产品质量回顾分析报告20xx

时间:2024.3.19

***年度产品质量回顾分析报告

产品名称  *****

    10g/

      

产品代号:  ****

回顾期限20##01月-20##12

回顾分析人:****

                         

                       


1        概要

2        回顾期限

3        制造情况

4        产品生产的关键工艺参数

5        物料质量回顾

5.1    原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2    主要原辅料购进情况回顾

5.3    供应商管理情况回顾

5.4    工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

6        产品质量标准情况

6.1    产品质量标准

6.2    质量指标统计及趋势分析

7        生产工艺分析

7.1    关键工艺参数控制情况

7.2    中间体控制情况

7.3    工艺变更情况

7.4    物料平衡

7.5    收率

7.6    返工与再加工

7.7    设施设备情况

8        偏差回顾

9        超常超标回顾

10     产品稳定性考察

11     拒绝批次

11.1 拒绝的物料

11.2 拒绝的中间产品及成品

12     变更控制回顾

13     验证回顾

14     环境监测情况回顾

15     人员情况

16     委托加工、委托检验情况回顾

17     不良反应

18     产品召回、退货

18.1 产品召回

18.2 退货

19     投诉

20     药品注册相关变更的申报、批准及退审

21     结论

22     建议

1     概要:

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定,20##年12月对****进行产品质量回顾分析。本报告对该品种1个规格(10g/支:7批)共生产的7批产品进行统计和趋势分析。

2    回顾期限:20##年1月-20##年12月

3    制造情况:

10年度共生产****** 10g/支:3批,总批量为****万支,总产量为****万支,总收率为95.7%;

11年度共生产*******10g/支:4批,总批量为****万支,总产量为******万支,总收率为95.3%;

4产品生产的关键工艺参数

5. 物料质量回顾

5.1  原辅料、包装材料质量问题回顾

   本年度购进的原辅料、包装材料经化验中心检查未出现质量问题.

5.2主要原辅料的购进情况回顾:

评价:1.全年共购进与本产品相关的原辅料和内包材共12种, 60批。

2.购进的每批物料经化验中心检查,均符合规定要求,合格率达到100%.

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商情况:无

变更供应商情况:无

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

本品20##-20##年生产期间工艺用水全部符合规定;

与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求。

6产品质量标准情况:

6.1 产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析

****10g/支检测质量统计表

评价: 1. 20##-20##年度共检验****产品共7批,性状、鉴别和微生物限度均符合规定,趋势良好。

       2. 平均装量 :年度总共检测20##-20##年度共检验****产品共7批,平均值:10.23 g,最高 :10.25g,最低:10.20g,极差:0.05g。从表1及平均装量-批号趋势图图可看出,各批的平均装量均符合要求,趋势良好。

 

3.****(内控标准:90%~110%):20##-20##年度总共检测产品7批,平均值:100.53%,最高 :100.8%,最低:100.3,极差:0.5%;。从表1及***-批号趋势图可看出,产品各批的***含量均符合内控标准要求,趋势良好。

 

4. ****含量( 内控标准:90.0-110.0):20##-2011 年度总共检测产品7批,平均值:99.0%,最高 :101.5%,最低:95.1%,极差:6.4%;5g规格产品11批,平均值:99.1%,最高 :102.5%,最低:93.0%,极差:9.5%。从表和*****-批号图可看出,各规格产品各批的******含量均符合内控标准要求,但波动较大。

 

      小结:成品控制指标共6项,各项控制指标均符合规定。

7生产工艺分析:

7.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

全年共检验*******批,性状、含量、装量均符合规定。

7.3工艺变更情况:

********

7.4物料平衡(生产各规格批号的物料平衡和成品率见下表)

表三             ****(10g/支)各工序物料平衡和成品率统计表

表四             ****(***g/支)各工序物料平衡和成品率统计表

小结:**************************产品各工序的物料平衡,全部结果符合内控标准。

7.5成品率

  

小结:年度总共统计了50g规格产品9批,平均成品率:98.1%;5g规格产品11批,平均成品率:94.8%,其中100601因封口不牢,出现泄漏,致成品率偏低,偏差原因清楚,泄漏半成品已挑出,不影响产品质量。

7.6返工与再加工

评价:该产品全年生产过程中未发生返工和再加工。

7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)

变更情况:新增了*********0自动包装机.

维护维修情况:按设备维护维修操作规程执行。

小结:各生产设备、设施运行良好;新增设备投入使用前经验证,符合生产工艺要求.

8 偏差回顾:

9 超常超限回顾:     

评价:未发生超常超限事件

10      产品稳定性考察:

评价:20##年全年共进行50g规格留样检验2批, 09年产品和10年产品各1批,根据法定标准判定,均符合规定。

11 拒绝批次

11.1拒绝的物料

评价:与该品种相关的物料在20##年度未发生拒绝的情况。

11.2拒绝的成品及中间产品

评价:本品20##年度未发生拒绝的成品及中间产品的情况。

12   变更控制回顾:

     评价:本品20##年度未发生变更。

13   验证回顾:

评价:全年本产品涉及的设备、系统验证共5个,清洁验证1个,已全部完成,验证结果均符合规定。未涉及工艺验证。

14   环境监测情况回顾:    

评价:*****车间10万级洁净区域全年应测尘埃粒子总次数为4次,全年实测次数为4次,全年应测沉降菌总次数为12次,全年实测次数为12次,监测率为100%。全部监测次数均符合规定,合格率100%。监测过程未发生偏差,该车间环境(尘埃粒子、沉降菌)良好。

15   人员情况:

     新增人员:无

    人员体检及培训情况:每年体检,每年参加培训。

16.委托加工、委托检验情况回顾:

   委托加工情况:该产品无委托加工。

   委托检验情况:原辅料涉及红外色谱、砷盐检测的项目,均委托*****药品检验所检测。

17   不良反应:

评价:本品20##-20##年度未见到不良反应的情况。

18  产品召回、退货:    

18.1产品召回

评价:本品20##-20##年度未发生产品召回情况。

18.2退货

评价:本品20##-20##年度未发生退货情况。

19  投诉:

评价:本品20##-20##年度未发生产品投诉情况。

20  药品注册相关变更的申报、批准及退审

本品20##-20##年度**************。

21  结论:

综合以上分析,在回顾期20##年01月到20##年12月生产的10g规格产品共***批,,原辅料均是进厂检验合格后放行使用,中间产品严格按照内控标准进行监控。在生产、物料、检验等过程控制较好,出现偏差能及时查明原因,***批产品经最终评价结果符合规定并已放行。

22  建议:

1)加强人员卫生培训,避免对产品造成污染。

2)加强供应商物料的质量审核,严格把好源头质量关。

3)加强产品质量回顾、分析、评估,及时跟踪产品趋势变化。


第二篇:某旗20xx年上半年产品质量状况分析报告


***旗20xx年上半年

产品质量状况分析报告

今年以来,***县质量技术监督局认真贯彻落实市局和旗委、旗政府的各项决策部署,按照年初工作会议对质量工作的安排及制定的质量工作目标,积极开展“质量兴旗”工作,重点对食品、建材、农资、强制性认证产品、工业生产资料等进行了监督管理。现就我旗产品质量状况进行如下分析:

一、企业基本情况

目前,我旗共有生产企业33家,其中食品类企业7家,占企业总数的21%;农机具制造企业3家,占企业总数的9%;工业企业7家,占企业总数的21%;建材生产企业11家,占企业总数的33%;其他类5家,占企业总数的15%。 另外我旗还有食品加工小作坊54家。

二、产品质量情况

1.产品质量抽检情况:20xx年上半年,我局共抽查产品质量21批次,其中工业建材类产品中电石6个批次、塑钢门窗3个批次、水泥1个批次、路面砖1个批次、水泥砌块1个批次;食品类产品中白酒4个批次、莜面1个批次、荞面1个批次、植物油1个批次、醋2个批次。经市产检所检验,电石、白酒、莜面、荞面、植物油、醋全部为合格,其他产品质量仍在检验当中。与去年相比,食品质量有了显著提高,尤其是白酒合格率提高了13.3个百分点,达到了100%。

2.定量包装商品净含量抽查情况:今年上半年,在开展农资专项检查行动中,我局共抽检农资定量包装商品净含量25批次,合格22批次,合格率88%。其中抽检种子12批次,3批次不合格,合格率75%;抽检化肥8批次、农药2批次、地膜3批次,经检验全部合格。

3.工业产品生产情况:

1)电石:截止目前,我旗电石产品总产量48281.6吨,总产值13668万元。其中优等品20278.3吨,占总产量的42%,与去年同期相比提高了13个百分点;一级品19005.3吨,占总产量的39%,与去年同期相比下降了27个百分点;合格品8998吨,占总产量的19%,与去年同期相比增加了14.8个百分点。

2)水泥:今年上半年,我旗共生产水泥2700吨,其中425水泥产量700吨,占水泥总产量的26%,产值为29.4万元;325水泥2000吨,占水泥总产量的74%,产值为64万元。

4.投诉情况:今年以来,我局共接到投诉4起,其中柴油投诉2起,经调查确定1起属实,存在质量问题;青贮玉米种子投诉1起,经调查存在缺斤短两问题;灌圈用拉筋投诉1起,存在质量问题。目前以上案件均在进一步调查处理中。

三、产品质量状况分析 ##

1.产品质量整体状况:根据我局上半年的工作情况来看,我旗产品质量整体态势较好。我局自开展“质量兴旗”工作以来,认真贯彻落实国家质量方针,加强质量宣传教育,全民质量意识和法制观念普遍增强。通过狠抓打假治劣工作,初步营造了以质取胜、公平竞争的市场环境。企业的技术基础和质量管理工作不断得到加强,产品质量水平有了明显提高。

2.食品质量状况:今年以来,针对我国食品质量安全问题频发的实际,我局加大了对食品生产企业及小作坊的监督检查力度。就目前情况来看,一方面,我旗食品生产企业产品质量整体状况较好,未发现违法、违规生产行为,食品生产企业管理人员的质量意识有了显著提高,已抽检产品质量全部合格;另一方面,食品加工小作坊的监管工作始终是我局工作的重点和难点,进过长期的努力,我旗食品生产加工小作坊的生产条件有了一定改善,但无证加工、卫生环境差、技术水平低、生产过程中操作不规范、没有健全的原料进货记录和产品销售记录等问题依然存在。下一步,我局将加大对食品生产加工小作坊的巡查力度,督促其积极改进生产条件,对于严重不符《产品质量法》的小作坊,坚决采取停业整顿等强制措施,以确保我旗食品质量安全。

3.农资产品质量状况:通过近几年来我局连续开展农资专项整治行动,不断强化农资产品质量监管,农资产品的造假、售假及缺斤短两等违法行为得到了有效遏制,农民群众

的维权意识及识假、辩假能力有了显著提高,农资产品质量状况大大提高。

4.工业产品质量状况:根据上半年的生产情况来看,我旗电石产品中优等品占有率有了显著提高,而一级品占有率明显下降,合格品占有率有所增加。这是由我旗原有的5家电石生产企业中3家企业(原产品以一级品为主)的转产(改生产镍铁)导致的。现存2家电石生产企业中,兰丰化工有限责任公司的产品多为优等品和一级品,而世纪铁合金有限责任公司的产品则以合格品为主。根据调研分析,世纪铁合金有限责任公司产品质量较低的原因主要是生产工艺落后、原材料品质较低、缺乏相应的技术工人等。

经过一年多的努力,我旗***水泥厂终于获取了工业产品生产许可证,进入了正式生产阶段。根据生产情况来看,其产品以325#水泥为主,425#水泥的产量只占总产量的26%。

5.其他产品质量状况:目前,我旗有农机具制造企业3家、建材生产企业11家,企业生产规模虽小,随着我旗农业机械化与建筑业的快速发展,其产品需求量迅速增加,这就对其产品质量有了更高的要求。根据我局上半年市场调研情况,以上企业产品的市场评价普遍较好。

***旗质量技术监督局

二〇一一年六月四日

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