 批准日期：

一、评估时间及流程安排：

****医药有限公司计划于20##年9月-20##年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。

（一）时间安排：

第一阶段（20##年09月07日）

1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。

2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。

3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。

5，制定风险控制措施和预防措施

第二阶段（20##年12月）

根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。

第三阶段（20##年12月）

由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。

（二）风险评估的范围和目标

范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部

目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。

（三）风险评估的总体思路

为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

二、风险评估的过程

（一）组织体系建立及运行情况

建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

（二）质量风险管理小组成员：

姓名　　　 　分工职位　　所在部门　　 　任职岗位

2、质量风险管理小组职责：

组长 ：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评 估方案及报告的审批。

质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核

质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。

其它部门（组员）：参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。

三、风险评估的工具及方法

采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制记录表》进行风险识别、评估。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

风险等级评定使用如下风险等级确定标准：

风险等级确定标准表

备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分R＜15低风险，15≦R≦24分为中等风险，25≦R分为高风险。

四、风险评估的结果见《质量风险发生后的评估、评审记录表》

五、风险评估结果及重大风险列示

经过质量风险管理小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：

六、风险控制措施和预防措施

1、没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。

控制措施和预防措施：采购部严格按规范选择合格供货单位采购；财务部严格按采购订单的供货单位对公打款、核查来货发票是否符合要求。

2、冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录。

控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对到货冷链药品运输工具、运输方式、运输温度进行核查和登记。

3、冷链运输不符合温度要求的未拒收

控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对到货冷链药品温度进行核查。

4、未按要求对待验药品进行逐批核对验收

控制措施和预防措施：加强对验收员的培训，对验收员进行绩效考核，要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检查。

5、对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。

控制措施和预防措施：加强对养护员的培训，对养护员进行绩效考核，要求养护员严格巡查、控制库房温湿度。。

6、冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规程进行操作。

控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对冷链药品发运的装箱、装车。

第二篇：药品质量安全风险的评估报告

药品质量安全风险的评估报告

XXX食品药品监督管理局：

我公司于2017年3月20日对质量风险进行了评估，对可能存在的风险点采取了积极有效的防控措施，对以往风险点控制不足的地方加大了防控措施，具体措施如下：

一、质量管理环节，我公司质量管理机构健全，质量管理负责人在职在岗，目前，我公司有执业药师4人，其中2人在质量管理岗位，各司其职，有效地开展质量管理工作。

二、药品采购环节：我公司严格执行首营企业、首营药品审核管理制度，对审核不严和供货方档案资质索取不全的单位，在计算机系统中自动锁定，非授权人不能在系统内审批操作；公司定期对相关人员加强药品购进管理程序的培训，每年定期对药品质量进行进货评审，结合供应商信誉度进行综合评审，对于信誉度不好的企业终止合作，并在计算机系统中予以锁定。

三、药品收货和验收环节：药品收货和验收环节风险较高，易混入假劣药品；根据GSP要求，公司设立了收货员岗位，并且着重对相关人员进行了收货程序的培训，指导收货员要对运输方式、运输过程、运输时间等质量控制状况进行重点检查，特别是对冷藏药品的运输工具、时间、温度记录重点检查。验收员人员必须依据国家相关法规和企业验收程序对采购药品进行票样核对和实货开箱查验，包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录以及药品信息等内容。

四、票据管理环节：我公司在购进药品时，主动向供货方索要税票。到货验收时，依据税票和随货同行单所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应，公司对药品购销中发生的购销税票及票据，按有关规定保存。

五、在药品储存养护环节：药品储存养护环节是保持药品质量稳定的关键因素，特别是温湿度控制是关键，直接影响药品质量。我公司在开业之初，就配备了自动监测、记录库房温湿度的设备，并在2014年8月份和2015年5月，对温湿度控制系统进行了改造，按照新版GSP的要求在原有的全时段自动化、数字化温湿度管理监控设备上增加了测点终端，以便更加全方位的对库房温湿度进行监控。在2016年6月份，对温湿度监测系统进行了升级，替换了旧的温湿度监测系统，截止目前，自动监测温湿度记录系统运行正常。养护员严格按照药品特性做好药品的储存和养护工作，并且对近效期药品、冷藏药品、特殊药品进行了重点养护，以确保在库储存药品的质量。

六、销售环节：药品在销售阶段的风险较高，如果因为人为因素致使规定不准销售的特殊药品和假劣药流入到消费者手中，将严重威胁人的生命安全，因此公司使用了功能齐全的计算机管理系统，对未经审核合格的客户资质，系统不支持开票；并且定期对销售人员加强业务培训，要求相关人员定期对客户进行拜访，询问药品的安全性等质量问题，收集和反馈质量信息。另外，还要求质量管理部加强对药品质量信息、质量查询及质量投诉等管理制度。

七、药品出库运输环节：出库运输环节是药品到客户手中的最后环节，药品出库必须有公司正式销售凭证，否则，拒绝出库；药品出库建立了出库复核制度，包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员等内容。目前，我公司仍然认真进行电子监管码的扫码和上传工作，复核合格的药品，进行扫码的数据采集，并及时上传到中国药品电子监管系统；规范的药品运输是保障药品质量的重要环节，公司运输药品从有利于保证药品质量及市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，优化最佳运输方案。运输药品必须根据药品的包装情况、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应的措施防止出现破损、污染、混淆、差错等问题。

八、在设施设备改造和冷藏冷冻设施设备的验证和校准方面：我公司现冷库容积为180立方米，冷藏车二辆，80L保温箱2台，60L冷藏箱2台，以上设备年度验证和极端环境下验证工作已全面完成。

九、对冷藏冷冻药品的在途温湿度记录索要方面：我公司专门设计了特殊储存要求药品运输交接单，在采购和收货时，严格按照GSP要求检查实到货时即时温度并索取该药品在途温湿度记录，温度不符合要求和记录不全的，不予收货。

十、在不合格药品的处理方面，我公司建有《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》，公司不合格药品严格按照该制度和程序执行，并在不合格药品管理程序中，明确规定了公司在销毁不合格药品时，必须采取实时拍照等方式，留存影像资料备查。

十一、在计算机软件管理方面，我公司从 2014年7月25日起，在软件开发商的协助下，由质量管理部负责，对计算机信息化管理系统应用软件和相关数据库的质量控制功能进行升级，在运行过程中，根据计算机系统运行中的不足，并根据GSP要求和公司实际管理需要，于2014年10月10日再次进行了系统升级，完善系统功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，但对于终止妊娠等个别环节，原有的计算机管理系统不能很好有效地进行控制，为确保各项质量控制功能的实时和有效，公司决定于2015年底更换计算机管理系统，通过多方调研，将原有的系统更换为用友时空计算机管理系统，已于2016年1月1日正式启用新系统，在此期间，严格做好新旧系统更换时基础数据的录入工作，并通过培训，各岗位员工严格按规范作业，杜绝违规操作，确保药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和公司经营行为的严格控制。

我公司专门制定了质量风险管理审核表，找出了易出现问题的风险因素77个，易发生问题的缺陷点77个，计148个关键点每季度进行审核，并形成质量风险管理审核记录，不断减少或避免风险发生，在此基础上，对质量管理体系关键要素发生重大变化时采取前瞻和回顾的形式对质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，以进一步降低风险。

综上所述：我公司在上次质量风险等级评估的基础上，特别对药品质量风险发生频率高的风险点进行了逐一排查，到目前为止，我公司在各环节都可做到风险可控、规避和尽可能降低，并将为这一目标而不懈努力！

20XX年3月20日