实验室内质量控制

实验室质量控制

　　  实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。

实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。

实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。

实验室内质量控制

一、 人员

实验室人员（操作设备、从事检测、质量监督、复核）必须经过培训并考核合格，确保其有相应的能力。

使用在培人员时，应对其安排适当的监督。

对从事特定工作的人员，应按要求取得资格证。（HIV）

我所继续教育措施：每年对在岗检测人员进行一次理论考试和技术考核。实验室定期进行密码样考核；实验室每年至少参加一次实验室间比对；外出培训等。

二、 仪器设备和标准物质

1） 实验室应配备正确进行检测所要求的的所有检测设备。

    所有检测设备要有唯一性编号。

所有关系到检验结果的仪器设备要求定期进行检定/校准，包括天平、温度计、各种分光光度计、气相液相色谱仪、酶标仪、血球分析仪等等。

所有计量仪器要贴相应的三色标识。绿色代表检定合格，黄色代表准用或者限制使用，红色表示停用。标志的内容包括 :仪器编号、检定日期、下次检定日期等。

在两次检定/校准周期之间至少进行一次期间核查。核查项目有零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线线性、仪器内置自校检查、标准物质或参考物质测试比对等。我们一般使用已知浓度的有证质控样进行核查。

仪器应由专人保管和使用，制定仪器的维护计划，定期校正和维护，填写维护记录，及时发现仪器设备出现的故障，并进行维修，使之处于正常工作状态。

2） 定期对标准物质进行核查。我们实验室的标准物质大多指开了封正在使用的标准溶液，未开封的不用核查。用新开封的标准溶液和正在使用的标准溶液同时对已知浓度C的有证质控样进行测量。新开封的标准溶液测量值C1在C的不确定度范围内说明该测量操作过程正确无误。正在使用的标准溶液测量值C2在C的不确定度范围内，说明该标准使用液合格；否则就弃用该标准使用液，使用新的标准溶液或配置标准溶液。微生物的标准菌株同样按相关程序进行检定。长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。

三、 玻璃量具

实验室应定期对实验用玻璃量器进行随机抽检。我们一般从外观和容量允差两方面检查。

1、外观

1）看玻璃量器的外观缺陷是否影响计量和液面的观察，具体规定见下表。

   玻璃中各种固体夹杂物 ,无论其来源如何 ,统称为“结石”，其妨碍玻璃的透明性。

2）分度线和量的数值应清晰、完整、耐久。

   3）玻璃量器应具有以下标记：

厂家或商标

标准温度（20℃）

型式标记：量入式用“In”，量出式用“Ex”，吹出式用“吹”或“Blow out”

     等待时间：+ x x s

     总容量和单位：xxmL

     准确度等级：A或B，为标注的按B级处理。

量出式和量入式量器：常见的量出式有移液管和滴定管，通过液体向量器外转移来测定体积。常见的量入式有容量瓶，通过液体向量器内转移来测定体积。

2、容量允差

我们实验室用的衡量法，检查方法原理是称量一定体积水的重量，根据当时温度查表得到修正值，水的重量和修正值的积与已知体积相比，看误差是否在允许范围内。详细介绍见《JJG 196-2006 常用玻璃量器检定规程》。

四、实验室用水

   实验室用水分三级，一级水用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的试验，如高效液相色谱分析用水。二级水用于无机痕量分析等试验，如原子吸收光谱分析用水。三级水用于一般化学分析试验。具体要求和检验方法见《GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》。

   微生物要求不是很高，三级水（蒸馏水）或无菌水就可以。

五、检测方法

    实验室使用的检测方法必须是以国家发布的标准方法为首选。质量管理部门和实验室应随时对标准跟踪查新，确认使用现行有效的方法。使用其他检验方法，必须通过质量管理部门评审通过才能使用。

六、实验室环境条件控制

    实验室的标准温度为20℃,一般温度应在20±5℃。实验室内的相对湿度一般应保持在50－70％。实验室的噪音、防震、防尘、防腐蚀、防磁与屏蔽等方面的环境条件应符合在室内开展的检测项目和所用检测仪器设备对环境条件的要求，室内采光应利于检测的进行。

理化实验室要防止易挥发试剂对实验项目的污染，如氨水-空气中氨的测定。微生物实验室还需定期监测空气中的颗粒物和细菌。

七、试剂

   1、化学试剂的质量是直接影响实验质量的因素之一。实验室试剂管理的首要工作是购置，所以实验室首先应该有一套完整的请购、审批、采购、验收、入库、领用制度，避免买到伪劣试剂而影响试验。要特别注意采购时要到有正规进货渠道的正规试剂店购买按照国家标准和化工部行业标准生产的试剂。试剂标签上应注有名称（包括俗名）、类别、产品标准、含量、规格、生产厂家、出厂批号（或生产日期）；有的试剂还应标明保质期。检验人员要定时检查，以保证试剂包装完好、标签完整、字迹清楚。固体试剂应无吸湿、潮解现象；液体试剂应无沉淀物，否则，就应检查试剂的密封情况。

   生物试剂一般要求低温保存，而且要注意保质期。微生物实验室自制的培养基和染色剂需要定期进行检定。

   标准试剂和菌株按要求存储，注意保质期。过期的视情况降等使用或弃用。

  2、试剂溶液

     试剂的配置一般我们都是根据标准检测方法中的要求进行的配置，另外我们还可以按照下列标准配置：

《GB/T 601-2002 化学试剂  标准滴定溶液的制备》

《GB/T 602-2002 化学试剂  杂质测定用标准溶液的制备》

《GB/T 603-2002 化学试剂  试验方法中所用制剂及制品的制备》

这些标准有这些要求需要注意。

所有试剂的纯度应在分析纯以上，另有规定除外。

除另有规定除外，标准滴定溶液和杂质测定用标准溶液在常温（15℃-25℃）下，保存期为一般为二个月。

所有溶液出现浑浊、沉淀或颜色有变化等现象时，应重配。

八、样品

   1）抽（采）样

      抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。抽（采）样应按标准规定方法进行。

   2）样品的接收、识别、标识、登记、划区摆放、留样

      业务科样品受理处接收送检样品时，应根据客户的检测需求，认真查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，记录登记，并将样品与《样品检验通知单》和《样品流转单》及时移交检测科室。检测科室样品管理人员接收样品时，应认真校核样品情况与《样品流转单》的符合性。同时确认样品的可检性。必要时应会同抽（采）样人员进行验收。确认后在《样品流转单》上签字，方可接收样品。检测人员在检测过程中要在样品上注明“待检”、“已检”状态，而且样品存放也要状态分开放置。业务科将备样注明状态放入备样室备查。

   3）样品检验

      检测人员应在样品的保质期前完成检测。检测人员在检测样品前，要检查样品的性状是否合格。样品检测过程严格按照标准进行。     

九、检测过程

   1）每次测定样品时必须同时进行空白试验。采用与正式试验相同的器具、试剂和操作分析方法，对一种假定不含待测物质的空白样品进行分析，称为空白试验。空白试验测得的结果称为空白试验值。在进行样品分析时所得的值减去空白试验值得到的最终分析结果。空白试验值反应了测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品测定产生的综合影响，直接关系到测定的最终结果的准确性。空白试验值低，数据离散程度小，分析结果的精度随之提高，它表明分析方法和分析操作者的测试水平较高。当空白试验值偏高时，应全面检查试验用水、试剂、量器和容器的沾污情况、测量仪器的性能及试验环境的状态等，以便尽可能地降低空白试验值。

   2）每次测定样品时必须同时进行平行试验。平行试验就是同一批取两个以上相同的样品，以完全一致的条件（包括温度、湿度、仪器、试剂，以及试验人）进行试验，看其结果的一致性，两样品间的误差是有国标或其他标准要求的。其作用是防止偶然误差的产生，反应试验的精密度。

   3）每次测定样品时必须做校准曲线。校准曲线包括工作曲线和标准曲线。工作曲线：曲线和样品的测定步骤完全一样，即需要预处理。 标准曲线：曲线与样品的测定步骤不一样，即不需要做预处理。制备标准系列和校准曲线应与样品测定同时进行；求出校准曲线的回归方程式，计算相关系数（r）。相关系数r应大于或等于0.999，否则应找出影响校准曲线线性关系的原因，并尽可能加以纠正，重新测定及绘制新的校准曲线。利用校准曲线的响应值推测样品的浓度值时，其浓度应在所作校准曲线的浓度范围内，不得将校准曲线任意外延。

   4）向样品中加入一定量待测物质的标准溶液进行测定，计算加标回收率，保证方法的准确度。

   5）实验室内质量控制图

     实验室内质量控制图是监测常规分析过程中可能出现误差，控制分析数据在一定的精密度范围内,保证常规分析数据质量的有效方法。

　　  A.平均值控制图的绘制

a) 数据的积累：在短期日常测定工作中，对标准物质或质量控制样品多次重复测定至少20次，每次测定的工作质量应达到规定的精密度和准确度；

b) 对积累数据进行统计处理，计算平均值、标准偏差S、±2S和±3S；

c) 在坐标纸上，以测定序号为横轴，测定值为纵轴，将中心线（）、上下警告限（±2S）、上下控制限（±3S）绘制在图中。

    

　　　　　　　　　　                测定顺序

                         质量控制图的基本组成

       B．平均值控制图根据数据意义不同可分为空白控制图、浓度值控制图和加标回收率控制图等,分别用于不同质量控制项目的质量评价。在绘制控制图时，落在±S范围内的点数应约占总点数的68%。若少于50%，则分布不合适，此图不可靠。若连续7点位于中心线同一侧，表示数据失控，此图不适用。

       C．平均值控制图的使用

       平均值控制图可以直观显示分析工作的质量水平（如空白试验、准确度、精密度等）。在以后分析工作中，测定样品的同时对该标准物质或质量控制样品也进行2~3个平行测定，并将测定结果标在质量控制图上的相应位置，从而对分析工作的质量进行评价。一般认为，如果此点位于中心线附近，上、下警告限之间的区域内，则测定过程处于控制状态；如果此点超出上述区域，但仍在上、下控制限之间的区域内，则提示分析质量开始变劣，可能存在“失控”倾向，应进行初步检查，并采取相应的校正措施；

       如果此点落在上、下控制限之外，则表示测定过程失去控制，应立即检查原因，予以纠正，并重新测定该批全部样品。

　6）每次检测带入质控。理化有条件可以这样。

　7）实验室内比对。不同的人对同一样品用同样方法进行检测。

  8）检测结果出现异常值时，要检查试验过程有无过错和污染，重新进行检测；也可换人进行复检，确保结果的准确。

　十、结果计算

　   检测人员根据原始记录，按照标准方法要求进行计算。计算过程注意数据的取舍、单位的变化。复核和签发人员应仔细检查原始记录，确保计算无误。

    

第二篇：实验室质量控制

实验室质量控制

实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。

实验室质量控制的方式有几种？实验室分析质量控制的目的是什么？

可以选用的质量控制方法通常有以下几种：

a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制；

b）参加实验室间比对实验或能力验证计划；

c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测；

d）对存留物品进行再检测；

e）分析一个物品不同特性结果的相关性；

f）其他有效的技术核查方法。

质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。

实验室质量管理制度大全

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。

二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。

三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。

四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。

五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。

六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

（一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序；

（二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；

（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；

（四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。

（五）检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理；样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。

（六）对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。

（七）检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

（八）检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。

（九）室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

（一）检验科主任批准质评计划和质评项目。

（二）技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。

（三）各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。

（四）质量监督员监督本专业组质评过程。

（五）各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。

（六）各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。

（七）室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

（八）质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。

十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

（一）技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行。

（二）各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

（三）质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。

（四）相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成样本的检测和上报。

（五）原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项检验项目、化学发光等检验项目等实验室间的比对每年进行两次，其他项目视具体情况每年进行一次。

（六）如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次。

（七）根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。

（八）实验数据的收集和处理。

（九）以 CLIA’88法规对室间评估的允许误差和／或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于 CLIA’88允许误差的二分之一和／或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。

（十）比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统；用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统；用混合血清作为共同校准品校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。

十一、建立质量控制内审小组：为了保证ISO15189标准在检验医学质量管理中的全面落实，真正做到“写你应做的，做你所写的，记你所做的，查你所记的，改你所错的”。确保科室能够按照有效的文件体系运行，成立检验质量内审小组，进行严格的审查并督促落实是一个重要的手段。为此，检验中心就内审小组的成员资格和组成职责，计划等作有关规定。

（一）内审小组职责：

1、负责科室程序文件的讨论和制度，报科主任审批签发，并监督科主任对制定文件和制度的执行。

2、对科室程序文件的修改提出申请，并重订，报科主任审批签发。

3、定期和不定期检查科室有效文件体系执行状态，定期为半年一次。

4、按年度计划，定期对某一专业实验室进行全面的质量审核。

5、负责每日的检验报告单审核及科室的考勤状况、水电、安全等。

6、向科主任提供改进质量的有关措施和建议，并反馈审查意见。

（二）内审小组工作计划：

1、年初制定年度审查计划，通知有关专业实验室作好迎审准备，按计划进行年审，一般一年两次年审。

2、科室程序文件的编制、修改和有效文件体系执行状态的检查可定期或不定期进行。

3、每日审核按科室由内审小组排班执行，包括总值班制度（考勤、安全等），在科主任不在时，全面负责当日的行政事务工作。对检查的情况记录在专门的记录本上。

（三）成员资格及组成：

1、内审小组长由质量监督员担任。

2、年度审核由质量管理员负责实施。成员：xxx、xx、xx、xxx、xxx。

3、每日对检验报告的结果审查一般由各专业实验室组长及任职主管检验师参加，严格双签名，对有疑问的结果，有权向检验者提出或令其复检等。