20xx新版GMP培训感想

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对20xx版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量

回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

作为生产一线的管理者对GMP的执行，要的是全面、细致、周到的执行和实施工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件方面跟上制药发展的要求。比如GMP对传递窗的管理。 传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

GMP对洁净区限入人员的管理。 在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

GMP对温湿度及压差的管理。 GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知

20xx年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中

强化了对软件的要求。20xx的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。建立完善的质量管理体系，把质量管理上升到企业文化高度，工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、管理方面跟上制药发展的要求。

总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。

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第二篇：20xx版GMP学习体会

20xx版GMP学习体会

郝梦046211120

看了新版GMP，与现行GMP相比，有一些变化和不同。感觉新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响，药品生产企业必须进行必要的改造，迎接新标准的变化，这样才能有生存与发展的希望。

在药物制剂工程技术与设备的课堂上，我们都学习到，GMP基本内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。

我觉得新版GMP的各方面的要求都体现了我国药品事业的进步性。新版 GMP的颁布有利于提高我国药品质量管理水平，实现与国际药品管理标准接轨 。新版药品生产质量管理规范结合我国的国情并参考先进性国家的经验，注重科学性及生产过程中的可操作性，强调软件与硬件并重，加强质量管理等，达到了与药品生产质量管理规范化的一致性。新版 GMP无论在管理理念和具体操作细节上都有了相应的变化。比如在人员与组织标准要求方面，新版GMP 除了细化提高了对人员学历资历经验与培训的要求外，还提出了 “关键人员”的概念，明确了企业负责人质量受权人质量管理负责人以及生产管理负责人为制药企业药品质量的主要管理者与负责者。这些变化都是多年来在个医药企业的发展中总结出来的进步。

作为制药专业的学生，我们需要学习GMP，对GMP要求认真解读，为以后走上工作岗位打下良好的基础，至少应该有大致的了解。但是我觉得更重要的是医药企业应该重视起来，而不仅仅是我们相关专业的学生。新版 GMP标准即将颁布实施，制药企业更要利用这个时机，抓紧对全体员工进行质量管理与新版GMP的教育与培训，使各级员工形成系统的质量管理理念，加深对 GMP实质的认识和理解。多年的实际经验告诉我们，即使认证合格也并不代表以后的日常生产是合格的，要想确保药品生产质量，就必须准确按照 GMP要求运行，强调过程控制观念。

第三篇：新媒体培训感想

新媒体培训感想

由于今年进入了学校的官微运营中心工作，20xx年12月18日晚上9点。新媒体中心在南堂401举办了新一轮新媒体培训工作会，此次培训会对我影响颇深，感受很多。在此就自己的体会谈一点，希望各位分享指正：

1、 新媒体的时代化

什么是新媒体？现在人人都在说新媒体，都在玩微博微信，都喜欢给自己一个新媒体人的称号，有多少人能确切的给新媒体一个定义？多少人能回答一下新媒体？我自己无法回答，因为我觉得这个范围太大太广，就好比如你问我什么是人一样。千百家之言，不在乎对错，只有荒谬。但是有一个东西我们是无法忽视的。那就是新媒体的时代性。

很多人都知道，现在被冠以新媒体最多的就是微博和微信了，原本这两个产品只是简单的社交平台而已，想不到最后变成了一个商业平台，从20xx年算起，新媒体就是一个沿着时代前进的过程，时代在哪里，它就在哪里活跃。

2、 新媒体的互动性

什么是互动？就是我给你说话你听了，你说话我也听了，这是互动。像传统电视那样你说话我听了，但是我说话就被无情的拒绝，这不叫互动，这叫物际传播。

在微博还没有风靡前，有多少人能想象自己可以和心爱的明星交流。自己的爱意能传到你那个日思夜想的TA的眼睛里，微博做到了。逐渐走向平面化是一个大的趋势。虽然都说我国的GDP由那20%所创造，但是不要忘了最终来源可是那80%是我弱势群体啊。

3、 新媒体的技巧性

如何管理一个新媒体平台？这是一个很有技巧性的玩意。我相信大多数年轻人的手机里都安装有微博或者微信的APP。使用频率也很高，但是有多少人能说自己会用新媒体呢？很多公司都有专门的新媒体运营人才，这部分人在选拨的时候是很严格的，而且毫无疑问，这个职位在未来一段时间一定有很大的缺口。所以大家必须清醒的认识到新媒体的运营是有很多技巧性的，而不能说你吃饭的时候自拍一下在微博上，在朋友圈发一下就是新媒体的运营。它包括对受众的把握，对时间的敏感，对内容的挖掘，对文化的定位。诸如此类的东西，是一个技巧性很浓的东西。所以我今后在官微运营中心工作期间，将着重注意技巧性的锻炼。

4、 新媒体的未来

当今的新媒体可谓是热火朝天，如火如荼。大有颠覆传统媒体的趋势，因为它具有了太多传统媒体所不具有的优势——时效性，低成本、便捷···但是大家也不要忘了曾经的写信也在电话发明后遭遇灭绝的危险，最终呢，这么多年来。写信依然没有断绝，甚至有人呼吁回到写信的时代。

所以新媒体的鼎盛时一直会下去的，但是也不会出现100%的市场份额，这是不符合自然发展规律的。任何一家独大的玩意最终都是死路一条，所以最后肯定会出现很多新媒体。到时候微博和微信的份额很明显会缩小，或许到时候我们对待新媒体的态度都要改变呢。谁知道呢？

（中国 青岛 周滔）