引进投资商商业计划书
一 企业简介与资源优势
包头市德乐网络科技有限公司是一家专注于企业门户及电子商务方案解决的技术服务商。拥有成熟的建站体系及网站策划、设计、制作、运营、推广、安全为企业级电子商务提供全程的服务及方案。公司是由拥有12年零售市场运作销售经验及5年电子商务经验人士合作经营。
二 引进投资项目
项目名称：鲜风食客
鲜风食客是本公司通过B2C、C2C及微商的销售模式，打造生鲜食材从农户直接到顾客理念及品牌。
三 市场机会与竞争优势
行业分析
据统计，我国生鲜市场规模近万亿元，目前网络平台销售渗透率不足1%，生鲜电商规模较小，20##年生鲜类电商销售仅约为57亿元，但从20##年至20##年生鲜电商平均增长率达到138.5%，从淘宝指数看，生鲜搜索和成交额同比增长均超过100%，预计未来5年生鲜电商行业增速超过100%，市场规模超千亿以上。
过去一年可谓是生鲜电商的黄金期，除了消费者们对生鲜电商的消费意愿增强了，资本市场也开始对其青睐有加，在 5 月份美味七七获得亚马逊 20## 万美元投资后，我买网宣布 B 轮融资 1 亿美金，与此同时，本来生活也宣称在今年 1 月份已完成一笔融资。似乎新一轮的生鲜电商淘汰赛一触即发。
目前，业界看待生鲜电商普遍存在几点共识，第一，冷链是命脉；第二，物流损耗较大；第三，品控难度较大；第四，高客单价才可维生；第五，复购率是核心；第六，规模是关键；第七，配送密度是基础。这些在经营过程遇到的难题，基本是生鲜电商们的一致共识，不过，也因这些共识让一些人对生鲜电商产生了些许认识误区。
误区一：巨人的游戏 小玩家难生存
有人认为，上诉总结的七点难题将会困扰小玩家们的发展，只有有烧钱实力的巨头才能度过难关。其实不然，巨头有巨头的格局观，小玩家有小玩家的打法。
巨头一般都想抢占全国市场，不怕烧钱，只要能成为行业领导者就行，在这种思维下，巨头们需要在全国范围内建立冷链系统，尽可能多的丰富 SKU，大量的投入营销费用，不断的促销活动，通过烧钱来换取规模是巨头们通常打法。有内部消息就透露，我买网就将斥巨资用于完善全国 60 城市冷链物流建设、全国范围内进行大量广告投放和促销。
而小玩家们一般都比较专注，集中一点发力，有的集中在品类，有的是地域，例如坨坨公社主打有机，而美味七七则专注以上海地区为主向周边辐射，以小而精的打法将客户的满意度放在发展的首要位置，所以在上海地域获得了不少用户的支持。当然，专注点不是绝对的，会随着成长过程而不断调整。
集中一点的最大好处就是可以尽可能的节约成本，我买融资 1 亿美元的消耗速度肯定比美味七七融资 20## 万美元要消耗的快得多。毕竟，我买网是做全国市场，在各地都要烧钱，而美味七七目前的精力比较集中，可能被视为巨头的我买网的日子紧巴巴的，而美味七七却可以很滋润，将更多注意力和重心放在提高品质和客户满意度上，在上海及周边地区的压倒性优势就也就没什么好意外的了。
误区二：生鲜电商市场问题太多 难以推动
现在再想进入生鲜电商市场，门槛肯定已经非常高了，没有烧钱心理准备的要慎重考虑。不过，在淘宝开个店卖冷冻牛排、鸡排类产品的店也算是生鲜电商的话，还是可以做的，一般泡沫箱+冰袋保温，在一两天的快速配送范围内还是不成问题的，但要自己做冷链，做供应链难度可就大了。
另外，虽然生鲜电商面临的问题比较多，但人是活的，总会有办法解决，目前所说的这些问题只是行业共性问题，不代表每家都会被这些问题所困扰。
冷链建设成本高是生鲜电商市场公认的核心问题。半程冷链虽然节约成本但问题诸多，全程冷链才是生鲜电商的王道。然而，品质提高与成本控制兼得并不是天方夜谭，换个角度思考，不是搞全国冷链建设，专注于一个或几个城市的话完全可以做到投入小质量高。类似于这样的遇到困难、解决困难的例子不少，行业发展是都建立在问题基础上的，只有有效解决了问题的企业才能活下去。
事实上，困扰部分生鲜电商企业的不是市场本身，而是企业自身缺乏解决问题的能力。而打法精确、定位准确、经营务实，即使是小玩家也能得到投资者的青睐，全国范围内并不特别出名的美味七七能获得谨慎的亚马逊的投资就很能说明问题。
另外，烧钱也不再是困扰生鲜电商发展的因素，现在资本市场开始热捧生鲜电商市场，美味七七成为亚马逊在华 10 年首个投资对象，此轮融资，亚马逊承诺不干涉其经营，并将美国亚马逊生鲜的先进技术带入中国进行技术援助，以帮助美味七七达到更严谨的管理和商品更严格的等级标准，似乎也说明了亚马逊对国内生鲜电商市场发展的期待，这进一步刺激了投行对此的关注程度。
误区三：高客单价才能维持生鲜电商立足
这个误区是生鲜电商在运管过程中比较有趣的矛盾所在，既想要高客单价维持利润，又想要提升用户规模，这或许才是生鲜电商的伪命题。
客单价越高，用户规模越小，这是市场规律，另外，过高的客单价还会影响复购率（电商复购率最可观的唯品会是建立在低价基础上的），用户规模小、复购率低也就没有什么配送密度可言了。现在的情况是，在高昂的运营成本压力下，生鲜电商只有选择高端产品才能维持发展，所以，现在没有几家生鲜电商在主打低价策略，但未来或许会有很大不同。
说到这里，似乎有人已经发现，生鲜电商也是有迹可循的，在城市的高档住宅区发展生鲜电商是不错的选择，这里的消费者消费能力强，网购认可度高，非常适合生鲜电商发展。
话是这样说，虽然高端社区能保证高客单价，但消费者毕竟是少数，又不能保证稳定的复购率，高端社区只是生鲜电商起步阶段时主攻的地域，毕竟生鲜电商是要面对整个全国消费者，所以高客单价模式并不是生鲜电商长久的策略。
竞争优势
说的再多，配送畅通，保证了产品品质后，再拼低价才会赢得更多的消费者。对比
生鲜电商才刚迎来爆发的机会，整个市场仍处在前期的探索阶段，不过在资本市场进入这以领域后，会加快行业发展进程。这个市场会有巨头，同样也会有小玩家，有困难，但更有机会，生鲜电商也是电商，拼价格、拼服务、拼物流是必须的。毋庸置疑的是，率先建立行业品质标准、完善物流体系，让消费者能买得起吃得好，即使是小玩家，也能占领先机，走得很远。与此同时，更加专业的网络电商策划及营销团队也是准入市场成功的关键。我们创建先锋时刻，从以下几方面策划入手：
1 商品选定
我们根据地域、价格、成本、利润及商业运作链条的充分调研，目前选定作为电商有操作空间的产品为内蒙冷鲜羔羊肉。它能解决鲜风食客从农户直接到消费者的经营理念，杜绝传统销售中间环节中的掺假、注水、以次充好等不健康因素，使消费者真正能购买到优质放心的食材。通过电商使农户与消费者面对面的销售模式是我们经营的理念，也是我们选择产品的核心。
2 控制成本
根据我们的市场调研，包头市目前羊肉的零售价格为30元/500g，实际毛羊价格为6.5-7.0元/500g，羊酮体批发成本为19.5元/500g，羊酮体按每只40斤计算，整只羊包头零售价格约为1200元/只，批发价格约为800元/只，毛羊（按60斤计算）420元/只。直接运作毛羊，是控制成本的最佳方案。
3 解决物流
通过跟顺丰的洽谈，初始24元/公斤，每增加1公斤16元，48小时全国到货，加上我们4层包装（即真空包装，冰袋保鲜，保温箱，外层硬纸箱）以确保食材的鲜度、快捷、安全
4 销售模式
通过官方网站宣传，天猫、京东商城、一号店、淘宝店铺的平台，微信分销商，吃货相关网站合作，QQ、微信吃货群合作等渠道操作。通过官方网站树立品牌形象和企业文化。平台操作直通车、首页、聚划算、秒杀等方式引流购买。在通过微信线上招募经销商的方式在朋友圈主动营销，采用转发集赞的方式给市场灌输我们鲜风食客的理念，让大家知道我们鲜风食客引领着生鲜市场的新潮流，微信的扩散宣传力度极其强大，新鲜的食材的客户分裂相当迅速，提高了销售量，间接为淘宝等平台店铺引流。微信经销商招募方法采用加盟的方式，1500元/人，在进货时返还货款的40%返完为止。经销商不销售也保证了自己和亲朋好友吃到的食材健康新鲜，招募的代理经销商更容易接受。利用吃货相关网站，QQ、微信吃货群宣传的方式引流到平台或微信消费。
5 品牌推广
对网站进行seo优化推广，与百度，360进行合作推广，淘宝店铺通过直通车、首页、聚划算、秒杀等方式引流，微博事件策划营销，微博大号转发，im营销等多渠道进行推广。同时投放网盟广告、进行大型门户网站论坛的软文投放、建立自己相关美食、养生、旅游的专栏，博客、并且长期设立“吃货团”，去全国各地进行美食评判以及拍摄视频类短片，从而达到优选食材，事件营销双重目的。进而使品牌得到推广和消费者的信赖与支持。
四人员及组织结构
CEO
总经理
人力资源 技术管理 财务管理 作业管理 生产管理
财务预算投入
第二篇：岳阳兴长引进战略投资者商业计划书
岳阳兴长引进战略投资者商业计划书
说 明
“口服重组幽门螺杆菌疫苗”（以下简称本项目）是重庆康卫生物科技有限公司、第三军医大学历时9 年多研制成功的预防幽门螺杆菌感染的全球第一个疫苗，并于 2009 年 3 月23 日获得国家食品药品监督管理局批准颁发的新药证书和药品注册批件。为加快推进和实施本项目产业化，重庆康卫生物科技有限公司经股东会议研究决定,积极引进战略投资者。
为此，中国医药科技成果转化中心受重庆康卫生物科技有限公司委托，组织本机构资深行业咨询专家成立了工作小组，通过实地考察调研、专家访谈、专业数据库检索、文献查询等方法，并结合我们对行业的丰富经验和专业判断，制定了本项目《商业计划书》，可用于战略投资者对本项目全面的了解和投资决策时作为重要的参考依据。
本商业计划书中涉及的数据资料来源主要包括：1、中国医药科技成果转化中心专业数据库；2、委托方提供的本项目相关研发资料；
3、本项目相关疾病和药物流行病学调研资料；4、卫生部信息中心《中国卫生统计提要》（2003－2009 年度）；5、中国教育部 2006 年教育统计数据；6、中国石化集团上海工程有限公司编制的《口服重组幽门螺杆菌疫苗》项目工程可行性研究报告；7、中国期刊全文数据库
（cnki）；8、其他权威机构提供的研究资料等。
我们在编制本商业计划书中过程中，得到了各有关方面大力支持，在此我们表示衷心感谢！战略投资者在阅读本商业计划书时，若有任何疑问，我们愿意提供一切可能的解释和帮助。不足之处，敬请业界同行批评指正。
中国医药科技成果转化中心
2009-7-28
保密承诺
本商业计划书内容属本公司商业秘密，其所涉及的内容及资料仅对有投资意向的投资者公开。收到本计划书之后，收件人应即刻确认，并承诺遵守以下规定：
1） 若收件人不希望涉足本计划书所述项目，请按封面列示的项
目单位地址在收到文件一周内将本计划书完整退回；
2） 在没有取得项目负责人的书面同意前，收件人不得将本计划书全部和/或部分地予以复制、传递、影印、泄露或散布给他人；
3） 应该象对待贵公司的机密资料一样的态度对待本计划书所提供的所有机密资料。
商业计划编号：KW20090716
授方：重庆康卫生物科技有限公司
接收人签字：
接收公司：
接收日期：
二、口服重组幽门螺杆菌疫苗市场分析........................................ 36
2.1. 幽门螺杆菌感染的流行病学........................................... 36
2.1.1. 幽门螺杆菌感染的流行病学概况................................... 36
2.1.2. 我国 H. PYLORI 流行病学情况 ...................................... 37
2.1.3. 我国各主要省市 H. PYLORI 感染分布 ................................ 37
2.1.4. 我国各年龄段 H. PYLORI 感染情况 .................................. 38
2.1.5. 成人幽门螺杆菌易感人群感染率情况............................... 41
2.2. 幽门螺杆菌疫苗市场分析............................................. 41
2.2.1. 不同年龄段人群分布............................................. 41
2.2.2. 地区分布....................................................... 41
2.2.3. 中小学学生群体容量............................................. 42
2.3. 幽门螺杆菌疫苗使用人群（目标市场）分析............................. 43
第四部分 产业化实施..............................................44
一、 HPV疫苗实施产业化的必要性和可能性.................................... 44
二、 HPV疫苗规模化大生产可行性分析........................................ 44
2.1. 现阶段 HPV疫苗中试生产规模 ......................................... 44
2.1.1. 中试发酵工艺过程主要工序及工艺条件简述......................... 45
2.1.2. 中试提取纯化主要工序及工艺条件简述............................. 46
2.2. 本项目产业化工艺放大规模及技术工艺可行性........................... 47
三、 HPV疫苗工业化大生产的生产规模和生产能力预计.......................... 47
四、 影响工业化大生产的其它因素........................................... 48
五、 产业化投资设计....................................................... 48
5.1. 产业化建设地点..................................................... 48
5.2. 产业化投资规模..................................................... 48
5.3. 产业化建设时间及建设内容........................................... 49
第五部分 营销策略................................................50
一、产品价格分析.......................................................... 50
1.1. 产品成本因素....................................................... 50
1.2. 企业预期的销售利润率因素........................................... 51
1.3. 商业扣率因素....................................................... 52
1.4. 目标市场同类产品价格水平因素....................................... 53
1.5. 产品定价模型....................................................... 55
二、本项目市场销售预测.................................................... 55
2.1. 目前可及的目标市场（6-15岁） ...................................... 55
2.1.1. 小学生(6～12岁) 市场........................................... 56
2.1.2. 初中学生（12-15 岁）市场 ....................................... 57
2.2. 近年待拓展的目标市场（0-5岁） ..................................... 58
2.3. 幽门螺杆菌疫苗未来市场销售量总计................................... 59
2.3.1. 仅限于 6-15 岁人群销售.......................................... 59
2.3.2. 拓展到 0-5 岁人群时的销售....................................... 60
2.4. 其他潜在扩展市场分析............................................... 60
三、本项目销售可行性分析.................................................. 61
3.1. 细分市场选择....................................................... 61
3.2. 目标市场的扩展..................................................... 61
3.3. 渠道策略选择....................................................... 61
3.4. 营销渠道类型....................................................... 61
3.5. 营销渠道策略....................................................... 62
3.6. 渠道方案选择注意事项............................................... 63
3.7. 销售模式........................................................... 63
3.8. 营业推广........................................................... 65
3.9. 营销策略........................................................... 67
3.10. 区域代理或经销策略................................................ 67
3.11. 价格操作策略...................................................... 68
3.12. 促销政策.......................................................... 69
3.13. 品牌策略.......................................................... 70
第六部分 公司管理................................................71
一、完善和优化法人治理结构................................................ 71
1.1. 指导思想....................................................71
1.2. 基本思路....................................................71
1.3. 建设方案....................................................71
二、项目企业管理.......................................................... 75
2.1. 按照 GMP、GSP要求，建立科学化、系统化的管理制度..................75
2.2. 建立信息一体化系统，提高信息处理和运用能力，获取竞争优势..........76
2.3. 提高企业自动化水平，降低企业的综合运营成本 ......................77
2.4. 突出劳动安全和卫生管理，营造良好的企业生产营运环境 ...............78
2.5. 加强知识产权保护，强化科技管理，增强公司技术发展后劲 .............78
第七部分 竞争分析................................................80
一、产业竞争分析.......................................................... 80
二、研发竞争分析.......................................................... 84
三、产品价格竞争力分析.................................................... 87
第八部分 财务计划................................................88
一、 相关的财务假设....................................................... 88
1.1. 基本假设....................................................88
1.2. 固定财务指标假设.............................................88
1.2.1. 直接生产成本................................................... 88
1.2.2. 管理费用....................................................... 90
1.2.3. 财务费用....................................................... 90
1.2.4. 营业费用....................................................... 90
1.2.5. 主营业务税金及附加............................................. 90
1.2.6. 所得税......................................................... 90
1.2.7. 折现率......................................................... 90
二、 财务预测............................................................. 91
2.1. 情景 1财务分析...............................................91
2.1.1. 项目年销售计划................................................. 91
2.1.2. 项目综合成本及定价............................................. 91
2.1.3. 项目的盈利预测................................................. 92
2.1.4. 项目的现金流量分析............................................. 93
2.1.5. 项目的财务分析指标............................................. 94
2.1.6. 项目财务分析指标的敏感性分析................................... 94
2.2. 情景 2财务预测...............................................96
2.2.1. 项目年销售计划................................................. 96
2.2.2. 项目综合成本及定价............................................. 96
2.2.3. 项目的盈利预测................................................. 97
2.2.4. 项目的现金流量分析............................................. 97
2.2.5. 项目的财务分析指标............................................. 98
2.2.6. 项目财务分析指标的敏感性分析................................... 99
第九部分 融资计划...............................................101
一、融资基本原则......................................................... 101
二、融资约束条件......................................................... 101
第十部分 风险分析................................................105
一、 技术体系风险分析.................................................... 105
1.1. 技术风险...................................................105
1.2. 产业化前相关科研工作 ........................................106
1.3. 专利风险...................................................106
二、 市场体系风险分析.................................................... 107
2.1. 扩大适用人群 ...............................................107
2.2. 产品竞争能力 ...............................................107
2.3. 销售服务水平 ...............................................107
2.4. 营销体系...................................................108
2.5. 竞争与保护 .................................................109
三、 生产体系风险分析.................................................... 109
四、 财务体系风险分析.................................................... 109
4.1. 投资资金和回报风险 ..........................................109
4.2. 价格因素决定单品种投资回报 ...................................110
五、 管理体系风险分析.................................................... 110
5.1. 管理体系...................................................110
5.2. 管理队伍的素质和经验 ........................................110
5.3. 公司法人治理结构问题 ........................................111
六、 政策、法规风险分析.................................................. 111
6.1. 技术和产业配套政策 ..........................................111
6.2. 生产批文申报 ...............................................112
6.3. 产品上市后相关研究 ..........................................113
6.4. 疫苗销售相关政策规定 ........................................113
6.5. 疫苗市场国家、地方配套政策 ...................................114
第十一部分 项目实施计划.........................................115
一、 疫苗工业化厂房建设、设备安装及 GMP认证时间估算...................... 115
二、 疫苗获得生产批准时间预测............................................ 115
三、 项目实施计划安排.................................................... 115
第十二部分 发展战略.............................................117
插表：
表 1：公司成立之初各股东出资金额及所占比例 ............................... 6
表 2：公司董事会名单 ..................................................... 7
表 3：公司近四年的主要财务数据 ........................................... 8
表 4：口服重组幽门螺杆菌疫苗及其制备方法中国专利 ........................ 14
表 5：重组幽门螺杆菌热休克蛋白 A基因工程疫苗制备中的纯化工艺中国专利 .... 14
表 6：口服重组幽门螺杆菌疫苗及其制备方法 PCT专利 ........................ 15
表 7：三军大及重庆康卫幽门螺杆菌疫苗项目专利族 .......................... 17
表 8：幽门螺杆菌疫苗相关中国专利情况 .................................... 19
表 9：幽门螺杆菌疫苗相关国际专利情况 .................................... 20
表 10：国外H. PYLORI 疫苗研究进展......................................... 22
表 11：国外H. PYLORI 疫苗临床研究进展..................................... 22
表 12：WOOD MACKENZIE预测至 2009 年各细分市场规模和增长率 .................. 27
表 13：2005 年全球疫苗领域重大收购案..................................... 29
表 14：我国疫苗分类 ..................................................... 31
表 15：危机频发对疫苗市场的影响 ......................................... 32
表 16：国家发改委关于实施生物疫苗高技术产业化专项(2006～2007) 相关内容... 32
表 17：生物医药市场向优势企业集中的原因 ................................. 33
表 18：国内疫苗研究进展 ................................................. 36
表 19：各省市 H. PYLORI 感染率分布......................................... 38
表 20：广州市区、郊区 H. PYLORI 感染情况................................... 39
表 21：兰州市区、郊区 H. PYLORI 感染情况................................... 39
表 22：上海市区及郊区(金山区)不同年龄组 H. PYLORI 感染抗体检测结果分析..... 39
表 23：全国不同年龄组人群 H. PYLORI 感染分析............................... 41
表 24：全国各省区 H. PYLORI 感染情况分布................................... 42
表 25：小学、初中阶段学生数 ............................................. 43
表 26：中试和工业化大生产规模比较 ....................................... 47
表 27：同类疫苗上市公司销售利润率 ....................................... 51
表 28：上海市疾病预防控制中心公布的部分二类疫苗零售价 ................... 53
表 29：幽门螺杆菌疫苗未来上市 8年市场容量预测（6-15岁人群销售）......... 60
表 30：幽门螺杆菌疫苗未来上市 8年市场容量预测（0-15岁人群销售）......... 60
表 31：未来公司员工岗位人数配置 ......................................... 73
表 32：国内疫苗主要生产企业 ............................................. 81
表 33：中生集团六所情况 ................................................. 82
表 34：在中国的国外疫苗生产厂商 ......................................... 83
表 35：第三军医大学和国内其它科研单位在幽门螺杆菌疫苗领域的在研项目现状 . 86
表 36：目前中试规模单罐（60L发酵液）生产原辅料、燃料及动力成本估算表.... 88
表 37：本项目设计年销售能力（6-15 岁）................................... 91
表 38：生产期项目成本估算表（6-15 岁）................................... 91
表 39：本项目产品定价情况（6-15岁）..................................... 92
表 40：本项目损益表（6-15岁）........................................... 93
表 41：本项目现金流量表（6-15岁）....................................... 93
表 42：本项目财务指标敏感性分析表（6-15岁）............................. 95
表 43：本项目设计年销售能力（0-15 岁）................................... 96
表 44：生产期项目成本估算表（0-15 岁）................................... 96
表 45：本项目产品定价情况（0-15岁）..................................... 97
表 46：本项目损益表（0-15岁）........................................... 97
表 47：本项目现金流量表（0-15岁）....................................... 98
表 48：本项目财务指标敏感性分析表（0-15岁）............................. 99
表 49：项目实施计划进度表 .............................................. 116
插图：
图 1：幽门螺杆菌疫苗研究发展历程........................................ 23
图 2：20xx年全球疫苗市场份额构成........................................ 28
图 3：20xx年全球疫苗市场占有率.......................................... 29
图 4：打破疫苗流通市场垄断格局的影响 .................................... 34
图 5：新条例实施前的疫苗流通渠道........................................ 35
图 6：新条例实施后的疫苗流通渠道........................................ 35
图 7：中国不同地区幽门螺杆菌感染分布 .................................... 37
图 8：中国人群 H. PYLORI 感染年龄分布曲线图................................ 40
图 9：口服重组幽门螺杆菌疫苗生产流程示意图 .............................. 45
图 10：公司基本组织架构图............................................... 74
图 11：本项目财务指标敏感性分析示意图（6-15岁）......................... 95
图 12：本项目财务指标敏感性分析示意图（0-15岁）........................ 100
“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》
摘要
一、 公司概况
重庆康卫生物科技有限公司（下称“重庆康卫”）是重庆市高新技术企业，
20xx年11月，由岳阳兴长石化股份有限公司、中国人民解放军第三军医大学、重庆市阳春生物科技有限责任公司及重庆康卫部分高管人员、科研人员共同出资组建，主要致力于口服重组幽门螺杆菌疫苗的研究、生产和销售。
经 2003 年及 2005 年增资扩股后，重庆康卫的注册资本从最初的 2000 万元增加为目前的 4043.20 万元，主要两大股东是岳阳兴长石化股份有限公司
（57.63%）和第三军医大学（18.06%）。
根据重庆康卫 2009 年 7 月 1 日股东会和董事会决议，对公司股份结构存在的若干历史遗留问题（如第三军医大学技术作价入股、科研团队股份奖励、部分小股东增资扩股等）将择机与本次引进战略投资者工作一起予以解决，重庆康卫的股本将从目前 4043.20 万元增加到 7900 万元左右，其中：岳阳兴长股本总额从 2330 万元增加到约 3800 万元，持股比例约 48%；第三军医大学增加到 1130
万元，持股比例约14%。
二、 项目简介
“口服重组幽门螺杆菌疫苗”又称“人幽门螺杆菌疫苗”，俗称胃病疫苗。人幽门螺杆菌（H. pylori）是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃癌的主要致病因子。如何预防和治疗因人幽门螺杆菌引发的胃病被列入世界卫生组织的重大攻关项目，成为全球生物医药研究领域的热点课题。
20xx年11月，重庆康卫生物科技有限公司成立并致力于口服重组幽门螺杆菌的研究。9年多来，口服重组幽门螺杆菌疫苗项目顺利完成了临床前研究和Ⅰ、
Ⅱ、Ⅲ期临床试验，于20xx年3月23 日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）新药证书批准，主要用于预防幽门螺杆菌感染。
重庆康卫生物科技有限公司以邹全明教授为首的科研团队，在没有相同疫苗参考资料的情况下，结合基因工程、蛋白质工程等现代分子生物技术，在国际上首创分子内佐剂黏膜疫苗理论，采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，在胃黏膜表面产生免疫力，避免了以往因幽门螺杆菌在黏膜表面感染而难以防治的情 Copyright 中国医药科技成果转化中心 1
机密
《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股况，成功解决了该领域的世界性难题，是真正意义上由中国人研发的原创性疫苗。
项目取得的举世瞩目的成就备受关注。在澳大利亚和鹿特丹举行的第13届、第14届国际CHRO幽门螺杆菌会议，以及第三、四届中日韩幽门螺杆菌会议上，科研团队提交了极具学术价值的交流论文多篇。 目前项目课题组已申请了与幽门螺杆菌相关的国家发明专利和 PCT 国际专利 14 项，其中以重庆康卫生
物科技有限公司的名义申请了发明专利“口服重组幽门螺杆菌疫苗及其制备方法”和发明专利“重组幽门螺杆菌热休克蛋白A基因工程疫苗制备中的纯化工艺 ”，均已获得授权，此外还申请了相应的PCT专利。 在后续产品研发上，第三军医大学邹全明博士及其科研团队在幽门螺杆菌疫苗的抗原选择、佐剂研究、模型构建、动物实验检测、工艺研究（含表达系统）、新剂型研究、临床研究，以及后续产品研发包括双/多价疫苗、表位疫苗、活载体疫苗以及 DNA 疫苗等各个方面开展了大量研究开发工作，并且已经申请了 10 多项相关专利，专利群权利要求覆盖面较宽，具有较好的技术壁垒（保护力度）。因此，无论是从科学研究水平上，还是疫苗产品开发水平和条件，该科研团队在国际、国内都处于领先地位。
“口服重组幽门螺杆菌”疫苗是国家重点科研及产业化项目，先后被列入国家“九五”科技重点攻关项目，国家“十五”863生物技术领域首批重点课题，军队“九五”医药卫生科研基金，重庆市科技攻关重点项目和高新技术产业化项
目，国家科技部20xx年创新基金资助项目等。
20xx年4月23日，国家科技部在北京召开新闻发布会宣布，世界上首个口服重组幽门螺杆菌疫苗研制成功。该疫苗全称为“口服重组幽门螺杆菌疫苗”，由第三军医大学邹全明教授领衔研制并获得国家一类药物证书。
三、 项目优势
1、本项目是目前世界上开发成功的第一个口服重组幽门螺杆菌疫苗，已经获得SFDA新药证书（Ⅰ类预防性生物制品），就口服重组幽门螺杆菌疫苗产品而言，本项目产业化工艺技术、质量标准等最成熟、最可靠。本项目产品如能尽快成功上市，起码领先国内外同类产品5～8年左右时间。
2、本项目产品免疫效果肯定，口服剂型、服用方便，而且安全性较好。本项目Ⅲ期临床研究结果表明：受试人群血清抗体阳转率大于85%，预防感染的总保护率达到 72.10%，免疫效果肯定。本项目为口服剂型，服用方便、接种人群依从性较好，而且证实对受试人群具有较好的安全性。
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四、 市场分析
全球疫苗市场以高于处方药一倍的速度快速增长，至 2007 年已超过 100 亿美元，据预测，2009 年有望突破 200 亿美元。我国是世界疫苗产品的最大生产国和最大使用国。截至20xx年6月，我国共有疫苗生产企业43家，可以生产预防 26 种传染病的 41 种疫苗，年产量超过 10 亿个剂量单位。目前我国疫苗市场增长迅速，尤其是20xx年SARS暴发后，以年平均15%的速度递增，市场达到50
亿元左右。
本项目产品是全球首个批准的口服重组幽门螺杆菌疫苗品种。据统计，我国是一个H. pylori感染率相当高的国家，全国各地的感染率存在很大的差异，该菌感染率范围为42%～90%，平均为59%。据我国幽门螺杆菌流行病学调研结果表明，共计有5.61亿人需要接种本疫苗。本项目目前已批准适用人群为6-15岁儿童，根据流行病学调研资料分析，预计适宜接种人群的市场容量约为 1亿人；未来拓展适用人群（0-5岁）成功，预计适宜接种人群的市场容量可达 1.5亿人。因此，市场容量还是相当可观。
五、 产业化实施与投资规模
重庆康卫将在重庆市北碚区同兴工业园新建厂房实施本项目产业化，实现公司由科技公司向制造企业转型。根据20xx年8月24 日重庆康卫与重庆市北碚区人民政府签订的《口服重组幽门螺杆菌疫苗项目投资框架协议书》，重庆市北碚区政府将以优惠价格提供500亩土地用于本项目产业化，其中：生产用地 300 亩，综合用地 200 亩，目前，300 亩工业用地位于重庆市北碚区同兴工业园核心地带，据悉，同兴工业园将被划入即将批准的“两江”开发特区（继上海浦东新区、天津滨海新区之后的第三个国家综合新区）。同时，重庆市北碚区政府承诺：本项目产业化工程启动后，将给予6650万基础设施建设与科技开发补助资金、1500 万产业先导补助资金，并提供不低于1亿元贷款担保；项目达产后，所得税实行
“两免三减半”，此后按照10%计征。
按照规模经济的要求，兼顾生产能力弹性。根据中石化集团上海医药工程设计有限公司为本项目编制的项目工程可行性研究报告，厂房和公用工程按年
1000 万人份设计和建设，一期设备按 500 万人份/年购建。项目投资总额为2～
2.5亿元，其中（1）项目产业化投资1.84亿元；（2）工艺向产业化放大需资金
4000万元左右。
如果本次引进战略投资者工作能按照预期计划实现，则本项目预期从 2009
年9月起可启动生产工程的建设，建设工期总计时间约为25个月（截至通过GMP认证），预计最快于 2011 年 10 月份可获得 GMP 认证证书，2011 年 12 月份能够
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股获得口服重组幽门螺杆菌疫苗的生产批准文号，进而生产上市销售。
六、 财务预测
由于是第一个Ⅰ类口服重组幽门螺杆菌疫苗，可以自主定价，如果营销策略、营销管理和营销模式得当，本项目产品的附加值高，盈利前景诱人。根据将来接种人群情况即6-15岁人群（情景1）和0-15岁（情景
2），分别进行财务预测和分析。需要说明的是，情景2中，0-5岁人群需要按药品注册管理办法规定重新 进行研究和申报，得到批准方能上市。
情景 情景1 情景2
☆ 财务指标 （6-15岁适用人群）（0-15岁适用人群）
* 出厂单价（不含税） 122元/人份 111元/人份
* 终端销售价（含税） 237元/人份 217元/人份
* 年平均销售收入 5.63亿元 9.41亿元
* 年平均利润 2.31亿元 3.88亿元
* 投资利润率 113.56% 159.23%
* 投资回收期 （含两年建设期） 2.40年 3.01年
* 财务净现值 7.94亿元 12.62亿元
* 财务内部收益率 159.18% 106.46%
注：社会基准收益率为 10%，按德尔菲方法计算的生物科技行业基准收益率为 24.1%
从上可见，两种情景下，本项目投资回收期约3年左右。此外，情景1和情景 2 的内部收益率分别高达 159.18%和 106.46%，均超过 24.1%的生物科技行业基准收益率，这表明本项目具有非常好的投资回报潜力，因此，可行性非常高。
七、 融资方案
根据重庆康卫董事会的决定，口服重组幽门螺杆菌疫苗项目产业化筹资主要通过引进战略投资者来完成，因此，本着保持合理的资产负债率的原则，其融资
方式主要是：
1、采用定向溢价增发方式，向战略投资者募集资金1-1.5亿元；
2、从国家有关部门、地方政府获得疫苗产业化专项资金资助约 3000-5000
万元；
3、向银行贷款 1 亿元以上，采取北碚区政府主导的担保公司提供担保等方式进行。
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第一部分 公司概况
一、 公司基本情况
公司名称：重庆康卫生物科技有限公司（下文简称重庆康卫）
成立时间：20xx年12月28日
公司宗旨：全心致力于“口服重组幽门螺杆菌”疫苗项目及其后续衍生产品的研发和产业化，努力实现项目的经济效益和社会效益，回报股东，造福人类。
注册资本：4043.2万元
实际到位资本：4043.2 万元。其中现金 3313.20 万元，无形资产占股份比例18.06%
注册地点：重庆市沙坪坝区都市花园西路燕渝苑 101 号 7-5 号。根据 2009
年7月1 日重庆康卫股东会决议，公司注册地址将迁往重庆市北碚区。
公司性质：有限责任公司。（公司是重庆市高新技术企业，由岳阳兴长石化股份有限公司、中国人民解放军第三军医大学、重庆市阳春生物科技有限责任公司及重庆康卫部分高管人员、科研人员共同出资组建） 公司主要从事“口服重组幽门螺杆菌疫苗”研发和产业化工作。2002 年在重庆投资2000余万元，建成了一个面积约4000平方米，集中试车间、实验室、办公室于一体的功能齐全、设备完善的现代化科研基地，强有力的科研团队和先进的技术设备的有利结合，为重庆康卫的持续发展提供了一个坚强的技术平台。
二、 公司沿革
1、20xx年12月7日公司成立时，公司注册资本2000万（1200，500，300）
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表1： 公司成立之初各股东出资金额及所占比例
单位：万元/人民币
序号 股东姓名或名称 出资金额 出资比例% 出资形式
1 岳阳兴长石化股份有限公司 1200.00 60 货币资金
2 中国人民解放军第三军医大学 500.00 25 无形资产、货币资金
3 重庆市阳春生物科技有限公司 300.00 15 货币资金
2、20xx年9月26 日一届五次董事会，增资1164.2万（其中三医大无形资
产增资230万），总股本3164.2万元。
3、20xx年3月31日二届一次董事会，增资879万，总股本为4043.2万元。
4、至20xx年6月30 日公司各股东出资及所占比例如下：
股本结构
序号 股东名称 出资方式
股 本 出资比例
岳阳兴长石化
1 2330.00 57.63% 货币资金
股份有限公司
2 第三军医大学 730.00 18.06% 无形资产、货币资金
重庆阳春生物
3 10.00 0.25% 货币资金
科技有限公司
4 李波 150.00 3.71% 货币资金
5 伍本银 108.00 2.67% 货币资金
6 邹 龙 40.00 0.99% 货币资金
7 邓和平 15.00 0.37% 货币资金
8 彭东升 10.00 0.25% 货币资金
9 张苏克 5.00 0.12% 货币资金
10 刘庆瑞 313.00 7.74% 货币资金
11 黄中伟 10.00 0.25% 货币资金
12 李正峰 10.00 0.25% 货币资金
13 罗友望 3.00 0.07% 货币资金
14 段顺罗 304.00 7.52% 货币资金
15 解庆华 5.20 0.12% 货币资金
合 计 4043.20 100%
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三、 公司管理层董事会成员名单：
（岳阳兴长）邓和平、彭东升、张苏克、刘庆瑞、黄中伟、李正锋
（第三军医大学）何凤慈、邹全明
（阳春公司） 杨永春
表2： 公司董事会名单
序号 职 务 姓 名 工 作 单 位
1 董 事 长 邓和平 岳阳兴长石化股份有限公司
2 副董事长 何凤慈 第三军医大学
3 董 事 彭东升 岳阳兴长石化股份有限公司
4 董 事 张苏克 岳阳兴长石化股份有限公司
5 董事、总经理 刘庆瑞 岳阳兴长石化股份有限公司
6 董 事 邹全明 第三军医大学
7 董 事 黄中伟 岳阳兴长石化股份有限公司
8 董 事 李正锋 岳阳兴长石化股份有限公司
9 董 事 杨永春 重庆市阳春生物科技有限责任公司
四、 公司目前职工情况
目前重庆康卫作为一所项目公司，其员工主要是由各股东方派出，其中康卫研究所从事“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目研究的科研人员有 30 名（博士后 2 名、博士 10 名、硕士 14 名，技师 4 名），在生物制品新药研究领域具有很强的开发能力。其中大专以上文化程度的有 30 人，占总数 83%，大学本科以上的有30人，占总数83%，硕士学位（含中级职称）以上的有14人，占总数38%，博士学位（含高级职称）以上的有10人，占总数28%。
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五、 公司经营财务状况
重庆康卫公司系本项目研发载体公司，前期科研阶段的费用不能资本化而进入了损益，净资产目前为负数。截止 2009 年 6 月 30 日，公司总资产为 529.45
万元，其中无形资产150万元，负债1473.44万元，所有者权益-943.99万元。
表3： 公司近四年的主要财务数据
（单位：万元）
项 目 20xx年1-6月 20xx年 20xx年 20xx年 20xx年
销售收入 0 0 0 0 0
毛 利 润 0 0 0 0 0
纯 利 润 -249.79 -492.73 -587.60 -803.42 -942.83
总 资 产 529.45 625.09 977.76 966.99 1506.84
总 负 债 1473.44 1319.29 1179.23 580.86 317.29
净 资 产 -943.99 -694.20 -201.47 386.13 1189.55
有形净资产 -1093.99 -894.20 -501.47 -13.87 689.55
六、 公司合作伙伴
主要合作技术方是中国人民解放军第三军医大学，是一所部队院校，隶属于中国人民解放军总后勤部，是本项目的技术研究单位，具有较强的科研能力。在全国高校中进入了前20名，在全国医学院校中进入了前5名。
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第二部分 项目介绍
一、项目简介
重庆康卫生物科技有限公司主要从事口服重组幽门螺杆菌疫苗及相关新药的研发和经营，多年来，重庆康卫与第二大股东第三军医大学紧密合作，依靠第三军医大学雄厚的科技资源，在口服重组幽门螺杆菌疫苗研发领域硕果累累，目前已有两项国内发明专利，一项新药证书成果（口服重组幽门螺杆菌疫苗，新药证书号：国药证字 S20090002）。此外，第三军医大学还申请了其他十二项口服重组幽门螺杆菌疫苗跟进研发成果专利，根据双方合作协议，重庆康卫有优先实施这些专利的权利，从而可保证公司未来口服重组幽门螺杆菌疫苗产品线拓展需求。
重庆康卫研发的口服重组幽门螺杆菌疫苗项目是国家重点科研及产业化项
目，被列入国家“九五”科技重点攻关项目，国家“十五”863生物技术领域首批重点课题，国家“十五”重大科技专项课题，国家“十一五” 重大科技专项课题，军队“九五”医药卫生科研基金，重庆市科技攻关重点项目和高新技术产业化项目，国家科技部20xx年创新基金资助项目等。
口服重组幽门螺杆菌疫苗项目属国家Ⅰ类新生物制品，采用基因工程技术，将幽门螺杆菌的尿素酶亚单位B(UreB)与粘膜免疫佐剂大肠杆菌不耐热肠毒素亚单位 B(LTB)基因重组制成的基因工程疫苗，用于预防幽门螺杆菌感染。本项目是由中国人民解放军第三军医大学邹全明教授等研发。该项目已完成Ⅲ期临床试验，在国际上也是第一个完成Ⅲ期临床试验的口服重组幽门螺杆菌疫苗，2009
年4月13 日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。
口服重组幽门螺杆菌疫苗采用了国际公认的亚单位+佐剂的疫苗技术，该技术免疫响应强，不良反应小，是H. pylori预防性亚单位疫苗的普适技术，成熟、合理、可靠。
本项目采用了分子内佐剂的技术，将幽门螺杆菌的尿素酶亚单位B(UreB)与
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股粘膜免疫佐剂大肠杆菌不耐热肠毒素亚单位 B(LTB)基因融合重组，通过工程菌表达产生融合蛋白，采用了冻干制剂为最终疫苗的制剂形式。
本项采用的这些技术涉及到DNA提取，克隆、基因重组，构建，转化、工程菌构建、大量培养、蛋白质提取分离纯化、制剂冻干等核心技术对生产单位相关设备、配套设施以及相关配套产品和生产流程要求很高，具有一定的先进性和实施难度。
二、项目研发历程和结果
2.1. 项目研究和申报历程
重组幽门螺杆菌疫苗项目经过试验室研究、小试、中试，至20xx年7月份，顺利完成了临床前的工作，并于11月26日由中国药品生物制品检定所 (以下简称中检所) 以中检生【2002】1330文件批准了该产品的国家质量标准。
重庆康卫生物科技有限公司建立了设计规范、可年产 200 万人份的中试车间。20xx年在中试车间连续生
产了三批合格的中试产品，经中检所检测，于2002
年 11 月出具了质量检测报告。它标志着重组幽门螺杆菌疫苗项目临床前所有研究已完成并在技术上得到国家认可。
2002 年11月，口服重组幽门螺杆菌疫苗正式进入申报程序，报送国家食品药品监督管理局，并正式受理其申请。
2003 年 2 月，国家药监局组织了国内 20 余名相关的权威专家，在北京召开了新药评审会，并顺利通过会议评审。
20xx年5月19日，国家食品药品监督管理局批准重组幽门螺杆菌疫苗进入
Ⅰ、Ⅱ期临床实验 (受理号：CSL20020084，批件号：2003L01782) 。经过努力，选定中检所为临床试验主持单位，江苏省扬中市为临床试验单位，受试人数653
例，采集试验样品15万余份 (200多万个检测数据) 。
20xx年2月，Ⅰ、Ⅱ期临床试验现场工作结束。
2004 年 6 月，将Ⅰ、Ⅱ期临床试验总结材料以及Ⅲ期试验方案报送国家药监局并被受理 (受理号为X0403300) 。
20xx年9月，国家药监局组织了国内20余名相关的权威专家，在北京召开了评审会，口服重组幽门螺杆菌疫苗项目顺利通过会议评审，同意进入Ⅲ期临床试验。
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2004 年 12 月，获得了国家药监局下发的Ⅲ期临床试验批文(批件号：
2004L04702) 。
2004 年 12 月 20 日，项目经批准进入Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验地选在江苏赣榆县，预筛选人数为 1 万余人，服苗人数 4427 人，Ⅲ期临床试验共采集了检样标本100万余份，是Ⅰ、Ⅱ期临床试验检样的十倍。20xx年12月完成最后一次采样，标志Ⅲ期临床试验现场工作完成。
Ⅲ期临床试验样品检测和数据解盲。
20xx年4月至7 月全面启动并完成Ⅲ期临床试验样品检测工作。 20xx年8
月，公司人员和中检所生检处、诊断室、江苏CDC人员一道在北京中检所进行了Ⅲ期临床试验样品检测和实验数据解盲。检查原始记录、分组记录开封、原始记录封存、三方签字。至 2007 年 1 月上旬完成了Ⅲ期临床总结定稿工作，并进入Ⅲ期临床总结材料、新药证书申报材料的制作和申报。
2007 年 3 月，中国药品生物制品检定所出具了“关于口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床实验总结报告”的函 ([2007]第187号) 证明该疫苗是安全有效，符合新药申报的条件。2007 年 4 月，重庆市药品食品监督管理局正式受理申报材料。2007 年 5 月 25 日中国食品药品监督管理局正式受理申报材料 (受理号CXSS0700044) 。
20xx年3月23日获得SFDA颁发的新药证书（证书号：国药证字S20090002）和药品注册批件（批件号：2009S01159）。
2.2. 项目研究结果
2.2.1. 质量研究结论
重庆康卫20xx年拟定了产品质量标准，20xx年11月26日中国药品生物制品检定所 (以下简称中检所) 以中检所【2002】1330 文件批准了该产品的国家质量标准。
重庆康卫 2002 年在中试车间连续生产了三批合格的中试产品，经中检所检测于 2002 年 11 月出具了质量检测报告 (报告编号为：SJKX20021670、SJKX20021671、SJKX20051672) 。
2009 年 3 月 23 日，本项目质量标准已获得 SFDA 批准，药品标准编号：
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2.2.2. 临床研究结论
2.2.2.1. Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
Ⅰ期、Ⅱ期临床试验过程：选择653名6～15岁健康者，无既往和现症幽门螺杆菌感染史，以知情同意、自愿参加为原则，采用随机、双盲、对照的实验设计，分设安慰剂、15mg、30mg、45mg/次四组，0、14、28 天各口服一次。观察服苗后 30 分钟的即时反应，以及 6、24、48、72 小时全身 (体温) 和局部 (胃肠道) 反应及其它异常反应的发生情况 (包括发热、大便形状及次数异常、腹泻、呕吐、胃痛、胃胀、暖气、恶心、头痛等) 并进行 30 天随访和监测其不良事件的发生情况。同时对所有免疫原性研究对象的免疫前、第二次服苗免疫后 14 天以及第三次服苗免疫后14天、60天的血清特异性IgG和特异性总Ig、唾液和粪便特异性sIgA进行检测以探索疫苗的接种剂量和免疫程序。
结果：该疫苗在所试验三种剂量下对人体均具有良好的安全性，未见明显的毒副反应。试验各组疫苗均能刺激人体产生较高的血清特异性抗体、血清特异性总 Ig 抗体且持续时间较长，在全程免疫后两月仍处于较高的水平；15，30，而对照组仅为 3.8%；抗体几何平均滴度 (GMT) 较免疫前分别增长 22.80、25.01 和 17.18 倍，安慰剂对照组未见增长。血清特异性总 Ig 抗体 4 倍增长率三组分别为95.6%、94.4%和87.9%，对照组为2.5%；GMT较免前分别增长17.82，17.82
和13.88倍，安慰剂对照组未见增长。二次服苗后14天、三次全程免疫后14天和60天：唾液特异性s1gA抗体4倍增长率，15mg/次组分别为71.6%、90.5%和
91.4% ， 30mg/次组分别为77.4%、91.1%和93.6 % ， 45mg/次组分别为78.1%、
79.8%和 81.6%，安慰剂对照组分别为 5.9%、6.9%和 9.9%；GMT 较免疫前增长倍数，15mg/次组分别为
7.23、8.54和9.46；30mg/次组分别为8.37、11.25和12.23；
45mg/次组为8.45、8.66和9.090。粪便特异性sIgA抗体4倍增长率，15mg/次组分别为65.7%、78.4%和81.4%，30 mg/次组分别为54.8%、86.5%和82.7%；45mg/次组分别为 67.0%、72.0%和 70.0%，安慰剂对照组分别为 1.1%、3.3%和 2.2%；GMT 较免疫前增长倍数，15mg/次组分别为 3.52、4.68 和 5.85；30mg/次组分别为2.92、4.92和5.73；45mg/次组为3.58、4.38和4.29；而对照组未见变化。结论此疫苗具有良好的安全性和免疫原性，3次免疫优于2次免疫。
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2.2.2.2. Ⅲ期临床试验
Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、对照的实验设计进行实验，共有6～15岁健康者 4403 人（试验组 2199 人，对照组 2204 人）进行了全程免疫接种，无既往和现症幽门螺杆菌感染史，以知情同意、自愿参加为原则，为期1年随访。
结果：
(1) 重组幽门螺杆菌疫苗的血清抗体阳转率大于85%，该疫苗在受试人群中具有良好的免疫原性，其刺激机体产生血清特异性 IgG 和唾液特异性 sIgA 抗体在体内维持在保护性水平的持续时间较长；
(2) 幽门螺杆菌疫苗预防感染的总保护率为 72.10%，且在不同乡镇、不同性别、不同年龄段一年期预防H. pylori感染的保护率无统计学差异；
(3) 该疫苗对人体具有良好的安全性。
2.2.3. 本项目工业化技术成熟程度
重组幽门螺杆菌疫苗项目是口服疫苗，与注射性疫苗大不相同，它每人份所需的蛋白量极大，因此口服重组幽门螺杆菌疫苗发酵与纯化的中试工艺必须向产业化规模发酵工艺放大。由于幽门螺杆菌疫苗目前还处于中试生产水平，从中试水平推广到大生产水平有如下相关工作内容：
2.2.3.1. 中试工艺向产业化规模放大的研究
中试工艺向产业化放大，是项目产业化必经阶段。中试工艺的进一步完善，从中试工艺向生产水平工艺放
大的试验，以及从人员、设备到工艺条件的摸索等工作，使生产工艺更加科学、精细、节约和可行，从而使生产工艺完全放大到工业化的生产水平，同时使产业化生产周期短、成本低、效益高。
2.2.3.2. 质量标准的优化与确定
此项工作包括原液标准品的研究与制备和疫苗效力试验替代法研究两个方面。幽门螺杆菌疫苗是国家一类新药，没有现存的产品质量标准。目前仅制订了产品质量标准草案，经国家药监局批准后予以暂时执行。因此，需进行产品质量标准和产品质量检测方式的研究，制定药品注册标准、检验方法、样品检验、药 Copyright 中国医药科技成果转化中心 13
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2.2.3.3. 疫苗免疫持久性研究
疫苗免疫持久性研究是观察疫苗在人体内的抗体水平维系的水平与时间，是评价疫苗保护力的重要工作和指标。
三、项目专利分析
3.1. 本项目的中国专利：已授权
表4： 口服重组幽门螺杆菌疫苗及其制备方法中国专利
名称 口服重组幽门螺杆菌疫苗及其制备方法
专利号 ZL 200610095094.0
申请日 2006.09.05
授权 (公告) 日 2009.02.11
申请 (专利权) 人 重庆康卫生物科技有限公司
发明 (设计) 人 邹全明;童文德;毛旭虎;郭刚;鲁东水;吴超;曾浩;王毅超;杨珺;
张卫军;刘开云;罗萍
摘要 本发明涉及一种用于预防人幽门螺杆菌感染的重组幽门螺杆菌粘
膜疫苗及疫苗的制备方法，该疫苗主要由肠产毒性大肠杆菌 LT
的 A2亚单位与 B亚单位融合成的 LTA2B和尿素酶B亚单位构成。
表5： 重组幽门螺杆菌热休克蛋白 A基因工程疫苗制备中的纯化工艺中国专利
名称 重组幽门螺杆菌热休克蛋白 A基因工程疫苗制备中的纯化工艺
专利号 ZL 200410022360.8
申请日 2004.4.20
授权 (公告) 日 2006.2.15
申请 (专利权) 人 重庆康卫生物科技有限公司
发明 (设计) 人 邹全明;郭鹰;冉向阳;朱永红;吴超;张卫军;童文德
摘要 本发明公开了重组幽门螺杆菌热休克蛋白 A 基因工程菌疫苗制备
中的纯化工艺。采用对基因工程菌进行高压破菌、过滤，镍离子
亲和层析纯化、浓缩裂解、凝胶过滤层析及复性等技术，获得高
纯度的重组幽门螺杆菌热休克蛋白 A。该发明纯化工艺简捷、容
易放大、重复性好，所获目标蛋白纯度高，动物试验证明本发明
纯化获得的重组幽门螺杆菌热休克蛋白 A 具有较好的免疫活性和
免疫保护性。
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3.2. 本项目的PCT 专利：已公开
表6： 口服重组幽门螺杆菌疫苗及其制备方法 PCT专利
专利名称 Oral recombinant helicobacter pylori vaccine and preparing
method thereof
申请号 PCT/CN2007/002655
申请日 05.09.2007
公开 (公告) 日 10.04.2008
申请 (专利权) 人 CHONGQING KANG WEI BIOTECHNOLOGY CO.， LTD.
发明 (设计) 人 ZOU， Quanming ，TONG， Wende ，MAO， Xuhu ，GUO， Gang ，
LU， Dongshui ，WU， Chao，ZENG， Hao，WANG， Yichao ，
YANG， Jun ，ZHANG， Weijun ，LIU， Kaiyun，LUO， Ping
摘要 A recombinant protein used in the immunoprophylaxis against
human's infection of Helicobacter pylori， a degradable
slow-release oral microsphere vaccine comprising the
recombinant protein， and the preparing methods thereof are
provided. The recombinant protein contains two subunits:
one is subunit LTA2B， which is the fusion of subunit A2
and subunit B of heat labile toxin (LTA2B) from
enterotoxigenic Escherichia coli; the other is subunit
urease B from Helicobacter pylori.
3.3. 本项目的专利族
第三军医大学科研团队 2004－2007 年共申请了相关专利 14 项（见表 6），内容涉及广泛，包括多种亚单位口服重组幽门螺杆菌疫苗的构建与制备、表达系统、分子内佐剂、制剂技术、治疗方法等等。通过深入分析，按照相关性将 14
项专利分为以下四个类别：
类别一：重庆康卫现有专利
下表所列专利2、13为目前重庆康卫现申请的2项发明专利，包括了以幽门螺杆菌UreB和HspA两个亚单位作为免疫原，用LT－B作为佐剂，构建工程菌，选择粘膜免疫的口服剂型的发明内容与相应的权利要求。 类别二：与本项目产业化具有关联性的专利
下表所列专利3、5目前的专利申请人为重庆康卫第二大股东第三军医大学，与本项目未来产业化具有一定的关联性，未来有可能在疫苗佐剂物质本身（LTB）、以及制剂工艺（壳聚糖－海藻酸钠包裹技术）方面为本项目的进一步改良与完善
提供支持。
类别三：与本项目未来后续产品研发相关的专利
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下表所列专利1、6、9、10、11、12、14目前的专利申请人为重庆康卫第二大股东第三军医大学，对本项目未来后续产品研制具有一定的关联性，其中专利
1为单价疫苗，专利9、10、11 为多价疫苗，专利6、14基于尿素酶B亚单位表位肽疫苗研究的技术，专利 12 为后续产品的高效表达提供了一种优良的工艺载体。
类别四：与口服重组幽门螺杆菌疫苗产业化项目相关度不大
下表所列专利4、7、8对本项目产业化以及未来后续产品研制等方面不具有关联性。
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表7： 三军大及重庆康卫幽门螺杆菌疫苗项目专利族
序号 申请号 名称 申请(专利权) 人 申请日 专利说明 与本项目关联度分析
一项关于幽门螺杆菌粘附素HpaA 亚单位疫苗的制备
融合型幽门螺杆菌
专利，分子内佐剂包含大肠杆菌不耐热肠毒素B亚单 本专利核心起效亚单位为 HpaA，与重庆康卫现有品种不
200410022 粘附素基因工程疫 中国人民解放军第 2004.3.29
1 位（LT-B）或霍乱毒素B亚单位（CT-B）两种，此专 同，关联性无，属于幽门螺杆菌疫苗的候选亚单位专利之
186.7 苗的构建及其制备 三军医大学 (2006.5.10授权)
利要求包含引物构建、制备方法，以及口服（包括胶 一，为单价疫苗。
方法
囊）、注射剂、滴鼻剂和喷鼻剂四种剂型应用
重组幽门螺杆菌热 中国人民解放军第 本专利核心起效亚单位为 HspA，仅含纯化工艺，与重庆 一项关于幽门螺杆菌热休克蛋白A（HpaA）亚单位疫
☆ 200410022 休克蛋白A基因工 三军医大学 2004.4.20 康卫现有品种不同，但属于重庆康卫投资合作协议中项目
2 苗的制备专利，该专利制备方法不涉及分子内佐剂，
360.8 程疫苗制备中的纯 （已转让给重庆康 (2006.2.15授权) 标的技术描述范畴，属于幽门螺杆菌疫苗的候选亚单位专
此专利要求仅包含制备过程中的纯化方法。
化工艺 卫） 利之一，为单价疫苗。
本专利涉及目前胃病疫苗制备中重要的一种分子内佐剂
一项关于突变大肠杆菌不耐热肠毒素的物质与制备
一种大肠杆菌不耐 的突变体，具有产率高、结构稳定和毒性低的优点，是未
200410040 中国人民解放军第 专利，该专利涉及一种制备胃病疫苗必不可少的分子
3 热肠毒素新型突变 2004.7.15 来新一代胃病疫苗分子内佐剂的优化方案之一。与本项目
236.4 三军医大学 内佐剂的突变体，此专利要求包含此种佐剂成分的突
体及其制备方法 具有一定关联性，其绕开了本项目专利中使用的LTB分子
变位点、突变载体和引物构建、表达、纯化与保存。
佐剂结构。
幽门螺杆菌 HpaA 本专利不是胃病疫苗本身的相关专利，但涉及到未来使用
一项用于诊断受试者是否感染幽门螺杆菌的诊断试
200510057 和 ureB 单克隆抗 中国人民解放军第 胃病疫苗时可能使用到的一种更为有效简便的受试者是 4 2005.4.25 剂盒测定方法与制备，使用的分子免疫学方法，成分
034.5 体、免疫测定法和 三军医大学 否感染HP的检测方法。与本项目无直接关联性，但可服 为两种单克隆抗体，用于识别HpaA和UreB。
诊断试剂盒 务于本项目市场。
本专利是胃病疫苗制剂工艺中的一个重要环节，此工艺在
壳聚糖－海藻酸钠 一项用于胃病疫苗的制剂工艺专利，利用壳聚糖－海 重庆康卫已有专利（申请号200610095094.0口服重组幽
200510057 包裹幽门螺杆菌全 中国人民解放军第 藻酸钠包裹技术，达到保护被包裹幽门螺杆菌全菌蛋 门
螺杆菌疫苗及其制备方法）中亦有提到，但本专利仅提
5 2005.7.29
193.5 菌蛋白微球及制备 三军医大学 白生物活性，达到保护抗原、靶向性和长效缓释三方 到针对HP全菌蛋白的包裹，是一种全菌疫苗的制备方法，
方法 面的目的。 该专利未提及到重组HP亚单位抗原的包裹制备，与本项
目有关联性，但不冲突。
幽门螺杆菌尿素酶
一项关于胃病疫苗用HP亚单位UreB的表位肽的DNA、 本专利从申请时间来分析，是三军医大对UreB亚单位的
200610054 B亚单位的Th表位 中国人民解放军第
6 2006.1.28 氨基酸编码专利，包括三个th表位肽和一个B细胞 后期深入研究过程中发现的四个有效表位序列信息，为后
061.1 肽、其编码 DNA、 三军医大学
表位肽序列及其DNA序列。 续表位疫苗的开发奠定基础，与本项目无直接关联性。
疫苗及其应用
200610054 胞外分泌型表达系 中国人民解放军第 一项关于基因工程胞外分泌型表达系统的构建与制 本专利从申请时间来分析，是三军医大对发酵体系深入研
7 2006.3.16
142.1 统pES2c及其制备 三军医大学 备方法专利，属于平台型技术。 究的新成果，与本项目无直接关联性。
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序号 申请号 名称 申请(专利权) 人 申请日 专利说明 与本项目关联度分析
方法
一项关于治疗HP 感染引起疾病的制剂专利，涉及拉
用于治疗由幽门螺
200610054 中国人民解放军第 夫替丁、尼扎替丁、法莫替丁、雷尼替丁、兰索拉唑 本专利为HP感染疾病治疗用药的组方研究，与本项目无
8 杆菌感染引起的疾 2006.4.26 ＋ ＋
251.3 三军医大学 和奥美拉唑类组胺H2受体或胃壁细胞H /K －ATP酶 直接关联性。
病的制剂
系统抑制剂的使用。
幽门螺杆菌 AhpC 一项采用AhpC（烷基过氧化氢还原酶）和NAP（中性 本专利为双价胃病疫苗物质与制备方法专利，所采用亚单
200610054 基因工程多价亚单 中国人民解放军第 粒细胞激活蛋白）两个亚单位为基础，LTB/或CTB为 位为除本项目所用UreB之外的另外两种已知HP亚单位，
9 2006.6.14
358.8 位疫苗及其制备方 三军医大学 分子内佐剂的双价胃病疫苗专利，包含融合蛋白序列 是胃病疫苗未来后续发展方向紧密相关，与本项目产业化
法 与制备方法。 无直接关联性。属多价疫苗。
一项关于NapA（中性粒细胞激活蛋白）亚单位的胃病 本专利以NapA亚单位为保护核心，与HpaA、UreB亚单位
200610054 幽门螺杆菌抗原重 中国人民解放军第 疫苗物质与制备专利。涉及与HpaA、UreB 亚单位之 之
间组合成双价/多价疫苗，并已有多价疫苗的融合蛋白
10 2006.7.20
468.4 组疫苗 三军医大学 间多种组合疫苗形式，包括双价疫苗与多价苗。分子 表达成功，是未来新一代胃病疫苗的选择方向之一。与本
内佐剂为LTB或CTB。 项目无直接关联性。
一项基于UreB亚单位的一段有效活性片段UreB414，
本专利以尿素酶B亚单位活性片段为核心，保护了其与目
基于尿素酶B亚单 并同时结合HspA、HpaA、Vac（空泡毒素）、CagA（细
前在研的大多数有效亚单位组合成多价胃病疫苗的可能，
200610054 位活性片段的幽门 中国人民解放军第 胞毒素相关抗原）、NapA、外膜蛋白OMP18、过氧化 11 2006.7.20 而且发明内容中描述了多价疫苗对小鼠感染HP动物模型
469.9 螺杆菌疫苗及其制 三军医大学 氢酶中的至少一种亚单位，组合成多价疫苗，分子内
具有一定的治疗效果，是未来新一代胃病疫苗技术很好的
备方法 佐剂为LTB或CTB。该专利涉及多种多价胃病疫苗组
选择方向之一。与本项目无直接相关性。属多价疫苗。
合，并且有治疗性疫苗研究初步成果。
一项基于 EspA(肠出血性大肠杆菌 O157:H7III 型分 本专利所描述表达载体能以融合蛋白的形式高效表达外
200610095 一种高效融合表达 中国人民解放军第 2006.8.9 泌蛋白 A)作为融合伴体的高效原核融合表达载体构 源基因，表达量高，纯化简单，适用于重组蛋白的大量生
12
019.4 载体 三军医大学 (2007.12.16授权) 建专利。此载体含有T7强启动子、编码EspA伴体蛋 产。可以作为未来胃病疫苗产业化应用的表达平台选择，
白的核苷酸序列、连接区。属平台技术范畴。 与本项目无直接关联性。
口服重组幽门螺杆 一项基于肠产毒性大肠杆菌LT的A2亚单位与B亚单
200610095 重庆康卫生物科技 2006.9.5 本专利核心起效亚单位为 UreB，属单价疫苗，是目前重 13 菌疫苗及其制备方 位融合成的LTA2B和尿素酶B亚单位构成的粘膜疫苗
094.0 有限公司 （2009.2.11授权） 庆康卫关于本项目的唯一专利。
法 和制备方法专利。
一项关于来自UreB的中和性B细胞抗原表位多肽及
幽门螺杆菌尿素酶 本专利所保护B细胞表位具有较强的抗原性，可作为活性
其鉴定方法的专利，确定了UreB单克隆抗体6E6所
200710078 B 亚单位B 细胞抗 中国人民解放军第 成分制成的疫苗或药物，可以起到预防或清除幽门螺杆菌
14 2007.2.5 对应的抗原表位，还提供了包含此B 细胞表位及载体
172.0 原表位多肽及鉴定 三军医大学 感染的作用，亦为未来新一代胃病疫苗技术的选择方向之 蛋白牛血清白蛋白(BSA)的嵌合表位疫苗及其制备方
方法与应用 一。与本项目无直接关联性。
法。
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3.4. 幽门螺杆菌疫苗国内专利情况
在中国，除了第三军医大学的幽门螺杆菌专利组外，还有许多国际和国内机构申请了相关专利（如表 6），
主要集中在亚单位的蛋白质疫苗水平上，包括亚单位的氨基酸序列和DNA 序列、制备方法（DNA 来源、载体、工程菌及其培养）、检测方法、制剂形式等。
表8： 幽门螺杆菌疫苗相关中国专利情况
申请号 申请日 申请（专利权）人 发明名称
01114722.9 2001.05.23 中山医科大学附属第 幽门螺杆菌基因工程疫苗及其制
一医院 备方法
01811545.4 2001.06.20 谢菲尔德大学;比奥辛 抗原多肽
内克斯公司
02805753.8 2002.01.18 比奥蒂治疗公司 新的幽门螺杆菌受体及其用途
02814933.5 2002.07.26 启龙股份公司 含有铝佐剂和组氨酸的疫苗
03807641.1 2003.02.07 达尔塔生物技术有限 与白蛋白融合的抗-血管生成肽
公司
03812330.4 2003.03.26 指数生物公司 增强宿主对微生物感染的应答的
氧合剂
03109890.8 2003.04.17 南方医院 重组幽门螺杆菌过氧化氢酶
03109891.6 2003.04.17 南方医院 重组幽门螺杆菌热休克蛋白 60
200410093088.2 2004.12.16 上海交通大学 抗幽门螺杆菌卵黄抗体生物制剂
的制备方法
03109886.X 2003.04.17 南方医院 具有粘附功能的幽门螺杆菌膜孔
素
200510017475.2 2005.03.31 郑州大学 一种幽门螺杆菌蛋白及其制备方
法与应用
93112675.4 1993.11.03 瑞士肠胃疾病研究基 以脲酶为基础的抗螺杆菌感染的
金会 疫苗
96191969.8 1996.02.15 科特克斯有限公司 幽门螺杆菌抗原
96195715.8 1996.06.06 阿斯特拉公司 与幽门螺杆菌相关的诊断和治疗
用的核酸和氨基酸序列
96195684.4 1996.06.03 阿斯特拉公司 幽门螺杆菌抗原和疫苗组合物
96198105.9 1996.09.27 科泰克斯国际有限公 幽门螺杆菌蛋白质
司
200710022485.4 2007.05.22 中国药科大学 抗幽门螺杆菌感染的尿素酶表位
融合肽脂质体疫苗
200610040414.2 2006.05.08 江南大学 一种高生物活性卵黄抗体的制备
方法
200610155041.3 2006.12.04 严 杰;毛亚飞 预防幽门螺杆菌感染的基因重组
口服疫苗及其制备方法
96198128.8 1996.10.08 科泰克斯国际有限公司 治疗幽门螺杆菌感染的方法
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申请号 申请日 申请（专利权）人 发明名称
97195113.6 1997.03.27 阿斯特拉公司 与幽门螺杆菌及其疫苗组合物有
关的核酸和氨基酸序列
97199233.9 1997.10.28 阿斯特拉公司 与幽门螺杆菌及其疫苗组合物有
关的核酸和氨基酸序列
98802028.9 1998.01.26 科特克斯(英国)有限 幽门螺杆菌抗原群
公司
97199551.6 1997.09.01 马普科技促进协会 幽门螺杆菌活疫苗
97181630.1 1997.12.05 阿斯特拉公司 关于幽门螺杆菌的核酸序列和氨
基酸序列及其疫苗组合物
98122056.8 1998.11.30 上海晶莹生物技术有 基因表达幽门螺杆菌细胞毒素相
限公司 关基因 A蛋白抗原制备工艺
98806101.5 1998.06.08 阿斯特拉公司 含有幽门螺杆菌FlgE多肽的疫苗
组合物
99124665.9 1999.12.24 南方医院 幽门螺杆菌粘附素HpaA基因工程
疫苗的研制方法
99814637.4 1999.11.11 普罗瓦利斯英国有限 幽门螺杆菌抗原
公司
3.5. 幽门螺杆菌疫苗国外专利情况
从上世纪末至今，世界各国政府和企业为 H.pylori 的防治研究，特别是为既有治疗又有预防作用的 H.pylori 疫苗的研制投入了大量经费。目前国外已有大量 H.pylori 疫苗专利问世，主要为基因重组亚单位抗原、相关佐剂、载体以及相关制备技术。
表9： 幽门螺杆菌疫苗相关国际专利情况
国别 专利数量
欧洲专利局 29
德国 1
日本 11
法国 1
英国 2
韩国 3
美国 87
世知组织 130
其它国家 59
3.6. 本项目专利保护力度
重庆康卫拥有两项幽门螺杆菌疫苗专利，其中与目前获得新药证书的“重组口服幽门螺杆菌疫苗”项目紧密相关的专利(口服重组幽门螺杆菌疫苗及其制备方法，专利号：ZL 200610095094.0)的权利要求为： 20 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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1. 一种以肠产毒性大肠杆菌 LT 的 A2 亚单位与 B 亚单位融合成的 LTA2B 作为粘膜免疫佐剂、以尿素酶B亚单位为免疫原的重组幽门螺杆菌疫苗。
2. 根据权利要求1所述的重组疫苗，其中所述的疫苗为口服免疫冻干制剂。
3. 根据权利要求 2 所述的的重组疫苗，其中所述的疫苗冻干制品的赋形剂为8%甘露醇，稳定剂为0.050% EDTA-2Na，最适pH值为10.0
4. 根据权利要求 1 所述的的重组疫苗，其中所述的疫苗制备过程中选用可降解的缓释微球包裹重组融合蛋白。
5. 根据权利要求 4 所述的的重组疫苗，其中所述的疫苗的包裹制剂由海藻酸钠、植物油、CaCl2和壳聚糖组成。
6．一种制备口服重组幽门螺杆菌疫苗的方法，其包括以下步骤：
(1)分别克隆幽门螺杆菌尿素酶 B 亚单位 UreaB 和产毒性大肠杆菌不耐热肠毒素LTA2B的编码核酸序列，或与其95%以上同源且具有其蛋白活性的氨基酸序列的编码核酸序列；
(2)采用重叠PCR的方法，将步骤(I)中克隆得到的核苷酸序列连接成融合基因1u (1tA2B-ureaB ) ；
(3)将1u融合基因构建到载体上，转化宿主，表达重组蛋白Lu( LTA2B-Urea)；
(4)分离纯化由步骤(3)得到的重组蛋白；
(5)将上述步骤(4)中所得蛋白制成包裹缓释物质的微球剂冻干品。
本项目上述专利权利要求包括了重组幽门螺杆菌疫苗的物质基础、应用范围、剂型和制备方法，其中专利中所描述免疫佐剂为LTA2B，包含本项目现用佐剂LTB分子基础，该专利权利要求主要倾向于制备方法。 对于本项目的产业化，专利(200610095094.0)具备知识产权保护作用，未来发生针对本项目的专利侵权纠纷可能性较小。但考虑到该项目研发单位—中国人民解放军第三军医大学，还申请了与幽门螺杆菌疫苗后续产品研发（如多价疫苗、制剂、表达体系等）相关的多项专利（专利群），重庆康卫需尽快进一步明确与第三军医大学在此类未来替代性技术领域的合作或产权转让关系，以避免来自这些未来替代技术的专利风险。 Copyright 中国医药科技成果转化中心 21
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3.7. 国外H. pylori疫苗研究进展
目前在世界其他国家已有一些实验性疫苗和商业疫苗进入临床研究，包括全菌灭活疫苗，尿素酶B亚单位疫苗等进行了I期临床研究，但由于存在不良反应明显，有效率不高以及保护率不高等因素，现有疫苗还未取得突破性进展。
表10： 国外 H. pylori疫苗研究进展
Antigen Adjuvant No. of H. pylori status Route Results
Delivery subjects
system
Urease None 12 Asymptomatic Oral No immunogenicity
Infection
Urease LT 26 Asymptomatic Oral Immunogenicity to urease，
Infection reduction in H. pylori
Urease LT 42 Uninfected Oral Immunogenicity to urease
Killed whole Mutant LT 41 Uninfected and Oral Immunogenic ， did not
cells infected eradicate H. pylori
Killed whole Mutant LT 5 Uninfected Oral Immunogenic ， gastric B
cells Cell response detected
Urease LT 18 Uninfected Rectal Poor immunogenicity to
urease
Urease Attenuated 8 Uninfected Oral No immune response to
S. typhi urease
Urease Attenuated 6 Uninfected Oral Weak immune response to
S. enterica urease
serovar
typhimurium
Urease Typhoid 12 Uninfected Oral No antibody to urease ，
vaccine Ty21a Weak T-cell responses
CagA， VacA， Aluminum Not Uninfected Parenteral Antibody response detected
NAP hydroxide mentioned
表11： 国外 H. pylori疫苗临床研究进展
疫苗类型 研究者 研究进 评价
度
重组尿素酶+LT Oravax Inc. II期 较好的保守性抗原、免疫原性和
耐受性，需佐剂，多剂服用。
表达尿素酶的减毒沙门菌 Oravax Inc. I期 尤需佐剂，服用简单，未产生明
确的体液或粘膜免疫反应
灭 活 全 菌 细 胞 抗 原 Antex Biologics I期 较全的免疫性，制备困难，交叉
+LTR192G Inc. 反应性，安全性待考察
灭活全菌抗原 Antex Biologics II期 较全的免疫性，制备困难，交叉
Inc. 反应性，安全性待考察
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3.8. H. pylori疫苗研究的发展趋势
☆ 随着生物科技的高速发展，幽门螺杆菌疫苗的基础性研究近5年来有了长足的发展， 综观国际、国内 H. pylori 疫苗研究进展，H. pylori 疫苗的研发技术现状及发展趋势如下图所示：
佐剂
预防性疫苗 蛋白疫苗 全菌灭活疫苗
尿素酶 LTKA63
热休克蛋白 LTB
空泡毒素 CTB 组分佐剂
亚单位疫苗 粘附素
过氧化氢酶
分子内佐剂
菌影疫苗
本项目地位
单价疫苗
DNA疫苗
表位疫苗 双价疫苗
治疗性疫苗 多价疫苗
图1： 幽门螺杆菌疫苗研究发展历程
目前国内外H. pylori亚单位疫苗的研究是热门，其中：UreB（尿素酶亚单位B）、HspA（热休克蛋白A）、HpaA（粘附素）、NAP（中性粒细胞激活蛋白）、AhpC
（烷基过氧化氢还原酶）是 Hp 疫苗目前正在研究的主要有效亚单位，采用其中任何一种抗原制备成的疫苗为亚单位单价疫苗，采用其中任何两种或以上的抗原组合制成的疫苗为双价/多价疫苗。目前 H. pylori 预防性亚单位疫苗研究发展趋势是双价/多价抗原+分子内佐剂，并已得到动物试验的验证，单价疫苗的保护率通常低于 80%，双价疫苗的保护率可达 90%以上， rLTB-rUreB-rHpaA 更高达
100%，表明双价/多价抗原免疫效果更好。
由于H. pylori 感染的致病机理涉及细菌因素、宿主因素，与宿主所处的环境以及饮食相关，H. pylori 感染的确切致病机制还不完全清楚；H. pylori 感染引起的免疫反应不能清除感染而使得宿主产生慢性炎症等原因，H. pylori 疫苗目前都还存在着保护率不高的问题，尤其是在H. pylori 自然宿主中尚未取得大的突破，而且所有这些抗原是否能针对所有H. pylori 菌株产生保护性也有待
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股进一步确认。随着对H. pylori疫苗的深入研究，H. pylori 疫苗成功免疫是可行的，但距离临床应用还需一定过程。对于H. pylori 感染的免疫病理和保护机制、合适的佐剂及其安全有效剂量、胃肠外免疫途径的临床实验和建立评价人体对H. pylori 疫苗保护效应的免疫学评价指标等都需进一步研究。
由于医药生物技术发展迅速，H. pylori 预防性亚单位疫苗基础研究在近5
年取得很大进展，本项目技术是幽门螺杆菌亚单位疫苗研究中比较早期采用的普遍技术。目前已公开的口服重组幽门螺杆菌疫苗专利、发表的科技研究文献都表明，第三军医大学邹博士及其科研团队，对口服重组幽门螺杆菌疫苗相关的的双价或多价疫苗，均进行了研究，邹博士及其科研团队在本领域的双价和多价疫苗实验室研究同样处于领先地位；预计在国际和国内市场上，第二个口服重组幽门螺杆菌疫苗（包括双价或多价口服重组幽门螺杆菌预防性疫苗）的推出最快可能仍需要5-8年，而H. pylori 治疗性疫苗推出的时间甚至更晚些，并且保护率更高、技术更先进。
四、技术优势
一是免疫率高。研究结果表明，口服重组幽门螺杆菌疫苗的免疫率达90%以上。目前，市面上的任何一种抗生素胃药，对胃病的根治率均不到30%，即便是采取多联治疗方法，其根治率也仅为60%-85%。
二是免疫效果稳定，不易复发，并无毒副作用。目前抗生素胃药具有明显的不足：一是毒副反应大；二是疗效欠稳定；三是易产生耐药性；四是不能彻底消除幽门螺杆菌感染，复发率高。重庆康卫口服重组幽门螺杆菌疫苗从源头预防幽门螺杆菌感染，克服了现行抗生素疗法存在的毒副反应等不足，经有效免疫后不会复发，是防治幽门螺杆菌感染的首选高效生物制剂。
三是价格优势明显。目前抗生素胃药一个疗程约需1,000元左右，且容易复发，而服用口服重组幽门螺杆菌疫苗的成本大大低于该费用，仅为 1/3～1/2 左右，且不易复发。
四是剂型先进，使用方便。重庆康卫口服重组幽门螺杆菌疫苗为口服剂型，其毒副作用小，出现不良反映的概率非常小，在临床试验中得到了证实；而且可
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》减少销售环节和方便消费者，并适应胃肠疾病特点，充分发挥疫苗防治作用，先进的剂型有利于产品销售和市场推广。
五、项目商业寿命
口服重组幽门螺杆菌疫苗采用了国际公认的亚单位+佐剂的疫苗技术，该技术免疫响应强，不良反应小，是H. pylori预防性亚单位疫苗的先进技术，成熟、合理、可靠。
本项目采用了分子内佐剂的技术，将幽门螺杆菌的尿素酶亚单位B(UreB)与粘膜免疫佐剂大肠杆菌不耐热肠毒素亚单位 B(LTB)基因融合重组，通过工程菌表达产生融合蛋白。本项目采用了可降解的缓释微球包裹疫苗蛋白，采用冻干制剂为最终疫苗的制剂形式。
本项采用的这些技术涉及到DNA提取，克隆、基因重组，构建，转化、工程菌构建、大量培养、蛋白质提取分离纯化、微球制备、制剂冻干等核心技术，对生产单位相关设备、配套设施以及相关配套产品和生产流程要求很高，具有很高先进性和一定的实施难度。
然而由于医药生物技术发展迅速，H. pylori预防性亚单位疫苗基础研究在近 5 年取得很大进展。目前的 H. pylori 预防性亚单位疫苗的发展趋势是双价/多价抗原+分子内佐剂，并以得到动物试验的验证。该项目的技术和专利虽不易模仿，但是其竞争性技术（多价预防性疫苗）已经出现，从这一角度而言，本项
目得到 SFDA 的批准后产品顺利上市，其产品技术商业寿命预期约为 5～8 年(从生产批件批准之日计)。
六、项目取得的成就
项目取得的举世瞩目的成就备受关注。在澳大利亚和鹿特丹举行的第 13 届、第
14 届国际 CHRO 幽门螺杆菌会议，以及第三、四届中日韩幽门螺杆菌会议上，科研团队提交了极具学术
价值的交流论文多篇。
“口服重组幽门螺杆菌”是国家重点科研及产业化项目，先后被列入国家“九五”科技重点攻关项目，国家“十五”863 生物技术领域首批重点课题，军队“九五”医
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股药卫生科研基金，重庆市科技攻关重点项目和高新技术产业化项目，国家科技部2002
年创新基金资助项目等。
20xx年4月23日，国家科技部在北京召开新闻发布会宣布，世界上首个胃病疫苗研制成功。该疫苗全称为“口服重组幽门螺杆菌疫苗”，由第三军医大学邹全明教授领衔研制并获得国家一类药物证书。 26 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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第三部分 行业及市场分析
一、疫苗行业情况
1.1. 全球疫苗产业格局——寡头竞争，快速增长
1.1.1. 全球疫苗市场高速发展，疫苗产业形成寡头垄断
全球疫苗市场的增长速度大于处方药，自19xx年以来的20多年间，全球疫苗市场增长了10倍多，而同期药品销售额仅增长了5倍。按照Wood Mackenzie预测，2001 年全球疫苗销售额为 54 亿美元，2002 年为 75 亿美元，年增长幅度约为 40%。在过去十年间，全球疫苗市场显著增长，至 2007 年已超过 100 亿美元。据美林公司（Merrill Lynch）预测到20xx年有望突破200亿美元。根据赛诺菲巴斯德（赛诺菲安万特的疫苗部门）预计 2012 年的疫苗市场将达到 180 亿欧元（折合美元约 270 亿元），其中增长最快的是流感疫苗。如今肿瘤疫苗和艾滋病疫苗研制也取得了一定进程，市场规模将会进一步放大。据雷曼兄弟公司 （LehmanBrothers）预测，全球疫苗销售额将以每年 18％的速度递增，远远超过整个制药行业年增长4.4％的预期值。
表12： Wood Mackenzie预测至 20xx年各细分市场规模和增长率
增速 市场规模（亿美元）
肝炎疫苗 2% 10～25
儿科疫苗 5%～8% 50～100
成人用疫苗和流感疫苗 8%～12% 25～50
治疗型疫苗 12% 10
肺炎球菌疫苗 ―― 23～32
资料来源：国信证券经济研究所
目前，全球约有 20 家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，然而疫苗市场实际上被 5 家跨国企业所垄断，全球疫苗领域的主要企业有葛兰素史克公司
（GlaxoSmithKline）、默克公司（Merck）、惠氏公司（Wyeth ）和赛诺菲-安万
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股特公司（Sanofi-Aventis），凯龙（Chiron，2005 年被诺华全资收购），这5 家公司占据了全球超过85%的疫苗市场。
赛诺非－安万特 惠氏
26% 16%
凯龙
6%
默克
11%
其他
17%
葛兰素史克
24%
图2： 20xx年全球疫苗市场份额构成
美国占全球疫苗市场40%的市场，生产疫苗企业数量从19xx年的26家，下降到 1980 年的 17 家，到 2004 年的 5 家。市场集中度不断增加，而造成这种现象的原因是：（1）并购：诺华并购凯龙，成为全球第五大疫苗生产企业；（2）相对较小的市场规模和低利润率，使许多企业退出疫苗生产。 全球疫苗市场仅为药品市场的 1.66%，全球最大的儿童肺炎疫苗年销售额仅 10 亿美元，在 4 家最大的疫苗生产企业中，疫苗产品对企业贡献不足 6%。疫苗整个市场小与两个因素有关：一是单品种规模小及终生免疫，二是疫苗预防与治疗的疾病谱与药品相比少。
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图3： 20xx年全球疫苗市场占有率
1.1.2. 跨国制药巨头看好疫苗行业未来发展
虽然疫苗的销售收入在这些超大型跨国医药公司的总收入中比重仅在 6～7
％，但是各大巨头却十分看好疫苗产业的发展，2005 年发生在疫苗领域的收购案涉及金额达68 亿美元。其中凯龙公司是全球第五大疫苗生产商，第二大流感疫苗生产商，诺华在收购凯龙公司100％股权后正式进军疫苗领域，成为全球疫苗领域的有力竞争者之一。葛兰素史克、惠氏等也纷纷将疫苗做为未来发展的重点领域之一。以葛兰素史克为例，不但收购专业疫苗公司，相对于其疫苗收入占比7％， 疫苗研发数量达到研发总量的17％，凸现了GSK 对疫苗研发的重视。GSK 对疫苗的大力投入也带来较好的回报，1999～2005 年其疫苗收入增长远高于其总收入增长。
表13： 20xx年全球疫苗领域重大收购案
时间 收购方 被收购方 涉及金额 备注
20xx年 4月 葛兰素史克 Corixa 3亿美元 Corixa专长于免疫治疗学，GSK
通过本次并购一举拿下了其所
有在研产品
20xx年 7月 葛兰素史克 ID Biomedical 14亿美元 ID Biomedical 致力于创新型
疫苗的生产和开发，包括流感
疫苗
20xx年11月 诺华 凯龙公司 51亿美元 之前诺华拥有其 42％的股权，
此次收购全部剩余的58％股权数据来源：国信证券经济研究所
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20xx年10月辉瑞同意收购英国疫苗公司PowderMed，该公司一直研发以DNA为基础的疫苗，也是第一个进入该领域的。辉瑞称这是战略上进入了疫苗领域。辉瑞计划通过其国际力量和外部资源建立自己的疫苗业务。PowderMed在辉瑞研发过程中增加了几种疫苗，包括流感疫苗，HPV和乙型肝炎。
20xx年4月，阿斯利康宣布收购生物制剂公司MedImmune，MedImmune将使阿斯利康拥有疫苗权，并首次收取来自默克和葛兰素销售 HPV 疫苗（分别是Gardasil 和Cervarix）的权利金，并拥有一些处于研发初期的疫苗。
1.2. 中国疫苗产业：加速发展，前景可期
我国是世界疫苗产品的最大生产国和最大使用国。截至 2008 年 6 月，我国共有疫苗生产企业 43 家，可以生产预防 26 种传染病的 41 种疫苗，年产量超过
10 亿个剂量单位，其中：用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风等儿科常见病的疫苗达到5亿人份，基本能够满足国内需求。包括艾滋病疫苗在内的一批新型疫苗正在开展临床研究，幽门螺杆菌疫苗等产品完成了临床研究正申请上市，一大批处于临床前研究的疫苗也取得了突破性进展。乙型脑炎疫苗和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已经走出国门，我国自主研发的乙型脑炎疫苗
正在争取世界卫生组织（WHO）的GMP认证。
然而，我国许多疫苗品种的产能严重不足，生产技术亟须提升。如，我国每年需百白破疫苗6400万人份、麻风腮疫苗3200万人份，但目前每年仅能生产百白破疫苗 1800 万人份、麻风腮疫苗 600 万人份。疫苗的品种、产能、关键生产技术及工艺等都迫切需要增强和提高，才可能实现国家免疫规划目标——到2010 年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗适龄儿童接种率以乡为单位达到 90％以上；流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种；出血热疫苗目标人群的接种率达到 70％以上；炭疽疫苗、钩体
疫苗应急接种目标人群的接种率达到70％以上。
温家宝总理在20xx年《政府工作报告》中提出，“今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等 15 种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。”为此，卫生部召开了数次免疫规划专家咨询委员会，落实和制定扩大国家免疫规划疫苗免疫程序，中央财政增加25亿元用于购买14种疫苗，其中包括乙 30 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》肝疫苗、卡介苗、无细胞百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等，用以预防
15种传染病。
我国免疫规划的扩大，为进一步拓展我国疫苗产品市场提供了历史机遇。据悉，目前我国疫苗市场增长迅速，尤其是20xx年SARS暴发后，以年平均 15%的速度递增，市场达到50亿元左右。
表14： 我国疫苗分类
分类 主要疫苗
计划免疫疫苗 计划免疫疫苗 卡介苗(BCG)，口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)，吸
（一类，免费苗） 附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗(DPT)，吸附
白喉破伤风联合疫苗(DT)，麻疹疫苗(MV)，乙
型肝炎疫苗(HepB)，甲型肝炎疫苗(HA)，流行
性脑脊髓膜炎疫苗，乙型脑炎疫苗(JE)，麻疹-
腮腺炎-风疹疫苗(MMR)
扩大计划免疫疫苗 脑膜炎球菌多糖疫苗，出血热疫苗，炭疽疫苗，
钩体疫苗
计划外免疫疫苗 水痘疫苗，肺炎疫苗，流感疫苗，伤寒疫苗，b型流感嗜血杆菌疫苗，
（二类，有价苗） 狂犬病疫苗等
注：20xx年 2月 18日卫生部《扩大国家免疫规划实施方案》新增 4种计划内免疫疫苗
1.3. 国内疫苗市场加速增长
据 SFDA 南方医药经济研究所统计的数据，目前我国有价疫苗市场规模达到
25～30 亿元，并以15％的年增长率快速增长。预计在疫苗流通垄断机制打破后，有价疫苗市场将以更快的速度增长。
根据对医药行业疫苗生产企业销售统计(包括巴斯德、葛兰素史克的疫苗进口分装部分)，2006 年我国疫苗市场规模约为 52 亿元，其中有价疫苗市场约 30
亿元。目前，我国疫苗市场正以大约 15%的年增长率急速增长，预计到 2010 年市场规模将达到100亿～120亿元。
我国疫苗市场目前销售额最大的为流感疫苗，年销售额约7～8亿元(以出厂价计)，其他销售额较大的有狂犬疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、轮状病毒疫苗等。我国疫苗市场尚处于萌芽状态，但未来发展潜力巨大。
1.4. 国内疫苗产业面临良好发展机遇
1.4.1. 公共危机频发促使国内疫苗市场加速发展
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近年来在恐怖袭击、自然灾害、爱滋病传播，新疾病的流行或已濒临消灭的老疾病死灰复燃加之战争威胁不断给人类健康带来诸多不利，但疫苗产业却因此而面临着发展机遇。2003 年“非典”的威胁使我国流感疫苗市场出现数量级增长，以及20xx年“911”恐怖袭击后我国便开始着手建立天花等特种疫苗储备便是力证。2005 年以来禽流感的爆发流行又促进了流感疫苗的销售和人用禽流感疫苗的研发。某种意义上说，危机频发加快了疫苗市场的培育。
表15： 危机频发对疫苗市场的影响
危 机 影 响
非典及禽流感威胁 促进流感疫苗和人用禽流感疫苗市场的研制和发展
生物恐怖袭击威胁 促进天花、炭疽、鼠疫疫苗等特种疫苗战略储备的开展
地震、洪水等重大自然灾害 促进痢疾、呼吸性传染病等疫苗的储备与生产
潜在战争危险 促进特种疫苗战略储备和一般性传染病疫苗的生产
爱滋病的传播 促进 HIV疫苗研制发展
脊灰等老疾病新流行 促进脊灰、麻疹等传统计划内疫苗的新一轮发展
资料来源：国信证券经济研究所
1.4.2. 国家对疫苗产业高度重视
作为 21 世纪高科技行业的支柱之一，生物医药行业是我国大力发展与扶持的行业，在“八五”，“九五”，“十五”和“十一五”中都对生物医药产业的发展高度重视，国家自然科学基金将 1/3 的经费投入与生命科学相关的研究中。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020）》中，生物医药产业的发展具有显著地位，并成为第一个提到的前沿技术。国家发改委先后出台了《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》及其《国家高技术产业化项
目资金申请报告编制要点》（发改办高技[2005]2877 号）、《国家发改委、国家开发银行关于印发共同推动我国生物产业融资工作意见的通知》(发改高技
[2007]1258 号)，以及 2009 年 6 月国务院颁布的《促进生物产业加速发展的若干政策》等，将我国疫苗产业定位为重点发展领域。
表16： 国家发改委关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项(2006～2007) 相关内容 产业领域 主要内容 重点支持产品
预防性疫苗 重点加快呼吸道、消化道和性传播 流感裂解疫苗、肺炎疫苗、麻疹、腮腺炎、
疾病类新型疫苗的产业化。 风疹三联疫苗(MMR)、流脑 A+C 结合疫苗、b
型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗、无细胞百
日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTaP）等。
治疗型疫苗 开展针对传染病及肿瘤等重大疾 重组多肽疫苗、重组融合蛋白疫苗、合成
病的治疗性新型疫苗的产业化。 肽疫苗等。
资料来源：国信证券经济研究所
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值得注意的是，国家对高新技术产业发展的扶持将越来越多地通过企业来完成，产业扶持带来的机会将越来越多地被投资者所分享。如建设中的“国家新型疫苗工程中心” 就是以天坛生物与北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心（CDC）病毒病预防控制所合资组建，由天坛生物控股，承接国家疫苗项目。
1.4.3. 产业集中度将逐渐提高
目前国内疫苗生产企业共 43 家左右，和国外相比行业集中度低。我们认为中国生物制药包括疫苗行业的集中度将在不远的将来进一步提高，市场将向优势企业集中。
表17： 生物医药市场向优势企业集中的原因
因素 市场向优势企业集中的原因
快速的技术更新 生物医药产业技术更新非常快，只有优势企业才能有足够的实力站在
前沿领域
国家政策扶持 生物医药产业的发展离不开政府支持，而政府更倾向于支持龙头企业
国家监管日趋严格 由于生物医药产品涉及医疗安全，未达国家监管标准的生产企业将被
淘汰，而国家监管的趋势是越来越严格
政府、国际组织或大 诊断试剂、疫苗等产品通常有大量的政府采购或国际组织采购，它们
客户的采购 对企业声誉与技术能力更为看重，因此倾向于向龙头企业采购，
生物医药特有的批 与传统医药行业不同，生物医药行业的产品通常每一批产品都要通过
批检 国家检验部门的检验才能投放市场，称为批批检。因此每批产量更大
的企业相对影响更小，由监管导致的成本损耗更低
保质期较短 生物医药产品由于活性影响，通常保质期较短，且批批检会带来时间
损失。只有优势企业有技术能力提高保质期且在更短的时间内销售产
品
特殊冷链管理 疫苗等生物制剂要求全程冷链管理，对资金和管理的要求很高，没有
一定实力的企业很难切入
资料来源：国信证券经济研究所
1.4.4. 有价疫苗市场潜力大，老产品技术改进面临新机遇
有价疫苗市场增长迅速。我国多数有价疫苗的接种率都很低，市场增长潜力很大，目前有价疫苗市场以 15％以上的速度增长，疫苗流通格局打破后有望加速增长。如我国目前的流感疫苗接种率仅1％，相比之下欧美、中等发达国家流感疫苗接种率约 20％，即使达到这个水平的一半，市场容量增长也十分可观。 Copyright 中国医药科技成果转化中心 33
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股而国内目前的产能显然是不够的，未来不论是中生集团还是民营企业都将获益于流感疫苗市场快度增长的蛋糕。
老疾病卷土重来为相关疫苗带来新增市场机会。如前所述，由于麻疹、脊灰等老疾病的卷土重来，国家加强疫苗接种，为传统计划内疫苗带来市场容量增长和价格提升的双重机会。如 05 年脊灰疫苗价格提升了 20％，而 06 年麻疹疫苗可提价50～60％。
技术改进使传统疫苗焕发新春。一些传统疫苗通过技术改进后，不但质量更高，更有效，价格也获得提升。比如地鼠肾狂犬疫苗改为 Vero 表达后，零售价格可提升 45％以上。特别是针对计划内疫苗的技术改进，比如传统百白破疫苗为完全菌体，改为无细胞百白破疫苗后，产品转为有价疫苗，价格提升了10倍！
1.4.5. 相关条例出台 疫苗流通市场垄断格局打破
《疫苗流通和预防接种管理条例》于 2005 年6 月 1 日正式实施。这意味着我国疫苗市场长期被卫生部属下各个疾病预防控制中心(简称疾控中心)垄断销售的格局有望打破。
目前我国疫苗产品基本上销售和接种的权利都在疾控中心，无论是计划内疫苗还是有价疫苗，都只能通过
省级疾控部门层层销售，形成了一条单一的销售链。
新规定对于第一类疫苗的流通，仍是由省级疾病预防控制机构制定本地区第一类疫苗的使用计划。第二类疫苗则允许药品批发企业经营。这就意味着疫苗流通领域一直由疾控系统垄断的局面被打破。新《条例》的颁布，为疫苗行业带来及其深远的影响。
原有垄断销售 垄断销售打破后
存在供需瓶颈 供需瓶颈破除，疫苗需求激活
无序竞争 有序竞争
产品销售“寻找需求” 产品销售“创造需求”
单一市场 多元化市场
初级竞争 现代市场竞争
不太注重营销建设 营销建设加强，竞争程度加剧
终端：54个省级疾控中心 新增 5700个县级疾控中心
图4： 打破疫苗流通市场垄断格局的影响
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虽然在政策层面已经开始打破目前疫苗市场销售渠道的垄断局面，但是之前各层疾控中心在疫苗的垄断经营中获得巨大的经济利益，打破其垄断地位必然会触及多方利益，因此，《条例》实现起来可能会是一个长期的过程，从目前实施的情况来看，疾控中心之外的销售渠道仅占 30％。同时，由于疫苗对流通过程中的冷链建设、仓储等有着很高要求，这方面建设和投入就需要一两年的时间，没有经济实力的药品批发企业可能很难切入。
可以肯定的是，条例实施后，我国部分疫苗市场被放开，市场需求和企业发展需求将实现接轨，中国巨大的疫苗市场可望重组新秩序。市场《条例》的颁布可说是中国疫苗行业里程碑式的文件。
疫苗厂家 省疾控中心 市疾控部门 县疾控部门 乡疾控部门
图5： 新条例实施前的疫苗流通渠道
疫苗厂家 CDC 接种单位
药批 CDC
药批
图6： 新条例实施后的疫苗流通渠道
1.5. 国内疫苗在研情况
不容回避的是，在国家与企业不断加大研发投资力度，本土企业努力提高研发能力并有收获之际，研发资金不足、跟踪市场能力不强等仍然是阻碍我国疫苗产业发展的“瓶颈”。
目前，我国企业融通渠道只有创业者个人出资、上市公司和民营企业投资、政府的风险投资、国家科技部的中小型企业担保基金、中小企业科技创新基金5
种方式。而在全球生物技术最为发达的北美，中小企业资本融通的渠道要多得多。没有更多的融通渠道，也在一定程度上限制了疫苗研发的进程。
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☆ 表18： 国内疫苗研究进展
疫苗 研发企业 进度
轮状病毒疫苗 兰州所 III期临床
志贺氏细菌性痢疾疫苗 兰州所 III期临床
Vero乙脑疫苗 北京科兴 不祥
SARS疫苗 北京科兴 I期临床
人用禽流感疫苗 北京科兴 结束临床前研究
Vero狂犬疫苗 天坛生物 III期临床
Hib疫苗 天坛生物 已获新药证书
水痘疫苗 天坛生物 III期临床结束，等待生产批文
流脑 A+C 天坛生物 III期临床结束
治疗性乙肝疫苗 天坛生物 Ⅱ期临床即将结束
治疗性乙肝疫苗 重庆啤酒 06年 4月进入Ⅱ期临床
幽门螺杆菌疫苗 重庆康卫 已获新药证书
资料来源：国信证券经济研究所
二、口服重组幽门螺杆菌疫苗市场分析
2.1. 幽门螺杆菌感染的流行病学
2.1.1. 幽门螺杆菌感染的流行病学概况
H. pylori 主要定植于胃型上皮如胃粘膜、十二指肠粘膜的胃型上皮化生区、食管的胃型上皮化生区(Barrett 食管)。在牙斑中分离出H. pylori 提示其可在非胃型上皮环境中短暂存活或繁殖。H. pylori 一旦感染人体，绝大多数长期在
胃内定植，极少数可自然消退。
H. pylori 在全球自然人群的感染率超过 50%，全球各地该菌的感染率差异较大。通常，发展中国家高于发达国家，经济越落后、文化水平越低H. pylori感染率越高。
近年来，国内外大量的H. pylori 感染的流行病学研究资料显示，该菌的感染主要与各地人群的生活环境和生活习惯有关，并且具有很强的家族聚集性。也有一些研究证明：居住条件、居住环境、水源、职业和受教育程度也可能是导致H. pylori 感染的相关因素。
H. pylori 感染还与年龄有极大的相关性。一般随着年龄增加感染率升高。对正常人群的大量血清流行病学调查资料显示：H. pylori 感染率随年龄增加而增加存在两种类型。第一类为儿童期易感型，儿童期为感染率剧增期，每年以
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3%～10%甚至更高的速度急剧上升，至 10 岁有 40%～60%以上的人受感染，以后感染速度减慢，每年以0.5%～1%速度缓增，至50岁左右感染率基本上不再增加，进入平坦期，到 70 岁以上由于免疫功能下降，血清法检测可见阳性率下降，但不代表感染率真正下降，发展中国家包括我国属这一类型。第二类为感染均衡型，感染率随年龄增加的速度在儿童和成年期基本一致，以每年0.5%～1%速度上升，有些地区 50 岁以后感染率非但不进入平坦期，而且还明显增高，这代人在儿童期受感染，把高感染率带到现在，发达国家属这一类型。
2.1.2. 我国 H. pylori流行病学情况
我国是一个H. pylori感染率相当高的国家，全国各地的感染率存在很大的差异，该菌感染率范围为 42%～90%，平均为 59%；其中感染率最低的是广东省
42%，最高的是西藏拉萨84.62%。
2.1.3. 我国各主要省市 H. pylori感染分布
2001～2004 年，中华医学会消化病分会全国幽门螺杆菌学组在我国自然人群中组织了一次大规模的H. pylori感染流行病学调查。此次调查的样本数约3
【胡伏莲, 中国幽门螺杆菌调查, 生命世界, 20xx年第11
万人，涉及到全国 19 个省及直辖市和 39 个中心。期】
图7： 中国不同地区幽门螺杆菌感染分布
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表19： 各省市 H. pylori感染率分布
地区 样本数(例) 感染率(%)
湖南 502 62.95
安徽 1289 65.17
河南 511 67.51
贵州 3436 67.64
甘肃 3864 70.42
西藏 78 84.62
广东 1326 42.01
山东 340 43.53
河北 2115 45.39
云南 1084 51.11
宁夏 198 53.03
江西 952 54.10
陕西 1963 55.17
福建 474 55.27
黑龙江 480 55.42
北京 3878 57.63
山西 2000 58.10
广西 273 58.97
上海 860 59.77
调查结果显示我国各地H. pylori感染率存在很大差异。贵州、甘肃和西藏等经济不发达以及文化水平普遍较落后的西部省市H. pylori感染率最高，均超过 67%，其中西藏更高达 84%；广东、山东和河北三省 H. pylori 感染率最低，均未超过 46%，其中广东最低约为 42%。另外，从上表还可以看出，我国的两个主要城市北京和上海，虽然处于不同的地域、气候环境，但由于具有较为接近的经济发展水平、文化教育水平及居住条件水平等因素，其H. pylori的感染率大致相当，分别为57.63%和59.77%。
总体而言，我国H. pylori感染率范围大致在42%～85%，平均为59%左右。
2.1.4. 我国各年龄段H. pylori 感染情况
迄今为止，国内关于各年龄段的H. pylori感染的大规模的流行病学研究未见报道。我们通过对大量的文献检索及综合分析，以上海、广州、兰州等具有区域代表性城市的小规模研究，窥见我国各年龄段人群的H. pylori感染情况。
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广州及兰州地区H. pylori 感染情况调查：
1990 年～1993 年间，李瑜元、胡品津等人对广州及兰州地区各年龄组正常人群进行了H. pylori感染血清学调查，调查结果如下。
表20： 广州市区、郊区 H. pylori感染情况
年龄(岁) 广州市区 广州市郊
检查人数 阳性率(%) 检查人数 阳性率(%)
1～ 159 30.8* 159 15.1
5～ 85 38.8* 205 21.5
10～ 130 48.5* 173 32.4
20～ 135 65.2* 108 43.5
30～ 102 72.6* 132 56.1
40～ 109 76.2* 87 58.6
50～ 110 68.2* 154 63.0
合计 830 56.0* (56.9*) 1018 38.6 (41.4)
* p＜0.05 ( ) 年龄调整感染率
表21： 兰州市区、郊区 H. pylori感染情况
年龄(岁) 兰州市区 兰州市郊
检查人数 阳性率(%) 检查人数 阳性率(%)
1～ 606 41.1 415 50.3
10～ 109 56.9 167 5.03
20～ 115 71.3 118 59.3
30～ 138 73.9 65 63.1
40～ 126 67.5 54 83.3
50～ 182 69.2 29 79.3
合计 1276 55.3 (60.4) 848 55.7 (61.2)
上海地区H. pylori 感染情况调查：
20xx年12月～20xx年4月，陈世耀、刘天舒等人采用整群抽样调查法，对上海市区及城郊金山区12个点1925例进行了H. pylori感染情况调查，结果如下。
表22： 上海市区及郊区(金山区)不同年龄组 H. pylori感染抗体检测结果分析
年龄组 检测人数 Hp阳性人数 Hp阳性率(%)
＜20 63 28 44.4
20～ 146 98 67.1
25～ 347 242 69.7
30～ 317 208 65.6
35～ 217 129 59.4
40～ 249 163 65.5
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年龄组 检测人数 Hp阳性人数 Hp阳性率(%)
45～ 264 178 67.4
50～ 133 98 73.7
55～ 57 44 77.2
≥60 29 21 72.4
合计 1822 1209 66.4
以上三个地区的 H. pylori 感染研究均显示出：本菌的感染率随年龄增加而增加；并且在儿童中的感染率极高，＜10 岁的儿童中 H. pylori 感染率超过30%；20～40岁的成年人本菌的感染率呈缓慢上升趋势，感染率大都在 60%以上；50岁以后，H. pylori的感染率基本不再增加，进入平坦期。
综合相关文献，统计分析可知在中国，农村地区人群平均感染率为64.41%，高于城市人群的 48.75%。各年龄组人群 H. pylori 感染率基本呈现随年龄上升趋势。儿童中，新生儿 H. pylori U-IgG 抗体总阳性率为 56.51%，至 6 个月降为 10.02%，此后感染率随年龄增长迅速上升，1～5 岁组感染率为 39.55%，5～
10岁为42.04%，1～10岁儿童平均感染率达38.28%。10～岁组为53.38%，已达
50%以上，20～岁组为65.75%，达到高峰阶段，30～、40～、50～岁组均维持在较高水平，60岁以上组略有下降。男女性别总感染率分别为59.86%和58.01%，H. pylori感染率男女性别间差异无显著性。 中国人群幽门螺杆菌感染年龄分布
80%
幽 70%
门
60%
螺
杆 50%
菌 40%
感
染 30%
率
( 20%
%
) 10%
0%
0~ 0.5~ 1~ 5~ 10~ 20~ 30~ 40~ 50~ 60~ 70~
年龄组（岁）
图8： 中国人群 H. pylori感染年龄分布曲线图
三地区的研究结果证明，我国H. pylori的感染率类型与儿童期易感型极其吻合，我国各年龄段人群的H. pylori感染率分布属于儿童期易感型。H. pylori感染最易在儿童期发生。在生命的最初几个月内进行预防性接种对于预防 H.
pylori慢性感染的长期效应和减少在人群中的传播是很需要的。
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2.1.5. 成人幽门螺杆菌易感人群感染率情况
医源性传播是H. pylori的传播途径之一，因此，医院的医务人员感染该菌的几率通常高于其它职业的自然人群，尤其是从事消化内镜工作人员，消化科医生和护士H. pylori感染率达74.43 %，其中，从事内镜的医务人员感染率最高，为82.35 %；并且感染率随工作年限增加而上升。
2.2. 幽门螺杆菌疫苗市场分析
2.2.1. 不同年龄段人群分布
根据来自《中国统计年鉴》2007 年最新人口年龄段分布数据，可以得到目前国内未感染人群不同年龄段的基本容量，共计约5.61亿人(见下表)。
表23： 全国不同年龄组人群 H. pylori感染分析
（20xx年全国人口总数为：132129万人）
未感染人数
年龄段 人口比例(%) 人数(万人) 感染率(%) 未感染率(%)
(万人)
0-4 5.05 6672.51 39.55 60.45 4033.54
5-14 12.83 16952.15 42.04 57.96 9825.47
15-24 14.93 19726.86 53.38 46.62 9196.66
25-34 13.76 18180.95 65.75 34.25 6226.98
35-44 19.46 25712.3 65.2 34.8 8947.88
45-54 14.18 18735.89 63.3 36.7 6876.07
55-59 6.16 8139.15 61.1 38.9 3166.13
60-64 4.29 5668.33 58.2 41.8 2369.36
65-69 3.35 4426.32 56.8 43.2 1912.17
70-74 2.8 3699.61 55.8 44.2 1635.23
75-79 1.77 2338.68 55.1 44.9 1050.07
80-84 0.95 1255.23 54.2 45.8 574.89
85+ 0.48 634.22 53.3 46.7 296.18
合计 100 132142.21 55.67(均) 44.33(均) 56110.63
2.2.2. 地区分布
根据《中国统计年鉴》20xx年最新各地区人口分布数据和各地区H. pylori感染情况，可以得出全国各省区H. pylori感染分布情况，可为未来本项目的区域营销政策提供很好的参考。
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表24： 全国各省区 H. pylori感染情况分布
2007 年人口总数 感染人数 未感染人数
地区 感染率(%)
(万人) (万人) (万人)
北 京 57.63 1633 941.1 691.9
天 津 57.63 1115 642.57 472.43
河 北 45.39 6943 3151.43 3791.57
山 西 58.1 3393 1971.33 1421.67
内蒙古 45.39 2405 1091.63 1313.37
辽 宁 55.42 4298 2381.95 1916.05
吉 林 55.42 2730 1512.97 1217.03
黑龙江 55.42 3824 2119.26 1704.74
上 海 59.77 1858 1110.53 747.47
江 苏 59.77 7625 4557.46 3067.54
浙 江 59.77 5060 3024.36 2035.64
安 徽 65.17 6118 3987.1 2130.9
福 建 55.27 3581 1979.22 1601.78
江 西 54.1 4368 2363.09 2004.91
山 东 43.53 9367 4077.46 5289.54
河 南 67.51 9360 6318.94 3041.06
湖 北 62.95 5699 3587.52 2111.48
湖 南 62.95 6355 4000.47 2354.53
广 东 42.01 9449 3969.52 5479.48
广 西 58.97 4768 2811.69 1956.31
海 南 50.49 845 354.98 490.02
重 庆 59.37 2816 1772.67 1043.33
四 川 59.37 8127 5115.95 3011.05
贵 州 67.64 3762 2544.62 1217.38
云 南 51.11 4514 2307.11 2206.89
西 藏 84.62 284 240.32 43.68
陕 西 55.17 3748 2067.77 1680.23
甘 肃 70.42 2617 1842.89 774.11
青 海 70.42 552 388.72 163.28
宁 夏 53.03 610 323.48 286.52
新 疆 53.2 2095 1114.54 980.46
总计 57.93(均) 132129 73672.65 56246.35
注：没有公开统计报道的省市 H. pylori感染率参考周边地区数值，如：天津参考北京，内蒙古参考河北，辽宁参考黑龙江，吉林参考黑龙江，江苏参考上海，浙江参考上海，海南参考广东，重庆参考湖南，四川参考湖南，青海参考甘肃。
2.2.3. 中小学学生群体容量
根据来自教育部 2006 年最新的教育统计数据，目前国内小学在校学生数约
1亿人，初中在校学生数约为0.6亿人，共计约1.6亿人。考虑到该小学、初中学生绝大部分年龄段分布在7-15岁，根据H. pylori感染率的年龄段分布情况，中小学生的未感染率约为60%，即我国中小学学生群体未感染幽门螺杆菌的理论群体容量约为1亿人（与前述预测6-15岁年龄段适用人群容量持平）。 42 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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表25： 小学、初中阶段学生数
单位：万人
在校学生数 毕业班
毕业生数 招生数
小学阶段 合计 一年级 二年级 三年级 四年级 五年级 六年级 学生数
1928 1729 10712 1750 1680 1767 1842 1958 1714 1855
在校学生数 毕业班
毕业生数 招生数
初中阶段 合计 一年级 二年级 三年级 四年级 / / 学生数
2072 1930 5958 1936 1975 1971 77 / / 1980
2.3. 幽门螺杆菌疫苗使用人群（目标市场）分析
2.3.1 6-15岁年龄段(目前可及市场)
考虑到本项目目前所批准适应症人群为6-15岁年龄段儿童，参考表23，可知此年龄段人群总量应与5-14岁年龄段（未感染人群约9800万人）相仿，即本项目未来理论市场容量约1亿人，约为国内总容量的17.5%。
2.3.2 0-5岁年龄段(近年可拓展市场)
根据 H. pylori 流行病学研究结果表明：0-5岁为H. pylori高危易感人群。但本项目目前批准的使用人群是 6～15 岁儿童。根据新药注册批件评审意见，SFDA建议本项目未来继续扩大0～5岁年龄段使用人群的临床研究。根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定，目前其临床试验的组织工作即可开始进行。未来引进战略者成功之后，假设康卫公司决定立即启动0-5岁年龄段扩大使用人群的临床试验研究，预期需要时间3年左右，即投产后第1年（计划建设期2年）完成研究并获得注册批准，第2年开始上市销售。 参考表23可知0-4岁年龄段H. pylori 未感染人数为0.4亿人，等比例放大估计，0-5 岁年龄段未感染人群总量约 0.5 亿人，约为国内总容量的 8.91%。届时本项目的目标适用人群年龄段则为 0-15 岁，理论市场容量将达到 1.5 亿人，约为国内总容量的26.73%。
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第四部分 产业化实施
一、 HpV 疫苗实施产业化的必要性和可能性
我国是一个H. pylori感染率相当高的国家，其感染可能演化为萎缩性胃炎、消化性溃疡、甚至胃癌和胃 MALT 淋巴瘤等更严重的疾病。所以对H. pylori 相关疾病预防、治疗的研究近几年来已经成为H. pylori研究的重点和热点。
本项目为H. pylori相关疾病的预防性疫苗药物，技术和申报时间目前在全世界范围处于领先地位，20xx年3月中国SFDA已经完成了对其研究试验的评价，并授予本项目新药证书，未来顺利批准生产之后，可望全球第一家上市。
况且，企业要想生存和发展，不能仅靠单一品种的生产和销售，HpV疫苗对一个新建企业来说，只是进入疫苗领域的敲门砖，后续新产品的研发和生产才能使企业持续得以发展。
所以，本项目从市场的需求来说，具有上市的必要性，从技术发展和药政管理来说，已经基本具备了上市的可能性，从企业的发展来说，产业化也是必须走的第一步。
二、 HpV 疫苗规模化大生产可行性分析
本项目目前还处于中试生产水平，从中试水平扩大到产业化大生产水平必须考虑生产规模、产品的质量和稳定性、大生产条件、生产周期、成本效益、原辅料纯度、设备条件、物料回收、三废处理、能源的综合利用、中间体和产品的收率和质量等影响产品质量和工厂经济效益的一系列因素。以下我们主要从技术、规模、时间等方面论证该项目实施产业化的可行性及存在的风险。
2.1. 现阶段HpV疫苗中试生产规模
本项目到目前为止尚处于中试生产规模阶段，其生产指标为：每批 80L 发酵罐发酵表达重组蛋白Lu(LTA2B-UreB)，菌体产量均≥75g/L，目的蛋白表达量均稳定在
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30％左右，重组目的蛋白纯度≥80％，纯化后的目的蛋白进行SDS-PAGE收率≥79%，
疫苗蛋白每批产量约40g，每批可生产冻干粉剂2600支，每支15mg。
2.1.1. 中试发酵工艺过程主要工序及工艺条件简述
提取Hp尿素酶
B基因片段
基因融合 基因植入
融合基因Lu 载体宿主
提取佐剂LTB
基因片段 转化，制备工程菌
含目标基因工
中和液原辅料
程菌
发酵，分离
制备，制剂 破碎，纯化
中和液 疫苗蛋白
冻干，制剂 冻干，制剂
疫苗
质检，包装，冷藏
疫苗成品
图9： 口服重组幽门螺杆菌疫苗生产流程示意图
（1）生产菌种 -70℃以下保存的甘油管菌种（工作种子批），至于37℃水浴2分钟。
（2）菌种活化 取合格的菌种接入500ml摇瓶中，37℃，200rpm培养活化
5小时后，进行吸光值测定和发酵液杂菌检查。
（3）一级种子罐培养 将已活化的菌种接入装有 10L 培养基的种子罐中，按37℃，培养12小时，转入二级种子罐，发酵液杂菌检查。
（4）二级种子罐培养 控制参数37℃、通气量40%、500rpm搅拌，将种子
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（5）发酵罐培养 控制参数 37℃、pH7.5、通气量 5.51L/min、DO2 (溶解氧浓度)=51，将种子液继续在800L培养基中培养10小时，发酵液杂菌检查。当OD600(浊度)=58后，用15℃冷却水降温。
（6）菌体收集 将已降温的发酵液输送至连续流离心机，10000g离心。沉淀菌体于4℃冷库中保存。发酵残液排入污水罐蒸汽灭菌处理。
2.1.2. 中试提取纯化主要工序及工艺条件简述
（1）菌体破碎 将菌体悬浮于 4℃的 TE 缓冲液中，70MPa 破菌 3 次后，将悬浮液输送至连续流离心机，15000g离心，收集沉淀。
（2）第一次洗涤 将上述沉淀悬浮于洗涤液 I 中，4℃下气动搅拌 10 分钟后，输送至连续流离心机，15000g离心，收集沉淀。重复洗涤2次。
（3）第二次洗涤 将上诉沉淀悬浮于洗涤液II中，4℃下气动搅拌15分钟后，输送至连续流离心机，15000g离心，收集沉淀。重复洗涤2次。
（4）裂解 将上述沉淀溶解于裂解液中，4℃下搅拌 10 小时后，输送至连续流离心机，15000g 离心，收集上清液。菌体沉淀于 121℃，30 分钟蒸汽灭菌
30分钟后外送焚烧。
☆ （5）缓冲液配制 用纯化水配制破菌、洗涤、裂解缓冲液，配制完毕后再经0.45μ过滤器和0.2μ过滤器过滤，置于配液罐中用冷冻水冷却至4℃。层析用缓冲液配制用水为超纯水。配制完毕后经过0.45μ滤器和10KD超滤系统过滤，置于配液罐中用冷冻水冷却至4℃。
（6）离子交换层析 将裂解后上清液调pH值、电导率达规定值后，接到柱系统中开始离子交换层析。收集洗脱液。离子交换柱层析全过程由计算机程序控制， 结果自动显示和记录。4℃下进行。
（7）脱盐层析 将离子交换层析收集液调节pH值、电导率达规定值后上柱进行脱盐层析，收集洗脱液。柱层析全过程由计算机程序控制， 结果自动显示和记录。4℃下进行。
（8）树脂再生 离子交换层析、脱盐层析之后要对树脂进行再生。加入配制
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》的再生液，搅拌树脂，加大量超纯水清洗树脂。
（9）半成品贮藏 将上述收集液置于贮罐中于4℃贮藏，用冷冻水冷却。
2.2. 本项目产业化工艺放大规模及技术工艺可行性
由于本项目是口服疫苗，每人份所需的含量是 45 毫克目标蛋白。因此其发酵与纯化等主要工艺必须向产业化规模放大，才能实施产业化。目前，我国生物制品生产普遍采用的 FED BATCH 工艺，发酵规模一般在 500L～750L 之间，产量在 0.2－1.0g/L， 国内也具有 3000L 细胞发酵系统的设备和工艺。国际大公司如Genetech，Amgen，Merck等公司的生产规模>10000L，产量为0.5－2g/L，就国内国际目前发酵及纯化工艺技术的发展水平来看，该工艺从现有的 80L 放大
10 倍至 800L，在保持发酵设备及纯化设备相同参数条件下，经过有经验的科研人员和产业化工作人员对
设备和工艺条件继续进行摸索，应该是可行的，工业化大生产不会有太大的技术风险。但必须配备有经验的生物发酵工业技术人员，按照中试生产条件对工业化工艺进行优化和摸索。
三、 HpV 疫苗工业化大生产的生产规模和生产能力预计
根据以上预测的市场容量，将现有的中试工艺放大 10 倍，每条生产线的产能可以达到如下规模： 表26： 中试和工业化大生产规模比较
生产规模 发酵罐体积(L) 发酵液体积(L) 疫苗蛋白量(g) 疫苗产量(支) 人份
中试规模（批） 80 60 20 1300 433
工业化生产（批） 800 600 200 13000 4333
工业化生产规模（批/年） 800×230 600×230 200×230 300万支 100万
注：本项目产品 1人份用量 3支。
以我国现有的发酵及纯化技术发展水平，将现有发酵工艺规模放大，有经验的工作人员通过一定时间的工艺摸索，在保持发酵罐及纯化柱参数一致的情况下，工艺放大不会存在风险。
工艺规模放大 10 倍以后，HpV 疫苗原液生产发酵能力预计可达到 230 批/年，纯化能力可达到 142 批/年，发酵的生产周期大约为 32 小时，纯化的生产周期大约为 51 小时，计算其它工序的时间，HpV 疫苗工业化大生产的生产周期大约为5天。
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每年一个发酵罐全年疫苗产量约为 100 万人份（300 万支），所以，按照年产500万人份产能设计，5套发酵设备即可满足生产需求。
如果未来新的扩大适用人群开发成功，市场年需求量将迅速达到 1000 万人份/年，则需要添置发酵设备 5 套尚能满足市场需求，所以一期工程发酵和纯化生产线按照5条线来建设，预留5条生产线的空间，市场容量一旦实现扩张，可再增加5条线的建设。
四、 影响工业化大生产的其它因素
由于该疫苗的稳定性和质量已经符合《中国生物制品规程》的要求，况且也通过了中检所的验证和方法确认；如果三废处理按照生产地环保的要求进行设计，在产品生产过程中严格执行《生物制品分批规程》；充分考虑能源的综合利用，发酵和纯化的收率和产品质量控制，即可完成该项目产业化的实施。
五、 产业化投资设计
5.1. 产业化建设地点
本项目未来产品生产制造方式为重庆康卫自建厂生产。本项目前期研发工作得到项目所在地重庆市政府的大力支持，根据重庆市北碚区人民政府 2007 年 8
月 24 日与重庆康卫签署的《口服重组幽门螺杆菌疫苗项目投资框架性协议书》及《补充协议》，本项目未来产业化需落户北碚区，具体建设地点位于重庆市北
碚区同兴工业园，其中生产用地 300 亩，综合用地 200 亩。
目前，300 亩工业用地位于重庆市北碚区同兴工业园核心地带，根据框架协议，重庆市北碚区政府已将其平整完成，工业园附近配套的高速公路等基础设施也已经基本建设完毕。据悉，同兴工业园将被划入即将批准的“两江”开发特区
（继上海浦东新区、天津滨海新区之后的第三个国家综合新区）。
5.2. 产业化投资规模
采取自主新建方案，按照规模经济的要求，兼顾生产能力弹性。厂房和公用工程按年 1000 万人份设计和建设，一期设备按 500 万人份/年购建。根据中国石化集团上海工程有限公司为本项目编制的项目工程可行性研究报告，项目投资
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》总额为2～2.5亿元，包括：
（1）项目产业化投资1.84亿元（不含购地款，项目投入总资金为18373万元，其中建设投资15244万元，建设期利息242万元，流动资金2887万元）；
（2）工艺向产业化放大需资金4000万元左右，包括1吨的发酵罐、纯化、冻干设施等系列配套设施等（包括生产厂房，如公司已经建好厂房，则可以在生产车间内进行，设备可以重复使用）；
（3）土地及工程设计费等。
5.3. 产业化建设时间及建设内容
项目产业化建设时间不超过 2 年。本工程首期由办公综合楼、疫苗生产车间、工程楼（锅炉、变电、机修）、废水处理站、地下消防水池、门卫、围墙等设施构成，二期由食堂及生活楼、固体制剂车间、液体制剂车间、保健食品车间、提取及前处理车间、综合仓库、动物房、危险品库等项目构成。
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第五部分 营销策略
一、产品价格分析
疫苗制剂不同于普通药品，多采取集中采购逐级发放，不但对冷链的要求严格，而且在流通的各个环节均可层层让利。目前，国内疫苗市场竞争越来越激烈，疫苗企业在疫苗产品出厂时不得不申报高价，使得企业在各个流通环节中可以留出适当的利润空间，从而在竞争中处于有利地位；疫苗的利润人为加大，使市场一些二类疫苗常常产生暴利。根据规定，达到GMP的企业，其药品的成本价可以
自行报批。出厂前必须取得当地物价部门价格批文，批文限定了最高零售价格。
因此，考虑到口服重组幽门螺杆菌疫苗属于二类疫苗(自费疫苗)，未列入政府定价目录，可自行定价，经政府部门备案批准，即可进行上市销售。国内各疫苗生产企业在其产品定价策略上，主要考虑产品的行业技术水平、研发/生产成本、消费者支付意愿或者消费者承受能力、企业预期销售利润率、商业扣率、以及国内其他疫苗的出厂价格等诸多因素。
也就是说，口服重组幽门螺杆菌疫苗未来的定价策略，从目前的客观规律出发，其未来价格制定，需要考虑到多个方面的因素，经综合判断，诸多定价影响因素之中，最主要的影响因素归纳到如下四个方面：产品成本、商业扣率、目标市场同类产品价格水平和企业预期的销售利润率。
1.1. 产品成本因素
在疫苗价格制订过程中，对疫苗产品生产成本的测算可谓首要任务，尤其对创新类产品、昂贵产品等，国家药品监管机构、物价部门等政府部门更是进行重点监管。对疫苗成本的监测信息，作为前馈控制，用于定价方案的决策，一方面是帮助政府部门利用经济杠杆，对重大项目进行外部评价，为制定合理的价格提供依据；另一方面是企业制定产品营销策略的重要组成部分。
本项目为国家预防用生物制品一类，创新程度较高，对生产人员技能、生产
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》工艺和原料等各方面的要求也很高，其生产成本自然而然成为产品终端零售价格制定的一项重要因素。为此，本项目未来产品定价策略需以产品的生产成本为基础，对固定成本与可变成本两部分内容均需综合考虑，固定成本包含人员工资、制造费用和财务费用，可变成本包含购进原辅料费用、外购燃料及动力费用、管理费和营业费用等。
1.2. 企业预期的销售利润率因素
追求利润的最大化是所有企业生存的根本目的所在，没有利润的销售增长对一个企业的健康发展是没有多大意义的，因此，当我们评价一个品种的销售业绩之时，往往使用销售利润率这一指标。一方面，该指标能够客观的反映产品的盈利能力，另一方面，在某项新产品上市之前，对该指标的预期往往决定了产品上市销售的定价水平如何。
医药行业作为高新技术领域的分支，其产品的销售利润率往往高于全行业的平均水平，而这其中，根据产品技术水平、细分领域的不同，销售利润率水平亦不尽相同。为了能更加客观、准确的评估本项目产品未来的盈利预期，我们还参考了同为疫苗生产企业的四家上市公司近两年的销售利润率情况。
表27： 同类疫苗上市公司销售利润率
单位：万元
公司名称
天坛生物 海王生物 长春高新 辽宁成大
项目
业务领域 预防制品（疫苗） 医药制造：药品 药业 生物制药
20xx年
营业收入 43379.31 50133.99 41281.53 39815.84
业务成本 12748.42 28732.35 9021.12 3678.88
利润总额 30630.89 21401.64 32260.41 36136.96
利润率 70.61% 42.69% 78.15% 90.76%
20xx年
营业收入 33511.93 45442.47 34010.72 21010.64
业务成本 9827.51 25022.62 7668.95 2180.58
利润总额 23684.41 20419.85 26341.77 18830.05
利润率 70.67% 44.94% 77.45% 89.62%
重庆康卫属新建疫苗生产企业，并且投产后较长一段时间内为单一品种生产销售，因此其未来必然需要经历建设期、投产期、推广期和达产期这样一个发展
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股过程，与上表所列述四家上市公司成熟的生产销售情况存在差异，因此，我们认为本项目未来产品销售利润率应为一个从低至高，最终相对稳定的变化过程，最终利润率可参考上述上市公司利润率水平。
此外，重庆康卫作为非上市企业，在未来达产后数年内产品结构将比较单一，成本摊销较大，此点与上市公司经营范围广，存在较大的成本摊销情况不同，因此重庆康卫未来销售利润率较上市公司偏低，在此，我们保守预计本项目最终产品销售利润率稳定在50％水平。
1.3. 商业扣率因素
疫苗产品的市场竞争愈演愈烈，尽管疫苗属于市场定价行为，企业可以自主定价，但由于以往疾控系统对
一、二类疫苗的整个流通体系实施垄断，经过各级疾控中心层层“设卡”，疫苗的终端零售价格往往比出厂价要高出许多。差价的大部分被各级疾控中心获取，最终造成厂商实际上无法自行定价的局面。
口服重组幽门螺杆菌疫苗作为第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿接种的一种疫苗（如水痘减毒疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗、轮状病毒疫苗等）。
目前此类疫苗产品与一类疫苗相比，因为它的加价机制灵活，具有丰厚的利润，其更容易被各级疾控机构接受并积极推广应用。其完整的销售渠道为：
生产企业→省级疾病预防控制机构→市级疾病预防控制机构→区（县）级疾病预防控制
机构→接种单位(社区及乡接种点)
为使本项目产品顺利拓展市场，一方面避免一上市就由于流通体制的原因而受价格制约产生“价格虚高”负面影响；另一方面避免降低企业盈利空间，无法实现预期投资收益，在价格操作上需要根据不同区域、同一区域不同销售对象(主要是疾病预防控制机构和生物制品专业批发公司)和流通环节，合理测算制订产品的出厂价(批发)和指导性差价率。
通过对调研资料、目前国内二类疫苗的销售各环节加价新闻报道、以及对国
内几家专业疫苗生产企业(华兰生物、江苏延申、云南沃森等)的访谈情况进行分析总结：
（1）调研资料显示，目前国内各级疾病预防控制的允许的差价率情况为：省级 15%，地市级 17%，县级和县级以下由当地物价部门监管，自主定价后执行
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》政府最高零售价格规定。
（2）另一方面，根据媒体报道、以及对几家疫苗生产企业访谈获取的一手资料来看，除去各级疾控疾控机构顺加作价的比例，进口二类疫苗产品出厂价一般为终端零售价的 35～58％，国产二类疫苗产品出厂价格一般为终端零售价的
55～65%。
因此，考虑到本项目产品为国产一类生物制品，技术水平与进口产品相当，本报告保守认为未来本项目产品出厂价格为终端零售价格的60%左右 （取值国产二类疫苗出场扣率范围中线值），是能够保证企业和各流通环节多方收益的。
1.4. 目标市场同类产品价格水平因素
为衡量本项目未来终端销售价格的市场接受能力，我们还参考了国内其他二类疫苗的零售价格，尤其是其中那些采用现代生物技术生产的高技术附加值新品种。以下为来自上海疾控中心发布的部分二类疫苗价格表。
表28： 上海市疾病预防控制中心公布的部分二类疫苗零售价
曾/现使用的产品编码和简称 计价单位 零售价（元） 商品名 产品种类 产品厂家
01101023/乙肝-康泰-1ml-非活-艺 3 酵
3 支 39.9 乙肝 康泰
母液体安瓿
01140523/乙肝-史克-0.5ml-非活-艺 3
1 支 48.0 安在时 乙肝 史克
酵母液体预充
01141023/乙肝-史克-1ml-非活-艺 3 酵
1 支 58.0 安在时 乙肝 史克
母液体预充
01190524/乙肝-汉信-0.5ml-非活-艺 4
3 支 78.0 汉逊瑞安 乙肝 汉信
汉逊酵母西林
04030522/白百破-北生-0.5ml-非活-艺2
3 支 50.4 白百破 北生
无细胞液体安瓿
04050522/白百破-武生-0.5ml-非活-艺2
3 支 50.4 白百破 武生
无细胞液体安瓿
04070522/白百破-蓉生-0.5ml-非活-艺2
3 支 50.4 山联泰 白百破 蓉生
无细胞液体安瓿
04140522/白百破-史克-0.5ml-非活-艺2
1 支 168.0 英芬立适 白百破 史克
无细胞液体预充
07060522/流脑-兰生-0.5ml-非活-艺2AC
1 支 19.6 梦灵康 流脑 兰生
群冻干安瓿
11030512/麻腮风-北生-0.5ml-减活-艺2
1 支 75.0 麻腮风 北生
冻干西林
11120511/麻腮风-默沙东-0.5ml-减活-
1 支 85.0 默尔康 麻腮风 默沙东
艺 1 冻干西林
11140511/麻腮风-史克-0.5ml-减活-艺1
1 支 84.2 普祥立适 麻腮风 史克
冻干西林
12010511/水痘-上生-0.5ml-减活-艺 1
1 支 166.0 水痘 上生
二倍体冻干西林
12140511/水痘-史克-0.5ml-减活-艺 1
1 支 330.0 威可檬 水痘 史克
二倍体冻干西林
13120521/肺炎-默沙东-0.5ml-非活-艺1
1 支 206.0 纽莫法 肺炎 默沙东
廿三价液体西林
13130521/肺炎-巴斯德-0.5ml-非活-艺1
1 支 206.0 优博 肺炎 巴斯德
廿三价液体预充
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曾/现使用的产品编码和简称 计价单位 零售价（元） 商品名 产品种类 产品厂家 14010222/流感-上生-0.25ml-非活-艺2
2 支 55.0 流感 上生
裂解液体西林
14010223/流感-上生-0.25ml-非活-艺3
2 支 63.4 流感 上生
裂解液体预充
14010522/流感-上生-0.5ml-非活-艺 2
1 支 50.2 流感 上生
裂解液体西林
14010523/流感-上生-0.5ml-非活-艺 3
1 支 56.8 流感 上生
裂解液体预充
14020522/流感-长春-0.5ml-非活-艺 2
1 支 50.2 流感 长春
裂解液体西林
14150523/流感-凯龙-0.5ml-非活-艺 3
1 支 74.2 爱阁力保 流感 凯龙
亚单位液体预充
15120521/甲肝-默沙东-0.5ml-非活-艺1 1 支 139.0 VAQTA 甲肝 默沙东 液体西林
15121021/甲肝-默沙东-1ml-非活-艺 1 1 支 207.0 VAQTA 甲肝 默沙东 液体西林
15140522/甲肝-史克-0.5ml-非活-艺 2 1 支 142.0 贺福立适 甲肝 史克 液体预充
15160521/甲肝-科兴-0.5ml-非活-艺 1 1 支 94.0 孩尔来福 甲肝 科兴 液体预充
15161021/甲肝-科兴-1ml-非活-艺 1 液 1 支 99.0 孩尔来福 甲肝 科兴 体预充
15170521/甲肝-博尔纳-0.5ml-非活-艺1 1 支 149.0 爱巴苏 甲肝 博尔纳 液体预充
18060521/HIB-兰生-0.5ml-非活-艺 1 破 1 支 86.0 呵儿贝 HIB 兰生 类液体西林
18120521/HIB-默沙东-0.5ml-非活-艺 1 1 支 157.0 普泽欣 HIB 默沙东 蛋白液体西林
18130521/HIB-巴斯德-0.5ml-非活-艺 1 1 支 158.0 安尔宝 HIB 巴斯德 破类液体西林
18140521/HIB-史克-0.5ml-非活-艺 1 破 1 支 158.0 贺新立适 HIB 史克 类液体西林
19141021/甲乙肝-史克-1ml-非活-艺 1 1 支 199.0 双福立适 甲乙肝 史克 液体预充
19160521/甲乙肝-科兴-0.5ml-非活-艺1 1 支 136.0 倍尔来福 甲乙肝 科兴 液体预充
19161021/甲乙肝-科兴-1ml-非活-艺 1 1 支 148.0 倍尔来福 甲乙肝 科兴 液体预充
20050523/狂苗-武生-0.5ml-非活-艺 5 支 175.0 武生欣宁 狂苗 武生 3Vero冻干西林
20130522/狂苗-巴斯德-0.5ml-非活-艺
5 支 330.0 维尔博 狂苗 巴斯德
2Vero冻干西林
20151021/狂苗-凯龙-1ml-非活-艺 1 鸡
5 支 553.0 瑞必补尔 狂苗 凯龙
胚冻干西林
20210521/狂苗-成大-0.5ml-非活-艺
5 支 160.0 成大速达 狂苗 成大
1Vero冻干西林
21063011/轮病-兰生-3ml-减活-艺 1 牛
1 支 148.0 轮病 兰生
肾液体西林
22208121/霍乱-赛尔-1 粒-非活-艺
3 粒 180.0 可唯适 霍乱 赛尔
1rBS-WC胶囊
80058321/狂血清-武生-400IU-非活-艺1
1 支 39.0 狂血清 武生
液体西林
80068322/狂血清-兰生-400IU-非活-艺2
5 支 178.0 狂血清 兰生
液体安瓿
81058221/狂蛋白-武生-200IU-非活-艺1
1 支 178.0 狂蛋白 武生
液体西林
81118221/狂蛋白-卫武-200IU-非活-艺1
1 支 158.0 依生保尔 狂蛋白 卫武
液体西林
从上表不难看出，目前国内较先进的国产二类疫苗产品零售价格分布在
150-200元区间，外企品种零售价分布在200-500元区间。
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在此，我们认为本项目为全球首创，创新度不亚于外企进口品种，同时考虑国内消费水平，未来本项目零售价格范围设计在 200-300 元/人份是具备一定的市场接受能力的。
1.5. 产品定价模型
最后，为了量化以上四项定价因素对产品最终定价的贡献情况，我们根据各因素之间的逻辑关系，制定出本项目终端零售价格的定价模型，通过代入以上四种主要定价影响因素的具体数值，最终计算出口服重组幽门螺杆菌疫苗的终端零售价格。
我们设计本项目产品终端零售价格定价模型为：
“胃病”疫苗终端零售价 = 含税单位成本÷（1 － 预期销售利润率）÷出厂价折扣率
举例：如果单位成本为40元/人份（含增值税），预期销售利润率为50％，出厂价与终端零售价的折扣率为40%，则：
幽门螺杆菌疫苗终端零售价 ＝ 40 ÷（1－50%）÷40% ＝ 200元/人份
二、本项目市场销售预测
口服重组幽门螺杆菌疫苗目前获准的适用人群年龄段在 6-15 岁，而综合疫苗接种规律、幽门螺杆菌感染
规律以及文献分析结果得知，0-5岁儿童也是我国H. pylori 感染的高危易感人群，本项目 SFDA 颁发的药品注册批件中的评审意见第一条也指出：建议进行适于6岁以下儿童的临床研究。因此，我们对本产品的整体市场规模分为目前可及的目标市场（6-15岁）、近年待拓展的目标市场（0-5
岁）两部分市场销售分别进行预测。
2.1. 目前可及的目标市场（6-15岁）
“口服重组幽门螺杆菌疫苗”SFDA正式批准的适用人群为6-15岁的儿童人群，该年龄段人群主要集中在小学、初中在校学习阶段，因此，此部分目标市场拓展应主要面向国内的小学与初中群体。考虑到学生市场受影响的因素很多，主
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股要涉及到卫生与教育行政部门的配合，通常还需要疾控部门的协调，因此我们只能对学生市场作粗略的估计。
2.1.1. 小学生(6～12 岁) 市场
①第一个推广年：648万剂(加减54 万剂)
小学阶段共有六个年级，设计 6 个基础免疫年龄，按每年新增学生数 1700
万（教育部 2006 年小学招生统计数字）、未感染率 60%计算，接种对象 6000 万人；以进入全国 50%省级市场(疾控中心)、其中的 45%市级市场、再其中的 40%区县级市场，最终平均40%的接种率，第一个推广年的小学生市场容量为：6000
×50%×45%×40%×40%=216万人份×3剂=648万剂(加减54万剂)。
②第二个推广年：676万剂(加减56 万剂)
老市场延续：新增 1700 万学生，1700×60%×50%×40%×40%×40%≈33 万人份×3剂≈100万剂(加减8万剂)。 老市场推进：进入上述全国 50%省级市场 50%的市场，再进入其中 40%的市级市场，再其中 30%的县区级市场，平均 40%的接种率：6000×50%×50%×40%
×30%×40%=72万人份×3剂=216万剂(加减18万剂)；
新市场开辟：进入全国 20%的省级市场，其中 50%的市级市场，再其中 50%的县区级市场，平均 40%的接种率：6000×20%×50%×50%×40%=120 万人份×3
剂=360万剂(加减30万剂)
第二推广年小学生市场容量：100 万剂+216 万剂+360 万剂=676 万剂(加减
56万剂)【225万人份】
③第三个推广年：1000万剂(加减83万剂)
老市场延续：新增 1700 万学生，1700×60%×50%×40%×40%×40%≈33 万人份×3剂≈100万剂(加减8万剂)。 老市场推进：进入上述全国 50%省级市场 60%的市场，再进入其中 50%的市级市场，再其中 50%的县区级市场，平均 40%的接种率：6000×50%×60%×50%
×50%×40%=180万人份×3剂=540万剂(加减45万剂)；
新市场开辟：进入全国 20%省级市场，其中 50%的市级市场，再其中 50%的县区级市场，平均40%的接种率：6000×20%×50%×50%×40%=120万人份×3剂=360万剂(加减30万剂)
第三推广年小学生市场容量：100 万剂+540 万剂+360 万剂=1000 万剂(加减
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83万剂) 【330万人份】
④第四个推广年：1225万剂(加减102万剂)
老市场延续：新增 1700 万学生，1700×60%×50%×40%×40%×40%≈33 万人份×3剂≈100万剂(加减8万剂)。 常规市场拓展及维护：进入全国 50%的省级市场，其中 50%的市级市场，再其中50%的县区级市场，平
均50%的接种率：6000×50%×50%×50%×50%=375万人份×3=1125万剂(加减94万剂)
第四推广年小学生市场容量：100万剂+1125万剂=1225万剂(加减102万剂)
【408万人份】
☆ ⑤第五个推广年：1450万剂(加减120万剂)
老市场延续：新增 1700 万学生，1700×60%×50%×40%×40%×40%≈33 万人份×3剂≈100万剂(加减8万剂)。 常规市场拓展及维护：进入全国 50%的省级市场，其中 50%的市级市场，再其中50%的县区级市场，平均60%的接种率：6000×50%×50%×50%×60%=450万人份×3=1350万剂(加减112万剂)
第五推广年小学生市场容量：100万剂+1350万剂=1450万剂(加减120万剂)
【483万人份】
⑥第六个推广年：1225剂(加减102 万剂)
老市场延续：新增 1700 万学生，1700×60%×50%×40%×40%×40%≈33 万人份×3剂≈100万剂(加减8万剂)。 常规市场拓展及维护：进入全国 50%的省级市场，其中 50%的市级市场，再其中50%的县区级市场，平均50%的接种率：6000×50%×50%×50%×50%=375万人份×3=1125万剂(加减94万剂)
第六推广年小学生市场容量：100万剂+1125万剂=1225万剂(加减102万剂)
【408万人份】
2.1.2. 初中学生（12-15岁）市场
宣传幽门螺杆菌疫苗预防性免疫的作用，通过疾控机构慢性病防治专业人员健康宣教，推广应用。估计每年300万剂左右【100万人份】。
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2.2. 近年待拓展的目标市场（0-5岁）
目前我国每年新出生婴儿超过 1500 万，而H. pylori 的感染率类型与儿童期易感型极其吻合，其感染最易在0-5岁儿童期发生。在生命的最初几个月内进行预防性接种对于预防H. pylori慢性感染的长期效应和减少在人群中的传播是很需要的。参考6-15岁市场拓展情景模拟0-5岁目标市场销售预期如下： ①第一个推广年：720万剂(加减60 万剂)
0～5岁共计5个基础免疫年龄，按每年新增婴儿数1500万计算，接种对象
7500万人；以进入全国50%省级市场(疾控中心)、其中的40%市级市场、再其中的 40%县区级市场，最终平均 40%的接种率，第一个推广年的学龄前儿童市场容量为：7500×50%×40%×40%×40%=240万人份×3剂=720万剂(加减60万剂)【240
万人份】。
②第二个推广年：796.5万剂(加减78万剂)
老市场延续：新增1500万婴儿，1500×50%×40%×40%×40%=48万人份×3
剂=144万剂(加减12万剂)。
老市场推进：进入上述全国 50%省级市场 50%的市场，再进入其中 30%的市级市场，再其中 30%的县区级市场，平均 40%的接种率：7500×50%×50%×30%
×30%×40%=67.5万人份×3剂=202.5万剂(加减30万剂)；
新市场开辟：进入全国 20%的省级市场，其中 50%的市级市场，再其中 50%的县区级市场，平均 40%的接种率：7500×20%×50%×50%×40%=150 万人份×3
剂=450万剂(加减36万剂)
第二推广年学龄前儿童市场容量：144 万剂+202.5 万剂+450 万剂=796.5 万剂(加减78万剂)【266万人份】 ③第三个推广年：1269万剂(加减102万剂)
老市场延续：新增1500万婴儿，1500×50%×40%×40%×40%=48万人份×3
剂=144万剂(加减12万剂)。
老市场推进：进入上述全国 50%省级市场 60%的市场，再进入其中 50%的市级市场，再其中 50%的县区级市场，平均 40%的接种率：7500×50%×60%×50%
×50%×40%=225万人份×3剂=675万剂(加减54万剂)；
新市场开辟：进入全国 20%省级市场，其中 50%的市级市场，再其中 50%的县区级市场，平均 40%的接种率：7500×20%×50%×50%×40%=150万人份×3剂
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》=450万剂(加减36万剂)
第三推广年学龄前儿童市场容量：144万剂+675万剂+450万剂=1269万剂(加减102万剂)【423万人份】 ④第四个推广年：1831.5 万剂(加减102万剂)
老市场延续：新增1500万婴儿，1500×50%×40%×40%×40%=48万人份×3
剂=144万剂(加减12万剂)。
常规市场拓展及维护：进入全国 50%的省级市场，其中 50%的市级市场，再其中 50%的县区级市场，平均 60%的接种率：7500×50%×50%×50%×60%=562.5
万人份×3=1687.5万剂(加减140万剂)
第四推广年学龄前儿童市场容量：144万剂+1687.5万剂=1831.5万剂(加减
102万剂)【611万人份】
⑤第五个推广年：1550.25万剂(加减 129万剂)
老市场延续：新增1500万婴儿，1500×50%×40%×40%×40%=48万人份×3
剂=144万剂(加减12万剂)。
常规市场拓展及维护：进入全国 50%的省级市场，其中 50%的市级市场，再其中50%的县区级市场，平均50%的接种率：7500×50%×50%×50%×50%=468.75
万人份×3=1406.25万剂(加减117万剂)
第五推广年学龄前儿童市场容量：144万剂+1406.25万剂=1550.25万剂(加减129万剂)【517万人份】 ⑤第六个推广年：1550.25万剂(加减 129万剂)
从第六个推广年开始进入推广稳定期，销售规模稳定在 1550.5 剂【517 万人份】。
2.3. 幽门螺杆菌疫苗未来市场销售量总计
鉴于 0-5 岁年龄段群体目前并未正式开展研究及得到 SFDA 批准，因此，在此做两种情景预测：
2.3.1. 仅限于6-15岁人群销售
假设建设期2年，期间未进行0-5岁扩大适用人群研究，投产后亦未进行扩大适用人群研究，上市产品适用人群年龄段仅为 6-15 岁。则幽门螺杆菌疫苗未来上市后的8年市场容量预测如下：
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表29： 幽门螺杆菌疫苗未来上市后的 8年市场容量预测（6-15岁人群销售）
市场类别 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 第 6 年 第 7 年 第 8 年
6-15 小学生 648 676 1000 1450 1225 1225 1225 1225
岁 初中生 300 300 300 300 300 300 300 300
合计(万剂) 948 976 1300 1525 1750 1525 1750 1525
合计(万人份) 316 325 433 508 583 508 583 508
2.3.2. 拓展到0-5岁人群时的销售
假设建设期2年，期间扩大适用人群（0-5岁）研究与本项目基础设施建设同时展开，并假设三年后本项目扩大使用人群（0-5岁）研究顺利完成，产品成功获得SFDA批准并上市销售，即投产后第2年开始，0-5岁适用人群产品与6-15
岁适用人群同时在国内销售。则幽门螺杆菌疫苗未来上市后的8年市场容量预测如下：
表30： 幽门螺杆菌疫苗未来上市后的 8年市场容量预测（0-15岁人群销售）
市场类别 第1年 第2年 第3年 第 4 年 第 5 年 第6年 第 7 年 第 8 年
0-5岁 婴幼儿 0 720 797 1269 1832 1550 1550 1550
6-15 小学生 648 676 1000 1450 1225 1225 1225 1225
岁 初中生 300 300 300 300 300 300 300 300
合计(万剂) 948 1696 2097 3019 3357 3075 3075 3075
合计(万人份) 316 565 699 1006 1119 1025 1025 1025
2.4. 其他潜在扩展市场分析
根据 SFDA 药品注册批件要求，本产品上市后需要继续完成的临床保护力持续效果研究，并进一步探索加强免疫的时间和剂量。假如研究结果表明，需要进行加强免疫接种，则加强免疫接种市场也将成为本项目未来潜在的市场
此外，16岁以上未感染幽门螺杆菌的易感人群（相当于成人市场），如果根据需要和充分论证，同样开展扩大人群临床研究并成功获得 SFDA 批准，则成人易感人群也可成为本产品未来可扩大市场。 60 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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三、本项目销售可行性分析
3.1. 细分市场选择
我国地域辽阔，各地区间经济发展、文化水平、居住环境和居住条件等差距很大。国家依据经济发展程度对我国进行区域划分：西部开发区12省份(广西、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和内蒙古)；东北地区3省份(黑龙江、吉林和辽宁)；中部崛起区6省份(山西、安徽、江西、河南、湖南和湖北)；东部沿海地区 10 省份(北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东和海南)。
幽门螺杆菌的感染率分布显示，我国西部地区如贵州、云南、甘肃等幽门螺杆菌的感染率很高。东三省经济发展水平在我国各省市中处于略高于平均水平地位，高于西部地区，从黑龙江55%的幽门螺杆菌感染率来看，估计整个东三省幽门螺杆菌感染率应该远远低于西部地区。中部崛起地区感染率类似于东三省。另外，东部沿海地区如北京、上海、浙江等经济发达、居民人均消费水平较高，虽然幽门螺杆菌的感染率不高，但这些省市人口密集，幽门螺杆菌感染者数量较多。
因此，在本产品上市前期公司投入产品推广经费有限的情况下，应重点关注高感染率的西部地区和消费能力较强且感染者数量较多的东部沿海地区。
3.2. 目标市场的扩展
根据预防性疫苗接种的规律，以及幽门螺杆菌感染的流行病调研结果表明，婴幼儿以及小学生应是其主要目标人群。本项目产品目前的适宜接种人群是6～
15岁儿童，而低龄儿童（6岁以下）是其主要目标扩展市场。
3.3. 渠道策略选择
在前文分析了疫苗行业的特点，以及疫苗销售渠道的特征基础上，我们建议对各个市场进行细分，以公司市场定位为基础，选择适合当地市场的渠道方案。
由于西部地区和东部沿海地区经济发展差距很大，人口分布不均，地区之间消费水平相差很大。因此本产品在沿海与内陆的销售渠道选择上将有所差异。
3.4. 营销渠道类型
概括起来，幽门螺杆菌疫苗在进入国家免疫规划一类疫苗范围之前，其能够
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股利用的国内医药商业渠道主要有以下类型： ①生产企业－疫苗(药品)批发企业－疾病预防控制机构、接种单位(基层防疫站)、其它疫苗批发企业
上述疫苗批发企业专指由省(含自治区、直辖市)一级人民政府药品监督管理部门按照从事疫苗经营活动必备条件(专业人员、冷藏和运输设施、管理制度)批准后，在其药品经营许可证上加注疫苗经营业务的企业；接种单位指县级人民政府卫生主管部门按规定指定的、承担接种任务的医疗卫生机构。
这里，疫苗批发企业可以行使区域总代理或经销商的职能，这种方式的营销，减少了幽门螺杆菌疫苗直销环节和营销工作量，充分发挥利用代理企业的网络资源开拓市场。在上述国内销售方式中，目前疫苗药品批发企业大多以生物制品专业营销公司为主体，如国内几大城市北京、长春、武汉、昆明、成都、兰州、上
海等六大生物制品研究所等地已产生同类专业公司。
②生产企业－省级疾病预防控制机构－市级疾病预防控制机构－县级疾病预防控制机构－接种单位(基层防疫站)
由于设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向下一级接种单位供应第二类疫苗，故上述方式中间过程无法减少。按照这种方式，省级疾病预防控制机构承担了总代理或经销商的职能，销售过程简便，当然生产企业可以将省市两级
疾病预防控制机构平行对待。
无论是疫苗生产企业还是疫苗批发企业，均不得向疾病预防控制机构、接种单位和其它疫苗批发企业以外的单位和个人进行销售，其销售对象受到限制，公司在较长时间内无法实施面向最终用户的直接终端销售。而作为一种非终端间接销售方式，势必执行基本让利政策，在货款回笼和让利之间平衡，企业毛利空间上升受到一定制约。
3.5. 营销渠道策略
3.5.1. 西部地区倚重“疾控中心”渠道
西部地区消费能力较沿海低，预计幽门螺杆菌疫苗市场容量也相对于沿海地区小。在四川、云南、贵州等内陆地区，应主要以省市疾病预防中心为主，配合省市疾病控制中心开发下级疾控中心。
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3.5.2. 东部沿海地区强化自身销售力量、与经销商结盟
在经济发达的沿海地区，市场竞争激烈、人口集中、人们预防疾病意识强、市场潜力大。公司在这些市场应投入较大的销售力量，努力开发县级疾控部门。在条件成熟的地区直接开发社区卫生站等接种单位。以广东为例，在新条例实施前省疾控中心已放宽下级疾控中心疫苗采购自主权，该地区疫苗市场成熟度较高，应在该地区增加销售力量，扩大自己的营销网络。
在一些省份，经营疫苗的药品批发商或者疫苗专营公司已经发展成熟，具有完整的销售网络，且信誉良好，应极力与之建立战略联盟，借助其销售网络迅速启动市场。比如海南泰凌生物制品有限公司，其分销及配送网络直接覆盖全国
430余家疾病控制中心，该公司也是葛兰素史克疫苗产品在中国大陆的经销商。
3.6. 渠道方案选择注意事项
3.6.1. 认真分析市场 重视“疾控中心”渠道
新条例的颁布，引起了疫苗市场革命性的变化，但变化不是迅速的巨变，行业内各方面都要有个适应过程，尤其是疾控部门。将疫苗的垄断取消，无疑是从其身上割肉。省、市防疫部门对自己利润上的流失不会轻易放手。正如疫苗行业内一位人士预测：“疾控中心对疫苗垄断打破后，县级疾控以上部门能否巧立名目对疫苗流通环节加以限制，还不好说”。本产品的销售策略渠道选择还要认真分析各市场具体变化，依据市场具体情况调整各地疾控中心渠道与疫苗经销商渠道的选择。
3.6.2. 有效管理经销商
在确定了渠道方案之后，必须对经销商进行选择、培训、激励和评价，有效的渠道管理要求选好经销商，并采取有效的措施激励它们，其目的是与之建立长期合伙关系，并使所有渠道成员利润最大化。
3.7. 销售模式
20xx年政府出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，新规定对于第一类疫苗的流通，仍是由省级疾病预防控制机构制定本地区第一类疫苗的使用计划，第二类疫苗则允许药品批发企业参与经营。标志着我国疫苗市场长期被疾控预防中心垄断销售的格局开始打破，销售终端在原有几十家省级疾控中心的基础上将扩 Copyright 中国医药科技成果转化中心 63
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股大至 5700 多家县级防疫站，同时符合条件的药品批发企业可经营有价疫苗。疫苗供需瓶颈被打破，消费需求被激活，市场逐步走向有序竞争。 确定公司销售模式，应综合考虑下列基本问题：
①法律责任：公司主要承担产品出厂前制造和冷链储存质量引起的直接和间接责任。
②销售资金占用：必须加速企业资金周转，尽可能减少铺货积压和赊欠资金，分阶段确定企业市场资金占用额度。
③货款回笼风险：以现款现货、买断销售为主，采取多种手段避免风险。
④产品定价：留有空间，便于执行销售政策；利益均分，风险共担。
⑤市场管理度：以代理商或经销商自主区域管理为主。药品销售代理制，融合买断制和经销制的优点，已经发展成为药品营销的一种较好模式。代理制目前有全国代理、省级代理、地市县级代理等。公司应以省级代理为主，地市一级代理为辅，不采用全国代理和县级代理。
⑥药品销售特性。
根据上述基本原则，应采用的基本销售模式为：
①采取大区域销售策略，在全国范围内，以地域划分为若干区域；在产品市场导入期，主要以行政省份为地域划分，根据各行政省的不同情况，确立以行政省份为大区域或同时划分省、地市二级区域的产品导入销售策略。
②在区域内根据不同对象选择代理、经销方式。
疾病预防控制机构：货款回笼风险相对较小，具有一定的行政职能，疫苗销售渠道固定，售后服务经验丰富，在消费者心中信誉较好。
前期在一定额度内可以采取买卖销售代理，给予代理商价格浮动的范围，代理商在此价格范围内有最终价格决定权，根据厂商制订的价格上、下浮动率，加上自己的佣金费作为产品售价，向顾客推销产品；后期随着产品打开销路，应转入买断代理，由代理商承担全部买卖风险，自行决定产品价格和赚取差价收入；或者转入经销制销售。可以采取区域内省级总代理销售模式，将省级疾病预防控制中心作为区域内独家总代商(一级代理)，由其组织区域内销售；或者，采取区
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》域内划片销售，在区域内跨省划片，每片区设置代理商，由省或市二级疾病预防控制中心承担，充分考虑市场布局、选择市场，采取了“一个地区，确定一个代理商”的重点保护策略。这样在增加销售工作量的同时，企业可以行使较灵活的定价权，增加毛利空间，但同时企业销售价格政策容易出现问题，不同区域产生串货或冲货现象。
经批准可以经营疫苗药品批发企业：对于疫苗完全市场化，减少流通环节，打破单一行政色彩创造了条件，增加了企业营销渠道。货款回笼风险相对较大，药品销售渠道广泛，疫苗销售和售后服务经验暂时不足。 对于疫苗药品批发企业，应以买断形式，在区域内选择或招商确定独家总代理为主，或直接实行经销制；前期市场开拓期，对各地区有实力、有影响力、信誉好的药品批发公司，可以适度实行买卖销售代理制，以固定资金进行担保的可以授予一定的资信额度，以后年度可根据上年的销售情况给予不同程度的铺货支持，同时对其实行统一政策、统一管理、统一价格和限地区销售的策略，确保产品有序销售。可以灵活销
售出厂价格，根据销量贯彻实施价格折让或提成政策。
③必须强化区域营销管理和售后服务。实行销售代理制的优点在于可以有效利用代理商的药品销售网络和销售经验，缺点是代理商对终端网络控制的能力也较弱，大多不注意品牌形象，如企业销售激励稍不到位，则代理商对于市场培育和新市场的开拓比较被动，使公司产品市场的长期稳定难以得到保障；同时企业具有一定的经营风险，集中体现在货款回笼、产销平衡、品牌维护上。
因此，不能让代理商“包打天下”，建立信息沟通、互利合作的机制，应用先进的计算机技术，建立详细的客户档案和功能完善的销售流通数据库，对售出的药品实时进行全方位跟踪；对代理商市场开发的情况要进行细致了解，对货物的流向要清楚，对区域规划要有要求，尤其是对省级代理商，必须要有详细的市场开发计划；对各级代理商进行回访、交流，了解并帮助其销售过程中遇到的难题，与期共享市场动态信息。要综合考虑公司、代理商、销售终端的利益关系，合作共赢，实现各方利益最大化。
3.8. 营业推广
目前，我国医药营销操作外在体现有广告营销、会议营销、直销、代理营销
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股等多种形式，由于对接种第二类疫苗的建议信息只能由人民政府卫生主管部门根据情况发布，其他任何单位和个人不得发布，即使由卫生主管部门发布也不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业，因此，幽门螺杆菌疫苗的市场推广宣传相对于广告的依存度比OTC产品销售要低得多，而更多依赖于中间商和终端接种点的直接宣传，只能在各种手段上加以选择。
①建立鲜明、系统的品牌战略观念。由于幽门螺杆菌疫苗是独创性产品，让消费者明白其产品内涵并进而形成独特的产品概念显得尤为重要，因此要在充分研究特性的基础上，提炼幽门螺杆菌疫苗的使用价值和预防治疗价值核心点，进行概念设计，通过书印成册和印制适宜在疾病预防控制机构或接种地张挂的彩色宣传画，将独特的产品概念灌输到消费群体当中。
同时应经常召开学术研讨或推广会，使公司产品独特技术和疗效，以专业形式推广，并通过医药权威媒体，如健康报、医药研究杂志等在医疗部门广泛宣传。
②以科普宣传为突破口。召开产品或商业推广会，将公司分销机构的代表、业务员和接种医生组织起来召开会议，介绍产品各方面的情况，包括公司的销售政策、产品推广事项等，促使他们正确的推荐产品，并通过他们与消费者充分沟通，反馈使用信息，为公司产品的改进提供第一手资料。在一、二线城市的重点小学、私立小学或幼儿园以及大型综合医院(尤其是消化内科)散发幽门螺杆菌感染的相关知识及本产品的介绍，广泛宣传，培育目标人群市场，为产品的销售打下坚实基础。
会议营销的方式不仅可以将目标人群集中，也扩大了产品功能，减少了渠道费用。每年各级疾病控制部门都要开众多的工作会议，参加会议的基本上都是疾控部门相关人员，这是公司接触目标客户最直接的机会，也是各级疾控人员了解公司产品的直接手段。会议营销或学术推广会是公司疫苗营业推广初期的主要方式，与其他方式相比，它具有目标明确、风险低、见效快、费用少等特点，配合在各省地市级、市县级和县级以下接种点张挂彩色宣传画、发放彩色宣传册等措施，可以使公司营业推广宣传与产品逐级下发渠道统一起来，较好完成营业推广任务。
③定期拜访业务员、接种医生和消费者。通过定期回访，了解公司产品使用
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》情况，直接及时地应对顾客投诉，同时了解督促分销机构销售实际和存在的问题，及时改进，同时可以不断地宣传公司产品。
④建立企业CIS体系。通过公司统一形象的统一设计，有利于公司向各个领域全方位渗透宣传公司形象和策略，这一点对公司产业化实施尤为重要。公司应委托专业机构提前进行策划，建立公司的标志图形，统一规范公司的办公用品、企业宣传册、产品说明书、产品包装、报纸广告宣传和公共场所的视觉表现，向
社会和消费者传达公司信息，帮助消费者选择公司产品。
⑤积极配合和督促代理、经销商进行区域营业推广。要与代理、经销商根据区域市场的具体情况，共同策划系统的品牌促销推广方案，并将推广费用按计划比例投入市场，由公司生产和提供宣传品及促销品，督促配合代理商在渠道终端宣传推广。所有区域必须按公司提供系统的CIS识别手册，所有的终端展示均以统一的品牌形象出现，在总体市场上保持品牌的曝光率和美誉度的建立，防止品牌形象萎缩。企业应对每一位代理商的渠道网路、推广投入有一个系统反馈档案，以便进行跟踪、核查。
3.9. 营销策略
差异化市场营销策略是公司必须始终要坚持的基本策略。从近期来看，幽门螺杆菌疫苗有别于市场同类产品功能，产品差异化特征明显，从长远来看，公司在激烈的竞争环境中，通过不断的研究开发，可以生产新的剂型、胃病治疗性药物以及其它领域产品，继续贯彻差异化市场策略。
目前，公司应对单一品种产品，根据不同区域的经济发展状况、居民消费结构水平、生活习惯等，采取不同营销策略，从而采取集中化品牌战略，重点以人口较多、经济较发达大中城市地区为突破口。
3.10. 区域代理或经销策略
将国内市场按行政区域划分，形成不同的区域市场。以生产制造地本地市场为中心向全国辐射。本地市场前期采取密集营销，自主细化分销渠道，积累营销经验；外地市场分省(片)管理，重点拓展、优先发展省级疾病预防控制机构和大中城市生物制品专业营销(批发)公司，以及沿海和经济较发达地区中小城市相应 目标市场。可以先期拓展华东地区、华北地区、中南地区和西南地区。同时通过
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股与专营机构合作，开拓特色市场，如公费集体消费市场、不同行业消费市场。
在不同需求量规模的城市之间，要采取不同的销售模式。对需求量大、分销渠道健全的大中城市，以区域总代理为主，通过建立办事处中心管理机构，管理该区域的市场、销售事务和客户服务工作，而对需求量一般的中小城市，主要依靠大中城市的中心地位和办事机构辐射，请地区代理商来行使必要销售职能。 在区域代理上，要灵活制定公司营销策略：
①是要明确代理关系和铺货政策，前期可以适度建立买卖代理关系，后期要以买断代理为主；对省、地市级疾病预防控制中心，以买卖代理关系为主，可以适度先铺货后结算，而对生物制品医药专业营销(批发)公司以买断代理或经销为主，尽量少铺货或不铺货，及时结算；
②是要确定区域营销推广费用范围和额度，防止过滥或不足；
③是要充分利用疾病预防控制中心已有的固定渠道，采取自上到下逐级延伸渠道的基本方式，制订严格的营销合同，防止下级渠道串货、冲货等违约销售行为发生。
④是在代理对象的选择上，要以省级代理和地市级代理相结合的方式进行，在条件成熟时，对经济较发达的地区和省级代理不力的省份，要逐步过渡到地市级代理为主。
3.11. 价格操作策略
药品竞争越来越激烈，虽然疫苗属于市场定价行为，企业可以自主定价，但由于过去疾控系统“垄断”了一、二类疫苗，经过层层流通，疫苗的市场价往往比出厂价高出许多。差价的大部分被省疾控中心获取，地市疾控中心和基层防疫部门只占有小部分，最终造成厂商实际上无法自行定价的局面。
为使公司产品顺利拓展市场，避免一上市就由于流通体制的原因而受价格制约产生“价格虚高”负面影响，在价格操作上：
①是遵守政府最高零售价格规定：尤其是在县级和县级以下接种点的接种零售价格上，要建立价格执行信息反馈机制，专人负责协调与当地物价、工商部分的关系，及时处理价格执行中的突发事件，防止价格执行不当而给公司带来行政
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》处罚等额外损失；
②是根据不同区域、同一区域不同销售对象(主要是疾病预防控制机构和生物制品专业批发公司)和流通环节，合理测算制订产品的出厂价(批发)和指导性差价率；目前各级疾病预防控制的允许的差价率为省级 15%，地市级 17%，县级和县级以下由当地物价部门监管，自主定价后执行政府最高零售价格规定； ③是灵活价格政策，制订约定区域终端最高零售价格，根据销售情况，合理利用价格折让政策，扩大销售量；
④是及时进行价格反馈和监督，出现问题时及时调整。
3.12. 促销政策
由于疾病预防控制中心讨价还价能力很强，选用有效的促销策略，对其进行有针对性的促销非常重要。销售折扣与折让作为激励经销商的主要手段，是增加产品销量的有效方法，应根据经销商每年的销售量的多少，享受不同折扣点的回报，或给予销售业绩杰出的经销商其它福利奖利，如旅游等。为了防止经销商虚增销量，业务员应按时查看经销商的库存情况，真正达到促销的目的。
接种单位作为公司销售的终端，是疫苗消费者了解公司产品最直接的场所，接种单位的促销是疫苗销售一项重要的工作。应该通过设计本产品的精美的张贴画、小赠品或印有公司名称、介绍疫苗接种小常识等的小卡片宣传本产品，使接种者加深对本产品及公司的印象，增加产品知名度和拓展市场。
以公司价格政策为基础，最大限度提高公司产产品市场占有率，应灵活运用促销政策：
①批量折让：总代理商或经销商在完成一定的合同销售量时，赠送一定量的销售品，也可以在分销渠道进行；
②价格折扣，在首次按出厂价提货后，按其完成的实际销售量，给予一定的价格折让，为销售后折让，由公司营销部分制订政策、公司财务部分核算完成；或不同的提货量，对应不同的销售价格，为销售前折让，一次完成；
③费用补贴：对区域商完成合同规定的日常促销活动，如广告、宣传等，及时给予一定量的补贴，可以价格或产品形式完成；
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④管理奖励：对中心区域的总代理商或经销商，在一段时间(月、季、年)的合同任务超额完成、区域营销管理较好时，按约定给予额外提成奖励。
3.13. 品牌策略
公司要拥有一个长久盈利的知名品牌，组建自己成功的营销团队，深度服务好代理或经销商和目标消费者，不断提高企业知名度和市场和影响力，建立良好的企业形象。
为使公司产品从普通品牌成为名牌，公司要着重在以下方面不断保持改进：
良好的品牌定位；过硬的产品质量；精美的包装；多渠道树立良好的社会公众形象；品牌保护。 70 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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第六部分 公司管理
一、完善和优化法人治理结构
项目建成后拟采用现代制药企业通用的管理体制。公司将实行董事会领导下的总经理负责制，总经理办公会议是公司管理日常事务的决策机构。公司首席科学家为技术负责人。根据公司生产经营的特点和产品市场营销的需要，设置相应的职能机构，合理地完成产品的生产、储存、运输、销售等各项工作。
公司要尽快完成从科研型向生产经营型的转变，按需定岗、完善内部组织机构设置，并不断根据市场形势的变化，以扁平、高效、内控为原则，进行公司管理流程再造。
根据国家有关法律法规和公司章程的要求，在参照同类药品生产企业的基础上，拟定公司组织机构建设方
案如下：
1.1. 指导思想
确保项目建设和公司运作顺利进行，实现从科研型向生产经营型体制的转变，提供强有力的组织保证。
1.2. 基本思路
要按照建立现代企业制度的要求，结合医药企业的特点，充分利用战略投资者的医药专业优势，组织生产和营销专业经营管理团队，大力引进具有相关医药资质证书和实践经验的生产和营销人才，不断充实完善公司组织机构，较好地实现企业管理资源的互补。
要建立完善从科研、生产到营销的企业专业化管理制度，不断完善企业内部运营机制，特别是生产技术运作机制和市场营销机制。
1.3. 建设方案
1、调整充实董事会，完善公司法人治理结构。
要按照新公司法的精神，根据公司发展内在要求和形势的需要，以“权责分
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股明、有效制衡、良性互动、科学决策、协调运作”为目标，不断完善公司法人治理结构，提高董事会治理水平。
2、配备齐全总经理班子。
3、完善职能部门设置。
职能部门拟设置为“六部一厂一所”，分别为：生产管理部、采购供应部、质量管理部、营销部、财务部、综合管理部、疫苗生产厂和康卫研究所。
公司基本组织架构见后页：
（1）总经理层，根据需要配备分管副总经理或总监。
（2）营销中心具有三大职能，市场部门主要负责产品管理、市场调查、形象管理、培训、公共和医药事务；销售管理部门主要负责销售政策分析和制订、产品出厂销售、销售激励政策实施和反馈；地区或区域销售管理部门，负责贯彻实施公司区域销售政策和销售管理，根据需要设置管理医药代表，推动区域销售，及时反馈区域市场信息。
（3）康卫研究所，公司研究发展管理部门。要不断完善首席科学家科研管理制度，在获取新药证书后，形成较为合理的方式予以管理，进一步提高研究所管理效率，克服弊端，完善职能，更好地服务公司产业化实施的需要。
（4）质检研发和贮运中心，旨在突出公司产品质量管理和满足疫苗冷链储存、运输的特殊要求。
（5）财务部，负责公司的会计核算、财务管理和资本运作等，包括负责销售价格的监督、商业政策的具体执行以及资本运作实施等。
（6）综合管理部，兼办公室和人力资源部职能。
4、配置人力资源。
年产500万人份口服重组幽门螺杆菌疫苗初步确定全厂定员176人
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表31： 未来公司员工岗位人数配置
序号 岗 位 班制 人 数 备 注
1 发酵工段 3 18
2 纯化工段 3 15
3 粉针制剂工段 1 12
冻干机工段3
4 冻干粉针制剂工段 1 32
班制
5 动力车间（含维修） 3 10
6 仓库 3 10
7 门卫 3 3
8 行政管理人员 1 29
其中：采购供应部 1 4
财务部 1 4
质量管理部 1 12
综合管理部 1 5
生产管理人员 1 4
9 研究开发人员 1 20
10 市场及销售人员 1 20
11 经营班子 1 7
合计 176
公司的人力资源配置，应遵循“专职化”、“专业化”和“市场化”原则，同时根据项目产业化进度和提升管理水平的需要，来合理确定企业各类人员。其中科研技术人员以现有康卫研究所的科研技术人员为基础，确保公司后续研究持续开展。
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股东大会
董事会 监事会
总经理
营 生 首 财 行
销 产 席 务 政
总 总 科 总 总
监 监 学 监 监
家
营 生 质 康 采 计 综
销 产 检 卫 购 划 合
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图10： 公司基本组织架构图
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二、项目企业管理
加入WTO带来了机遇和挑战，国内医药企业除了要面对国际大型医药企业的强劲竞争，同时相互之间的竞争同样激烈，如何在这样复杂的环境中获得竞争优势，提升自身的利润空间，是摆在我们面前一个非常严峻的问题。
作为医药企业，企业的竞争就是管理的竞争，行业规范是基础，产品质量是生命，销售管理是核心。企业必须要以品牌经营为根本，逐步形成具有自身特色的商业运作模式，确立研发、技术、管理和市场内外竞争壁垒，才能使企业走上基业长青之路。
当前，对于医药行业企业影响最深刻的都是行业化特色问题，如严格执行GSP、GMP 业务规范；复杂的物料控制、产品销售、质量跟踪、生产计划、销售费用的控制以及考核体系的建立；设备管理的体系必须严密完整，药品定价影响因素多而且复杂，销售终端资源（医院、药店、超市等）难以控制，发货、退货频繁；物料管理有严格的货位、产地、状态、批号、小批号、效期控制，在物料流动的所有环节，必须强调药品质量控制，对批次的跟踪必须精确无误等等。这些方面是医药企业的核心问题，这些特点是医药企业管理的核心点。
因此，公司除了在建立企业基本运行机制和完善常规管理制度之外，要根据医药企业的特点，实施有效的企业管理。
2.1. 按照 GMP、GSP要求，建立科学化、系统化的管理制度
药品管理是一项系统工程，涉及研制、生产、流通以及使用等各个环节，任何一个环节出现问题都可能导致公众用药安全出现问题。 所谓 GMP 认证，是一种特别注重在生产过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求生产企业从机构、人员、设施设备、原料、卫生、质量管理、生产管理、验证、文件、包装运输、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。这套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是确保产品质量的稳
定性和可靠性，减少药品生产过程中的污染和交叉污染的最重要的措施。
世界卫生组织规定，从19xx年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具 GMP 证明文件。我国自 20xx年 7 月 1 日起，凡未能取得 GMP 认
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股证的企业，将一律不准进行药品生产。在这种背景下，国家对药品生产实行GMP强制认证制度，不仅是参与国际市场竞争的需要，GMP认证制度的实施，使我国药品生产企业的硬件、整体装备和生产药品的门槛明显提高，不仅规范了药品的生产，同时也使科学标准成为提高药品质量管理的起点。
GMP所规定的内容，是食品药品企业必须达到的最基本的条件。
GSP是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。它要求药品经营企业必须必须围绕保证药品质量的宗旨，按照GSP的要求，从药品管理、人员、设备、购进、储存、销售等环节建立一整套质量保证体系。我国有关部门规定，药品经营企业必须通过GSP认证，GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保用药安全有效。
2.2. 建立信息一体化系统，提高信息处理和运用能力，获取竞争优势
“十一五”医药行业信息化建设目标是：在全行业建立起具有相当规模的、功能健全的、达到国内先进水平的、具有中国医药行业特色的信息化体系。其主要标志是：(1)医药行业信息化规范和标准体系健全完善；
(2)医药行业的重要信息资源得到开发利用；(3)具备与行业发展配套的信息化应用体系；(4)医药企业能有效地利用信息资源；(5)网络信息的及时与有效性得到充分发挥。
目前我国医药企业信息化建设水平尚处于初级阶段。随着国家对医药行业监管力度的不断加大，尤其是在
GMP、GSP 等认证的背景下，信息化已经成为医药企业提高管理效率和市场响应能力的重要支撑。企业在客户关系管理、企业资源规划、办公自动化、供应链管理和电子商务营运上，都离不开信息化建设。医药产品质量事关人类生命安全，医药企业比任何其他工业企业更需要信息系统集成。系统整合成为医药企业信息化投入的重点。医药行业GMP认证之后，信息化投入向精细化方向发展，在智能化管理、决策支撑、集团一体化等方面重视程度不断提高。
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企业管理实现由粗放向集约的转变，以达到提高企业运营效率、全面提升公司综合竞争能力的目的，必须要加大其在信息化建设方面的投入：一是建立对市场快速反应的企业运营机制：二是利用信息集成建立财务动态预算管控体系；加强核心业务分析，提高系统管理能力；三是加速业务流程运转，提高劳动生产效率；有效控制库存占用，充分利用资源；提高企业决策层对信息的分析和决策能力，形成真正支持企业持续发展的信息平台。不仅能满足GMP认证要求，还能够实现相关联的追踪、查询；不仅能够科学地整合企业自有资源，而且能够整合企业供应链上的资源（供应商、客户和渠道）。
目前较好的信息化建设形式是首先把国家的GMP和GSP管理规范率先纳入到标准的ERP系统中，然后逐步扩展到供应链管理（SCM）、客户关系管理（CRM）、分销管理（DRP）等，以帮助企业完善经营管理和通过国家对医药流通行业GMP/GSP的验收认证。
2.3. 提高企业自动化水平，降低企业的综合运营成本
目前，我国医药企业的自动化、信息化水平参差不齐，仅极少企业达到一定程度的过程自动化，绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。而国外尤其是发达国家的制药企业都已实现了综合自动化的水平。GMP 认证后，医药企业的应用过程自动化水平成为企业竞争的又一个焦点，自动化水平能为企业的科学管理和发展提供有力保证。
一是生产的自动化应扩展到整个制药过程中。由于生产效率的不断提高，生产全过程的稳定性受到了挑战，在对设备的高要求后，如何监控整线性能、提高整线综合效率成为医药企业关注的新话题，而在线检测技术是解决这一问题的最佳途径。目前行业中有许多企业都非常关注产品的在线检测设备，这些检测设备的安装，使企业产品的出错率大大降低，方便了仓储、物流，保证了产品质量的稳定，从而降低了企业的综合成本。
二是在企业后段包装生产设备中，最受医药企业关注的主要是标识技术。目前，医药企业经常会在市场上发现窜货、假冒等问题，这就要求产品具有很好的可追溯性。标识作为产品的“身份证”，其信息可追溯的功能可以为企业很好地解决这一问题。如激光打码技术和激光标识，通过激光烧灼、刻蚀，或产生化学反应的方式在材质上留下字符，具有永久的打码效果。一旦打码被破坏，那么整
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股个包装也将被破坏，有效地防止了假冒和窜货的出现，并为产品的可迫溯提供了保证，另外，还有物流追踪码和容易被普通消费者辨别的电话、短信、上网等查询方式，这样制造商就可以分辨窜货，消费者也可很容易的分辨出假冒伪劣的产品，通过标识技术解决药品在仓储中的可追溯问题，以防止产品出现问题后没有可查的依据等等。
2.4. 突出劳动安全和卫生管理，营造良好的企业生产营运环境
公司将建立完整的安全管理机构和严格的安全管理制度，制定严格的安全操作规程，加强对公司的安全监督和管理；对职工的安全教育。各岗位操作人员上岗前须经严格考核持证上岗，作到三勤一稳（勤检查、勤联系、勤调节、稳定生产）和严防三超一误（超温、超压、超负荷、误操作）；建立、健全危害事故应急救援预案。
生产人员进入车间需换上统一服装、鞋。生产人员进入十万级及一万级生产区需换上专用的工作服、帽及鞋；并洗净、消毒双手后方可进入，管理人员或参观人员进入生产区也需穿戴专用的衣、帽及鞋，操作人
员去厕所须更换鞋；工作服分一般和洁净工作服，洁净工作服的清洗在车间的十万级洗衣房；一般服装统一清洗处理。
原材料、包装材料进入车间需先在外清间清理或脱外包装。生产设备在换批前均需清洗；换品种时除工艺设备外、房间、空调系统也应彻底清洗，以防交叉污染。为防飞虫在车间、仓库、办公质检楼和动物房的主要出入口均设置电击杀虫灯。
在质检及研发中心为防少量酸碱及化学品对人员的伤害，在走廊上设置有紧急冲淋和洗眼装置，质检研发中心人员需佩戴眼镜进行操作。
2.5. 加强知识产权保护，强化科技管理，增强公司技术发展后劲
根据合作合同、技术转让协议及专利申请权转让协议的规定，“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目所有知识产权归重庆康卫所有。
重庆康卫是一家高科技企业，要使其具有完全自主知识产权和持续的技术支撑，就必须形成“创新—保护—促进—再创新”的良性循环，加强人幽门螺杆菌疫苗及相关技术知识产权的保护，对公司已经授权专利和已申请的专利，申请国
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》际专利保护；保持与完善专利技术队伍的建设与巩固，不断在技术上超越，才能真正站在技术的制高点，才能实质性的保护项目的专利的长久性、先进性；加强与第三军医大学长期合作，扩大合作领域，鼓励技术方长期持有公司的股权，形成利益共享、风险共担的机制。同时积极鼓励第三军医大学以新的技术和项目注入公司，增加其权益，推动公司持续发展。 要加强对科研和管理人员权益的保护，让他们共享公司的成果，鼓励科技人员与管理人员购买公司的股份，并长期持有，形成长期有效的激励机制。借助其他高科技企业风险控制的成功经验，完善对技术股份、科研和高管人员的激励股份退出的管理办法。可以着手成立技术咨询委员会，对重庆康卫的发展战略、发展方向，新产品开发、项目的评估、工艺技术、产品质量定期进行咨询和评审。
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第七部分 竞争分析
一、产业竞争分析
目前全国疫苗生产企业已有40多家，其中：大约有10家能提供3种以上的疫苗产品，其余的大都是产品单一、规模较小的新兴民营企业。与国外相比，行业集中度较低，但随着行业的竞争发展，必将向优势企业集中。中生集团是我国疫苗行业的国家队和主力军。目前，计划免疫疫苗主要由国内六大生物制品研究所生产供应，由国家财政拨款集中招标采购。有价疫苗利润率较高，市场前景客观，中生集团旗下各所逐步将有价疫苗的比重加大，但六所之间多有同种产品，存在同业竞争。中生集团05 年销售收入30 亿，利润总额约3 亿，其中疫苗销售收入大约为13 亿左右。中生集团在计划内疫苗市场的份额约为90％，但在有价疫苗市场份额不到50％。
中国医学科学院医学生物学研究所是我国最大的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗研究生产基地，迄今已向全国儿童计划免疫提供近 50 亿人份的疫苗，同时还拥有具有自主知识产权的甲型肝炎减毒活疫苗(液体剂型)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗及甲型肝炎灭活疫苗。
有价疫苗的良好前景也吸引了国内数家民营企业进入，民营企业往往利用灵活的经营机制，能够在某一细分领域获得一定的市场份额，但民营力量平均研发实力仍显不足。外资企业也极为重视中国疫苗市场的争夺，特别注重疫苗市场的基础培育和品牌营销。
新兴的疫苗企业主要有长春长生生物、深圳康泰生物、北京科兴生物、天成生物、浙江天元、华兰生物、海王英特龙、云南沃森，江苏延申，以及天士力最近控股的天津金钠生物等。新兴疫苗生产企业大多数规模较小、发展较慢，只有深圳康泰等少数企业销售额超过1亿元。但是，这些企业资金灵活、注重产品差
异化和产品技术含量、积极参与竞争，在国内疫苗市场也有不俗表现。如深圳康泰目前已成为国内最大的乙肝疫苗生产商；华兰生物投入大量的研发经费，在研
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》及申请注册疫苗品种众多；预计这些企业未来不久将会逐步发展壮大。
表32： 国内疫苗主要生产企业
国内生产厂商
北京生物制品研究所 上海生物制品研究所
长春生物制品研究所 成都生物制品研究所
兰州生物制品研究所 武汉生物制品研究所
北京天坛生物制品股份有限公司 深圳康泰生物制品股份有限公司
北京科兴生物制品有限公司 长春长生生物科技股份有限公司
北京绿竹生物制药有限公司 浙江天元生物药业股份有限公司
浙江普康生物技术股份有限公司 浙江卫信生物药业有限公司
罗益(无锡)生物制药有限公司 福尔生物制药有限公司
江苏延申生物科技股份有限公司 华北制药金坦生物技术股份有限公司
北京华尔盾生物技术有限公司 河南普新生物工程有限公司
吉林亚泰生物药业股份有限公司 大连汉信生物制药有限公司
吉林迈丰生物药业有限公司 大连金港安迪生物制品有限公司
中国医学科学院医学生物学研究所 大连昆阳制药有限公司
上海联合赛尔生物工程有限公司 云南沃森生物技术有限公司
宁波荣安生物药业有限公司 云南玉溪上成生物技术有限公司
深圳海王英特龙生物技术股份有限公司 辽宁依生生物制药有限公司
深圳市清华源兴生物医药科技有限公司 辽宁成大生物技术有限公司
广州诺诚生物制品股份有限公司 威世药业(如皋)有限公司
1.1. 中国生物技术集团公司
中国生物技术集团公司(原中国生物制品总公司，2003 年 8 月 6 日更名)为国务院国有资产监督管理委员会管理的国有重要骨干企业，下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所，并有一家上市公司即北京天坛生物制品股份有限公司。公司现有职工近万名，其中科技人员 4000 多名，是集科研开发、生产、经营为一体的全国最大的生物技术企业集团。
公司生产能力强，拥有80多条符合国家GMP标准的生产线，生产各类预防、治疗、诊断用生物医药产品200多种。在疫苗制品领域，公司拥有自主知识产权的一类疫苗甲肝减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗、基因工程乙肝疫苗、双价痢疾活
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股疫苗、口服轮状病毒活疫苗等；二类疫苗流行性出血热灭活疫苗、无细胞百白破疫苗等。
公司已上市30多个疫苗产品，可用于治疗26种传染性疾病，几乎覆盖了我国目前能够治疗的所有传染病。20xx年，公司疫苗销售额约为20亿元，占计划内疫苗市场份额90%以上，有价疫苗市场60%以上。据预测，由于20xx年国家免疫规划扩容方案的实施，将使中生集团20xx年疫苗销售额增加14亿元。 表33： 中生集团六所情况
05年收入 备注
净利润为6所最高，拥有麻风二联等独家产品，也是
天坛生物(北生所) >3.43亿
国家新型疫苗工程项目承接者
上海所 6亿 疫苗+血液制品
兰州所 3个多亿 拥有多个独家产品(如轮状病毒疫苗)
成都所 4个多亿 主要生产血液制品，疫苗品种较少
长春所 约2亿 主要产品为水痘疫苗等
武汉所 NA
资料来源：国信证券经济研究所
1.2. 北京天坛生物制品股份有限公司
天坛生物于1997 年6 月经卫生部批准，由北京生物制品研究所独家发起成立，目前控股股东为中国生物技术集团公司。
截止20xx年年底，公司总资产约10.9亿，净资产约7.2亿。公司主营业务包括各类疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研发、生产和销售。
在疫苗制品领域，公司已上市重组酵母乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻风二联疫苗、麻腮风三联疫苗、Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗等15种疫苗制剂。
[ ]
20071 年公司疫苗制品销售额约 4.3 亿，较去年增长约 30%，占公司总产品销售额80%以上。 乙肝疫苗和风疹疫苗是天坛生物的主导产品。目前国内乙肝疫苗的主要生产
1
[]数据来源：北京天坛生物制品股份公司 20xx年年报
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》厂商有天坛生物、深圳康泰、上海生研所和华北制药集团4家，天坛生物年生产能力约为3600万支，仅次于深圳康泰，位居第二。另外，除默克公司进口麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗外，天坛生物在国内独家生产风疹疫苗。
1.3. 深圳康泰生物医药有限公司
康泰生物公司创建于 1992 年，是深圳市首批高新技术企业，主要从事研究开发、生产和销售基因重组疫苗等生物制品。20xx年12月完成股份制改造，整体变更为股份有限公司，由国家开发投资公司、上海华瑞投资有限公司、北京高新技术创业投资股份有限公司等共同组建。
康泰生物生产的重组(酵母)乙型肝炎疫苗自19xx年投产以来，已保护近1.7
亿人免受乙肝病毒的侵害。目前，公司已成为全国最大的乙型肝炎疫苗生产基地，产品覆盖全国 31 个省、市、自治区，市场占有率达 50%以上。近两年来由于国内外厂商纷纷涉足导致国内乙肝疫苗市场渐趋饱和，康泰乙肝疫苗的销售额也逐年下降。尽管如此，目前康泰仍然是国内最好的专业性疫苗制造企业。
由于中国政府限制国外公司在中国建立疫苗生产厂或在中国寻找合同制造伙伴，迄今只有赛诺菲巴斯德和葛兰素史克两家国外厂商在中国建立分包装工厂。其他主要疫苗进口厂商包括默克和凯龙(诺华疫苗)。此外，辉瑞在 2006 年收购PowderMed后计划进军中国疫苗市场。 在中国的国外疫苗生产厂商目前主要涉足于我国的有价疫苗市场，尤其是流感疫苗市场，上海葛兰素史克、深圳赛诺菲巴斯以及诺华在我国流感疫苗市场都占有较大的份额。目前，凯龙与葛兰素史克、赛诺菲巴斯德并称为中国有价疫苗三大提供商。 表34： 在中国的国外疫苗生产厂商
国外生产厂商
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 上海葛兰素史克生物制品有限公司
默克公司(进口) 凯龙公司(诺华疫苗)(进口)
1.4. 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
赛诺菲巴斯德是全球领先的疫苗公司之一，公司总部位于法国里昂，目前生
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股产抗20种细菌和病毒的疫苗，供全球约10亿人使用。公司业务遍及世界150个国家和地区，每年15%收入再投入于研发。
深圳赛诺菲巴斯德于 1996 年在深圳注册成立，在中国已上市的疫苗产品包括流行性感冒病毒裂解疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、VERO 细胞人用狂犬病纯化疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗。
赛诺菲巴斯德是全球最大的流感疫苗研发和生产企业，2006 年生产 1.7 亿剂流感疫苗，占全球市场份额40%；公司旗下的凡尔灵占我国流感疫苗市场份额最大，2005 年约为 25％，其中 0.25 毫升儿童剂型占国内市场近 60％的份额。
2007 年赛诺菲巴斯德投资 7 亿元在深圳建立一家流感疫苗生产厂，该项目预计
20xx年建成并可为中国市场提供产值约10亿元的季节性流感疫苗。
1.5. 诺华疫苗与诊断试剂有限责任公司
20xx年10月诺华制药公司并购凯龙公司，开始拓展疫苗业务。凯龙是全球第五大疫苗生产商，其业务主要涵盖疫苗、血液检测和生物制药三个领域。在疫苗领域，凯龙提供以流感、脑膜炎球菌、旅行及儿童疫苗为主的30多种产品。
凯龙公司于 1997 年进入中国，并与兰州生物制品所合作，委托兰州所代理销售其产品，之后更换了多家合作伙伴。20xx年4月20 日凯龙公司更名为诺华疫苗与诊断试剂有限责任公司，诺华正式进入中国疫苗市场。
☆ 诺华公司在中国已上市流行性感冒亚单位疫苗和人用狂犬病疫苗。2007 年诺华疫苗业务在我国的终端销售额是 5093 万元人民币，同比增长 55%，并预计
2008 年有望实现100%以上的销售增长。
目前，诺华正积极寻求与中生集团合作，准备进军计划免疫疫苗领域。
二、研发竞争分析
根据目前研究情况来看，该项目获取新药证书后，竞争性产品的推出至少尚需约 5 年时间。该项目的主要竞争产品来自两方面：其他预防性双价/多价疫苗和治疗型疫苗。如果竞争性产品推向市场，将对本项目市场销售造成较大的冲击。
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目前国内具有相关研究实力并进行了相关疫苗基础研究的单位有：浙江大学生命科学学院，第二军医大学，军事医学科学院生物工程研究所，华中科技大学，南方医科大学生物技术学院，河南省分子医学重点学科开放实验室等。根据目前的研究情况来看，第三军医大学处于领先水平。
第三军医大学医学检验系临床微生物与免疫学教研室邹全明领导的研究组的研究方向是开发幽门螺杆菌疫苗，其中涉及到幽门螺杆菌疫苗的抗原选择、佐剂研究、模型构建、动物实验检测、工艺研究、临床研究等各个方面，其研究的疫苗包括亚单位单价疫苗、双/多价疫苗、表位疫苗、活载体疫苗以及 DNA 疫苗等。几乎涵盖幽门螺杆菌疫苗研究的全部内容，此外，该研究组还申请了大量幽门螺杆菌疫苗相关专利。第二军医大学主要研发方向为减毒鼠伤寒沙门菌为载体的 DNA 疫苗，包括以白细胞介素-2 为免疫佐剂的幽门螺杆菌尿素酶 b 亚单位核酸疫苗、白细胞介素-2为免疫佐剂的热休克蛋白60(hsp60)基因的核酸疫苗、尿素酶亚单位B(UreB)、中性粒细胞激活蛋白(NAP)及黏附素A(HpaA)三价重组DNA疫苗。这些疫苗均处于实验室阶段。
军事医学科学院生物工程研究所的研究方向为治疗性疫苗，包括过氧化氢酶和黏附素保守区二价治疗性疫苗，过氧化氢酶减毒鼠伤寒沙门菌疫苗、UreB 及
HspA融合蛋白的活菌疫苗，处于实验室阶段。
此外，南方医科大学也研究开发了过氧化氢酶和尿素酶B亚单位二价预防性疫苗；浙江大学研制了内置佐
剂 UreB 和 HpaA 双价重组疫苗；中山大学研制了UreB/HpaA双价幽门螺杆菌减毒活菌疫苗、表达ureB/hlyE融合蛋白的重组减毒鼠伤寒沙门疫苗。
综上所述，无论是从基础研究水平还是疫苗开发研究条件，第三军医大学医学检验系临床微生物与免疫学教研室邹全明领导的研究组在世界范围也处于领先的地位。第三军医大学与国内其它科研单位在幽门螺杆菌疫苗研究开发现状比较详见下表。
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表35： 第三军医大学和国内其它科研单位在幽门螺杆菌疫苗领域的在研项目现状
序号 研发单位 项目名称 发表文献 相关中国专利
数量 数量
1 第三军医大学 HpaA、UreB双亚基表位疫苗 140 12
菌尿素酶表位疫苗
UreB、HspA融合基因疫苗
HspA、HpaA、UreB多亚单位融合蛋白疫苗
尿素酶b亚单位鼻腔免疫凝胶剂
尿素酶B亚单位(UreB)特异性抗体
尿素酶B亚单位的三个Th表位及一个B细胞表位疫苗
尿素酶b亚单位核酸疫苗
UreB单克隆抗体
尿素酶b单位DNA疫苗
2 第二军医大学 尿素酶b亚单位核酸疫苗 54 0
热休克蛋白60核酸疫苗
UreB-NAP-HpaA三价DNA疫苗
UreB核酸疫苗
中性粒细胞激活蛋白DNA疫苗
3 军事医学科学院 过氧化氢酶核酸疫苗 42 0
尿素酶b单克隆抗体
黏附素保守区(AB)疫苗
过氧化氢酶和黏附素保守区二价疫苗
ureB和hspA融合基因的减毒鼠伤寒沙门菌疫苗
过氧化氢酶的无抗性减毒鼠伤寒沙门氏菌疫苗
UreB和HspA DNA疫苗
4 南方医科大学 过氧化氢酶和尿素酶B亚单位二价疫苗 11 3
5 浙江大学 (rLTB)佐剂、尿素酶B亚单位(rUreB)和黏附素(rHpaA) 36 1
双价基因工程疫苗
重组尿素酶B亚单位和黏附素双价疫苗
6 中山大学 ureB/hlyE融合蛋白的重组减毒鼠伤寒沙门疫苗 38 1
UreB/HpaA双价幽门螺杆菌减毒活菌疫苗
7 郑州大学 UreB与Omp11双价疫苗 20 1
Omp22-HpaA双价疫苗
hspA-ureB重组质粒
目前，从技术的实施和专利角度而言，双价亚单位疫苗有可能在5-8年内作为产品出现，这对于以上各研究单位从技术角度讲，并不存在太多的壁垒，从已有的技术储备和一贯的研发路线来看，三军大、浙大和
南方医科大学是主要的竞争产品策源地。目前已公开的口服重组幽门螺杆菌疫苗专利、发表的科技研究文 86 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》献都表明，第三军医大学邹博士及其科研团队，对口服重组幽门螺杆菌疫苗相关的的双价或多价疫苗，均进行了研究，邹博士及其科研团队在本领域的双价和多价疫苗实验室研究同样处于领先地位，预计第二个口服重组幽门螺杆菌疫苗（包括双价、多价或其他类型疫苗）的推出，仍需5-8年时间，并且保护率将会更高、技术更先进。
三、产品价格竞争力分析
口服重组幽门螺杆菌疫苗目前在全世界范围处于领先地位，可享有5年保护期，在这5年之内为单一品种市场，没有同类竞争产品。作为疫苗产品主要的竞争能力风险集中在产品市场推广和产品价格上，作为计划外疫苗，产品价格若超过100元/支，全程免疫(1人份3支)就至少需要300元，此外，还须进行H. pylori感染的检测（血清抗体检测约需 100 元），对于儿童家长会存在接受的问题。从我国消费群体的特征看，胃病发作的时间较长，属于典型的慢性病和常见病，消费者历来重治疗、轻预防。此外由于我国在经济发达地区的感染率40-60% ，而感染者中仅有10%发展为临床症状，而且H. pylori感染的相关疾病治疗方法（三联疗法）成熟、可靠。这些因素均会降低这一疫苗产品的市场竞争能力。
因此，口服重组幽门螺杆菌疫苗的价格不宜定得过高 （每人份价格大概在
200-300 元左右，前期为便于市场推广，价格可略高），否则市场的需求和推广将会受到极大影响。 Copyright 中国医药科技成果转化中心 87
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第八部分 财务计划
一、 相关的财务假设
根据国内外同行业的运作惯例、市场发展趋势、当前和预期市场容量，本商业计划书财务分析是基于以下有关假设而制订的：
1.1. 基本假设
假设在财务预测期内：
（1） 公司所遵循的我国现行法律、法规、政策无重大改变；
（2） 公司主要经营地社会经济环境无重大改变；
（3） 公司目前遵循的税收制度和有关的税收优惠政策无重大改变；
（4） 项目实施计划能得到顺利执行；
（5） 无其他人力不可抗拒及不可预见因素所造成重大不利影响。
1.2. 固定财务指标假设
1.2.1. 直接生产成本
（1） 原辅料、燃料及动力单位成本估算
表36： 目前中试规模单罐（60L发酵液）生产原辅料、燃料及动力成本估算表
序号 项目 成本费用(元) 单人份成本费用(元)
1 原材料、辅料（包括填料） 24234.19 55.93
2 燃料及动力 2552.88 5.89
2.1 水 197.31 0.46
2.2 电 1822.24 4.21
2.3 燃料油 533.33 1.23
3 成本总计(1＋2) 26787.07 61.82
注：均为不含税价格，其中水的增值税税率按照13％计算，其余产品按17％计算。水、电价格为重庆本地价格。
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中试规模单罐（60L 发酵液）产量为 1300 剂，约 433 人份，则中试规模单人份幽门螺杆菌疫苗原辅料及动力成本：26787.07/433＝61.82元/人份
根据重庆康卫项目课题组所提供的中试配方成本资料，其绝大部分中试原辅料均为进口的、高质量的材料，价格偏高。考虑到工业大生产的长期需求，大部分原辅料均可考虑国产化，并且根据行业一般性规模化生产工艺消耗定额情况，未来本项目在原辅料消耗定额等方面均可优化降低。在此，保守假设工艺放大后原辅料成本较中试阶段降低40%，则规模化生产阶段单人份幽门螺杆菌疫苗原辅料及动力成本为： 中试阶段单人份原辅料成本×（1-40%）+燃料及动力费
＝55.93×60%+5.89
＝39.45元/人份（不含税）
（2）职工工资及福利估算
本项目定员为 176 人，职工工资及福利费暂按人均 6 万元/年考虑。全年职工工资及福利费总额为1056万元。
（3）制造费用
1）固定资产折旧年限及折旧方式
本项目固定资产折旧采用直线折旧法，折旧年限分别为：房屋及建筑物按
20年计；机器设备按10年计；其他费用形成固定资产按10年计。
2） 固定资产预计净残值率
本项目固定资产折旧残值率按3%考虑。
房屋及建筑物每年折旧费＝2604.65×（1-3％）/20＝126.33万元
一期工程机器设备每年折旧费＝8754.92×（1-3％）/10＝849.23万元
二期工程机器设备每年折旧费＝1440×（1-3％）/10＝139.68万元
其他费用形成固定资产每年折旧费＝4992.9×（1-3％）/10＝484.31万元
3） 修理费计取方式或费率
本项目修理费暂按固定资产原值（扣除建设期利息）的3%计算。
4） 其它制造费用
本项目其它制造费用暂按9400元/人·年计算，每年其它制造费用为165.44
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1.2.2. 管理费用
（1）无形资产、其它资产摊销年限
土地资产按50年摊销；无形资产按10年摊销；
每年无形资产摊销费约150万元。
（2）其它管理费
其它管理费暂按25500元/人·年计算，每年其它管理费用为448.8万元。
（3）研发费用
鉴于本项目为一类生物制品新上市品种，上市后前四年中继续研发工作内容较多，费用较重，本项目上市销售前四年研发费用暂按销售收入的 5%、4％、3
％和2%计算，第五年之后按照1％计算。
1.2.3. 财务费用
财务费用为生产期所发生的的建设投资贷款利息和流动资金贷款利息之和。
1.2.4. 营业费用
鉴于本项目为一类生物制品新上市品种，前期市场推广销售费用占比重较大，本项目上市销售前四年营业费用暂按销售收入的 20%、15％、15％和 10%计算，第五年之后按照10％计算。
1.2.5. 主营业务税金及附加
每年按增值税的7%缴纳城市维护建设税，按增值税的3%缴纳教育费附加。
1.2.6. 所得税
根据重庆康卫与重庆市北碚区签署的投资框架协议约定，产品上市后前五年所得税实行“两免三减半”，之后以10%的税率计征。
1.2.7. 折现率
折现率：由于研发阶段与市场销售阶段的相关风险因素会在两个阶段的风险修正系数中分别予以综合体现，因此，本次评估折现率的确定，参考国家规定的折现率＝行业平均利润率＋资金风险报酬率。本次评估行业平均利润率取医药行业平均利润率9.85％，资金风险报酬率取规定的5％。因此，本次评估采用的折现率＝ 9.85％＋5％≈ 15％。
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二、 财务预测
考虑到未来成功引进战略投资者之后，重庆康卫在是否进行扩大0-5岁年龄段适用人群的投资决策方面存在不确定性，本报告财务预测采用情景分析法，根据此投资决策实施与否，制定两种情景对未来财务指标进行分别预测：
情景 1：只考虑本项目目前已经得到国家食品药品监督管理局批准的使用人群即6-15岁儿童所进行的市场预测和财务分析；
情景 2：假设重庆康卫成功引进战略投资者之后，立即启动0-5岁年龄段的扩大适用人群临床研究，利用3年左右时间研发成功并顺利上市销售，则使用人群扩大为0-15岁所进行的市场预测和财务分析。
2.1.情景 1 财务分析
2.1.1. 项目年销售计划
结合前文第五部分营销策略中对 6-15 岁年龄段人群上市后市场销售量的情景预测，以建设期 2 年、生产期 8 年为时限，假设产销率 100%，设计未来的年销售能力为：
表37： 本项目设计年销售能力（6-15岁）
建设期 生产期
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
合计(万剂) 0 0 948 976 1300 1525 1750 1525 1525 1525
合计(万人份) 0 0 316 325 433 508 583 508 508 508
2.1.2. 项目综合成本及定价
（1）项目综合成本
表38： 生产期项目成本估算表（6-15岁）（单位：万元）
生产期
序号 项目 合计
3 4 5 6 7 8 9 10
产量（万人份） 316 325 433 508 583 508 508 508
1 生产成本 172213 15630 16181 20442 23400 26359 23400 23400 23400
1.1原辅材料费 123874 10604 10918 14542 17059 19576 17059 17059 17059
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生产期
序号 项目 合计
3 4 5 6 7 8 9 10
1.2外购燃料、动力 21742 1861 1916 2552 2994 3436 2994 2994 2994
1.3工资及福利费 8448 1056 1056 1056 1056 1056 1056 1056 1056
1.4制造费用 18149 2109 2291 2291 2291 2291 2291 2291 2291
1.4.1折旧费 12657 1460 1600 1600 1600 1600 1600 1600 1600
1.4.2修理费 4169 483 527 527 527 527 527 527 527
1.4.3其它制造费 1324 165 165 165 165 165 165 165 165
2 管理费用 13682 2522 2182 2181 1836 1309 1217 1217 1217
2.1无形、其它资产摊销 1200 150 150 150 150 150 150 150 150
2.2其它管理费用 3590 449 449 449 449 449 449 449 449
2.3研发费用 8891 1923 1584 1582 1237 710 619 619 619
3 财务费用 1016 127 127 127 127 127 127 127 127
4 营业费用 53384 7691 5939 7910 6186 7099 6186 6186 6186
5 总成本费用 240294 25970 24429 30660 31549 34893 30931 30931 30931
其中：固定成本 94678 13504 11596 13566 11497 11882 10878 10878 10878
变动成本 145616 12466 12834 17094 20053 23011 20053 20053 20053
6 单位成本（元/人份） 82.18 75.09 70.75 62.06 59.82 60.85 60.85 60.85
（2）项目产品销售单价
本项目产品未来价格制定，需要考虑到多个方面的因素，其中最主要的影响因素包括：产品成本、企业预期的销售利润率、销售渠道折扣率和目标市场同类产品价格水平四个方面。将各因素数值带入预先设计的本项目产品终端零售价格定价模型:
“胃病”疫苗终端零售价 = 含税单位成本÷（1 － 预期销售利润率）÷出厂价折扣率
根据上市第6年的产品单位成本60.85元/人份（不含税），以预期销售利润率为50％、出厂价按零售价折扣率60％计算产品定价。
表39： 本项目产品定价情况（6-15岁）
产品单位成本 预期销售利 产品出厂单价 折扣率（零 产品终端零
增值税率
(不含税) 润率 (不含税) 售价） 售价（含税）
60.85元/人份 50% 122元/人份 60% 17％ 237元/人份
2.1.3. 项目的盈利预测
下表显示项目的盈利预测。项目在前2年的建设期中不产生利润，但在上市后第 1 年即可产生净利润 1.21 亿元，之后净利润逐年快速增长，在达到第 6 年销售稳定期之后，税后净利润可达每年2.73亿元。 92 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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表40： 本项目损益表（6-15岁）（单位：万元）
建设期 生产期
序 项目
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
号
产量（万人份） 316 325 433 508 583 508 508 508
1 产品销售收入 38552 39691 52867 62017 71167 62017 62017 62017
2 税金及附加 444 457 609 714 820 714 714 714
3 产品净销售额 38108 39234 52258 61302 70347 61302 61302 61302
4 总成本费用 25970 24429 30660 31549 34893 30931 30931 30931
5 利润总额 12138 14804 21598 29753 35454 30372 30372 30372
6 所得税 0 0 2700 3719 4432 3037 3037 3037
7 税后利润 -1500 -2500 12138 14804 18898 26034 31022 27334 27334 27334
8 折现系数 1 0.8696 0.7561 0.6575 0.5718 0.4972 0.4323 0.3759 0.3269 0.2843
9 净利润现值 -1500 -2174 9178 9734 10805 12943 13412 10276 8936 7770
10 累计净现值 -1500 -3674 5504 15238 26043 38987 52398 62674 71610 79380
2.1.4. 项目的现金流量分析
项目的现金流量分析显示下表中。从分析结果看，项目实施计划执行期间，
本项目能够在生产期的前四年实现快速的现金盈余增加，从生产期的第4年开始
一直保持正的累积现金盈余，从而能够保证项目实施得以正常进行。
表41： 本项目现金流量表（6-15岁）（单位：万元）
建设期 生产期
项目
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
产量（万人份） 316 325 433 508 583 508 508 508
1 现金流入
1.1产品销售收入 38552 39691 52867 62017 71167 62017 62017 62017
1.2回收固定资产余值 5136
1.3回收流动资金 2887
1.4其他
小计 0 0 38552 39691 52867 62017 71167 62017 62017 70039
2 现金流出
2.1建设期投资 10163 5081
2.2流动资金 433 433
2.3生产与经营总成本 1621 2621 25970 24429 30660 31549 34893 30931 30931 30931
2.4销售税金及附加 444 457 609 714 820 714 714 714
2.5所得税 0 0 2700 3719 4432 3037 3037 3037
小计 12217 8135 26414 24887 33968 35983 40145 34682 34682 34682
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建设期 生产期
项目
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
产量（万人份） 316 325 433 508 583 508 508 508
3 净现金流量 -12217 -8135 12138 14804 18898 26034 31022 27334 27334 35357
4 累计净现金流量 -12217 -20352 -8214 6590 25488 51522 82544 109879 137213 172570 5 所得税前净现金流量 -12217 -8135 12138 14804 21598 29753 35454 30372 30372 38394
6 累计所得税前净现金流量 -12217 -20352 -8214 6590 28188 57941 93395 123766 154138 192532 注：建设期投资不含建设期利息；生产与经营总成本包含建设期利息与工艺向产业化放大所
需资金；所得税前五年执行两免三减半，之后按 10%计征。
2.1.5. 项目的财务分析指标
从项目的财务分析中得到的财务指标值如投资回收期、财务净现值（NPV）、
财务内部收益率（IRR），及投资获利指数从不同角度反映了项目的投资回报潜力。 对本项目实施计划的财务分析给出下列财务指标值：
财务内部收益率 ＝159.18%（社会基准收益率为10%，按德尔菲方法计算的 生物科技行业基准收益率为24.1%）
年平均销售收入 ＝ 56292.83万元
年平均利润 ＝ 23112.42万元
财务净现值 ＝ 79380万元
投资利润率 ＝ 113.56%
投资回收期 ＝ 2.40年（含两年建设期）
初始投资在项目达产的第一年可收回。此外，159.18%的内部收益率远超出 24.1%的生物科技行业基准收益率，这表明本项目具有非常好的投资回报潜力， 因此，可行性极高。
2.1.6. 项目财务分析指标的敏感性分析
敏感性分析可以揭示企业经营中的不确定性因素对项目财务分析指标的影
响程度。单项敏感性分析结果表明(见下表、图)，出厂单价与单人份成本的波动 对财务净现值指标的影响最大，贴现率与销售数量对财务净现值指标的影响相 当。可见，本项目投资回报能力对未来产品出厂单价及单位成本波动的抗风险能 力较差，需要在产品上市伊始，就解决好产品的定价策略与生产成本控制问题。 94 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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表42： 本项目财务指标敏感性分析表（6-15岁）
敏感因素值 财务净现值（亿元）
敏感因素
变化率 变化值 变化值 变化率
贴现率 40% 21% 5.99 -24.56%
20% 18% 6.87 -13.40%
0 15% 7.94 0.00%
-20% 12% 9.22 16.20%
-40% 9% 10.79 35.95%
单人份成本 40% 85 14.15 78.20%
20% 73 11.04 39.10%
0 61 7.94 0.00%
-20% 49 4.68 -41.03%
-40% 37 1.58 -80.13%
销售数量 40% 5168 10.75 35.43%
20% 4430 9.25 16.55%
0 3691 7.94 0.00%
-20% 2953 6.50 -18.10%
-40% 2215 5.03 -36.59%
出厂单价 40% 170 15.44 94.46%
20% 146 11.69 47.23%
0 122 7.94 0.00%
-20% 97 4.19 -47.23%
-40% 73 0.44 -94.46%
20.0
15.0
）
元 贴现率
☆ 亿 10.0 单人份成本
（
值 销售数量
现 出厂单价
净 5.0 线性 (销售数量)
务
财 线性 (贴现率)
0.0 线性 (单人份成本)
-60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 线性 (出厂单价)
-5.0
变化率
图11： 本项目财务指标敏感性分析示意图（6-15岁）
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2.2.情景 2 财务预测
2.2.1. 项目年销售计划
结合前文第五部分营销策略中对 0-15 岁年龄段上市后市场销售量的情景预测，以建设期 2 年、生产期 8 年为时限，假设产销率 100%，设计未来的年销售能力为：
表43： 本项目设计年销售能力（0-15岁）
建设期 生产期
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
合计(万剂) 0 0 948 1696 2097 2794 3582 3075 3075 3075
合计(万人份) 0 0 316 565 699 931 1194 1025 1025 1025
2.2.2. 项目综合成本及定价
（1）项目综合成本
表44： 生产期项目成本估算表（0-15岁）（单位：万元）
生产期
序号 项目 合计
3 4 5 6 7 8 9 10
产量（万人份） 316 565 699 931 1194 1025 1025 1025
1 生产成本 294081 15630 25649 30922 40087 50448 43782 43782 43782
1.1原辅材料费 227546 10604 18971 23457 31254 40068 34397 34397 34397
1.2外购燃料、动力 39938 1861 3330 4117 5486 7033 6037 6037 6037
1.3工资及福利费 8448 1056 1056 1056 1056 1056 1056 1056 1056
1.4制造费用 18149 2109 2291 2291 2291 2291 2291 2291 2291
1.4.1折旧费 12657 1460 1600 1600 1600 1600 1600 1600 1600
1.4.2修理费 4169 483 527 527 527 527 527 527 527
1.4.3其它制造费 1324 165 165 165 165 165 165 165 165
2 管理费用 18229 2358 3117 2934 2673 1928 1740 1740 1740
2.1无形、其它资产摊销 1200 150 150 150 150 150 150 150 150
2.2其它管理费用 3590 449 449 449 449 449 449 449 449
2.3研发费用 13439 1759 2518 2335 2074 1329 1141 1141 1141
3 财务费用 1016 127 127 127 127 127 127 127 127
4 营业费用 86052 7037 9441 11674 10369 13294 11412 11412 11412
5 总成本费用 399377 25152 38334 45656 53256 65797 57061 57061 57061 其中：固定成本 131894 12686 16033 18082 16516 18696 16627 16627 16627 变动成本 267484 12466 22301 27574 36739 47101 40434 40434 40434
6 单位成本（元/人份） 79.59 67.81 65.32 57.18 55.11 55.67 55.67 55.67
（2）项目产品销售单价
本项目产品未来价格制定，需要考虑到多个方面的因素，其中最主要的影响 96 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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因素包括：产品成本、企业预期的销售利润率、销售渠道折扣率和目标市场同类 产品价格水平四个方面。将各因素数值带入预先设计的本项目产品终端零售价格 定价模型:
“胃病”疫苗终端零售价 = 含税单位成本÷（1 － 预期销售利润率）÷出厂价折扣率 根据上市第6年的产品单位成本55.67元/人份（不含税），以预期销售利润 率为50％、出厂价按零售价折扣率60％计算产品定价。
表45： 本项目产品定价情况（0-15岁）
产品单位成本 预期销售利 产品出厂单价 折扣率（零 产品终端零
增值税率
(不含税) 润率 (不含税) 售价） 售价（含税）
55.67元/人份 50% 111元/人份 60% 17％ 217元/人份
2.2.3. 项目的盈利预测
下表显示项目的盈利预测。项目在前2年的建设期中不产生利润，但在上市
后第 1 年即可产生净利润 0.95 亿元，之后净利润逐年快速增长，在达到第 6 年 销售稳定期之后，税后净利润可达每年4.99亿元。
表46： 本项目损益表（0-15岁）（单位：万元）
建设期 生产期
序 项目
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
号
产量（万人份） 316 565 699 931 1194 1025 1025 1025
1 产品销售收入 35076 62752 77589 103378 132534 113775 113775 113775 2 税金及附加 385 689 852 1135 1455 1249 1249 1249
3 产品净销售额 34691 62063 76737 102243 131079 112526 112526 112526 4 总成本费用 3500 4500 25152 38334 45656 53256 65797 57061 57061 57061 5 利润总额 -3500 -4500 9539 23730 31081 48988 65282 55465 55465 55465
6 所得税 0 0 3885 6123 8160 5547 5547 5547
7 税后利润 -3500 -4500 9539 23730 27196 42864 57122 49919 49919 49919
8 折现系数 1 0.8696 0.7561 0.6575 0.5718 0.4972 0.4323 0.3759 0.3269 0.2843
9 净利润现值 -3500 -3913 7213 15603 15550 21311 24695 18766 16319 14190
10 累计净现值 -3500 -7413 -200 15403 30952 52263 76959 95725 112044 126234
2.2.4. 项目的现金流量分析
项目的现金流量分析显示下表中。从分析结果看，项目实施计划执行期间，
本项目能够在生产期的前四年实现快速的现金盈余增加，从生产期的第2年开始
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一直保持正的累积现金盈余，从而能够保证项目实施得以正常进行。
表47： 本项目现金流量表（0-15岁）（单位：万元）
建设期 生产期
项目
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
产量（万人份） 316 565 699 931 1194 1025 1025 1025
1 现金流入
1.1产品销售收入 35076 62752 77589 103378 132534 113775 113775 113775
1.2回收固定资产余值 5136
1.3回收流动资金 2887
1.4其他
小计 0 0 35076 62752 77589 103378 132534 113775 113775 121797
2 现金流出
2.1建设期投资 10163 5081
2.2流动资金 433 433
2.3生产与经营总成本 3621 4621 25152 38334 45656 53256 65797 57061 57061 57061
2.4销售税金及附加 385 689 852 1135 1455 1249 1249 1249
2.5所得税 0 0 3885 6123 8160 5547 5547 5547
小计 14217 10135 25537 39022 50393 60514 75412 63856 63856 63856
3 净现金流量 -14217 -10135 9539 23730 27196 42864 57122 49919 49919 57941
4 累计净现金流量 -14217 -24352 -14813 8917 36113 78977 136099 186018 235937 293878 5 所得税前净现金流量 -14217 -10135 9539 23730 31081 48988 65282 55465 55465 63488
6 累计所得税前净现金流量 -14217 -24352 -14813 8917 39998 88986 154268 209734 265199 328687 注：建设期投资不含建设期利息；生产与经营总成本包含建设期利息、工艺向产业化放大所 需资金与 0-5岁年龄段适用人群研发费；所得税前五年执行两免三减半，之后按 10%计征。
2.2.5. 项目的财务分析指标
从项目的财务分析中得到的财务指标值如投资回收期、财务净现值（NPV）、
财务内部收益率（IRR），及投资获利指数从不同角度反映了项目的投资回报潜力。
对本项目实施计划的财务分析给出下列财务指标值：
财务内部收益率 ＝ 106.46%（社会基准收益率为 10%，按德尔菲方法计算
的生物科技行业基准收益率为24.1%）
年平均销售收入 ＝ 94081.75万元
年平均利润 ＝ 38775.99万元
财务净现值 ＝ 126234万元
投资利润率 ＝ 159.23%
投资回收期 ＝ 3.01（含两年建设期）
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初始投资在项目达产的第二年可收回。此外，106.46%的内部收益率远超出
24.1%的生物科技行业基准收益率，这表明本项目具有非常好的投资回报潜力，因此，可行性极高。
2.2.6. 项目财务分析指标的敏感性分析
敏感性分析可以揭示企业经营中的不确定性因素对项目财务分析指标的影响程度。单项敏感性分析结果表明(见下表、图)，出厂单价与单人份成本的波动对财务净现值指标的影响最大，贴现率与销售数量对财务净现值指标的影响相当。可见，本项目投资回报能力对未来产品出厂单价及单位成本波动的抗风险能力较差，需要在产品上市伊始，就解决好产品的定价策略与生产成本控制问题。
表48： 本项目财务指标敏感性分析表（0-15岁）
敏感因素值 财务净现值（亿元）
敏感因素
变化率 变化值 变化值 变化率
贴现率 40% 21% 9.31 -26.25%
20% 18% 10.81 -14.36%
0 15% 12.62 0.00%
-20% 12% 14.83 17.45%
-40% 9% 17.53 38.83%
单人份成本 40% 78 22.94 81.77%
20% 67 17.92 41.94%
0 56 12.62 0.00%
-20% 45 7.60 -39.82%
-40% 33 2.57 -79.64%
销售数量 40% 9493 17.59 39.32%
20% 8137 15.35 21.57%
0 6781 12.62 0.00%
-20% 5425 10.22 -19.02%
-40% 4068 7.66 -39.32%
出厂单价 40% 156 24.53 94.31%
20% 134 18.58 47.16%
0 111 12.62 0.00%
-20% 89 6.67 -47.16%
-40% 67 0.72 -94.31%
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25.0
20.0
）
元 15.0 贴现率
亿 单人份成本
（
值 10.0 销售数量
现 出厂单价
净 5.0 线性 (销售数量)
务
财 线性 (贴现率)
线性 (单人份成本)
0.0
线性 (出厂单价)
-60% -40% -20% 0% 20% 40% 60%
-5.0
变化率
图12： 本项目财务指标敏感性分析示意图（0-15岁）
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第九部分 融资计划
生物制药企业属于典型的资金技术密集型企业。由于公司高科技的特点，在其发展的不同历史时期，必将经历发展－融资－再发展－再融资的过程。公司在前期科研阶段，只能靠股东的资金投入，但项目进入产业化阶段后，公司资金的筹集主要依靠社会融资，还可以采取引进战略投资者等多种方式，通过多渠道融 资，加快公司发展。
按照公司与北碚区政府签署的口服重组幽门螺杆菌疫苗投资协议，项目第一期总投资为2～2.5亿元（含本项目的工业放大等），其中，启动项目建设首先至少需要购地款7000-8000万元。为确保全面启动项目产业化建设的资金需要，必须要多方筹集资金，“一揽子”方案解决项目建设资金问题。
一、融资基本原则
1、保证建设资金需要；
2、争取国家和重庆市及北碚区政府的资金资助；
3、多种筹资方式结合。
二、融资约束条件
1、总投资额度。
按照项目第一期年设计生产能力500万人份计算，考虑到设计概算的调整，项目应筹资总额为2-2.5亿元，其中：
①项目产业化应筹资 1.84 亿元（不含购地款，项目投入总资金为 18373 万元，其中建设投资15244万元，建设期利息242万元，流动资金2887万元）；
②工艺向产业化放大需资金 4000 万左右，包括 1 吨的发酵罐、纯化、冻干
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股设施等系列配套设施等（包括生产厂房）； ③土地费用及工程设计等。
产业化实施分阶段资金需求量如下：
依照上海医药工业设计院编写的口服重组幽门螺杆菌疫苗工程《可行性研究报告》，根据项目建设阶段投资的需要，产业化实施分阶段资金需求量见下列表：
产业化阶段 主要内容 需资金（万元）
首期进场动工需按土地挂牌成交价
首期融资需要 7000-8000万元
征地 格将土地款一次性汇入北碚区政府
购地资金（含税）
指定的账户。
完成土地购建后，应进行土地的详
立项、场地规划、报 按500万人份∕年，设计费600
勘、规划、报建，以及进行项目设
建以及项目设计。 万元左右
计和环境评估工作。
（按年产 500万人份计）需资
金 4000万元，所需设备和资
工艺放大试验 中试工艺向产业化规模放大的研究 金，可以与项目后续产业化建
设整体相配套，减少项目的重
复投资。
土建工程（产业化建构筑物占地面
积为 30400平方米，其中一期 16000 项目投入总资金为 18373万
平方米）；安装工程（安装工程费 元，其中：建设投资 15244万
基本建设
2095.9万元，建筑工程费 2604.65 元，建设利息 242万元，流动
万元）；设备购置（购置费 8754.92 资金 2887万元。
万元）。
2、总股本：
重庆康卫的注册资本为4043.20万元，其中岳阳兴长以现金出资2330万元，
占注册资本的57.63%。
经过与重庆康卫各股东的沟通和协商，对公司目前存在的第三军医大学剩余无形资产作价入股问题、科研人员等的股权奖励问题、小股东单方增资及公司进
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》行同比增资扩股等若干历史遗留问题，将择机与引进战略投资者工作一起予以解决。
经过上述解决若干历史遗留问题及增资扩股，重庆康卫的股本预计从
4043.20万元增加到7900万元左右，其中：岳阳兴长股本总额从2330万元增加到约3800万元，持股比例约48%，第三军医大学1130万元， 持股比例约14%。
3、资金筹措方式：
根据重庆康卫董事会的决定，口服重组幽门螺杆菌疫苗项目产业化筹资主要通过引进战略投资者来完成，因此，本着保持合理的资产负债率的原则，其融资方式主要是：
① 采用定向溢价增发方式，向战略投资者募集资金1-1.5亿元。
②从国家有关部门、地方政府获得疫苗产业化专项资金资助约3000-5000万元。
③向银行贷款1亿元以上，采取北碚区政府主导的担保公司提供担保等方式进行。
4、争取项目产业化融资的更多政策。
国家发改委出台了《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》及其《国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点》（发改办高技
[2005]2877 号）、《国家发改委、国家开发银行关于印发共同推动我国生物产业融资工作意见的通知》(发改
高技[2007]1258号)，以及20xx年6月国务院颁布的《促进生物产业加速发展的若干政策》等，为此，我们希望按照国家有关生物产业的扶持政策，争取到专项资金资助或政府资金支持：
1）由重庆市政府提供口服重组幽门螺杆菌疫苗产业化先导资金（有偿或无偿资金资助）或融资1-2亿元（含无息或贴息贷款），尽快用于产业化购地、工艺设计和工艺放大研究等产业化资金专项；
2）通过重庆发改委到国家发改委争取产业化专项资金资助5000万元左右，地方政府提供配套资金3000-5000万元。
5、积极引进战略投资者
引进战略投资者的基本方案：
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（1）优先考虑生物（人用）疫苗类或具有生物疫苗制药背景的企业。
优先选择生物疫苗类或具有生物疫苗制药背景、运作规范、效益良好、质量优良的战略投资者。如确实不能做到，才考虑引进虽无医药背景但有足够资金实力和融投资能力的企业，或者项目的科研团队。 对意向战略投资者，要从资产规模和质量、资质水平、市场声誉等方面进行
着重考察和筛选。
（2）引进的主体。
引进的主体是重庆康卫生物科技有限公司，所有引进工作都要在重庆康卫的名下进行。
（3）引进工作必须经过必要的程序，依法合规。
引进工作必须在遵守国家法律、法规的前提下进行，必要的工作程序包括审计、评估和战略投资者的比较筛选，以及股东各方履行必要的批准和披露等程序，可以适当简化但必须保障引进工作必要的程序及时间安排。
（4）公开招标引进。
必须遵循“公开、公正、公平”的原则，公开对社会招标引进，避免暗箱操作。将聘请专家团队，与公司股东方一起，制定专门的招评标办法，择优选择战略投资者。
（5）引进的方式。
引进的主要方式是对战略投资者进行定向溢价现金增发股本，筹集产业化资金的方式，同时要根据国家有关生物产业扶持政策，争取政府专项资金支持，包括无息贷款等。
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第十部分风险分析
重庆康卫生物科技有限公司拥有的口服重组幽门螺杆菌疫苗项目属国家Ⅰ类新生物制品，采用基因工程技术，将幽门螺杆菌的尿素酶亚单位B(UreB)与粘膜免疫佐剂大肠杆菌不耐热肠毒素亚单位B(LTB)基因重组制成的基因工程疫苗，用于预防幽门螺杆菌感染。本项目是由中国人民解放军第三军医大学邹全明教授等研发。目前该项目已完成Ⅲ期临床试验并获得新药证书和药品注册批件，在国际上也是第一个完成Ⅲ期临床试验的口服幽门螺杆菌疫苗。
现以本项目产业化为目标，从技术、市场、资金、管理、政策法规、生产和投资等角度，对该项目进行综合风险分析，为未来提出针对性措施提供依据和参考。
一、 技术体系风险分析
1.1. 技术风险
口服重组幽门螺杆菌疫苗采用了国际公认的亚单位+佐剂的疫苗技术，该技术免疫响应强，不良反应小，是H. pylori 预防性亚单位疫苗的先进技术，成熟、合理、可靠。
本项采用的技术涉及到DNA提取，克隆、基因重组，构建，转化、工程菌构建、大量培养、蛋白质提取
分离纯化、制剂冻干等核心技术对生产单位相关设备、配套设施以及相关配套产品和生产流程要求很高，具有一定的先进性和实施难度。
但是，由于医药生物技术发展迅速，H. pylori预防性亚单位疫苗基础研究在近5年取得较大进展。目前的H. pylori预防性亚单位疫苗的发展趋势是双价/多价抗原+分子内佐剂，并已得到动物试验的验证：单价疫苗的保护率通常低于
80%，双价疫苗的保护率可达 90%以上， rLTB-rUreB-rHpaA 更高达 100%，表明双价/多价抗原免疫效果更好，虽然动物试验和人体试验存在一定差异，但这一
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股结论也证明更好的疫苗产品是合理的、可行的。 该项目的技术和专利虽不易模仿，但是其竞争性技术（多价预防性疫苗）已经出现，从这一角度而言，本项目产品顺利上市后，其产品技术商业寿命预期约为5～8年(从批准之日计)。
1.2. 产业化前相关科研工作
本项目工业化技术尚处于中试规模水平（80L发酵罐），因此在大规模产业化前尚需要开展一系列相关的研究工作，否则将严重影响本项目顺利生产和上市销售：
①工艺放大。口服重组幽门螺杆菌疫苗发酵与纯化的中试工艺向产业化规模发酵（800L）工艺放大。 ②优化流程、降低成本。要投入人力、财力，在法规允许范围内将原中试生产工艺的每一环节上继续深挖潜力，使生产工艺完全放大达到正式的生产水平。
③疫苗效果持久性研究。一是要以三期临床研究为基础，有计划地组织专门人员，进一步开展对幽门螺杆菌疫苗有效保护期的研究；二是进一步开展新药预防感染保护率和安全性的研究。
④质量标准效力试验的修订。目前的效力试验需要时间较长(90天)，需利用最新技术进行研究和优化组合，为产品投放市场后增加产量和效益做必要准备。
⑤幽门螺杆菌标准品研究与制备。用于产品上市后的全面质量控制所需。
1.3. 专利风险
从重庆康卫目前拥有的该项目专利来看，包括了口服重组幽门螺杆菌疫苗的物质基础、蛋白质序列、制备方法、鉴定方法、用途、制剂形式等核心内容，未来出现关于本项目的专利侵权纠纷可能性较小。
但是，考虑到本项目合作方第三军医大学还申请了除“UreB（尿素酶亚单位B）＋HspA（热休克蛋白A）”双价亚单位疫苗之外的其他双价及多价幽门螺杆菌疫苗专利，重庆康卫需尽快明确与第三军医大学在此类未来替代性产品技术领域的 合作或产权转让关系，借以避免本项目产品上市后来自此类替代性技术的专利威胁。
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二、 市场体系风险分析
口服重组幽门螺杆菌疫苗已得到 SFDA 的新药批准，该产品未来将申报生产争取早日上市，其面临的市场相关问题和风险有如下几方面：
2.1. 扩大适用人群
根据来自《中国统计年鉴》2007 年最新人口年龄段分布数据，可以得到目前国内未感染人群不同年龄段的基本容量，共计约5.62亿人份。而本项目SFDA批准的适用人群为6～15岁中小学生，该群体未来市场销量并不是占总体销量的主要部分（约1亿人）。因此本项目还需继续扩大适用人群（6岁以下低龄儿童）。 ☆ 根据流行病学研究统计结果显示，6岁以下低龄儿童感染率较低，应属于高危易感人群，但是该年龄段人群身体代谢与免疫系统与高龄儿童或成人相比，具有差异性，加之其低感染率可能与自身免疫功能较强或者存在母体遗留免疫能力等因素存在可能联系，因此，未来扩大该年龄段适用人群临床研究还需要在药效、药代、毒理等方面进行相当复杂的研究内容，研究难度较高，不确定性因素较多，能否获得预期的临
床研究结论具有一定的风险。
2.2. 产品竞争能力
口服重组幽门螺杆菌疫苗目前在全世界范围处于领先地位，获得生产批件后可享有5年监测期，在这5年之内为单一品种市场，没有同类竞争产品。作为疫苗产品主要的竞争力风险集中在产品市场推广和产品价格上，作为计划外疫苗，产品价格若超过 100 元/支，全程免疫(1 人份 3 支)至少需要 300 元，此外，还须进行H. pylori 感染的检测（血清抗体检测约需 100 元），对于儿童家长会存在接受的问题。从我国消费群体的特征看，胃病发作的时间较长，属于典型的慢性病和常见病，消费者历来重治疗、轻预防。此外由于我国在经济发达地区的感染率 40-60% ，而感染者中仅有 10%发展为临床症状，而且H. pylori 感染的相关疾病治疗方法成熟、可靠。这些因素均会降低这一疫苗的产品竞争能力。
2.3. 销售服务水平
我国预防H. pylori 感染产品的相关市场还未建立，对H. pylori 感染的相关知识和疫苗产品需要科普教育和全面地推广。消费者的行为、习惯和特征需要全面的调查和研究，只有全面清晰认识上述问题，才能行之有效的进行疫苗的市
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该产品进入销售阶段，需要做好以下几项服务工作：
① 科普教育，疫苗知识学术推广；
② 进一步对消费者的消费行为调查研究统计分析；
③ 建立与各级疾病控制中心的良好的合作关系；
④ 全程免疫和加强免疫的相关售前售后配套服务；
⑤ 建立客户服务咨询中心，解决在疫苗接种后发生的各种问题，并处理好疫苗的不良反应的处理工作。 疫苗销售企业还要改善疫苗接种服务。从疫苗接种专业化到对消费者的人文关怀方面，对疫苗接种工作提供支持，如对相关医务人员进行培训，对接种环境的改善进行指导等。
2.4. 营销体系
20xx年《疫苗流通和预防接种管理条例》的正式实施，使我国疫苗的流通渠道发生了巨大的变化。旧有的疾控中心垄断疫苗市场、省级疾控对下级疾控层层控制的渠道模式被打破，县级疾控中心可直接从企业购进二类疫苗、具备资质的药品批发企业也可以经营疫苗产品的新的疫苗流通渠道拓宽，实现了计划外疫苗市场的逐步开放。尽管如此，传统疫苗流通 “疾控中心渠道”仍占有主要地位，并且这一情形在未来相当长的时期内不会改变，甚至其垄断地位还会加强。疾控中心渠道模式是疫苗产品流通和接种集中在疾病预防控制中心系统，由省级疾控中心向市级、区县级疫控机构或预防接种点的链条式供应。从疫苗销售角度来说，企业面对的仅仅是全国 30 多个省及直辖市的省(直辖市)级疾控中心，疫苗产品的销售对象集中，企业只需针对全国30多家疾控中心进行产品宣传和推广。
口服重组幽门螺杆菌疫苗的生产和销售企业所面临的营销风险也主要来自于与各级疾控中心的配套与合作。企业除了需提高自身的疫苗营销能力之外，还需投入更多力量处理与疾控中心的合作关系上，从某种意义上说，疾控中心是终端市场的垄断者，做好疾控中心的工作，也就做好了该疫苗的销售工作。 此外，作为医药产品的营销还存在品牌战略、产品推广方式、客户服务、企
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2.5. 竞争与保护
口服重组幽门螺杆菌疫苗目前在全世界范围处于领先地位，获得新药证书之后可享有5年保护期，在这5年之内为单一品种市场，没有同类竞争产品。
但是生物技术发展迅速，H. pylori 预防性亚单位疫苗基础研究在近5年取得很大进展，相对使得本项目采用的相关基础理论和相应技术已处于相对落后的地位。目前的H. pylori 预防性亚单位疫苗的发展趋势是双价/多价抗原+分子内佐剂，并以得到动物试验的验证，单价疫苗的保护率通常低于80%，双价疫苗的保护率可达 90%以上， rLTB-rUreB-rHpaA 更高达 100%，表明双价/多价抗原免疫效果更好。其竞争性产品（双价/多价预防性疫苗）目前国内外正在进行研究和新药申报工作，由于该项目已经进行了相关的市场推广，一旦有新产品上市推广，将会对已有的疫苗市场造成较大冲击。
三、 生产体系风险分析
由于本项目是口服疫苗，与注射性疫苗相比每人份所需的蛋白量很大（15mg
×3），因此口服重组幽门螺杆菌疫苗的生产规模庞大。若按照1000万支/年的产能计算，每年需生产疫苗蛋白450kg。其对于目前的疫苗生产条件和技术，包括工程菌大量培养、蛋白质提取分离纯化均是一个严峻考验。其生产体系的风险主要来自于：
①中试工艺向生产水平工艺放大的试验以及工艺稳定性研究；
②药厂的设计、施工、安装、调试以及GMP认证；
③疫苗生产环境和产品储运冷链；
④上下游物资配送及废物无害化处理等。
四、 财务体系风险分析
4.1. 投资资金和回报风险
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本项目产业化需要投入相当大的资金，用于生产基地建设、生产线建设、配套设施建设、冷链建设、GMP认证、大生产配套科研工作、产品市场推广、营销体系建设，以及产品销售等。目前康卫公司缺乏资金，主要依靠引进战略投资者来解决，其次是申请政府资金支持和银行贷款。由于在相当时间内，公司将面临产品比较单一，综合成本相对比较高等不利因素。因此，如果其他各方面的风险因素不加以严格控制，必将影响本项目投资回报。
4.2. 价格因素决定单品种投资回报
本项目财务评价中的单项敏感性分析结果表明，产品销售价格的波动对财务净现值指标的影响最大，销售数量对财务净现值指标的影响最弱。可见，本项目的投资回报能力对未来产品销售的市场定价抗风险能力较差，需要在产品上市销售伊始，就制定好产品的价格策略及定价水平。
当然，为了确保项目的良性发展，以及未来盈利能力的巩固与维持，重庆康卫应以该项目为契机，建设产业化基地，积极提升与第三军医大学、科研团队的良好合作关系，扩大合作领域，在研究口服重组幽门螺杆菌疫苗的基础上，延伸研究开发不同剂型疫苗和治疗型疫苗衍生新产品，努力实现产品种类、品种、剂型的多元化和多样化。或充分开发H. pylori 相关产品，深入挖掘项目潜力，多元化发展，使H. pylori 相关产业走上良性发展的轨道。
五、 管理体系风险分析
5.1. 管理体系
现阶段该项目所涉及到的管理内容包括生产批文注册申报管理、产业化生产线的建设管理、GMP认证管理、生产工艺的放大管理、营销体系建立和管理、产品销售管理等管理工作。目前最紧迫的管理内容为产业化基地的确定和生产工艺的放大，以及产品营销前期准备工作。涉及到研发、生产和销售不同的体系和内容，在时间紧迫的情况下，如何建立科学、合理的管理体系以及统筹协调各部内容，是管理层面临的主要风险。
5.2. 管理队伍的素质和经验
如上所述，该项目管理目前涉及到研发、生产和销售不同的体系和内容，这
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》些工作对于该项目成功产业化实施具有决定性的作用，因此，建立一可涵盖研发、生产和销售的复合管理队伍至关重要，而目前康卫公司所有股东都缺乏全面运作本项目产业化的经验和能力。
5.3. 公司法人治理结构问题
康卫公司成立9年多来，期间经过2次增资扩股，由于在公司运行管理中存在一定的不规范行为，导致目前公司法人治理结构尚需完善，从而影响了各主要股东方关系的进一步发展。目前，重庆康卫已经制定了解决公司法人治理结构及其他遗留问题的办法，需要重庆康卫股东各方共同来解决，当然也需要战略投资者的理解与配合。
六、 政策、法规风险分析
6.1. 技术和产业配套政策
迄今为止，本项目是国际上第一个完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌疫苗，其开发进度占有全球领先地位，并先后得到国家“九五”科技攻关重点项目、国家
“863”课题、国家“十五”重大科技专项，国家“十一五”重大科技专项、国家中小企业创新基金、国家自然科学基金、重庆市重大科技攻关项目及军队医学科研基金等的支持。
自本项目完成Ⅲ期临床试验总结并取得安全有效的结果后，项目产业化进展就备受各界人士的关注，其未来的产业化符合各部委在国家中长期发展规划中的支持要点，并得到包括重庆市北碚区政府等来自重庆政府的产业化政策支持。
1、 《国家中长期科学技术发展规划纲要》明确提出：要将生物产业作为我国高技术产业发展迎头赶上的重点领域，要发挥我国特有的生物资源，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造。
2、 20xx年，国家发改委发布《生物产业发展“十一五”规划》，再次表明，生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个新的主导产业。我国要根据防治重大疾病和传染病的需要，重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械。积极推进疫苗生产企业战略性重组，形成疫苗产业良性发展的产业链条， Copyright 中国医药科技成果转化中心 111
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《商业计划书》 “重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股加快预防性疫苗、治疗性疫苗研发和产业化发展。
3、 国家发改委、开发银行也联合下发《关于共同推动我国生物产业融资工作的意见》，要求国家开发银行发挥融资优势，为生物企业创业创新营造良好的融资环境。设立生物产业发展专项资金以及优惠贷款、投资补助、贷款贴息和资本金注入等方式，共同加大对生物技术产业化和国家生物产业基地的支持。
4、2009 年 6 月 2 日，国务院办公厅下发《促进生物产业加快发展的若干政策》，要求各地和国务院各部委、直属机构认真贯彻执行。文件指出，现代生物产业发展的重点领域包括生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保领域。在生物医药领域，我国将重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。
5、 根据重庆市北碚区人民政府根据20xx年8月24日与重庆康卫签署的《口服重组幽门螺杆菌疫苗项目投资框架性协议书》及《补充协议》，本项目未来产业化落户北碚区，北碚区政府将提供如下主要优惠政策： ①北碚区给予重庆康卫不低于 6650 万元的基础设施建设和科技开发补助及
1500万元的产业先导资金。
②该项目实行西部大开发高新技术企业税收优惠政策，项目投产次年起所得税实行“两免三减半”，以后按10%计征所得税。
③为保证该项目产业化建设资金需求，北碚区委托的公司提供不低于1亿元的贷款担保，并帮助争取上级的无偿资助等。
总之，本项目符合国家各级政府科研、产业政策扶持标准，并且在前期开发过程中已经享受到来自国家、重庆市科技部门的多项政府资金支持，在一定程度上弥补了项目前期资金投入。未来产业化方面，一方面，
本项目需要力争来自政府产业化主管部门的优惠政策与资金支持，进一步缓解产业化资金投入压力，这对未来化解产业化风险，以及提升股东价值方面均具有积极的意义。另一方面，也要注意来自申报药品生产批文和投入产出未按预期实现的重大不确定性及风险。
6.2. 生产批文申报
该项目目前已完终成III期临床试验，并获得新药证书批准和药品注册批件。
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》从目前的进展来看，注册申报的风险主要集中在疫苗产品生产批文的申报问题上，包括中试工艺向产业化放大与质量标准的问题都存在不确定因素。
6.3. 产品上市后相关研究
根据SFDA药品注册批件要求，本产品上市后需要继续完成相关的研究工作，主要包括：1）扩大接种人群即低龄儿童（6岁以下）临床研究工作；2）需进行更大规模和更长时间的临床保护力研究，以进一步验证对 6-15 岁人群的临床保护效果(Ⅳ期临床)；3）需进一步探索与保护性相关免疫原性指标及检测方法（如保护性抗体水平等）研究，并探索加强免疫的时间和剂量；4）需进一步开展预防H. pylori感染相关疾病（慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌及胃淋巴癌）的研究。
上述相关研究工作不但非常重要，而且需要相当大的投入，花费较长的时间，具有很多不确定性，并且这些研究结果会进一步影响产品的生命力。举例来说：扩大接种人群即低龄儿童（0～5岁）临床研究工作，根据《药品注册管理办法》相关规定，其临床试验方案要根据适应人群流行病学数据及疫苗产品本身的性质来确定，可以参考6～15岁人群临床试验方案和数据进行新方案的设计，其接种剂量、免疫程序、安全性和免疫原性等需与临床研究牵头单位和有关专家共同研究讨论后确定。需要注意的是，由于儿童和婴幼儿对不良反应的耐受力低，应按照成人、儿童、婴幼儿的顺序进行。预期需要3年以上时间，投入也相当大，而且试验结果能否达到批准要求存在许多不确定性。
6.4. 疫苗销售相关政策规定
我国《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条规定：县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
因在学校预防接种属于群体接种，没有教育行政部门的文件，一般学校不能开展学生的预防接种工作。此外，对于一个新疫苗来说，还需要进一步完成 IV期临床，完成保护效果及安全性等方面的上市后评价工作。
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6.5. 疫苗市场国家、地方配套政策
对于预防性疫苗而言，外部环境和相关政策有以下至关重要两点内容：
①疫情(相关疾病爆发)配合是成就疫苗生产和营销企业最好的环境。
②政府行为(地市级以上政府发文推广××疫苗接种或卫生部发文)是国内疫苗市场的最大推动力。
而本疫苗预防一种非致死、慢性疾病，而且现有治疗方法成熟、可靠。对于这种外部优势促因利用度不高。 114 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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第十一部分 项目实施计划
一、 疫苗工业化厂房建设、设备安装及GMP 认证时间估算
因为该项目目前还没有启动生产工程的建设，所以，如果工程建设全面启动，其建设工期做出如下估算：
（1）工程报建 50 天；（2）用地勘探 2 个月；（3）工程设计6个月；（4）土建及厂房建设施工6个月；
（5）按照GMP要求进行厂房地面、墙面、空调系统、制水系统设备等的安装和调试6个月；（6）GMP认证至获得GMP认证证书60个工作日（3个月），总计时间为25个月。即如果从20xx年
9 月算起预计 2011 年 6～7 月可向 SFDA 提交 GMP 认证申请，最快于 2011 年 10
月份可获得GMP认证证书。
二、 疫苗获得生产批准时间预测
根据《药品注册管理办法》附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求的规定，HpV疫苗获得新药证书后再申请生产批准文号属于补充申请注册事项1。HpV 疫苗生产批准文号可以和 GMP 认证同时申请，之后大约 115 个工作日（6 个月）可以获得生产批准文号，即最快在20xx年12月份，能够获得HPV疫苗的生产批准文号。
三、 项目实施计划安排
根据以上分析，该项目在29个月后可获得生产批文，企业在26个月左右可获得GMP认证证书，企业如果同时具备了GMP证书和生产批文，即就是具备了该产品上市的最基本条件。所以考虑生产线的建设和GMP认证和新药生产批准文号的申请时间和条件，HpV疫苗的上市时间最早应该在20xx年12月份左右。 Copyright 中国医药科技成果转化中心 115
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表49： 项目实施计划进度表
2012.02 30 上市销售
2012.01 29
获得生产批文
2011.12 28 等待时间
2011.11 27
2011.10 26 获得 GMP证书
审批时间
2011.09 25
审批时间
2011.08 24
2011.07 23 提交 GMP认证
申请生产批文
2011.06 22 申请
2011.05 21
2011.04 20
2011.03 19 GMP工建
2011.02 18
2011.01 17
2010.12 16 上市前准备
（包括技术完
2010.11 15
善和上市前市
2010.10 14 土建 场准备）
2010.09 13
2010.08 12
2010.07 11 等待时间
2010.06 10
2010.05 9
2010.04 8
工程设计
2010.03 7
2010.02 6
2010.01 5
2009.12 4
用地勘探
2009.11 3
2009.10 2
工程报建
2009.09 1
生产批文申请 产品上市
实际年度 月度 GMP认证时间
及获得时间 时间
可以看出，从现在开始至产品上市，预计还需要大约 29 个月的时间，应该有足够的时间进行工艺、质量、检测等技术完善工作。所以，该产品的上市风险不在于技术风险，而在于严重的上市滞后的时间风险。 116 Copyright 中国医药科技成果转化中心
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第十二部分 发展战略
生物制药，其本身是运用生物工程技术，以微生物、寄生虫、动物霉素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺及分离纯化技术制造出新的生物药品。研究开发、成本控制、市场营销、品种种类、产品质量、客户服务、企业治理结构和公司机制构成生物医药企业核心竞争力的八大要素，其中，研发和营销是核心。如果将重庆康卫未来的发展比作一场战争，那么研发与营销将是组成康卫现实战斗力的重要力量：营销力量的富足以及实施的顺利化是确保实现产品预期经济价值的有效管径，我们可形象地将其比喻为战士手中的“机枪”，而研发产品链是否形成有效梯度，则是关系到机枪上膛的弹链是否够长、够强，关系到企业未来是否能够保持稳定、健康发展态势的“弹药”给养问题。
为此，重庆康卫从目前口服重组幽门螺杆菌疫苗技术现状，以及未来市场销售预期情况，初步制定了公司的中、长期发展规划：
1、在3～5年实现公司转型，初步建成国内口服重组幽门螺杆菌疫苗研发、生产和销售为一体的专业化公司，占领国内应有市场份额
鉴于目前口服重组幽门螺杆菌疫苗是重庆康卫唯一可实现产业化新药技术项目，使得公司未来的产业发展领域方向十分明确，那就是胃病预防治疗领域的产品开发与生产。另一方面，口服重组幽门螺杆菌疫苗项目目前开发阶段尚处于国内外领先地位，但已经有新一代的口服重组幽门螺杆菌疫苗技术（如双价苗、多价苗、治疗型疫苗等）正在开发阶段显示出较好的初步研制效果，因此，留给重庆康卫该领域领先地位的时间已经十分有限，未来 3～5 年内，重庆康卫将以口服重组幽门螺杆菌疫苗项目产业化为平台，构建规模为年设计生产能力500万人份的疫苗生产基地，尽快使口服重组幽门螺杆菌疫苗项目实现产业化，在新一代口服重组幽门螺杆菌疫苗技术跨入市场之前，必须率先占领应有市场份额，争取覆盖掉60％的市场份额，谁先占领市场，谁就掌握着实际上的主动权。
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在初步实现口服重组幽门螺杆菌疫苗研发、生产和销售完整产业化链条建设的基础上，重庆康卫将继续根据产品市场拓展的具体情况、项目后续新产品研发及产业化情况，逐步扩大生产规模，此阶段末期争取达到年设计生产能力500万人份的规模，实现销售收入达到15亿左右规模。
此阶段重庆康卫主要依靠现有“口服重组幽门螺杆菌疫苗”产品的技术力量支撑整个产品市场，在着力打造“口服重组幽门螺杆菌疫苗”市场垄断地位的同时，本阶段应注意其他相关技术的研发进展情况，与技术合作方——第三军医大学时刻保持紧密的联系，并锁定后续产品研发目标，以签订开发合作协议的形式，开始着手新产品（双价苗、多价苗、或者治疗性疫苗）的开发与研制。
2、在5～8年内，把公司建成国内口服重组幽门螺杆菌疫苗品种、剂型最齐全的专业化公司，占领国内市场80％以上市场份额
本阶段是重庆康卫扩充产品线的跨越式发展阶段。作为新技术日新月异的高科技产业，生物制药企业无一例外，均面临着竞争性技术产品的竞争压力，重庆康卫单靠一个口服重组幽门螺杆菌疫苗品种是难以做到十年、二十年的持续性发展的。想靠该品种收回前期投资已实属不易，作为口服重组幽门螺杆菌疫苗市场第一个吃螃蟹的人，在艰难打开市场销路，完成教育市场责任的时候，如果因为没有后续新产品的持续注入，导致其他竞争对手有机可乘，大好市场拱手相让，这是谁都不想看到的。
因此，在 5～8 年内，重庆康卫与第三军医大学、科研团队继续保持紧密的合作关系，在研究开发不同剂型疫苗和治疗型疫苗，实现产品种类、品种、剂型的多元化和多样化方面争取获得阶段性成果，努力实现产品种类、品种、剂型的多元化和多样化。第三军医大学、科研团队在口服重组幽门螺杆菌疫苗领域的开发能力国内领先，是重庆康卫未来发展道路上不可或缺的良师益友、战略伙伴，与其合作进行相关新疫苗的研发，进一步提供持续、不间断的技术支持，扩大合作领域，不断扩展现有疫苗品种所未能覆盖的领域，形成核心产品竞争力，这是重庆康卫本阶段发展的基本战略。
在新产品研制的同时，重庆康卫将不断创新企业科研和经营体制，通过资本运作，适时对企业进行股份制改造，更大地增强企业后续发展的融资能力，借助资本市场，努力实现公司超常规、跨越式发展。本阶段目标力争完成一个口服重
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“重庆康卫生物科技有限公司”定向增资扩股 《商业计划书》组幽门螺杆菌疫苗新品种上市，实现销售收入达30亿元，市场占有率达到80％。
3、争取利用10年时间，把公司建成国内疫苗产业领域前5 名专业化企业
以发展生物制药为方向，以建立现代企业制度为目标，努力把公司建设成为一个拥有核心技术，自主开发、运作规范、管理先进、行业领先、充满活力的现代化生物医药企业。本阶段的发展路径需进一步巩固老品种，发展新品种，适时打开国际市场销路，借助资本市场运作，完成公司的人员、设备、产品、销售、资本等各个方面的规模化转型。
本阶段重庆康卫将凭借在口服重组幽门螺杆菌疫苗领域的技术与产业优势，根据市场具体需求情况，进一步纳入其他领域的创新疫苗品种，避免本阶段出现产能进一步扩大后部分生产闲置的问题。力争拥有 3－4 项自有知识产权高科技新产品，并以这些自有技术为核心，打造企业核心竞争力与国内外知名品牌形象，实现销售收入50亿元的奋斗目标。
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