gmp工作总结（35篇）

一、文件管理档案a)现行文件目录；b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范…

GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。质量技术…

新版GMP认证带来的好处显而易见。首先，有利于优势企业进一步的发展。已经有很多之前就按照美国FDA、欧盟GMP标准建设的企业，几乎不受新版GMP认证的影响，还跑在了其他企业前面；其次，新版GMP标准实际上已与国…

云南康恩贝植物药有限公司当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx年x月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施…

一填空题（15题每个空格1分）1.20xx版的GMP共有14章313条，自20xx年x月x日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定20xx版的《药品生产…

一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任…

GMP复认证工作小结20xx年x月x日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面…

摘要：GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的治理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的熟悉还有待于提高，我国的G…

一、文件管理档案a)现行文件目录；b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范…

GMP学习体会通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：如GMP是英文goodmanufacturingpractice的缩写，中文的意思是【良好作业规范】，或是【优良制造标准】，是一种特别注重制造…

20xx新版GMP培训感想近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对20xx版GMP作出了细致的讲解。纪士连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，…

20xx版GMP认证总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质…

20xx年GMP工作总结GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录…

一、新版GMP的特点新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比xx年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化…

20xx年x月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重…

一、提高了部分硬件要求1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制…

参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关…

20xx版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，…

经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品G…

一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关…