前 言
医疗器械是用于保障人体健康和生命安全的特殊商品。加强医疗机构的医疗器械管理,保障用械安全有效,是关系到人民身体健康的大事。20xx年,盐城食品药品监督管理局决定在全市医疗机构开展创建医疗器械质量管理优秀单位活动。为了配合这项工作,我们组织有关人员,按照ISO9001:2000《质量管理体系——要求》编写了《医疗机构医疗器械质量管理文件汇编》(以下简称《汇编》)。
《汇编》分为三个部分。第一部分是盐城食品药品监督管理局关于医疗机构医疗器械监管的有关工作文件。第二部分是医疗机构医疗器械质量管理体系文件范例,包括管理制度、管理职责、人员职责和记录表格等4个方面内容,各医疗机构可根据本单位实际,在制定本单位医疗器械质量管理体系文件时参考使用。第三部分是医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件。
《汇编》在编写过程中得到了有关单位专家的指导和帮助,在此表示感谢。
江苏省盐城食品药品监督管理局
二〇〇七年八月