人才创业计划书

时间:2024.3.15

1

创 业 计 划 书

项目名称

技术领域 利用靶标PCR技术与液相芯片技术组合进行个体化医疗诊断产品的开发 生物产业

XXX

XXX 应 聘 人 地 址 电 话 传 真 电子邮件 联 系 人

目 录

项目企业概要........................................................ 1

一、业务描述........................................................ 2

二、产品与服务..................................... 错误!未定义书签。

三、市场营销....................................... 错误!未定义书签。

四、创业团队....................................... 错误!未定义书签。

五、财务预测....................................... 错误!未定义书签。

六、资本结构....................................... 错误!未定义书签。

七、风险分析....................................... 错误!未定义书签。

八、其它说明....................................... 错误!未定义书签。 1

项目企业概要

*拟建企业基本情况

人才创业计划书

一、业务描述

*企业的宗旨( 200 字左右)

我们的愿景 Our Vision

实现 “健康面对面”的设想,让我国国民随时随地的享受优质的个体化诊断医疗服务。

我们的使命 Our Mission

通过国际合作和产研互动,推动个体化诊断医疗的广泛应用,推动个体化诊断医疗产业的快速发展,使我国的医疗体系,从被动的治疗模式转向以预防、预测、个性化、参与性为主导的新型个体化诊断医疗模式。

我们相信 We Believe

我们的产品将极大的推动我国诊断医疗技术的发展,将改变我国的医疗模式,带给国民一种全新的健康生活方式。

*主要发展战略目标和阶段目标

主要发展战略目标是:对社会公共卫生危机方面,利用靶标PCR技术和液相芯片技术能在很短的时间内避免费时费力的大海捞针式的排查,而是根据症状,选择合适的靶序列组合,对町能的病原体在一次反应获得结果。为处理突发事件提供依科学据,争取宝贵时间;在疾 2

病预防方面,靶标PCR技术能对病毒进行分型,帮助确定推广针对性的疫苗;在传染病的诊治中,新型呼吸道传染病爆发时,在第一时间快速准确对疫病判断,能最大程度的降低疫病带来的危害,这在高致病性传染病的诊断中尤为重要。

阶段目标是:项目产业化后,每年能推出2-5个具有医疗器械二类或三类的批文产品,年销售收入不低于8000万元,利润不低于5000万,前5年内公司销售复合增长率不低于40%,科研人员不少于50人的中小企业。

*项目提出的技术和产业发展背景和必要性

该项目技术的国内外研究和知识产权状况及发展趋势;技术突破对产业技术进步的重要意义和作用及市场前景。

20xx年SARS爆发后,公共卫生危机处理的重要性在中国上升到前所未有的高度,各级政府都加大力度投入资金进行相关检测技术的研发,只有准确鉴定出引起突发公共卫生事件的传染病病原,才能为治疗疾病、控制疫情和政府决策提供可靠的依据。而传染病所具有的症状相似、病原复杂的特点,进行快速、准确的分子鉴别诊断无疑足最佳选择。另一方面,随着人类基因组计划的完成和数量巨大的遗传信息的获得,人们的兴趣转向了解个体之间基因的差异性,以及这种差异如何影响不同个体对疾病的敏感性及对药物的反应性,从而向个体化医疗的最终目标迈进,即在了解每位患者基因差异所导致的财疾病的易感性、对药物的反应件差异的基础上,“度身定做”针对不同个体的最佳治疗方案,这也需要对代表每位每个患者特殊性的遗传信息如MHC进行快速的分子鉴别诊断。PCR技术是分子鉴别诊断的基础,但传统的PCR用于分子鉴别诊断的最大缺陷就是一次反应仅能对一个基凶片段进行扩增和分析。而引起感染症状的病原体订丁能多达几十种,如果采用传统的方法,则要进行几十个PCR反应,工作量巨大,耗时长,很可能耽误控制疾病蔓延的时机。为此,研究人员开发了一次反应能同时扩增多个靶序列的多重PCR。能在一次反应中对多种靶序列进行高度敏感和特异的扩增和检测,为分子鉴别诊断带来革命性的变化。

随着生命科学的迅猛发展,人类对临床药物治疗的认识和要求发生了重大变化。人类基因组计划的实施和研究进展,促进了遗传药理学和药物基因组学的发展,于是,药物治疗的模式也开始由过去的“大众医疗”转向以人为本的“个体化诊断及医疗”模式。

医药行业追求的目标是为患者提供优质服务,一个有经验的医生或药师不仅要有丰富的医药知识,还要能按照患者的个体差异,制定出完善而适用的给药方案。这就要求他们不仅要从患者的年龄、性别和健康状况等角度实施“个体化用药”,还要学会利用先进的分子生物学技术(包括基因芯片技术),对不同个体的药物相关基因(药物代谢酶、转运体和受体 3

基因)进行解读,根据患者的基因资料开具药方,以提高药物的疗效,降低药物的毒副反应,同时减轻病人的痛苦和经济负担,这也就意味着“个体化用药”时代已经到来,而如何把握时机,迎接挑战,根据“个体特征”和“基因组学”开发“个体化用药”,也将成为企业取得市场竞争力的重要手段。

19xx年4月19日,美国首次向世界提出了开发以遗传为导向的个体化用药。20xx年3月22日,美国FDA颁布了“药物基因组学资料呈递(Pharmacogenomic Data Submissions)指南”。该指南规定,药厂在提交新药申请时,应该提供该药物的药物基因组学资料,以推进“个体化用药”进程,最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药,使患者在获得最大药物疗效的同时,面临最小的药物不良反应风险。FDA颁布的新指南无疑表明,美国政府正在通过官方途径来支持和提倡个体化用药,而明确规定的这些措施也必将增强上市靶向治疗药物的可信度。

普华永道近期的分析报告将个体化诊断和用药描述为具有“深远性影响”,将会对传统医疗保健带来机遇和挑战。根据普华永道的报告,美国个体化用药市场现在已经达到2320亿美元,并将以11%的年增长率增长。 随着医疗技术的日新月异,美国民众对健康和预防日益重视,同时将个体化医疗推向了高潮。普华永道全球医疗部负责人David M. Levy在不久前的新闻发布中说,针对个人开发的医疗产品和保健服务,有着巨大的市场潜力。

据了解,个体化医疗市场的核心部分是诊断和治疗,其价值估计会达到240亿美元,并将以10%的年增长率增长,到20xx年达到420亿美元。而且,个体化医疗所带来的市场空间的扩大已经不再局限于药品和医疗设备,还包含了对高科技存储和数据共享的需求。此外,随着消费者对自身健康意识的提升以及对医疗风险认识的提高,对医疗产品和服务的要求也必将提高。据普华永道预测,到20xx年,美国个体化医疗和福利市场整体价值将达到4520亿美元。

个体化用药的增长不仅会改变传统医疗保健公司的作用,而且会导致商业模式的转变。随着个体化用药市场的兴起,制药业将不再仅仅关注重磅炸弹级药物的开发,而会采取一种更加合作的模式,重点关注专业化治疗领域。个体化医疗也将为保险支付者带来挑战,因为如果保险支付者想要把个体化用药包含在医疗保险之内,就必须重新思考如何确定医保覆盖面。而保险支付者如何运用新科学和采取何种报销方案,将会直接影响制药业、诊断业和依赖第三方支付的医疗服务提供者的商业运作模式。

普华永道管理个体化用药和保健学的负责人Gerlad McDougall认为,增加医疗保健的价值已经势在必行。未来需要以一种更好的方法来代替现行的对治疗疾病的关注,即要具备个体化用药的基本信念——个性化、预防性、预测性和共享性。而围绕个性化用药开展更广 4

泛的合作,也将是未来医疗改革的方向。

20xx年,中国工程院院士周宏灏在中南大学湘雅三医院成立了个体化药物治疗咨询中心,标志着我国基因导向个体化药物治疗的正式启动。其后几年,虽然各大医院都在与国外一些医学中心合作进行基因领域的研究,但基因检测市场却一直被一些民营的小型医疗机构占据,直到20xx年年底,广东省人民医院挂牌成立了“华南临床基因检测中心”,才真正标志着我国三甲医院对基因检测领域的关注和介入。

目前,随着各大医院和医药研究机构研究进展的推进,我国医药企业也逐步开始关注个体化用药的开发和引进,基因检测药物和靶向治疗药物市场开始异军突起。刚刚起步的中国个体化用药市场必将迎来快速发展期。

*项目主要科技攻关、研究开发的内容

研究的内容、解决的关键技术;产品技术特点和创新点;与国内外同类产品的水平比较。

主要研究内容:主要研究分成二部分。第一,在快速诊断方面。 利用靶标PCR技术和液相芯片技术差别化地研发出以下产品:由疱疹样病毒和虫媒病毒引起脑炎快速检测;可引起宫颈的乳头瘤病毒(HPV) 快速检测;由大肠杆菌、沙门氏菌、空肠弯曲杆菌、志贺菌、结肠炎耶尔辛氏菌引起食源性和腹泻性疾病;由核分枝杆菌包括肺炎支原体、军团菌、肺炎衣原体、脑膜炎双球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、腺病毒(6种亚型)和鲍氏不动杆菌引起的呼吸道传染病。

第二, 在个体化用药方面:用液相芯片技术针对肿瘤个体化医疗靶标检测包括非小细胞肺癌, 胃癌,结直肠癌,小细胞肺癌,食管癌,肝癌,乳腺癌,胰腺癌,膀胱癌,宫颈癌,肾癌,头颈癌,前列腺癌,卵巢癌;心血管疾病个体化医疗靶标检测,如CYP2C9和CYP2C19基因位点的检测用药及传染疾病个体化医疗靶标检测用药,如括SARS冠状病毒、甲型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒(A、B)副流感病毒(1、2、3、4)、人类超级肺炎病 毒、鼻病毒、柯萨奇病毒和埃可病毒

拟解决的技术难点及创新点:靶标PCR技术克服了多重PCR的固有缺陷,具有如下优越性。(1)兼容性:而在靶标PCR技术中,每个待检靶序列有2对巢式引物,形成4种扩增引物组合。每种组合可能各自有其最佳扩增条件,但由于各个靶序列都有4种可能的扩增模式,很可能寻找到针对不同靶序列的最佳通用条件。克服了常规的多重PCR中,难以找到合适的通用条件的缺陷。(2)特异性:因为靶序列特异性巢式引物的浓度极低,即使在多对巢式引 5

物同时存在的条件下,也能和其互补靶序列特异性结合,保证了扩增的特异性。(3)敏感性:基因特异性引物的量极低,不容易形成引物二聚体,仅用于富集靶序列和向初始PCR加上超级引物标签序列。在富集靶序列和添加超级引物标签后,仅用一对引物进行扩增,而且仅有一个引物标记,都降低了反应的背景噪爵。(4)半定鼍:常规的多重PCR的每个靶序列有其各自的扩增效率,扩增终点的PCR产物的量不能反映反应起始时模板的量。靶标PCR技术仅使用超级引物作为能进行几何级数扩增的引物,因而,共扩增的靶序列具有相同的扩增效率,扩增终点的产物量能够在一定程度上反应模板的起始拷贝量。(5)灵活性:可根据待检测的序列的不同,设计不同的巢式引物组合,以针对不同类群的靶序列组合。可以对现有组合进行删减或添加巢式引物,制备新的组合;此外,可以在原靶序列组合中添加新的扩增目标,而不会降低原有靶序列检测的敏感性。(6)重复性:不需要PCR后的清洗程序,简化了操作流程,同时只有一个通用引物被标记也加强了产品的稳定性和可重复性。(7)高效性:能在一次反应、一个反应管内对多达20种靶序列同时扩增并标记。(8)协同性,靶标PCR技术选择了液相芯片作为其检测平台,使扩增的高效性和检测的高效性完美结合。

国内外同类产品的水平比较:

目前国内外也有类似技术和出现:分子水平上最高检测水平是Real Time PCR技术。Real Time PCR技术检测速度快,敏感性高,特异性强,使用方便。这些都是它的优点。但是缺点是一个标本一个实验仅能对一个靶基因进行分析。如果阳性,可以马上出结果并做出诊断。但是如果阴性就需要继续做下去,看看针对其它病原体的Real Time PCR 是否会是阳性。这样既耽误时间有可能耗尽标本还是没有结果。另外,如果因为病毒突变导致引物或探针失灵,也可能产生假阴性结果。靶标PCR技术与液相芯片技术就能够很好地解决上述缺点。不过,现有的多重PCR/l液相芯片技术组合还不是最佳的组合。因为Luminex仪器使用微液体,激光,等对操作环境要求比较高(恒温,无震动),对操作人员培训的要求也高,而且PCR后的杂交和检测步骤是暴露于环境中的,有可能导致PCR产物污染实验室引起假阳性。

*项目实施的技术方案

项目的技术路线:在靶标多重PCR技术中,针对待扩增的每一种靶序列,设计两对巢式的特异性引物:Fo,Ro;Fi,Ri。其中的Fi和融引物带有一个能被通用的超级引物识别的标签序列。巢式的靶序列特异性引物的浓度极低,用于在PCR的最初几个循环中富集目标序列。只有超级引物的浓度足以进行指数扩增,而且只有反向超级引物进行了生物素的标记。

整个扩增过程由以下3个阶段组成如下图所述。

(1)富集阶段:低浓度的基凶特异性引物被给予足够的时间以发现并结合模板。对每个目标 6

序列,根据所使用的引物,可以形成4种产物:Fo/Ro、Fi/Ro、Fi/Ri和Fo/Ri。这一阶段一般进行10个循环。

(2)加标签阶段:把退火温度提高到72℃,此时,仅有长至40寡核苷酸的内部引物(Fi和Ri)能够结合模板。10个循环后,所有的PCR产物都被标记上和通用超级引物相同的标签序列。

(3)扩增阶段:高浓度的超级引物高效地扩增所有的靶序列,并在此过程中以生物素标记PCR产物。扩增完成后,将PCR产物与红色分类荧光染料标记的微球杂交(不同颜色的微球L共价交联了不同的靶分子特异性的探针),液相芯片检测。整个过程可在5 h内完成,手工操作不超过半小时。

多重PCR工作示图图

液相芯片技术的分析基础是由微小的聚苯乙烯粒子组成的微球。这种微球结合了两种不同颜色的荧光染料(红色和橙色),当微球被635nm的激光照射后,能发射658nm和712nm的荧光。比较二者发射光的比率,最多能够区分100种不同的荧光微球。运用精密的流式细胞技术、数字信号处理器和先进的激光技术,根据事先确定的荧光发射比率,该仪器能鉴定出每一种不同颜色的微球。在分析检测过程中,多色微球可通过羧基或者其他基团与不同的分析物质 (抗原、抗体、寡核苷酸探针等)结合.加入检测样本充分混合,再和能与报告分子结合的第三种荧光染料(绿色荧光染料)相互作用。微球被两柬激光照射,第一束激光激发微球本身的荧光,用于鉴别微球的种类;

人才创业计划书

第二柬激光激发与被测物质结合的第三种荧光染 7

料(绿色荧光染料),通过检测荧光的强度进而对被测物质进行定量分析。该技术是一种多重数据获取和分析平台,不仅能用于血清蛋白的定性和定量分析,通过结合各种特异性寡核苷酸捕获探针也可用于核酸的检测分析

液相芯片技术工作流程图

公司在实施本项目的优势

本项目的产业化具有许多优势,一是公司技术优势,公司技术团队是由国家“千人计划”领衔,汇集了多位曾在国内外著名生物医药企业工作的高级研发人员、海内外专家教授为顾问。核心研究成员都具有硕士以上学历,具有多年从事分子快速诊断的工作经验多年研发经验.同时与南京医科大学大学和南京大学研究机构建立了良好的科研合作关系。在国内来讲,本团队是第一家基于多重PCR和液相芯片技术组合研发出产品。二是市场优势,普华永道近期的分析报告将个体化检测和用药描述为具有“深远性影响”,将会对传统医疗保健带来机遇和挑战。根据普华永道的报告,美国个体化用药市场现在已经达到2320亿美元,并将以11%的年增长率增长。 随着医疗技术的日新月异,美国民众对健康和预防日益重视,同时将个体化医疗推向了高潮。普华永道全球医疗部负责人David M. Levy在不久前的新闻发布中说,针对个人开发的医疗检测产品和保健服务,有着巨大的市场潜力。

*项目实施的现有基础

在硬件上,本项目由香港益华创投前期投资1000

人才创业计划书

万元人民币在常州常瑞生物进行研发 8

和产品批文申报阶段。同时获国家中小型创新资金和江苏省科技创新资金资助。申请了5项发明专利。该项目技术研发团队有12名专职的研发人员,其中博士6名,硕士3名及3名本科生。并且有专人负责每日最近的相关论文资料搜集和相关专利检索工作;做好了结实的前期的基础研究工作;能过一年多的努力,产品进入小样阶段;现在正在进行由食品内大肠杆菌、沙门氏菌、空肠弯曲杆菌和志贺菌引起的食源性和腹泻性疾快速诊断二类医疗器械体外诊断许可证的申请,HPV分型试剂盒三类许可证的申请。因此,该项目不但具有技术上的可行性而且所承担的技术风险较小。依靠我们团队成员的团结协作和共同努力,可以在明年底完成2-5个产品的许可证的批文。该项目正在申报江苏省高新技术产品。同时,在个体化用药方面,正在针对波立维(波立维是一种血小板聚集抑制剂,适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,可有效减少动脉粥样硬化性事件的发生如心肌梗死、中风和血管性死亡)治疗失效的患者体内的基因进行靶标检测,筛选出一系列包括CYP2C19和ABCB1在内的4个易感基因。

二、产品与服务

*介绍拟建企业的产品或服务,及对客户的价值

基于多重PCR和液相芯片技术开发出来的产品有:由食品内大肠杆菌、沙门氏菌、空肠弯曲杆菌和志贺菌引起的食源性和腹泻性疾快速诊断。该产品能够快速检测出人因食源性疾病而入院的患者。

HPV分型试剂盒。 人乳头瘤病毒(HPV)可引起宫颈癌,是女性的第二高发肿瘤。如能尽早确诊,宫颈癌可被成功治愈。基于Tem-PCR的HPV分型试剂盒,能鉴定15种最常见的HPV亚型,包括11种高危亚型和4种低危亚型。在宫颈癌的有效防治和针对性治疗中有重要意义。

正在开发的产品有:败血症(细菌感染血液)快速分子鉴别诊断。该产品知道血液感染是什么细菌造成的,而且能知道该细菌对什么抗菌素敏感。从而能够对“准”下药,达到快速高效地治疗患者。

*产品的市场前景和竞争优势

普华永道近期的分析报告将个体化诊断和用药描述为具有“深远性影响”,将会对传统 9

医疗保健带来机遇和挑战。根据普华永道的报告,美国个体化用药市场现在已经达到2320亿美元,并将以11%的年增长率增长。 随着医疗技术的日新月异,美国民众对健康和预防日益重视,同时将个体化医疗推向了高潮。普华永道全球医疗部负责人David M. Levy在不久前的新闻发布中说,针对个人开发的医疗产品和保健服务,有着巨大的市场潜力。

据了解,个体化医疗市场的核心部分是诊断和治疗,其价值估计会达到240亿美元,并将以10%的年增长率增长,到20xx年达到420亿美元。而且,个体化医疗所带来的市场空间的扩大已经不再局限于药品和医疗设备,还包含了对高科技存储和数据共享的需求。此外,随着消费者对自身健康意识的提升以及对医疗风险认识的提高,对医疗产品和服务的要求也必将提高。据普华永道预测,到20xx年,美国个体化医疗和福利市场整体价值将达到4520亿美元。

中国科学院北京基因组研究所于军副所长对公众讲到:“19xx年,人类基因组计划开始时,测定一个人类基因组要花费30亿美元;随着科学技术飞速的进步与发展,今天测定一个人类基因组只需要花费1万美元;预计到20xx年,100美元就可以实现一个人的基因组测序工作。”于副所长认为,随着基因组测序工作越来越便捷,将会加速基因检测与新生物技术药物和疫苗的发展。基因检测将会实现着床前诊断、出生前诊断、新生儿筛查、携带者检查、诊断性检查、症状前检查和预见性检查。及时的检查和诊断将会大大缩减疾病的传染性和病死率。

目前,基因检测在美国和发达国家已经得到初步应用。在可应用的基因检测中,临床检测实现1205例,正在评估中的为510例,处在实验室研究阶段的为589例。这其中,用于疾病检测的为1925例。而随着疾病基因组研究启动、单基因遗传病相关病基因全部找到、药物治疗与基因检测全面挂钩、人类个体基因全面实现测序成功等系列科研壮举的逐一实现,人类最终进入医疗保健个体化时代,医疗保健将针对个人基因差异而有目的实现。

据国务院发展研究中心专家认为,我国两至三年内认识到基因检测重要性的人群将达到总人口的15%到20% ,约有3亿人的市场潜在需求,每年基因检测量在300万人次以上,市场销售额估计有上万亿元人民币。不少三甲医院今年迅速介入基因检测,一直被民营医疗机构占据主要份额的基因检测市场,近年来正在逐步被三甲医院所重视。这一产业足以成就现5―10个超10亿元的大型基因健康企业,千万元以上的相关企业将多达50个。

*利润的来源及持续营利的商业模式

利润的来基于利润点、利润对象、利润源、利润杠杆和利润屏障。

10

(1)利润点:本团队的利润点来源于国外技术外包服务,国内科研院所的合作服务收费,产品OEM和产品自销

(2)利润对象:国外大型科研公司,国内高校工作者和医院患者。

(3)利润源:通过到各个医院进行学术交流和举办研讨会等学术活动进行市场开拓。

(4)利润杠杆:通过开放实验平台在全国招聘产品开发小组方式集聚公司的人气和知名度,同时为公司人才储备打好基础,这样就可以源源不断去有高素质人才补充到公司研发队伍,不断壮大公司研发实力。

(5)利润屏障:在研发产品的同时,注重公司的产权工作。申请一批国内外核心专利,提高技术门槛。同时在产品研发上着力实现差异化,建立利润屏障。

公司只要产品拿到了国家医疗器械生产许可批文,就可以把产品投放市场。

三、市场营销

*介绍企业所针对的市场的营销战略。

国内外行业状况、市场容量,分析该产品在国内外市场中的需求趋势,要有数据分析、对比。

目前,基因检测在美国和发达国家已经得到初步应用。在可应用的基因检测中,临床检测实现1205例,正在评估中的为510例,处在实验室研究阶段的为589例。这其中,用于疾病检测的为1925例。而随着疾病基因组研究启动、单基因遗传病相关病基因全部找到、药物治疗与基因检测全面挂钩、人类个体基因全面实现测序成功等系列科研壮举的逐一实现,人类最终进入医疗保健个体化时代,医疗保健将针对个人基因差异而有目的实现。

据了解,个体化医疗市场的核心部分是诊断和治疗,其价值估计会达到240亿美元,并将以10%的年增长率增长,到20xx年达到420亿美元。而且,个体化医疗所带来的市场空间的扩大已经不再局限于药品和医疗设备,还包含了对高科技存储和数据共享的需求。此外,随着消费者对自身健康意识的提升以及对医疗风险认识的提高,对医疗产品和服务的要求也必将提高。据普华永道预测,到20xx年,美国个体化医疗和福利市场整体价值将达到4520亿美元。

目前我国及世界诊断试剂市场主要以生化试剂和免疫试剂为主。总的来说,在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列),国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平;基因芯片、癌症系列存在较大差距, 11

正迅速追赶国际水平。

我国诊断试剂主要集中于肝炎系列和性病检测系列。以科华生物为例,其免疫诊断试剂和生化试剂占其试剂销售总额的85%-90%,免疫试剂中乙肝,丙肝和性病诊断试剂占销售总额的90%。达安基因在收购中山生物之前,产品都为核酸诊断试剂(PCR),目前核酸试剂占其试剂销售额的85%-90%,其中主要是乙肝试剂和丙肝试剂,乙肝试剂占其核酸试剂销售额的70%。由于市场体制、研发等问题,造成我国的诊断试剂过多地集中于少数几类产品,局部产品竞争激烈。

现阶段我国诊断试剂行业仍处于快速发展阶段,从发达国家的医学临床实践来看,诊断费用已占到整个医疗费用的20%~30%,而我国诊断费占医疗费用的比例尚不足10%,这表明该领域有着巨大的市场空间。在新医保扩容和国家科技产业政策扶持等多重因素推动下,体外诊断试剂行业将是最大的受益者之一,并有望长期高速发展。新医改对疾病预防的需求将为预防和诊断性生物制品企业带来发展机遇,而具有技术和规模优势的生物制品企业将优先受益

人才创业计划书

*目标市场与竞争状况

? 产品的细分市场、目标顾客群;

产品的市场主要在医院,目标客户群为患有呼吸感染者,肿瘤患者,传染性疾病患者等。 ? 目标市场份额为多大,主要竞争对手,产品的生产可能占有率;

在肿瘤患者检测中,全中国有4000万进行肿瘤检,按每个患者500元的检测费用计划,中国每年检测费用在200个亿。主要竞争是以核酸诊断试剂(PCR),如科华生物、达安基因 12

等公司。目前国内外都没有利用我们技术的产品问世,没有直接的竞争对手。分子水平上最高检测水平是Real Time PCR技术。Real Time PCR技术检测速度快,敏感性高,特异性强,使用方便。这些都是它的优点。但是缺点是一个标本一个实验仅能对一个靶基因进行分析。如果阳性,可以马上出结果并做出诊断。但是如果阴性就需要继续做下去,看看针对其它病原体的Real Time PCR 是否会是阳性。这样既耽误时间有可能耗尽标本还是没有结果。另外,如果因为病毒突变导致引物或探针失灵,也可能产生假阴性结果。靶标PCR技术与液相芯片技术就能够很好地解决上述缺点。因些,最保守估计,在最初的五年内,产品市场占有率将在50%以上。

中国诊断试剂市场划分图

? 营销策略产品营销策略由本公司销售团队进行统进行销售。主要是发展代理商进行

分销。现在成立外销部门,开拓海外市场。

? 产品的价格、性能、质量在市场竞争中所具备的优势;

产品的价格定位于患者实际能接受的价格范围之内,根据检测项目的不同及检测难度成本不同,初步定价在200元-400元之间。目前国内外都没有利用我们技术的产品问世,没有直接的竞争对手。分子水平上最高检测水平是Real Time PCR技术。Real Time PCR技术检测速度快,敏感性高,特异性强,使用方便。这些都是它的优点。但是缺点是一个标本一个实验仅能对一个靶基因进行分析。如果阳性,可以马上出结果并做出诊断。但是如果阴性就需要继续做下去,看看针对其它病原体的Real Time PCR 是否会是阳性。这样既耽误时间有可能耗尽标本还是没有结果。另外,如果因为病毒突变导致引物或探针失灵,也可能产生假阴性结果。靶标PCR技术与液相芯片技术就能够很好地解决上述缺点。因些,最保守估

人才创业计划书

13

计,在最初的五年内,产品市场占有率将在50%以上。

? 3年生产计划、收入和利润是多少?

目前该项目已由风投前期投资人民币1000万元进行前期运作,该资金能够完成产业化前的工艺流程。如果在较短时间内能拿到能申请由食品内大肠杆菌、沙门氏菌、空肠弯曲杆菌和志贺菌引起的食源性和腹泻性疾快速诊断三类医疗器械体外诊断许可证的申请,HPV分型试剂盒三类许可证。将进行第二轮轮资。足够在资金上有进一步的保障,然而确保项目的正常运作。争取在二年之内产品产业化成功,进行市场销售。每年能推出2-5个具有医疗器械二类或三类的批文产品;第三年达到销售额超4000万,利润3000万以上;年销售收入前3年内公司销售复合增长率不低于40%;科研人员不少于50人的中小企业;争取公司产品市场占有率达到50%的目标。

四、创业团队

*介绍公司创业团队情况

团队核心成员队汇集了多位曾在国内外著名生物医药企业工作的高级研发人员、都具有硕士以上学历,同时有很强的工作验验及相关专业背景,包括留学回国人员三人。公司总经理是第三批“千人计划”入选者。

公司董事长:XXX 比利时天主教鲁汶大学生物技术硕士,比利时天主教鲁汶大学蛋白质学博士。工作于比利时杨森制药有限公司,责任公司产品策划和国际化进程。对企业的宏观运作和微观管理方面有一定的经验和实战经历。在产品研发方面,善长于分子生物学及蛋白质组学方面的研发。20xx年,XXX获得第二届“春晖杯”中国留学人员创新创业大赛二等奖。20xx年获江苏省 “333高层次人才培养工程” 中青年科学技术带头称号。

总经理:XXX,生物学博士。19xx年毕业于浙江大学化学工程系,19xx年于清华大学获生化工程硕士学位,20xx年获英国Strathclyde 大学生物学博士学位,20xx年在英国帝国理工(Imperial College London)医学院完成博士后研究。20xx年获美国强生

(Johnson& Johnson)公司免疫诊断试剂过程工程师称号。 2009/2010 英国格兰素(GSK)杰出科学科学奖和20xx年格兰素项目研究贡献奖获得者。中国国家第三批‘千人计划’创新人才入选者。有近20年的蛋白质医药研究经验。

14

技术总监:团队技术总监XXX博士善长抗体的开发。19xx年毕业于南开大学生命科学院分子生物学硕士,20xx年获天津大学医学博士,专长于免疫学。熟练掌握抗体制备技术。主攻单克隆抗体制备以及新的技术平台开发和引进。负责过国家 973 项目二级课题。现在在常瑞生物构建实验平台,该平台具有抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构建和大规模悬浮培养等核心技术,建立了全人源化抗体技术,从事临床诊断技术、诊断试剂和抗体药物的开发和产业化

副总经理:XXX, 20xx年毕业于比利时天主教鲁汶大学Group T 学院企业管理专业,获硕士学历。任职于富通银行(上海)投资部,有很强的资本运作及管理能力。

销售总监:XXX 硕士学历; 曾任职于罗氏(上海)诊断有限市场部销售门经理,上海科华生物股份有限公司销售经理,具有10多年外资企业诊断试剂销售经验,有较强的团队领导能力和市场开拓能力

财会总监:XXX,硕士学历;职务,。头脑清晰,执行能力强,具有多年外资企业财务主管工作经验,有较强的团队精神。熟悉公司企业涉及的法律环境,专业知识全面,管理和分析能力较强。能够善于实现公司资源整合。

*尚未有合适人选的关键职位?

团队核心人员基本比较配置比较合理,目前没有合适人选的关键职位。

*创业团队优势与不足之处?

本团队在管理,研发,财会,法律都有合适的人选。都具有多年的工作经验和良好的人际关系。因些,目前团队比较配置比较合理,以后随着公司的进一步发展,争取物色资本运作人才.

*人才战略与激励制度?

为了确保本团队的稳定和长远发展,团队成员按股份出资,按股份分红。同时,逐年引进高校毕业生作为人才储备和社会招聘经验丰富的技术人员,不断充实研发队伍;内部采取优胜劣汰的竞争机制优化开发队伍。对关键技术人员,采用期权奖励制度.

*外部支持情况:公司拟聘请的法律顾问、投资顾问、研发顾问、会计、咨询等。

本公司拟聘上海张江生物技术园秘书长黄必达先生为公司的长期法律顾问,上海鼎胜投资资询管理公司宗刚先生为公司的投资顾问,东南大学医学院院朴桂林先生为研发顾问。南京德勤会计事务所为公司财务审计

15

五、财务预测

*财务分析包括以下三方面的内容: 1 、今后三年的发展预测

争取在二年之内产品产业化成功,进行市场销售。第三年达到销售额超4000万,研发人员过到过百的中小型高科技企业。公司产品市场占有率达到50%的目标。

2 、融资需求

人才创业计划书

*完成研发所需投入?

完成研发所需资金1100万人民币,产业化时需5500万人民币。具体见下表。

人才创业计划书

16

*达到盈亏平衡所需投入?

如果实验和工艺一切正常,达到盈亏平衡所需投入6100万人民币。

*达到盈亏平衡的时间?项目实施的计划进度及相应的资金配置、进度表。

20xx年4月到20xx年12月 进入研发阶段,预计1100万元; 20xx年1月到20xx年12月 进入产业化阶段,预计55000万元。

3 、融资计划

(1)预计的风险投资数额;

本项目全部需融资6100万元。目前计划融资5000万元,加上自筹资金600万元,争取政府或其他资金来源500万。实际融资5000万元 (2)风险企业未来的筹资资本结构如何安排;

按照实验进展情况再进行筹资,如果能进入产业化阶段,将再融资5000万元人民币 (3)获取风险投资的抵押、担保条件;

本团队以技术和申请的专利为抵押进行再融资 (4)投资收益和再投资的安排;

本项目投资收益在35%左右。每年计划拿出销售额的30%投入研发。使后续产品研发基金得到充实

(5)风险投资者投资后双方股权的比例安排; 再融资后,本团队股权为60%,,战略投资者为40%.

(6)投资资金的收支安排及财务报告编制;

投资资金为一次性到位。公司将由投资方委任财会人员进行财务管理。 (7)投资者介入公司经营管理的程度。

在公司研发技术上,投资者不能介入参与管理。在公司资本运作可交与投资者进行管理。

17

人才创业计划书

*投资与收益预测

人才创业计划书

人才创业计划书

*简述本期风险投资的数额、退出策略、预计回报数额和时间表?

1、资金需求:本项目总资金需求:6100万元。

2、运作周期:半年为产品工艺研发,一年半年后为产品工业化生产。

3、融资步骤和方式 :本团队以技术和申请的专利为抵押进行再融资,一次性融资5000万人民币。

4

人才创业计划书

、退出机制:我们将采用公司股权转让或公司股份回购或二次融资的方法,在3年之内偿还这笔投资。资金年回报率在35%左右。

六、资本结构

*目前资本结构表 18

*本期资金到位后的资本结构表

人才创业计划书

*请说明你们希望寻求什么样的投资者?(包括投资者对行业的了解,资金上、管理上的支持程度等)。

我们希望有生物医药背景的私募基金,在中国有成功投资医药企业的先例。希望他们能为我们在公司以后的发展过程中做出战略上的规划。

七、风险分析

*企业面临的风险及对策,项目实施过程中可能遇到的风险,提出有效的风险控制和防范手段,包括技术风险、市场风险、管理风险、财务风险及其他不可预见的风险。

1、 技术风险

该项目技术研发团队有12名专职的研发人员,其中博士6名,硕士3名及3名本科生。并且有专人负责每日最近的相关论文资料搜集和相关专利检索工作;做好了结实的前期的基础研究工作;能过一年多的努力,产品进入小样阶段;我们掌握并利用靶标多重PCR技术和液相芯片技术进行了一系列产品的开发。现在正在进行由于食品内大肠杆菌、沙门氏菌、空肠弯曲杆菌和志贺菌引起的食源性和腹泻性疾快速诊断二类医疗器械体外诊断许可证的申请,HPV分型试剂盒三类许可证的申请。因此,该项目不但具有技术上的可行性而且所承担的技术风险较小。依靠我们团队成员的团结协作和共同努力,可以在明年底完成2-5个产品的许可证的批文。该项目正在申报江苏省高新技术产品。同时,在个体化用药方面,正在针对波立维(波立维是一种血小板聚集抑制剂,适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,可有效减少动脉粥样硬化性事件的发生如心肌梗死、中风和血管性死亡)治疗失效的患者体内的基因进行靶标检测,筛选出一系列包括CYP2C19和ABCB1在内的4个易感基因。因此,该项目不但具有技术上的可行性而且所承担的技术风险较小。

2、人员风险

19

将建立完善的人力资源管理、保护、激励机制,对技术创新工作有突出贡献的科技人员设立奖励办法,一方面保证科技人员的积极性和创造性,吸引人才留住人才,充分保证研发队伍的稳定性,最大限度地发挥科研人员的主观能动性,减少人员流失造成的风险,保持科技创新工作持续进行和长期的可持续发展。

3、市场风险

目前国内外都没有利用我们技术的产品问世,没有直接的竞争对手。分子水平上最高检测水平是Real Time PCR技术。Real Time PCR技术检测速度快,敏感性高,特异性强,使用方便。这些都是它的优点。但是缺点是一个标本一个实验仅能对一个靶基因进行分析。如果阳性,可以马上出结果并做出诊断。但是如果阴性就需要继续做下去,看看针对其它病原体的Real Time PCR 是否会是阳性。这样既耽误时间有可能耗尽标本还是没有结果。另外,如果因为病毒突变导致引物或探针失灵,也可能产生假阴性结果。靶标PCR技术与液相芯片技术就能够很好地解决上述缺点。因些,最保守估计,在最初的五年内,产品市场占有率将在50%以上。

4. 资金风险

目前该项目已由香港益华投资公司投资人民币1000万元进行前期运作。该资金能够完成产业化前的工艺流程。如果能申请到一些国家级课题项目如863计划或政府资助项目,足够在资金上有进一步的保障,然而确保项目的正常运作。另外,如果在较短时间内能拿到能申请由食品内大肠杆菌、沙门氏菌、空肠弯曲杆菌和志贺菌引起的食源性和腹泻性疾快速诊断三类医疗器械体外诊断许可证的申请,HPV分型试剂盒三类许可证。将进行第二轮轮资,融资5000万人民币。在资金上有进一步的保障,然而确保项目的产业化及公司新产品正常运作。

20

更多相关推荐:
20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告

20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告根据《中共南京市委、南京市人民政府关于印发“人才引领、科技创业,制度先行、园区先试”八项重点计划的通知》(宁委发〔20xx〕35号)、《中共南京市委办公厅、南京…

20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告

20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告根据中共南京市委南京市人民政府关于印发人才引领科技创业制度先行园区先试八项重点计划的通知宁委发20xx35号中共南京市委办公厅南京市人民政府办公厅关于印发lt领...

20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告及政策兑现补充说明

20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告根据中共南京市委南京市人民政府关于印发人才引领科技创业制度先行园区先试八项重点计划的通知宁委发20xx35号中共南京市委办公厅南京市人民政府办公厅关于印发lt领...

20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告

20xx年度南京领军型科技创业人才引进计划申报公告根据中共南京市委南京市人民政府关于印发人才引领科技创业制度先行园区先试八项重点计划的通知宁委发20xx35号和中共南京市委办公厅南京市人民政府办公厅关于印发lt...

南京市“321”领军型创业人才计划简介

南京市321领军型科技创业人才引进计划简介一项目介绍南京市以战略性新兴产业现代服务业发展和重点产业转型升级为导向从20xx年起用5年时间引进3000名领军型科技创业人才其中海外留学归国创业人才1000名港澳台及...

领军型科技创业人才引进计划

领军型科技创业人才引进计划为落实人才引领科技创业制度先试园区先行关键举措大力集聚一大批海内外领军型科技创业人才制定领军型科技创业人才引进计划一工作目标以战略性新兴产业现代服务业发展和重点产业转型升级为导向从20...

20xx领军型科技创业人才引进计划实施细则(试行)

领军型科技创业人才引进计划实施细则试行发布日期20xx年11月第一章总则第一条为贯彻落实中共南京市委南京市人民政府关于印发人才引领科技创业制度先试园区先行八项重点计划的通知宁委发20xx35号精神深入实施领军型...

镇江市领军人才创新创业项目计划书

镇江市领军人才创新创业项目计划书项目名称技术领域申请人地址电话传真电子邮件联系人目录填写说明2真实性承诺书3保密承诺4项目企业概要5一业务描述5二产品与服务6三市场营销6四创业团队7五财务预测7六资本结构9七风...

科技领军人才创业计划书

吴江区科技领军人才计划申报书人才团队姓名联系电话创领办企业名称企业地址联系人电话手机电子邮件申报日期年月日吴江区科学技术局二一三年制填写须知一本申报书适用于在吴江区创业人才团队填写二申报书含附件材料一律用中文填...

南京市科技创业人才321计划

南京321十二五期间南京聚焦人才第一资源教育第一基础科技第一生产力创新第一驱动力明确提出走创新驱动内生增长绿色发展之路为此制定出台关于聚焦四个第一实施创新驱动战略打造中国人才与科技创新名城的决定和配套的8项重点...

环保科技公司创业计划书

环保科技公司创业计划书摘要本创业计划书内容涉及有公司介绍公司人事及组织机构公司的发展前景目标市场的选择及预测公司市场营销策略财务规划等一公司介绍1公司宗旨人本理性创新环保健康2企业经营项目创业初期由于运转资金尚...

创业计划书

附件1创业计划书企业名称创业者姓名日期通信地址邮政编码电话传真电子邮件1目录一企业概况3二创业计划作者的个人情况3三市场评估4四市场营销计划6五企业组织机构7六固定资产9七流动资金月112一企业概况主要经营范围...

南京领军型科技创业人才引进计划创业计划书(14篇)