药事管理总结

1. 药事管理的概念

药事管理  是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。

2.药品的概念

药品  是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

3.药品质量概念

药品质量是指药品(能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求)的安全性、有效性、稳定性、均一性以及物理、化学、生物药剂学等指标符合规定标准的程度。

4.药品质量指标 (七项重要指标)

n  1．物理指标：药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

n  2．化学指标：药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标。

n  3．生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

n  4．安全性指标：是指药品按规定的适应证或功能主治、用法、用量使用药品后，产生不良反应和副作用的程度，以及药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

n  5．有效性指标：药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病有效程度指标。

n  6．稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物

      理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

n  7．均一性指标：药品活性成份在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品

      中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等

      同程度的指标。

8.《中华人民共和国药典》的收载范围

n  《中华人民共和国药典》的收载范围是：必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控制或检定质量的品种。

n  具体规定如下：

n  ①工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的；

n  ②中药材应是医疗常用、品种来源清楚、有商品经营的；

n  ③中成药应是使用面广、处方合理、工艺成熟、有较长期的使用经验；临床必需的验方、制剂，择优选收；

n  ④医疗常用的辅料、基质等，适当收载。

9.局颁药品标准

国家药品标准还有局颁药品标准，未列入《中国药典》，由国家药品监督管理局颁布的药品标准，称为局颁药品标准。

10.现代药

也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医药学理论指导下用于防治疾病的药品。

11.现代药的特点

n  ①用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。

n  ②一般是用化学合成、生物发酵、分离提取、化学修饰、生物技术或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

n  ③结构基本清楚，有明确控制质量的标准和方法。

12.传统药

中国传统药历史上称为“本草”， 现在称为中药。指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂

13.处方药与非处方药

n  处方药（prescription  drugs）是指“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。”

n  非处方药（OTC)是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品”。

14.新药  未曾在中国境内上市销售的药品

15.仿制药（generic drugs)

n  仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种

16．医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions)

n  是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

n  医疗机构制剂不得上市销售。

17.遴选原则

纳入《药品目录》的药品，应是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”的药品。

18.麻醉药品（narcotic drugs）  是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

19.医疗用毒性药品（medicinal toxic drug）是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

20.我国执业药师的定义

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

21.管理体制

为了实现对某一社会事务或某一领域的有效管理，国家权力机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系及管理职能、权限划分和运行机制的制度。

22.药品认证管理中心职责

n  1．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

n  2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

n  3．受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

n  4．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作

n  5．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

n  6．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。  

23.药品评价中心职能

n  1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

n  2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

n  3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

n  4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。

n  5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

n  6．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

24.药物的临床前研究

n  可概括为4方面：

n  1．文献研究：立题目的与依据，综述。

n  2．药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等。

n  3．药理研究：一般药理试验，主要药效学试验，动物药代动力学试验等。

n  4．毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验等。

25.临床试验

n  临床试验分为I、II、III、IV期。

n  I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

n  II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

n  III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

n  IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　

 

26.新药生产的审批

27.新药审批有关规定——特殊审批

n  为鼓励创新，鼓励罕见病药物的研制，以及满足疑难疾病治疗所需，对下列新药申请可实行特殊审批：

n  （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

n  （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

n  （3）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；

n  （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

28. 进口药品分包装的注册

n  进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

29.补充申请

n  按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

30.药品再注册

药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

31.有下列情形之一的药品不予再注册：

n  （一）有效期届满前未提出再注册申请的；

n  （二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

n  （三）未按照要求完成IV期临床试验的；

n  （四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

32.

33. 药品不良反应定义

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

34. 药品不良反应的有关定义

n  新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

n  药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

n  1. 导致死亡；

n  2. 危及生命；

n  3. 致癌、致畸、致出生缺陷；

n  4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

n  5. 导致住院或者住院时间延长；

n  6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

35. 用药差错：有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。

n  其中主要包括：

n  ①误诊；

n  ②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对；

n  ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症，可造成对药物的不良反应；

n  ④自我药疗；

n  ⑤不遵守规定的药物疗程；

n  ⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用

36.药品不良反应主要包括的类别

n  1．按病人反应分类

n  ①副作用

n  ②药物的变态反应

n  ③毒性反应

n  ④药物依赖性

n  ⑤二重感染，菌群失调

n  ⑥特异质反应

n  ⑦后遗反应

n  ⑧致癌作用

n  ⑨致畸作用

n  ⑩致突变作用

37. 药品不良反应报告范围

n  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

n  进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应

n  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

n  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应

38. 药品广告的审批程序——申请

n  1. 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（1）申请人的《营业执照》复印件；
　　（2）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（3）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（4）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（5）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
　　（6）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
　　（7）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
　　（8）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

39. 开办药品生产企业必须具备的条件

n  开办药品生产企业，必须具备以下条件：

n  （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

n  （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

n  （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

n  （四）具有保证药品质量的规章制度。

40. 开办药品经营企业必须具备的条件

n  开办药品经营企业必须具备以下条件：

n  1．具有依法经过资格认定的药学技术人员。    

n  2．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

n  3．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

n  4．具有保证所经营药品质量的规章制度

41. (1)有下列情形之一的，为假药：   

n   1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；

n  2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

n  (2)有下列情形之一的药品，按假药论处：   

n    1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；   

n    2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；  

n    3)变质的；   

n    4)被污染的；

n    5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

n    6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

42. (1)药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

n   (2)有下列情形之一的药品，按劣药论处：

n  1)未标明有效期或者更改有效期的；

n  2)不注明或者更改生产批号的；

n  3)超过有效期的；    

n  4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

n  5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

n  6)其他不符合药品标准规定的。

43. 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

第二篇：药事管理考试总结2

第一章绪论

药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。

药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。行政（administration）包括以政府为核心的公共部门行政（public

administration）和私部门行政（private administration）。公共部门与私部门是两种不同类型的组织和实体，但二者在管理方面有许多共同之处。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。

性质含义：主要有以下内容

药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。

他是一门应用多学科理论和方法

研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面

研究环境因素、管理因素与使用药品防治疾病，维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标

第二章 国家药物政策与药品监督管理

药品；是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 处方药 凭职业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

非处方药 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭职业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。并根据其安全性分为甲乙类 。

1,国家药物政策主要内容（8方面）（1）立法与药品监督管理（2）基本药物的选择（3）基本药物供应（4）合理用药（5）药物经学策略（6）人力资源管理（7）政策实施的监测、评价（8）国际合作交流

2、基本药物（能够满足大部分人口卫生保健需求的药物）的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：

（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；

（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；

（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；

（4）基本药物数量有限。

4、WHO对各国制定国家基本药物目录的建议

（1）到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基本药物目录。

（2）大多数国家基本药物目录是分层次的。

（3）在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构制定一个药物品种数少的基本药物目录。

（4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。

（5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。

5、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证

6、药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定

7、药品标准的含义

药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。

第三章 药学、药师和药学职业道德

1 药学的社会任务：1.研制新药2生产供应药品3 保证合理用药4培养药师、药学科学家和企业家5组织药学力量

2 药师（pharmacists）：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术的个人。我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。” 3 执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 “执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”

4 药师的功能

药学专业性功能 药学基本技术功能 行政监督和管理功能 企业家功能

(一) 药房药师的社会功能

1．药房药师的专业性功能 （1）调配处方 （2）提供专业意见 （3）选择贮存的药品

2.药房药师的基本技术功能 （不同职称的药师的技术功能 各不相同）3．管理功能 （对人的管理和对药品的管理）4．企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）

(二) 从事药物研究开发工作的药师功能

在药物开发研究中药师的主要任务是：1．确定药品的物理化学性质和剂型 2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9．新药质量标准的研究。

(三) 药品生产企业药师的社会功能

1．确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作 。

2. 制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性 。

3．药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。

(四) 药师在法律方面和行政方面的功能

药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。

5 执业药师考试

实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。 6 执业药师注册

注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为：药学类、中药类；执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为：省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。

7 药学职业道德原则 “药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。”药学职业道德具体原则（1）质量第一的原则(2) 不伤害原则 (3) 公正原

则 (4) 尊重原则。

第四章 药事组织

药事组织含义：人们往往把药事组织机构、体系、体制都成为药事组织。狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

药学的社会任务：研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学专业人员、管理人员和企业家、组织药学力量等6大方面。

药事组织的基本类型：1.药品生产、经营组织 2.医疗机构药房组织 3.药学教育组织

4.药品管理行政组织 5.药事社团组织

国家药典委员会的组成：主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。

国家药典委员会的任务和职责：1.审议修订国家药典委员会章程；2. 审定新版中国药典设计方案 3.授权执行委员会审查并通过新版中国药典； 4.审查并通过国家药典委员会的工作报告；5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他重大问题。

第五章 药品管理立法

药品管理法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（也可指药品法律法规的总和）

医疗机构配制制剂的规定

医疗机构配制制剂从本质上分析属药品声场范畴。我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度，必须依法取得制剂许可证才能配制制剂。

医疗机构—省级卫生厅—省级药品监督管部门--《医疗机构制剂许可证》

药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律由《中华人民共和国药品管理法》与钥匙管理有关的法律有 刑法 民法 行政处罚法 行政诉讼法 计量法 广告法 价格法 消费者权益保护法 专利法等

药事管理行政法规 由国务院制定，发布的药事管理行政法规由： 药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条列 医疗用毒性药品管理条例 等等

药事管理规章 由国务院视频药品监督管理部门依法定职权和程序制定、修订、发布的 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范 等等

假药1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2 亦非药品冒充或者以其他药品冒充此种药品的 有下列情形之一的按假药论处1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的3变质的 4 被污染的5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处

1 未标明有限期，或者更改有效期的2 不注明或者更改生产批号的

3 超过有效期的4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6 其他不符合药品标准规定的

第六章 药品注册管理

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请人：提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

药品的注册分类：（一）中药、天然药物注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。（2）新发现的药材及其制剂。（3）新的中药材的代用品。（4）药材新的药用部位及其制剂。（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。包括：①中药复方制剂，②天然药物复方制剂，③中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制

剂。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。（9）中药、天然药物仿制药。其中第1～6类为中药新药，第7、8类按新药申请程序申报，第9类为仿制药。

（二）新化学药品注册分类（1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家标准的原料药或制剂。其中第1～5类为新药，第6类为仿制药。

药物的临床研究：（一）临床试验的分期及最低病例数要求：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数： ≥ 100例。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 病例数： ≥ 300例 Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：≥2000例。 生物等效性试验：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数:18-24例

GLP与GCP：《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

GLP的目的与适用范围：目的：为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。适用范围GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。非临床研究：为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次给药毒性试验、致突变实验···

新药审批有关规定

1、特殊审批

为鼓励创新，鼓励罕见病药物的研制，以及满足疑难疾病治疗所需，对下列新药申请可实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 特殊审批，不是快速审批

第七章 特殊管理的药品

麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。吗啡等

精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。司可巴比妥

成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会产生身体依赖性。

耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。 依赖性；反复地用药所引起的状态 觅药行为 用药行为

医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的

药品。

第八章 中药管理

1中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。

2中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。

野生药材保护的目的；为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要制定了《野生药材资源保护管理条例》 原则：国家对野生资源实行保护采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

3 野生药材物种分三级管理

? 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

? 二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

? 三级：资源严重减少的主要野生药材物种。

4《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP) 看

5《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。1．申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2．申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

6中药材指纹图谱：中药材经适当处理后，得到的能够标示中药材特性的共有峰图谱

第九章 药品信息管理

药品说明书：是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产销售贮运使用等众多环节密切相关。在药品流通领域，它指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品；在医疗上，经食品药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，是医师药师护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南 药品通用名称应当显著、突出，其字体字号和颜色必须一致

注册商标：印刷在药品标签的边角、文字不得大于通用名称所用字体的四分之一、禁止使用未经注册的商标

药品广告的作用和存在问题：作用：传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式；有助用药选择； 问题：虚假广告；未经审查擅自发布药品广告；在大众媒介上违法发布处方药广告；擅自篡改审查内容发布药品广告

不良反应用语ADR的含义和分类：药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；药品不良反应报告和监测：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应

严重药品不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1死亡2致癌致畸致出生缺陷，3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著地伤残4对器官功能产生永久损伤5导致住院或住院时间延长。

药源性疾病DID：在预防诊治或调解生理功能的过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状，不限于正常用法用量，还包括过量、误用药物等用药差错所引起的损害。

量效关系密切型（A型药品不良反应）：ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治；是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用。（可在动物毒理学研究中发现, 临床可以预见和预防；发生率高(>1%)，死亡率低；可继续用药）

药事管理计算机信息化的意义：一个管理的标准化过程。实现对药学专业过程信息化的记录，保存，以便进行即时的动态地掌握分析、统计，有效地实现对药学专业工作的有效管理。将各种有用信息进行数字化，弥补人类大脑记忆的不足，帮助人们有效地利用信息.ＡＤＲ监测中心：药品生产经营企业和医疗卫生机构--省中心应及时报告和核实ADR，作出客观、科学、全面分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报—国

家食品药品监督管理局。

第十章 制药工业与药品生产质量管理

1GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的

管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

2GMP分类 具有法律效应美国、日本

不具有法律效应 WHO 、制药工业

3GMP的特点1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。 2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理，

5.重视为用户提供全方位，及时的服务。

4GMP的内容

硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。

软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入产出。

第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理

1药品销售渠道：即药品流通渠道，是药品从生产者转移到消费者手中所经历的路径。四种类型 药品生产企业的销售；售机构：医药批发公司、社会药房

医药代理商 医疗机构的药房

2药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。

3药品流通的特点

要求严格保证药品质量；药品品种、规格、批次多；对人员和销售机构的要求高：专业技术性强；药品价格控制复杂；药品广告宣传内容要求高

4GSP：药品经营质量管理规范是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、运输、销售及售后服务等环节的管理制度。

5需分开存放的药品（六分开七专放）

（1）、药品与非药品（2）、处方药与非处方药分开（3）、特殊管理药品与一般药品分开

（4）、有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开（5）、性质相互影响、易串味药品与其他药品分开（6）、外用药与其它方法服用的药品分开

需专放的药品 麻醉药品 第一类精神药品 毒性药品 危险品 不合格品 退货药品 要求冷藏或阴冷贮藏的药品

6处方药与非处方药的包装和说明书：

处方药为：凭医师处方销售、购买和使用!

非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用。说明书用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用，每个销售单元必须附有标签和说明书。

非处方药的标识：非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。

7非处方药的药品具有以下特点：

药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；

药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大；

药品滥用误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。

第十二章 医疗机构药事管理

医疗机构药事管理特点：专业性 实践性 服务性很强

医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的

社会组织。

医疗机构药事，泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物。 医疗机构药剂科任务：药品供应管理 调剂与制剂 药品质量管理 临床药学 科研与教学 处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。它具有法律上、技术上、经济上的意义。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。

处方限量：指每张处方允许的药品最大总量。 普通处方 七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长 急诊处方 三日量

处方保管：保管方式：每日处方分类装订，并加封面，集中存放。保存期限：普通处方1年，特殊管理药品遵循规定。

处方审查 程序审查―处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备。—技术审查：对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法；剂型与给药途径；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

配方“四查十对”：查处方；查药品；查配伍禁忌；查用药合理性；对科别、姓名、年龄、药名、规格、数量、标签、药品性状、用法用量、临床诊断。

医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床

医疗机构自配制剂的品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。

不合理用药的主要表现：用药不对症、使用无确切疗效的药物、用药不足、用药过度、使用毒副作用过大的药物、合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药

临床药师的职责：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究

药学保健：1.定义 药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括⑴确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；⑵解决实际存在的与药物治疗相关的问题；⑶预防潜在的与药物治疗相关的问题。 2.药学保健的职能和方法：收集和整理病人的相关信息、确定存在的药物治疗问题 、概括病人的卫生保健需要 、明确药物治疗目标、设计药物治疗方案、设计药物治疗方案的监测计划、制定药物治疗方案及相应的监测计划、开始实施药物治疗方案、监测药物治疗方案的结果、修订药物治疗方案和监测计划