医疗器械总结

时间:2024.3.15

雁塔区食品药监局上半年

医疗器械监管工作总结

上半年以来,我局在局党委的领导下,全面落实科学发展观,转变执法理念,以目标责任考评为目标,加大稽查力度,狠抓制度建设,坚持依法行政,医疗器械监管工作取得了较好的成绩,圆满地完成了上半年的稽查工作目标和任务,现将医疗器械监管工作完成情况总结如下:

一、开展的主要工作

(一)统一思想认识,确保稽查工作顺利开展。

整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,全局上下高度重视稽查工作,始终将稽查作为全队中心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先保障稽查任务的完成。同时,强化稽查责任,明确工作任务和个人岗位责任制,形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制;在车辆上优先保证稽查用车;制定了一系列形之有效的措施,充分调动了全局人员的积极性和创造性。局机关其他科室全力支持、配合稽查工作,形成了查办案件不说情、重大案件一起上的和谐工作局面,为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

(二)加大力度,切实加大对医疗器械的市场整治。 我局高度重视医疗器械监管工作,将医疗器械监管列入重要议事日程,不断加强医疗器械市场的监管,进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案,为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。通过对医疗器械专项检查和整治,实行重点时段、重点品种、重点监控,取得了一定的成效。

(三)认真履责、依法行政,药械市场进一步规范。 我局针对辖区内医疗器械经营、使用单位监管点多面广的特点,将执法人员分成三队,实行分工包干,将日常监管、打假治劣等工作统一落实到三个执法队,切实建立起大监管、大稽查的医疗器械市场监管格局。坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合,相继开展了打击非法经营隐形眼镜专项行动、医疗机构使用血液透析装臵产品专项检查、终止妊娠药品等专项检查。其中打击非法经营隐形眼镜专项行动得到了媒体、工商、及街办的大力支持,陕西电视二台“都市快报”栏目对此次行动进行了积极报道。实现了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层。

我辖区共有社区卫生服务中心20家,截至目前,我局已经对19家社区卫生服务中心的药房进行了检查,1家由于拆迁地址变更暂时无法检查。大部分社区卫生服务中心药房

管理规范,只有少数社区卫生服务中心存在出入库记录不全、干湿温度记录不完整、索取资质不全、处方未执行双人审核签字等问题。针对存在问题的社区药房,我局执法人员均当场指出问题,令其立即整改,完善各项记录和资质,以保证社区药房用药的安全。

(四)开展了计生药械市场专项检查。

根据市人口计生委办公室的通知要求,我局对辖区内计生药械市场进行全面检查。

接通知后,我局高度重视,组织业务科室开专题会议,明确检查方案。即时向辖区内经营计生药械的企业转发了区人计局的通知,要求计生药械经营企业严格按照通知认真进行自查,并及时向我局上报自查报告,同时根据自查结果制定相应的整改措施上报我局。依据《医疗器械监督管理条例》及企业的自查情况,对辖区的 5 家计生药械产品经营企业进行了全面检查,特别是对经营企业资质、产品出入库记录、供货商资质、库房进行了重点检查,对计生药械的宣传广告内容是否经过监督部门审批、是否与广告批文内容一致、是否有夸大宣传现象等进行了细致的检查。通过这次检查,发现个别计生药械经营企业出入库记录不全,个别企业的产品广告有夸大宣传现象,个别企业库房不符合规范。针对上述存在问题,执法人员对负责人加强教育,提高认识,责令其限期整改。

我局将继续对计生药械专营、兼营企业进行不定期抽查、检查。我区计生药械兼营企业共360家,截止目前已对247家进行了日常监督检查,其中大部分企业符合要求,少数企业存在:出入库记录不全、干湿温度记录不全等问题,我局将会进一步督促规范经营行为。

二、存在的问题

今年上半年,我局对医疗器械监管工作高度重视,做了大量的工作,各科室密切配合,较好地完成了各项目标任务,但是我们也认识到工作中的一些不足,如日常监管力度还有不足,工作繁忙,检查工作不够深入细致;从事医疗器械经营人员素质有待提高,今后还需进一步加大培训力度。

三、下步工作打算

(一)深入开展“创先争优”活动,积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观,通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等,加强监管工作研究,进一步拓宽监管思路、创新监管方式,切实解决人民群众反映突出的问题。

(二)建立健全长效监管机制,规范企业经营行为。一是加强监督检查。对辖区企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械经营企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中,一经发现并查实经营企业有不良行为,及时填写不良行为登记表,归入企业监管档案,作为今后增加监督检

查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

(三)注重学习培训,加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年,我局将组织集中培训,医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学,不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是进一步落实党风廉政建设责任制,将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系,并做到同部署、同落实、同检查,促进监管人员勤政廉政。

二〇20xx年x月二十三日

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