全市推行说理式行政执法文书现场会
(20xx年6月27日星期五上午)
议 程
一、先进单位经验交流：
１、市药监局政策法规处蒋永兆同志作经验介绍； ２、市政公用局政策法规处汪广丰同志作经验介绍； ３、市工商行政管理局法制处徐勤同志作经验介绍。
二、市质量技术监督局姚蕾同志作经验汇报。
与会人员观看先行单位说理式文书案卷。
三、市政府法制办执法监督处强调文书制作要点。吴涛同志讲解推行说理式文书注意的事项。
四、领导讲话：
１、市质监局陈锁良副局长作进一步做好质监系统推行说理式执法文书的讲话。
２、市政府法制办俞荣华副主任作全市推行说理式文书动员讲话。
文件资料
注意保存
南京市人民政府法制办公室文件
宁府法[2008]17号
关于印发《全市推行说理式
行政执法文书的实施方案》的通知
各区县政府法制办、市政府各部门、各直属单位：
根据《南京市全面推进依法行政五年规划（2008—20xx年）》的部署，现将《全市推行说理式行政执法文书的实施方案》印发给你们，请认真组织落实。
二〇〇八年五月三十日
全市推行说理式行政执法文书的实施方案
为进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平，不断改善行政执法形象，根据《南京市全面推进依法行政五年规划（2008—20xx年）》的部署，经研究决定，在全市行政执法机关推行说理式行政执法文书，现提出如下实施方案，请各相关单位结合工作实际认真组织落实。
一、指导思想
全市推行说理式行政执法文书，首先以行政处罚文书为起点，以处罚与教育相结合为原则，以提高行政处罚文书的合法性、合理性、逻辑性和完整性为目的，通过增强行政处罚文书的公平性和透明度，力争通过两到三年的努力，使全市行政处罚文书基本达到说理式要求；同时，在总结行政处罚说理式文书的基础上，逐步在行政许可等其他行政执法领域推进说理式文书，不断提高行政执法的说服力和公信力，从而真正实现以人为本、以理服人、以法育人的执法理念。
二、推行说理式行政处罚文书的主要内容
行政处罚决定书是行政执法机关实施行政处罚最重要的执法文书，也是最终对管理相对人产生一定影响的法律文书。因此,推行说理式行政处罚决定书是推行说理式行政执法文书的重点。全市各行政执法机关在作出行政处罚决定时应当符合说理式文书要求,特别是重大行政处罚案件或者作出从重、从轻、减轻行政处罚决定的案件都必须使用说理式行政处罚决定书。通过一阶段时间的努力逐步拓展到行政处罚告知书等处罚文书中。
说理式行政处罚决定书一般由三个部分组成
第一部分:首部。包括标题、编号、当事人的基本情况(有委托代理人的应写明其基本情况)。
第二部分:正文。包括事实、理由、依据和处罚决定等内容。
1. 事实:
（１）案件事实的表述要完整准确。案件事实就是案件发生时的一切真实情况，包括：案件来源、违法行为发生的时间、地点、经过、情节和结果等要素。相关单位和个人，涉案违法物品标示生产厂家、生产批号、购进渠道、数量、货值、违法所得、剩余物品数量和价值、违法行为定性及相应的违法后果等内容应写全。叙述一般应当按照事件发生的时间顺序客观、全面、真实的反映案情，并抓住重点，详述主要情节和因果关系。对影响自由裁量的从重或者符合从轻、减轻处罚等情形，执法人员也应当写明。另外，在叙述事实时不应加任何主观的评论性语言。
（２）证据的列举。违法事实必须是经过调查核实，有充分证据证明违反法律法规和规章的行为。对于认定违法事实的证据要求明确、具体，全面列举认定违法事实的主要证据、认定的每个违法事实要素都要有证据支撑以及证据分析过程，证据列举方式既可以在叙述事实过程中同时分析列举，也可以在叙述违法事实后单独列举分析。
（３）行政处罚决定前告知情况。对是否采纳当事人所提出观点的理由应详尽说明。应当表述行政处罚决定前的告知时间、形式，当事人有无提出陈述申辩意见。当事人提出陈述申述意见的，应描述当事人的申辩要求和理由依据，并将复核以及采纳与否的情况和理由在本文书中予以说明。当事人在听证中对行政机关调查认定的事实、定性、法律适用、证据程序等提出的相关质疑及其证据也应当按上述要求描述。尤其是不采纳的理由要援引法律法规，并进行必要的法理分析以说清、说透。
２．理由和依据:
（１）法律适用的理由应全面表述。对违法事实认定后实施处罚的理由和处罚的法律依据，应当结合具体个案事实，对具体适用某一法律条款作为处罚依据的理由进行解释，必要时要对法律条款进行法理解释。
（２）引用法律条款要准确，符合法律适用原则，并且应当根据条、款、项、目的顺序写明适用到最底一层。
（３）自由裁量权的行使要规范合理。自由裁量权的行使要按照《行政处罚法》的规定，阐述作出具体行政处罚的理由，包括依法从重或者从轻、减轻情节的适用。
３.处罚决定:
处罚决定应当表述清楚，具体、明确，具有针对性、客观性和可执行性。罚款除书阿拉伯数字外，应同时采用汉字表述。
第三部分:尾部。主要是行政处罚的履行方式和期限，同时表述逾期不履行的法律后果，告知当事人不服行政处罚的救济途径时要写明复议机关和诉讼法院的具体名称（地址），复议、诉讼的期限，写明制作日期并加盖行政执法机关的公章。
三、推行说理式行政执法文书的工作步骤
推行说理式行政执法文书是我市行政执法机制和理念的具体体现，工作标准要求高、涉及范围广、工作量大，为确保此项工作真正落到实处，抓出成效，我市分三个阶段实施：
（一）试点阶段
20xx年上半年,先行在市安全生产监督管理局、市规划局、市房产管理局、市国土资源局、市环境保护局、市城市管理行政执法局、市工商行政管理局、市质量技术监督局等八个部门和玄武区、溧水县两个区县试点。下半年举办全市推行说理式执法文书推进会(含培训)，具体部署推行说理式行政执法文书工作。
（二）全面推进阶段
从７月份开始，全市各单位可按照要求，结合实际进行说理式行政处罚决定书的启动工作，市政府法制办对报备的重大行政处罚案件将增加是否采用说理式处罚决定书的审查内容。市政府法制办将结合案卷评查评选优秀执法文书编印成册，作为南京市说理式行政执法文书示范文本，下发全市各行政执法单位，并组织部分单位在第三季度全市组织召开的行政执法规范建设经验交流大会上发言，以全面推广我市说理式行政执法文书工作。
（三）检查阶段
市政府法制办将通过行政执法检查和依法行政考核，对行政处罚说理式文书落实情况进行督查。
国家和省级行政执法机关对有关行业或系统推行行政执法说理式文书要求高于本市的从其规定。本市有条件的行政执法机关应当结合工作实际，先行实施行政处罚说理式告知文书、立案文书等行政处罚执法文书。各区县行政执法机关推进行政处罚说理式决定书工作应当不迟于20xx年底到位。对行政各单位在推行说理式行政执法文书工作中遇到的问题、经验和做法请及时与市政府法制办执法监督处联系。
四、工作要求
（一）解放思想，提高认识
推行说理式行政执法文书是提高行政执法水平，促进依法行政的一项有效举措，是消除执法机关与当事人的对立情绪，有效缓解行政争议，全面衡量办案质量，提高执法人员素质，提升行政执法机关形象的有效途径。各单位一定要充分认识执法文书说理的必要性和重要性，高度重视此项工作，将其作为以人为本、执法为民，建设和谐社会的重要举措，抓紧抓好，抓出实效。
（二）精心组织，稳步推进
说理式行政执法文书的推行工作是一个长期的过程，各单位要加强领导，做到认识到位，领导到位，措施到位，协调到位，确保推行工作顺利实施。在推行中要针对执法人员可能会出现的认识不一、畏难甚至抵触情绪，处理好人员素质和要求的关系、案件查办和规范的关系。进一步加大宣传力度，进行有针对性的培训指导，通过示范引路，加强督查和业务考核，强化执法人员的责任心，调动执法人员的积极性。在推行说理式行政执法文书的过程中，各单位可由点到面、由易到难，逐步推进，力求通过推行说理式行政执法文书，促进执法水平和综合素质的整体提高。
（三）统筹兼顾，规范执法
要以推行说理式行政执法文书为切入点，切实增强执法办案的透明度，提高办案质量，进一步加强执法队伍的作风建设。要不断完善行政执法规范化的标准体系，进一步推进行政执法规范化工作。要把推行说理式行政执法文书和行政执法责任制的各项制度有机结合起来，将说理式行政执法文书的推行作为行政执法队伍建设的重要抓手，着力提高整个行政执法队伍的能力和水平。
（四）把握重点，注重实效
要针对目前行政执法文书制作中存在的内容过于简略的问题，改进事实和证据部分的论述方法，强化说理论证。针对个案具体情况，要做到繁简适当，说理方式多样化，提高行政执法效率。对事实清楚，适用法律清楚的一般程序案件，可以简明扼要的说理；对案情复杂，事实、证据、适用法律等争议较大的案件，要充分说理，真正做到公平、公正。
内部资料 执法机关代码号：A03501170044
请勿外传
质量技术监督
行政处罚决定书
（宁）质技监罚字[2008]第10号
行政相对人： 振晖玩具（南京）有限公司 营业执照号： 企独苏宁总副字第004936号 法定代表人（负责人）姓名：林梅建性别： 男
地址（住址）：南京市浦口区七里桥工业区电话：135xxxxxxxx
委托代理人姓名：梅国椽 性别：男 单位：振晖玩具（南京）有限公司
电话：135xxxxxxxx
20xx年2月15日，根据江苏省质监局交办，20xx年3
月4日，我局对你公司涉嫌生产、销售不符合国家强制性标
准的快乐宝贝玩具的违法行为进行立案调查。立案当日，我
局执法人员对位于南京市浦口区七里桥工业区浦珠南路26
号的你公司生产场所及仓库进行了执法检查，你公司品质控
制科科长陈福平和仓库保管员李幼松在现场配合检查。检查
发现，你公司生产车间内工人正在生产多种玩具，成品仓库
内库存有20xx年10月16日生产的产品编号为8007的快乐
宝贝玩具。现场未见你公司20xx年9月30日生产的编号为
8007的快乐宝贝玩具。执法人员对现场进行了拍照取证。
经查，20xx年10月8日，根据国家质监总局的统一部署，江苏省质监局委托中华人民共和国扬州进出口玩具检验所对你公司于20xx年9月30日生产的编号为8007的宝高牌快乐宝贝玩具进行了监督抽查。经测试，涉案的宝高牌快乐宝贝玩具在正常使用、合理的可预见滥用、供36个月以下儿童使用的玩具三个项目上不符合GB6675-2003《国家玩具安全技术规范》标准规定的要求。20xx年3月4日，我局向你公司送达了由中华人民共和国扬州进出口玩具检验所出具的3210/FCC7419号测试报告，你公司对测试结论无异议。经确认，涉案的不符合国家强制性标准的宝高牌快乐宝贝玩具你公司共生产800套，其中被抽样3套，赠送客户29套，销售768套，销售价为30.6元/套,成本价为29.43元/套,共计货值金额24480元,违法所得898.56元。
以上事实有以下主要证据证实：
一、程序部分。证明我局对你公司涉嫌生产、销售不符合国家强制性标准的宝高牌快乐宝贝玩具的违法行为进行立案、调查的程序合法。
1、苏质技监稽函[2008]8号江苏省质量技术监督局工作交办函。书证，证明案件来源；
2、（宁稽）质技监立字[2008]第004号《立案审批表》。书证，证明按照相关规定履行了立案批准程序；
3、20xx年3月4日（宁稽）质技监检告字[2008]036号
产品质量检查结果告知书。书证。
4、（宁稽）质技监通字[2008]第041号通知书。书证。
二、事实部分。证明你公司生产、销售涉案的不符合国家强制性标准的宝高牌快乐宝贝玩具的时间、数量、货值金额和违法所得。
1、2007CCC0001号江苏省质量技术监督局强制性认证目录内获证产品有效性监督抽查通知书。书证，证明监督抽查的依据；
2、20xx年10月8日2007CCC0001号产品质量监督检查抽样单2份。书证，证明抽样产品名称、生产日期、抽样数量和抽样基数；
3、中华人民共和国扬州进出口玩具检验所出具的3210/FCC7419号测试报告。书证，证明涉案产品的不合格项目和测试结论；
4、20xx年3月4日对你公司的现场检查笔录。现场笔录
5、20xx年3月4日现场检查时拍摄的一组照片。视听资料。
6、你公司提供的入库单复印件。书证，证明入库数量为800套；
7、你公司提供的送货通知单复印件。书证，证明涉案产品的销售情况；
8、你公司提供的《说明》。当事人陈述，证明涉案产品的成本价；
9、你公司提供的中国国家强制性产品认证证书复印件2份。书证，证明涉案产品已经通过国家强制性产品认证；
10、20xx年3月4日对你公司品质控制科科长陈福平的调查笔录。证人证言。
11、你公司提供的企业法人营业执照复印件。书证，证明你公司是承担行政法律责任的适格主体；
12、你公司出具的授权委托书；书证，证明梅国椽是代表你公司在配合我局调查取证；
13、你公司授权委托人梅国椽提供的个人身份证明材料复印件。书证；
14、20xx年3月7日对你公司授权委托人梅国椽的调查笔录。证人证言。证明你公司授权委托人梅国椽代表公司确认我局调查过程中认定的涉案产品数量、货值金额和违法所得等；
15、20xx年3月25日对中国质量认证中心南京分中心产品认证部工程师刘旸的调查笔录。证人证言。
16、中国质量认证中心南京分中心产品认证部工程师刘旸提供的《玩具类产品抽样通知书》复印件等资料。书证；
17、20xx年3月26日对你公司授权委托人梅国椽的调查笔录两份。证人证言。证明你公司涉案产品的流向及具体
时间。
20xx年3月14日，我局向你公司送达了（宁）质技监罚告字[2008]第06号《行政处罚告知书》，你公司对我局的拟处理意见提出异议，并提出了所生产销售的8007型快乐宝贝玩具产品于20xx年6月14日已通过国家强制性产品认证的申辩理由。我局于20xx年3月25日对中国质量认证中心南京分中心产品认证部工程师刘旸进行了调查，证实你公司8007型快乐宝贝玩具产品在20xx年6月14日取得国家强制性产品认证时，没有经过型式实验，后因故暂停，直至20xx年10月份提出恢复申请后，该中心于20xx年11月9日对该型号产品抽样，进行型式实验，并且第一次型式实验不符合GB6675-2003标准要求，通过整改后才符合要求，而此时你公司该型号被抽查的产品已销售完毕，所销售的产品为未经整改的不合格产品。在此过程中，你公司提出因为经办人的失误，误认为抽样数量3套为2套，作为样品送给客户的数量应为29套。20xx年3月27日，我局对你公司第二次告知，并送达了（宁）质技监罚告字[2008]第07号《行政处罚告知书》。
我局认为，根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，“生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、
行业标准的，应当符合该标准；……。” 综上所述，你公司生产、销售涉案的不符合国家强制性标准的宝高牌快乐宝贝玩具的行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第二十六条之规定。鉴于涉案产品经测试是产品质量不合格，且存在危及人体健康和人身、财产安全的危害性，为维护法律法规的严肃性，依据《中华人民共和国产品质量法》第四十九条之规定，我局决定给予你公司以下行政处罚：
1、 责令停止生产、销售不符合国家标准的快乐宝贝玩具；
2、 罚款叁万陆仟柒佰贰拾元整（36720.00元）;
3、 没收违法所得捌佰玖拾捌元伍角陆分整(898.56元)。
请于收到本决定书之日起十五日内（末日为节假日的顺延）到中国农业银行江苏省分行营业部在宁营业网点（南京市罚没收入专户， 账号：033xxxxxxxxxxxx7018，开户行：市农行）缴纳上述款项。到期不缴纳罚款的，将按照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如对本行政处罚决定不服,可于接到本决定书之日起六十日内向南京市人民政府或江苏省质量技术监督局申请行
政复议，也可以于三个月内依法向南京市玄武区人民法院提起诉讼。复议、诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不履行本行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制 执行。
南京市质量技术监督局
二OO八年四月九日
本决定书一式两份，一份送达当事人，一份行政部门存档。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（镇徒）药行罚[ 2006 ] **号
被处罚单位： 镇江市丹徒区第**人民医院
地 址： 镇江市丹徒区**镇 联系方式： *******
负 责 人： 刘** 性别：男 年龄： 45 职务： 院长 20xx年10月30日，我局执法人员在你医院进行药品使用监督检
查时，发现你医院库房货架上摆放的标示大同星火药业有限责任公司
生产的“洛芬葡锌那敏片”（国药准字H10970339），批号为20051004
的53盒。该药品外包装盒上标示：抗感冒、抗过敏、消炎、解热、镇
痛的内容，与其说明书所规定的适应症范围不符。后经我局通过江苏
省镇江食品药品监督管理局与山西省大同市食品药品监督管理局协
查，证实该药品是大同星火药业有限责任公司生产，其说明书和包装
均于20xx年6月21日经山西省食品药品监督管理局备案。
又查，你医院于20xx年6月从江苏宏康医药有限责任公司购进
该品种40盒，批号为20051004；20xx年4月从镇江科诚药业有限公
司购进该品种50盒，#5@p开具的批号为20060202，实际发货批号为
20051004的20盒、批号为20060202的30盒。你医院在购进该药品
时，未按照规定进行验收。该药的零售价为 15.80元/盒，案值为1422
元。截止到20xx年10月30日，该品种已销售37盒，销售金额为
584.60元，剩下的53盒，已依法查封扣押。（因没有实物证据证明
批号为20040401的150盒、批号为20040302的50盒、批号为20050803
的80盒“洛芬葡锌那敏片”外包装上是否标有“抗感冒、抗过敏、
消炎、解热、镇痛”等内容，故上述三个批号的药品不予列入本案案
值内。）
20xx年10月30日，对你医院药械库房进行现场检查，同时对
你医院药库负责人唐**进行调查取证，并对现场查获的53盒“洛芬
葡锌那敏片”依法进行查封、扣押。同年11月2日予以立案，同时
对你医院下达了《行政处理通知书》。20xx年1月12日我局依法对
你医院送达了《行政处罚事先告知书》，告知我局对本案拟作出行政处罚的违法事实、理由、依据，同时告知你医院可在同年1月17日前到我局进行陈述和申辩。你医院逾期未来，视为放弃陈述、申辩。
以上事实由下列有关证据证明：1、20xx年10月30日《现场检查笔录》1份；2、20xx年10月30日对该医院药剂科副主任朱**的《调查笔录》1份；3、江苏省镇江药品监督稽查支队协查函（药监稽函?2006?176号）复印件1份；4、大同市食品药品监督管理局回函（同食药监稽查函?2006?75号）及附件复印件1份（原件存于（镇徒）药行罚[ 2006 ] 74号卷宗内）；5、20xx年10月30日由该医院提供的“江苏宏康医药有限责任公司#5@p、镇江科诚药业有限公司#5@p和丹徒区医疗机构药品材料验收记录、药库入库单”复印件共计4张；6、批号为：20051004、20060202“洛芬葡锌那敏片”药品的实物。
根据国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令23号）第二条“药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。”、第九条第一款第（一）项“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。”的规定和《药品说明书和标签管理规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。”规定，该药品外包装标签上标有“抗感冒、抗过敏、消炎”等文字与其核准的说明书适应症内容“用于普通感冒或流行感冒引起的发热、头疼、鼻塞、喷嚏等症状的对症治疗。”不符。按规定，凡是修订或更改包装、标签的，均须按照原申报程序履行报批手续，报国家局审批，因此该内容应属未经批准而擅自添加的内容。
由于药品的特殊性，药品离开其标签和说明书就无法辨别和使用，对医生和患者而言，外包装标签也是判断一种药品是否适应病人的症状从而使用或购买并服用的重要依据。该药品所标示的“抗感冒、抗过敏、消炎”等字样虽然没有直接标示在适应症栏下，但对使用者来说区分并不明显，容易造成错误判断，属于以其它形式标明的扩大
非处方药适应症范围。经其省食品药品监督管理局备案的药品外包装也不能违反上述规定。因此，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项：“所标明的适应症或功能主治超出规定范围的”的规定，该药品应按假药论处。
你医院使用按假药论处的“洛芬葡锌那敏片”药品行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制）、销售假药”的规定；应依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”的规定、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，决定处罚如下：
1. 没收违法使用的“洛芬葡锌那敏片”药品53盒（见《没收物品凭证》）；
2. 没收违法所得伍佰捌拾肆元陆角整（584.60元）；
3. 按案值3950元三倍 罚款肆千贰佰陆拾陆元整（4266元）。 请在接到本处罚决定书之日起15日内到镇江市农业银行银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，本局将申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向江苏省镇江食品药品监督管理局或镇江市丹徒区人民政府申请行政复议，也可在3个月内向镇江市丹徒区人民法院起诉。
（公章）
二○○七 年*月 *日
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚决定书
（镇丹）药行罚（2005）***号
被处罚单位：丹阳市**大药房 地 址：丹阳市**路**号 联系方式：*******
年龄：52岁 职务：经理
20xx年2月3日，我局对丹阳市**大药房进行检查，发现该药
房柜台上有标示产品批号040201、批准文号：国药准字Z22025611
的毕通TM通窍鼻炎片10盒及鼻立康喷剂（非卖品 配合鼻炎药使用）
10瓶，该药房当场不能提供上述物品的购进验收记录、购进#5@p和
相关资质材料，而且鼻立康喷剂无生产厂家、无规格、无批号标示。
我们怀疑上述产品批号040201的毕通TM通窍鼻炎片为假药。我局根
据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款之规定，将在现
场发现的上述毕通TM通窍鼻炎片及鼻立康喷剂予以查封扣押。同日，
我局决定立案，组织人员进行了调查。现查明：
20xx年11月份期间，丹阳市**大药房从持有长春人民制药有限
公司委托书的顾廷美处购进产品批号：040201、批准文号：国药准字
Z22025611的毕通TM通窍鼻炎片10盒和鼻立康喷剂（非卖品 配合鼻
炎药使用）10瓶，通窍鼻炎片购进单价102.40元，至调查之日止，
该药房未售出上述毕通TM通窍鼻炎片（销售单价128元）。20xx年3
月7日，该药房向我局提供了长春人民制药有限公司关于顾廷美的委
托书和相关资质材料，但不能提供购进验收记录、购进#5@p。经我局
向长春市药品监督稽查支队核查，长春人民制药有限公司从未生产过
批号040201的毕通TM通窍鼻炎片。根据长春市药品监督稽查支队的
材料，丹阳市**大药房提供的有关长春人民制药有限公司资质材料所
盖公章系伪造。
以上事实，有下列证据予以证实：
1、20xx年2月3日，在丹阳市**大药房柜台内发现的标示产品
批号040201、批准文号：国药准字Z22025611的毕通
10盒； TM通窍鼻炎片
2、20xx年2月3日制作的现场笔录、拍摄的照片；
3、20xx年2月3日对丹阳市**大药房负责人李**的调查笔录； 4、20xx年2月3日，在丹阳市**大药房调取的毕通TM通窍鼻炎片外包装、说明书、商品标价签等材料；
5、20xx年3月7日，丹阳市**大药房提供的顾廷美法人授权委托书、药品生产许可证、身份证复印件等材料；
6、20xx年2月28日长春市药品监督稽查支队关于协查“通窍鼻炎片”真伪情况的回函；
7、20xx年3月7日对顾廷美的调查笔录。
20xx年3月10日，本局依法向丹阳市**大药房送达了“行政处罚事先告知书”，并告知其陈述申辩的权利。但在规定期限内，该药房未提出陈述和申辩。
依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，上述毕通TM通窍鼻炎片为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，决定处罚如下：1、没收违法销售的药品（见《没收物品凭证》）；2、罚款人民币叁仟捌佰肆拾元整（3840元整）。
上述行政处罚决定的履行期限和方式：请在接到本处罚决定书之日起15日内到丹阳市农业银行新汽车站分理处[代码040110700（罚没款户）]缴纳罚款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向江苏省镇江药品监督管理局或丹阳市人民政府申请行政复议或3个月内向丹阳市人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。复议或诉讼期间，本决定不停止执行。
（公 章）
二OO五年**月**日
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（镇句）药行罚〔2007〕***号 被处罚单位： 句容市**药店
地 址：句容市华阳南路**号 联系方式： ****** 法定代表人： 陈** 性别： 男 职务：经理 20xx年03月02日，本局执法人员在你单位柜台内现场检查发现
有虫草双参酒（标示生产厂家：西安阿房宫药业有限公司，批准文号：国药准字B20020269，规格：500ml，产品批号为070140的数量为3盒，产品批号为070130的数量为2盒）和虫草双参酒赠品（标示生产厂家：西安阿房宫药业有限公司，批准文号：国药准字B20020269，规格：60ml，产品批号：060210，数量：5盒），但你单位现场不能提供上述虫草双参酒及赠品的合法购进票据及质量验收记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款之规定，本局将在现场发现的5盒虫草双参酒和5盒虫草双参酒赠品予以查封扣押，并当场调取你单位提供的供货单位资质证明材料。20xx年03月09日，本局执法人员在你单位又发现上述规格为500ml、批号为070140的虫草双参酒1盒和规格为60ml、批号为060210的虫草双参酒赠品1盒，并对该虫草双参酒及赠品亦予以查封扣押。同日，对你单位涉嫌从无《药品经营许可证》的企业（个人）购进药品的违法行为予以立案，同时下发行政处理通知，告之你单位上述被扣押的虫草双参酒及其赠品的期限依法顺延。20xx年03月16日，通过对你单位法定代表人陈**的调查及对你单位提供的供货单位资质证明材料的核对，现查明：
你单位提供的材料显示，从西安博康药业有限公司购进上述药
品虫草双参酒及赠品。根据陕西省食品药品监督管理局《关于协查药品经营企业资质的回复》，陕西省无企业名称为“西安博康药业有限公司”的药品批发企业。你单位共购进上述规格为500ml的虫草双参酒10盒、已销售4盒、销售价：238元/盒、销售所得人民币玖佰伍拾贰元整；购进规格为60ml的虫草双参酒赠品6盒、未销售。且你单位
在购进上述药品时未严格按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定执行进货检查验收制度，未建立真实完整的药品购销记录。
以上事实，有下列证据予以证实：
1、20xx年03月02日，在你单位制作的现场检查笔录1份；20xx年03月09日，在你单位制作的现场检查笔录1份。
2、20xx年03月02日，在你单位检查发现的规格为500ml的虫草双参酒5盒、规格为60ml的虫草双参酒赠品5盒；20xx年03月09日，在你单位检查发现的规格为500ml的虫草双参酒1盒、规格为60ml的虫草双参酒赠品1盒。（见20xx年03月02日、20xx年03月09日《查封扣押物品通知书》）
3、20xx年03月02日，在现场调取你单位提供的供货单位（西安博康药业有限公司）资质证明材料1份。
4、20xx年03月16日，对你单位法定代表人陈**所做的调查笔录1份。
5、陕西省食品药品监督管理局《关于协查药品经营企业资质的回复》1份。
20xx年03月20日，本局依法向你单位送达了“行政处罚事先告知书”，你单位在规定的期限内未进行陈述申辩。
本局认为，你单位从无《药品经营许可证》的西安博康药业有限公司购进药品虫草双参酒、未严格按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定执行进货检查验收制度、未建立真实完整的购销记录的事实清楚、证据确凿，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条、第三十四条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条、第八十五条的规定决定对你单位处罚如下：
1、 警告；
2、 没收违法购进的虫草双参酒6盒及其赠品6盒（见《没收物品凭证》）；没收销售虫草双参酒的违法所得人民币玖佰伍拾贰元整（952元）；
3、 并处罚款人民币伍仟肆佰柒拾肆元整（5474元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到中国农业银行句容市支行营业部银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服
本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向句容市人民政府、江苏省镇江食品药品监督管理局申请行政复议或3个月内向句容市人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我
（公 章）
二〇〇七年*月**日
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。 局将申请人民法院强制执行。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚决定书
（镇扬）药行罚〔2004〕###号 当事人：张**
地址：扬中市三茅镇**村**组
性别：女 民族：汉族 年龄：50岁
联系方式：*******
20xx年3月15日，我局在扬中市三茅镇**村**组张**家中及该村委会办公室内，查获张**尚未销售的“胃舒冲剂”等药品和一次性使用无菌注射器等三类医疗器械。因张**不能提供其经营药品及医疗器械的合法证照，我局根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条之规定，对查获的“胃舒冲剂”等药品100批次（货值金额3000.00元）和一次性使用无菌注射器等第三类医疗器械5批次（货值金额162.00元）予以查封扣押。同日，我局决定立案，组织人员进行了调查。现查明：
20xx年1月至3月期间，张**在未取得《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》的情况下，在其家中及三茅镇**村村委会办公室从事药品及医疗器械的经营活动。其间，张**共销售“胃舒冲剂”等药品200批次，得款5000.00元，一次性使用无菌注射器100批次，得款500.00元。
另查，张**至今未取得卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》。 以上事实有以下证据证实：
1、20xx年3月15日，在张**家中及**村委会办公室内查封扣押的药品及医疗器械；
2、20xx年3月15日，制作的现场检查笔录1份；
3、20xx年3月15日，在张**家中及**村村委会办公室拍摄的照片10张及现场录像资料；
4、20xx年3月15日，对张**的调查笔录1份；
5、20xx年3月15日，调取的张**购进、销售药品及医疗器械
的帐册；
6、20xx年3月16日，对**村村委会主任张**的调查笔录1份； 7、20xx年3月16日，调取的张**的身份证复印件；
8、20xx年3月17日，**市卫生局出具的证明材料。
20xx年3月18日，我局向张**下发了“听证告知书”。3月27日，张**在听证会上提出以下观点：本人是六十年代群众推荐的“赤脚医生”，从医已有30余年，一直在村卫生室工作，自己是合法行医，可以使用药品及医疗器械，不需领取《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。
我局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款的规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品；根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款之规定，开办二、三类医疗器械经营企业应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。而张**在未取得《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》的情况下，从事药品及第三类医疗器械经营活动，违反了法律、法规的规定，依法应予处罚。因张**并未依法取得《医疗机构执业许可证》，故其提出“自己是合法行医，可以使用药品及医疗器械”的观点我局不予采纳。
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条，决定如下：
1、没收尚未销售的药品100批次；
2、没收销售药品的违法所得伍仟元整（5000元）；
3、罚款壹万陆仟元整（16000元）。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条之规定，决定如下：
1、没收违法经营的医疗器械5批次；
2、没收违法经营医疗器械的违法所得伍佰元整（500元）；
3、罚款伍仟元整（5000）元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到**银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。执法单位代码：**** 待报解罚没收入专户。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向江苏省镇江食品药品监督管理局或扬中市人民政府申请行政复议或3
个月内向扬中市人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。复议或诉讼期间,本决定不停止执行。
（印章）
二○○四年*月*日
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（镇）药行罚〔2007〕**号
被处罚单位：**药业有限公司 地址：**开发区**路**号 联系方式：*******
法定代表人：王** 性别：男 职务：总经理
根据群众举报，我局执法人员于20xx年3月1日对你单位进行了现场检查，发现你单位将退回的穿心莲胶囊作返工处理，并重新标注批号为060107、060108，你单位的行为已涉嫌更改生产批号生产药品，为此，我局依法调取了你单位生产、销售有关材料，并对你单位有关工作人员进行了调查。20xx年3月2日获局领导批准，对你单位的上述行为以涉嫌生产劣药为由立案。
现已查明：你单位于20xx年1月15日至20xx年1月21日期间采用拆剥胶囊，取胶囊内容物重新粉碎、制粒、干燥灭菌、总混过筛、填充包装的方法，将从流通市场退回的批号为041003的穿心莲胶囊600盒，批号为041004的穿心莲胶囊14700盒作返工处理，并标注批号为060107，产成品15600盒； 20xx年1月18日至20xx年1月24日期间，采用同样的方法将退回的批号为041003的穿心莲胶囊4200盒、批号为050115的穿心莲胶囊1200盒、批号为041111的穿心莲胶囊300盒、批号为050412的穿心莲胶囊8400盒、批号为050109的穿心莲胶囊300盒、批号为041109的穿心莲胶囊300盒、批号为041107的穿心莲胶囊300盒、批号为041108的穿心莲胶囊300盒作返工处理，并标注批号为060108，产成品15600盒。 20xx年1月24日至20xx年2月11日期间，你单位将批号为060107穿心莲胶囊15600盒、060108的穿心莲胶囊15600盒分别销售给安徽华源医药股份有限公司、武汉欣瑞医药有限公司等药品经营企业，至检查时，已全部销售，销售价为每盒1.45299元（不含增值税，增值税率为17%），销售金额合计53039.95元（不含税单价×销售数量×1.17）。 你单位将已进入流通环节长达半年至一年后退回的穿心莲胶囊
（穿心莲胶囊有效期为二年）进行返工处理，并重新标注生产批号的行为，依法应认定为更改生产批号的行为，具有《中华人民共和药品管理法》第四十九条第三款第二项规定的情形，依据该条款的规定上述两批次的穿心莲胶囊应按劣药论处。
以上事实，有下列证据予以证实。
1、批号为060107、060108的穿心莲胶囊的批生产记录复印件各一份；
2、对你单位制剂车间主任***的调查笔录一份；
3、对你单位泡罩工人***的调查笔录一份；
4、对你单位质量管理部部长***的调查笔录两份；
5、你单位出具的关于回制生产穿心莲胶囊的情况报告一份；
6、批号为060107、060108的穿心莲胶囊的库存品货位卡复印件各一份；
7、药品送货单及药品销售#5@p复印件各8张；
8、你单位证照复印件一份；
9、产品退货申请表复印件一份；
10、你单位员工名册一份；
11、举报材料一份；
12、请安徽省阜阳食品药品监督管理局协查药品销售的函（药监稽函[2007]19号）；
13、安徽安徽省阜阳食品药品监督管理局复函（食药稽函
[2007]34号）
14、原辅材料（空心胶囊）分类帐及购进#5@p复印件。
20xx年5月28日，我局向你单位下发了《听证告知书》，在规定的时间内，你单位未要求举行听证，也未来我局进行陈述申辩。
我局认为，你单位的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款：禁止生产劣药的规定。鉴于你单位在案件查处中积极配合，其产品经药品检验所和企业自检合格后方销售，未发现对人体健康的危害后果，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定，现决定给予你单位以下行政处罚：
1、没收违法所得53039.95元；
2、罚款53039.95元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到镇江市农行润州支行镇焦路分理处缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向江苏省食品药品监督管理局或镇江市人民政府申请行政复议或3个月内向京口区人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。复议或诉讼期间,本决定不停止执行。
（公章） 二〇〇七年*月*日
中华人民共和国药品监督行政处罚执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
镇药行罚（2007）*号
被处罚单位：镇江市**大药房
负 责 人：*** 联系方式：********（电话） 地 址：镇江市区中山东路**号
20xx年4月25日，本局执法人员在镇江市***大药房（以下简称***大药房）执法检查中发现该药房销售的批准文号：国药准字Z21020113、规格10丸重3克、剂型为浓缩丸、标示生产企业为**华源天利药业有限公司的风寒痛湿丸（天麻丸）质量可疑。执法人员在国家食品药品监督管理局网站“基础数据”查询该批准文号，结果为**华源天利药业有限公司的天麻丸，但是规格为每丸重9克、剂型为丸剂（大蜜丸），发现该药房销售的风寒痛湿丸（天麻丸）与国家食品药品监督管理局批准的不符。20xx年4月27日，本局执法人员对**大药房销售的上述涉嫌未经批准生产的风寒痛湿丸（天麻丸）予以扣押。20xx年4月28日，经局领导批准立案，并组织人员进行了调查。现查明：
20xx年10月，**大药房与持有**华源天利药业有限公司《授权委托书》和相关资质材料的药品销售员夏*商谈销售风寒痛湿丸（天麻丸）一事，双方约定由夏在**广播电台做广告并供应药品，**大药房负责销售药品，并将销售金额的百分之九十作为货款付给夏华。20xx年10月至20xx年4月27日期间，**大药房在未查验供货方真实性和合法性的情况下先后四次从夏*处购进风寒痛湿丸（天麻丸）共计120盒，规格：10丸重3g，标示生产企业：**华源天利药业有限公司，货值金额合计3840元，验收入库后，销售了88盒，每盒售价32元，销售金额2816元，尚有32盒未销售于20xx年4月27日被本局扣押。**大药房销售的上述风寒痛湿丸（天麻丸）经**食品药品监督管理局核查证实并非是**华源天利药业有限公司生产的产品，
系假冒产品，不是经过批准生产的合法产品，具有《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的情形，依据该条款之规定，应按假药论处。
以上事实有以下证据加以证明：
1、20xx年4月25日、4月27日对**大药房现场检查笔录各1份；
2、20xx年4月27日，对**大药房销售的风寒痛湿丸（天麻丸）查封扣押通知书1份；
3、20xx年4月28日本局请求**食品药品监督管理局协查函1份；
4、20xx年5月10日，**食品药品监督管理局核查复函1份； 5、20xx年5月22日，对**大药房负责人吴**调查笔录1份； 6、20xx年6月1日，对风寒痛湿丸（天麻丸）销售人夏*调查笔录1份；
7、风寒痛湿丸（天麻丸）的包装、说明书样品1份；
8、**大药房《药品经营许可证》、《营业执照》（复印件）各1份；
9、**大药房购进风寒痛湿丸（天麻丸）票据（送货单）4张；
10、供货方销售药品时提供的标示**华源天利药业有限公司的《药品经营许可证》等相关资质材料1套；
11、**大药房购进风寒痛湿丸（天麻丸）的质量验收记录（复印件）3张。
20xx年7月2日，本局向**大药房下达了《行政处罚事先告知书》，在规定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩。
本局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款之规定“禁止生产、销售假药”，而万方大药房由于未认真查验供货方销售药品时提供的相关资质材料的真实、合法性，因而购进销售假药风寒痛湿丸（天麻丸）的行为违反了法律规定，应依法处罚。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定，决定如下：
1、没收尚未销售的假药风寒痛湿丸（天麻丸）32盒；
2、没收销售假药违法所得2816元；
3、处罚款11520元。
（以上罚没款合计14336元）
请在接到本处罚决定书之日起15日内到镇江市农行润州支行**路分理处缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向**省食品药品监督管理局或**市人民政府申请行政复议或3个月内向**区人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，本局将申请人民法院强制执行。复议或诉讼期间,本决定不停止执行。
（公章）
二○○七年七月六日
备注：本文书一式三联，第一联留存卷宗备查，第二联交被处罚单位,第三联必要时交人民法院强制执行。