20xx年上半年药品监管工作总结

今年以来，我局在县委、县政府的正确领导下，在市食品药品监督管理局的精心指导下，认真学习贯彻党的十八大精神，紧紧围绕党的群众路线教育实践活动，全面贯彻落实科学发展观，认真践行科学监管理念，不断创新监管方法，完善监管机制，强化监管措施，有效地巩固了全县药品安全工作稳中向好的良好态势。现将上半各项工作开展情况总结汇报如下。

一、药械专项监督检查不断加强，市场消费环境日惭优化。一是开展了新版GSP的贯彻实施工作。本年度，为全面落实新版GSP各项规范性要求，我们将GSP跟踪检查、与GSP专项检查相结合，紧扣规范增加的新条款，对全县40家药品零售企业药品购进渠道、质量验收、储藏条件、养护设施、人员培训等重点环节进行了全面检查，对检查不符合要求的4家的药店进行了责令整改。二是加强了规范化药房复查工作。年初，我们对全县县、乡两级医疗机构规范化药房后期管理情况进行了全面复查，指导县人民医院药库整体布局设计及搬迁工作，督促10家乡镇卫生院购置了空调设施、完善了冷藏运输设备，完成了阴凉库建设工作，确保了阴凉储存药品存放和冷储药品运输质量管理工作。三是全面完成了

基本药物抽验任务。本年度，我们继续采取摸源头抓终端的工作模式，将基本药物专项检查与规范化药房复查及基本药物抽验工作打包进行，顺利完成了市局分配的9批次基本药物抽验任务。四是启动了中药材中药饮片“百日执法”专项行动。从6月x日专项行动启动近一月以来，我们已对2家县属医疗机构、****诊所、************房等中药材中药饮片经营使用重点单位购销渠道的合法资质、供货票据、检验报告等档案资料及药品质量进行了检查，4家涉药单位中药饮片购进供货企业建档率100%、索证索票率100%，来源可追溯100%。同时，对20xx年抽验不合格率较高、监督检查中发现涨价幅度较大、同品种价格相差较大、假冒品种较多的5种质量可疑中药饮片进行了监督抽验。四是巩固了各类专项检查整治成果。上半年，我们继续组织开展了非药品冒充药品、质量负责人在岗履职、药品电子监管、疫苗、计生药具等专项检查，检查涉药单位 家（次），检查覆盖率 %，查处无证经营二类医疗器械案1起、经营超过有效期药品案1起、使用超过有效医疗器械案1起、销售药品不为顾客提供销售凭证案1起，下达责令改正通知书5份，涉案金额 元，收缴罚没款 元，有力促进了全县药品市场消费环境的不断优化。

二、市场监管措施机制不断创新，部门监管合力逐步增强。一是机构改革完成后，我们积极与县政府分管领导进行

沟通协调，根据部门职能及人事变动情况，县政府对原县药品安全协调领导小组成员进行了重新调整，制定了《****县药品安全协调领导小组成员单位联席会议制度》，对各成员单位药品监管职责进行了再明确、再细化。二是为落实各部门监管责任，县政府与成员单位签定了《****县20xx年度药品安全目标管理责任书》，对本年度工作任务进行了细化和量化。三是为强化部门间沟通协作，建立行政执法与刑事司法衔接机制，加大违法犯罪行为查处移送力度，形成各方有序参与、企业规范经营的共治格局，制定出台了《****县药品行政执法与刑事司法衔接工作制度》；四是局机关按照条块结合、网格化监管的相关要求，出台了执法人员AB角岗位责任制度，对每人责任单位进行了明确划分，落实了监管人员责任，形成了人人出力、个个担责、互相监督的监管机制。

三、从业人员教育力度不断加大，整体自律意识得到提升。一是坚持以会代训的方式，先后召开了药品经营企业负责人例会2次、乡镇以上医疗机构药库保管员培训会议1次，对年度重点工作进行安排部署，对上半年监督检查中存在的主要问题进行了通报，药品从业人员守法自律意识明显增强；二是坚持送法上门、现场培训为手段，利用乡镇召开卫生工作会议、乡村医生例会等时机，对全县5个乡镇卫生院、76个村卫生所涉药人员进行药品质量管理专业知识和法律

法规培训，及时解决了部分乡镇、村医疗机构因人员变动导致的药品质量管理工作衔接脱节的问题；三是开展了新版GSP专项培训会议1次，对全县47名药品零售企业负责人、质量管理员进行了GSP专项培训，就新版GSP新增条款进行了逐条分析讲解，有效提升了从业人员对新版GSP的操作能力，为规范的全面实施奠定了基础。

四、药品科普宣传工作不断深入，群众维权意识显著增强。一是努力开辟科普宣传新阵地。以新组建的乡镇食品药品监管所为基础，建立了**********食品药品科普宣传站，将全县范围内热心公益事业、管理规范、诚信度好的****房等4家药品零售企业确定为全县药品安全科普宣传定点单位，配备统一标志、宣传用品和宣传资料，做为药品安全科普知识宣传的新阵地，为全县广大群众近距离普及药品安全知识。二是积极参与集中宣传活动。在全县集中组织开展的3.15消费者权益保护日、科技宣传周、食品宣传月活动等集中活动中，我们共设立宣传咨询点5次、发放药品安全宣传单3000余份、接受咨询群众300余人（次），大力宣传药品安全科普知识与法律法规。三是全力做好部门规定动作。在全县12331投诉举报宣传月活动中，在水之印广场设立宣传咨询1处，在全县乡镇政府、村委会、人流集中的街道、广场、社区、药品经营使用单位张贴12331举报投诉电话宣传海报20xx份、发放《食品药品投诉举报手册》3000册；以食品药品安全知

识大讲堂活动为主题，------科普宣传活动4场次，促进了公众建立科学的药品消费理念，引导公众积极参与食品药品监督，努力构建社会共治格局。

五、药品安全责任得到全面落实，农村市场秩序明显好转。年初，县政府与各乡镇政府、各乡镇政府与各行政村、社区签定了药品安全目标管理责任书，对药品安全管理工作进行了层层分解落实，尤其是乡镇食品药品监管所的成立，全面破解了往年工作措施落实打折扣、工作制度执行走过场的困境，切实实现了政府对药品安全监管横向到边竖向到底的全面监管。结合日常督查工作，5月份我们对9个乡镇食品药品监管工作情况进行了督查，各乡镇政府对药品安全工作重视程度明显提升，对涉药单位监督检查频次1次以上，覆盖率100%，开展药品科普宣传工作2次以上，农村个体诊所使用超有效期药品、不按储存要求存放药品等突出问题得到有效遏制，农村药品市场秩序明显好转。同时，我局与16家县乡医疗机构签订了《20xx年医疗机构药品质量目标管理责任书》，与全县药械经营企业和城区个体诊所共60家单位签订了药械安全责任书，全面落实了涉药单位首负责任。

六、药品不良反应监测能力逐步提高，报告质量数量实现突破。在加大药品不良反应检查法律法规及专业知识宣传的同时，利用企业例会、年初工作会议等时机，采取集中培训与个别指导相结合的方式，举办药品不良反应监测培训班2期；同时在

日常监管和专项整治中，将基本药物不良反应监测和报告情况列为必查项目，增强了企业主动监测、主动报告的意识，1-6月，共上报药品不良反应50份，为国家有关部门开展药品上市后的再评价工作提供了基础和翔实的资料。

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第二篇：20xx年上半年药品安全监管工作总结

上半年药品安全监管工作总结

20xx年上半年，药品科在局党组的领导下，在各科室的大力支持下，认真贯彻落实市局药品安全监管工作和局党组关于药品安全监管工作具体部署，积极实践科学监管理念，以保障药品安全为核心，较好地完成了上半年任务，现将药品科上半年工作情况及下一步工作安排汇报如下：

一、强化安全体系建设，构建长效监督机制

（一）强化医疗机构药械质量监管。针对区域内民营、个体医疗机构数量多、进药渠道杂、人员调动频繁、药械管理相对不够规范等特点，开展了医院制剂检查。共检查医疗机构63家，出动执法人员126人次，查获个体诊所非法渠道购进药品案件3起。针对检查中发现的部分医疗机构验收记录不齐全、可追朔性差，药品养护记录不规范等问题，统一印制了《连云区药品购进验收记录》、《药品养护记录》、《药品陈列存储温湿度记录》等记录本，免费向全区医疗机构发放，积极引导民营、个体医疗机构在药品采购过程中严格做好药品验收，在药品存储过程中严格按照储存条件养护。

（二）开展信用管理长效建设。为了切实加强药品、医疗器械使用的监督管理，制订下发了《连云区药品质量安全信用等级管理办法（暂行）》和《连云区医疗器械质量安全信用等级管理办法（暂行）》。联合区卫生局召开了连云区医疗机构药品监管工作会议，要求各医疗机构对照评定细则开

展自查自评并提交信用等级评定申请。下一阶段，将依托“三品一械”监管平台对全区医疗机构开展信用等级评定工作。

（三）加强宣传培训，提高安全用药意识。今年以来，先后与5个乡（街道）12个社区共同开展药品安全宣传活动，举办各类药品、医疗器械安全知识培训班5期，制作药品安全版画56块，编印药品安全知识社区专刊两期；提供服务咨询5000余人次、义诊600余人次、回收过期失效药品300余盒，发放宣传材料2万余份。在连云区8个乡（街道）的43个社区和行政村都设立了稳定运行的过期失效药品回收点，回收网点覆盖率达到了100%。各回收点均配备了回收箱，建立了有效的过期失效药品回收机制。

二、四“抓”并举，全面提升监测水平

上半年，我局共收集上报药品不良反应363例，其中新的药品不良反应142份。

（一）抓宣传。通过媒体宣传、信息发布、组织 “安全用药、合理用药”集中宣传活动等途径，开展各类宣传咨询活动，积极接受群众咨询，普及药品不良反应监测知识，科学指导群众合理用药，提高了涉药单位、医务人员和广大人民群众对药品不良反应的认知程度和安全用药意识，增大了监测面。

（二）抓培训。今年来，我局对各药品经营和使用单位的负责人和不良反应工作负责人进行培训，多次深入医疗机构和乡村卫生院（室）对医生、护士和药剂人员进行培训，普及相关的法律法规知识和药学专业知识。通过培训，使不

良反应监测人员和涉药工作者提高了认识，提升了素质，转变了观念，掌握了方法，有效地推动药品不良反应报告制度的全面落实。

（三）抓网络。建立了覆盖全区药品经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络，全区一级以上医疗机构和所有社区卫生服务中心、村级卫生室已全部开通不良反应监测呈报点做到“基层全覆盖”。目前民营医疗机构和医疗器械零售企业及专营店开通不良反应监测呈报点已达到90%。

（四）抓考核。将ADR监测工作列入对各乡街药品安全工作考核体系，列入药品经营企业诚信评价体系和“合格药房”、“规范药房”的评比验收标准。每季度公布一次各呈报单位的ADR监测上报数量，适时召开会议交流工作经验，找出工作存在的不足。对积极开展ADR监测工作的单位，年终给予奖励，优先参评诚信单位。

三、认真细致，扎实推进特殊药品监管工作

（一）建立药品管理责任体系。与辖区内药品经营企业签订了《药品经营诚信承诺书》，与医疗机构签署了《医疗机构药械质量安全责任书》，强化各单位是特殊药品安全第一责任人的意识，落实单位主体责任。定期组织召开涉药单位负责人座谈会，对各单位存在的问题分门别类，逐一分析，提出整改要求，并对特药管理工作进行动员、部署，明确各单位的相关责任，落实责任承诺要求。

（二）规范特殊药品市场秩序。制定了《关于进一步加

强含特殊药品复方制剂管理的通知》，《含麻黄碱类复方制剂购销审查责任制度》、《含麻黄碱类复方制剂异动销售报告制度》、《含麻黄碱类复方制剂流弊案件责任追究制度》及《麻黄碱复方制剂销售登记表》，要求涉药单位及时准确地通过“药品远程电子监管”软件录入上传药品购进验收记录。销售含麻黄碱类复方制剂时，处方药严格执行处方药与非处方药分类管理规定，非处方药一次销售有否超过5个最小包装，并如实填写包括药品名称、批号、数量、销售时间、购药人姓名、身份证号、销售人员等相关事项的含麻黄碱复方制剂登记销售记录表。

四、检查中发现的主要问题

1、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位；

2、民营医疗机构、个体诊所存在使用非法渠道药品问题；

3、部分医疗机构对中药饮片的养护不规范；

五、下半年工作打算

（一）深入开展药品（医疗器械）不良反应监测工作，切实提高医疗器械不良反应报告表的质量，注重医疗器械不良事件的监测，提升监测员的监测能力，切实提高医疗器械不良反应报告表的数量和质量。

（二）严格监管特殊药品。对药品经营使用单位贯彻好三项制度的执行，继续开展对特殊药品专项检查，加强对经营企业特药配送及常用品种储备的监管。

（三）进一步加大对医疗机构配制、使用非法制剂的检查力度，检查覆盖率达100%。对医疗机构的药械质量、购进渠道、储存养护、购进验收进行全方位监督，进一步加强宣传，提高广大群众自我保护意识。

（四）进一步强化企业诚信体系建设。提高树立企业“第一责任人”的意识，开展一级及以下医疗机构药房使用药品、医疗器械质量管理规范化建设工作，做好医疗机构、医疗器械零售企业、药品经营企业的信用等级评定工作。把企业对社会的药品安全责任真正转化为自我约束意识，实现从源头上保证药品安全。

（五）强化培训教育。积极引导各单位针对各自存在的问题和薄弱环节，采取形式多样的方法强化继续教育培训工作，加强对特药法律法规和政策要求的落实力度，尤其是法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的培训，确保特殊药品的安全、合理使用。

二〇20xx年x月x日