建水县文安堂大药房一分店
GSP
认
证
申
报
材
料
申报材料一
申 请 书
建水县文安堂大药房一分店
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请表
申请单位：建水县文安堂大药房一分店
填报日期：
受理部门：
受理日期： 20xx年3月24日 年 月 日 （公章）
申报材料二
情 况 说 明
建水县文安堂大药房一分店
违规经营、销售假劣药品的情况说明
云南省（州）食品药品监督管理局：
建水县文安堂大药房一分店自成立以来，一直合法经营，无违规、违纪行为和销售假劣药品行为。
特此说明
建水县文安堂大药房一分店 20xx年3月24日
申报材料三
企业负责人和质量管理人员
情 况 表
建水县文安堂大药房一分店
企业负责人和质量管理人员情况表
的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
申报材料四
企业验收、养护人员
情 况 表
建水县文安堂大药房一分店
企业验收养护人员情况表
的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
申报材料五
企业经营设施、设备
情况表
建水县文安堂大药房一分店
企业经营设施、设备情况表
此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性劳保用房。
申报材料六
企业所属药品经营
单位情况表
建水县文安堂大药房一分店
企业所属药品经营单位情况表
申报材料七
药品经营企业 证照复印件
建水县文安堂大药房一分店
申报材料八
企业实施GSP
自
查
报
告
建水县文安堂大药房一分店
申报材料九
企业药品经营质量 管理制度的目录
建水县文安堂大药房一分店
建水县福林大药房实施GSP自查报告
一、企业概况
1、成立概况
建水县福林大药房成立于20xx年1月20日，是通过合 法程序而成立，注册地址为建水县永祯路1号。
2、药品经营范围
处方药与非处方药：中药材、中成药、化学药制剂，生 化药品、抗生素、生物制品（不含疫苗、不含血液制品），
3、企业营业场所
营业场所面积：109平方米
4、企业人员概况
现有员工4人，经过药监部门培训，有上岗证，其中1 人有药师以上资质。
5、经营状况
在药品经营活动中，严格遵守相关法律法规，无违规经 营或经销假劣药品的行为。
二、GSP实施情况
1、机构与人员
成立了质量管理机构，质量管理机构下设质量管理员、 验收员、养护员。
2、药品经营质量管理文件的制定及实施情况
建立了完善的药品质量管理文件系统，主要分为：质量 管理制度、岗位质量职责、岗位操作管理程序、并制作了相 关的质量管理记录。
药店药品质量管理工作由具有药师资质的质量人领导，保证质量体系的运行，对所经营的药品进行全面的管理，并 负责对药品购进、验收、陈列、养护进行管理和监控。 质量管理机构具体的管理工作如下：
（1）负责起草质量管理文件，并指导、督促制度的执行；
（2）对药店药品质量行使裁决权；
（3）建立所经营药品质量档案；
（4）负责对合格药品的审核和确认，对处理过程实施监控；
（5）收集和分析药品质量信息；
（6）负责质量查询、质量投诉、质量事故的调查与处理；
（7）负责对员工进行培训和教育；
（8）其他相关质量管理工作。
4、人员与GSP培训
对直接接触药品人员进行了健康检查，并建立了档案。 药店从GSP要求和质量管理工作需要出发，制定了质量培训 计划，对员工进行全面的培训，培训内容包括：药品管理法 律法规、岗位操作技能、相关药品知识和职业道德教育。对 培训内容进行考核记录，并建立培训档案。通过培训，提高 了员工的整体素质，有力的促进了药品质量管理工作，保障 了质量管理体系的有效进行。
5、设施与设备
(1)建立了符合GSP药品陈列要求的柜台、货架，并设
置了销售柜组标识；
(2)营业场所安装了有监测温湿度的监测仪器；
(3)营业场所温度控制在300C以内，相对湿度控制在45 -75％之间；
(4)药品陈列于柜台或货架上；
(5)配置了药品防尘、防鼠、防霉设备。
6、药品进货管理
制定了确保购进药品符合质量要求的药品购进质量管 理制度，并在药品采购活动中得到了执行。
(1)严格审核供货单位资质，索取有关证明文件，签订有 质量条款的购销合同和质量保证协议书。
(2)严格审核首营企业的合法资格，建立了GSP规定的相关档案。
(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行 合法资格的验证。
7、药品检查验收的管理
(1)设置了专职的药品检查验收人员一药品验收员，对购 进药品进行严格的质量验收。
(2)制定验收管理制度和验收程序，明确验收员质量职 责。
(3)严格按照GSP有关规定对购进、销后退回的药品包 装、外观质量等逐批进行检查验收。
(4)建立健全验收记录。按照GSP要求建立验收记录，对整个验收过程进行记录，并按要求进行保存。
8、陈列与储存
(1)药品陈列
①药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、 易串味药与其他药品分开陈列、危险品用空包装陈列。 ②陈列的药品按用途或剂型整齐摆放，类别标签放置准 确、字迹清晰。
(2)药品储存
①定期做好药品的陈列、摆放及养护。
②养护员对营业场所内外的温湿度每天上下午定时各 做一次观测记录并进行调控。
③填报近效期药品催销表。
④发现有问题品种及上报质量管理机构。
⑤对质量不稳定品种、长时间储存品种、发现不合格品 种相邻批号、近效期药品、首营品种进行重点养护检查。 ⑥对养护工作进行记录。
9、销售与服务
(1)销售管理
制定销售及处方管理制度，并在经营活动中得到了执 行。
①营业员正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注 意事项，不得夸大宣传。
②处方药凭处方销售，特殊管理药品凭盖有医疗单位公 章的医生处方供应。
③调配时认真审查、核对处方，做到计量准确并进行复 核。
④处方按规定保存。
⑤认真执行价格政策，药品标价签填写准确、规范。 ⑥不粘贴不符合规定的药品公告。
⑦建立处方药销售记录。
(2）服务
①工作人员挂牌上岗；
②悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和执业、从业人员相符的证明；
③在营业厅内设置药师咨询台，指导顾客安全、合理用 药；
④在营业厅内明示服务公约、公布监督电话、设置顾客 意见簿、缺药登记簿、顾客投诉簿。
三、自查情况
本店结合自身实际情况进行了自查，基本达到了GSP 的相关要求，各项制度基本完善。
四、申请认证
根据实施GSP自查情况，决定向认证机关提出认证申 请，敬请认证机关对本药店进行GSP现场认证检查。
建水县文安堂大药房一分店
20xx年3月24日
企业药品经营管理制度目录
一、管理岗位质量责任制度
二、药品购进质量管理制度
三、药品验收管理制度
四、药品养护质量管理制度
五、效期药品管理制度
六、药品陈列质量管理制度
七、首营企业和首营品种质量审核制
八、药品销售及处方管理制度
九、质量事故处理和报告制度
十、不合格药品管理制度 十一、质量信息管理制度 十二、药品不良反应报告制度 十三、卫生管理制度
十四、员工定期体检制度 十五、服务质量管理制度 十六、员工教育培训管理制度 十七、营业工作管理制度 十八、安全、防火管理制度 十九、处方药管理制度
二十、非处方管理制度
二十一、中药饮片购、销、存管理制度 二十二、计量管理规定
申报材料十
企业管理组织、机构
的设置与职能框图
建水县文安堂大药房一分店
申报材料十一
企业经营场所 平面与布局图
建水县文安堂大药房一分店
第二篇：药店GSP认证申报资料(示范文本)
郑州市XX区XX大药房 GSP
二O一 O年X月X日
认证申请资料
GSP认证申报资料目录
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请表
申请单位：（公章） 申报日期： 200X 年 X 月 X 日 受理日期： 年 月 日
河南省食品药品监督管理局印制
GSP认证自查报告
一、企业概况
我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管
理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本店营业面积XX平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准
和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。
XX市XX区XX大药房
二OOX年X月X日
自我保证声明
XX市XX区XX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
特此声明
XX市XX区XX大药房
二OOX年X月X日
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位： XX大药房（盖章） 填报日期：200X年X月X日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量负责人应备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业经营场所、仓储、验收、养护等
设施设备情况表
填报单位： XX大药房 填报日期：200 X年X 月X日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
质量管理制度
1、药品购进管理制度
2、药品质量验收管理制度
3、药品养护管理制度
4、药品陈列管理制度
5、首营企业和首营品种审核制度
6、药品销售管制制度
7、药品处方调配管理制度
8、药品拆零销售管理制度
9、质量事故管理制度
10、药品效期管理制度
11、不合格药品管理制度
12、有关记录和凭证的管理制度
13、质量信息管理制度
14、药品不良反应报告制度
15、卫生和人员健康管理制度
16、服务质量管理制度
大药房组织机构图
ＸＸ大药房质量管理机构图
ＸＸ大药房组织机构职能图
ＸＸ
大药房房屋设施平面图
ＸＸ大药房地理位置图
六安
ＸＸ中学 ＸＸＸ街道 六 霍 路 ★ＸＸ大药房 霍山