篇一 :4药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答

药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答(Q&A)1

1. 哪些产品不需要提交PSUR?

对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂,不需要提交PSUR。

对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材,不需要提交PSUR。 对于境内药品生产企业接受境外委托生产(如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证,符合委托国法律法规),但是未获得我国批准证明文件的产品,不需要提交PSUR。

2. 对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品,是否需要提交PSUR?

需要提交。

3. 仿制药是否需要提交PSUR?

需要提交。

4. 非处方药是否需要提交PSUR?

需要提交。

5. 对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品,应当如何确定首个PSUR报告期的起始时间?

按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则,对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品,药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。

6. 对于设立新药监测期的国产药品,应当如何提交PSUR?

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第三十七条第一款规定,设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,首次再注册完成之后每5年报告一次。

7. 对于原地标升国标药品,应当如何提交PSUR?

药品生产企业应当以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第三十七条第一款规定,原地标升国标药品不属于设立新药监测期的国产药品,应当每5年报告一次PSUR。

例如,某原地标升国标药品于20xx年x月x日获得批准证明文件,对于这个药品,首次提交PSUR的数据截止日应为20xx年x月x日。该药的报告期可能存在两种情况:①企业如果已经系统、连续地提交过定期汇总报告,那么这次的报告期是自上次定期汇总报告数据截止日之后一日开始,至20xx年x月x日。②如果企业并未系统、连续地提交过定期汇总报告,那么这次的报告期就是20xx年x月x日—20xx年x月x日。

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篇二 :药品定期安全性更新报告撰写规范

国家食品药品监督管理局印发药品定期安全性更新报告撰写规范 为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,并于日前印发。

该规范明确了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求、基本原则和主要内容等。

药品定期安全性更新报告撰写规范

一、前言

本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。

本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。

本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

二、基本原则与要求

(一)关于同一活性物质的报告

药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

(二)关于数据汇总时间

《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

(三)关于报告格式

《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

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篇三 :时事新闻摘抄:Neil Patrick Harris' secret weapon for Oscars prep Avengers toys and cats

Neil Patrick Harris' secret weapon for Oscars prep: Avengers toys and cats

时事新闻摘抄NeilPatrickHarris39secretweaponforOscarsprepAvengerstoysandcats

Neil Patrick Harris has plenty of experience hosting award shows, but in a special conversation with Melissa Rivers for ET, he says that the Academy Awards are a whole other beast.

"This is sort of the big gorilla," NPH says of the Oscars, which he'll be hosting for the first time on Sunday. "I think the preparation involves a little more second guessing." This coming from a man who has hosted the Tonys four times and the Emmys twice! And with this being the most important award show he's ever emceed, Harris told Rivers that he's pulling out all the stops and even has some secret weapons. First of which, bribing his adorable 4-year-old twins so they're not sad while their dad is gone all the time prepping for the big show.

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篇四 :厂单位人时产能 UPPH 管控的思路和方法 UPPH 是 units Per Hour Per Person 单位人时产能的缩写

厂单位人时产能 UPPH 管控的思路和方法 UPPH 是 units Per Hour Per Person 单位人时产能的缩写,是公司作为 衡量员工工作绩效的重要指标。UPPH 是衡量员工单位时间工作量的 一种绩效指标。 UPPH 计算方式如下:UPPH=工作量/(投入时间*投入人力)。 (投入时 间以小时计算) 。先算出总工时(人数×工时) ,再用总产量除以总工 时,例:50 人,8 小时,600 产量,UPPH=600÷(50×8)=1.5。由上 式可见,员工绩效与 UPPH 成正比关系。大多数国际公司都以 UPPH 作为员工绩效评比的重要指标。 UPH(units per hour)单位小时产能,指每小时的产量,UPH=年生产量 /(12*月工作日*日工作小时)或 UPH=日生产量/日工作小时; UPPH(units per people per hour)人均时产能,指每小时每个人的产 能,UPPH=年生产量/(12 月*月工作日*日工作小时*工人人数)或 UPPH= 日生产量/(日工作小时*投入人工). UPH 和 UPPH 算出来的都是某个工位的产能。 先进的管控工厂 UPPH 方案: 一、总体指导思想 1.精益生产作为当今最为先进的制造管理方法,具有很强的实践性。 改善实施必须始终围绕精益生产管理体系的核心即消除浪费来开展 各项工作,时时以精益生产思想作为工作指导的有力武器。 2.任何一项管理理论都不是一成不变的适用每一个企业。在应用精益 生产理论进行改善时, 必须时刻结合企业所处的行业环境和企业本身 的特殊性进行灵活应用,因地制宜。只有这样,才一不至于在改善中 生搬硬套,走错方向。例如由于手机行业存在市场机会成本,战略要 求不能完全做到“零库存”管理。 3 一个拥有卓越企业文化和管理的企业,需要经过多年的实践积淀才 能实现。 丰田公司自成立初期就开始不断探讨生产模式, 历经四十年时间才一 逐步形成了初步成型的丰田方式。时至今日,丰田方式仍在不断改善 进步中。因此,没有那个企业的实现是一瞰而就的,需要一点一滴的 积累。卓越企业管理需要系统性的全面进行改善,但需要结合实际状 况分步骤分门别类的逐步改善进而达成阶段目标并最终实现总目标。 4.改善不能脱离现场。所有数据必须现场测量,所有问题必须现场观 察,充分与一线员工交流并亲身实践才能得出结论。脱离现场,脱离 实际,脱离基层员工,任何改善都只是纸上谈兵。 5.改善成果必须实现标准化,没有标准化的改善不是完美的改善。 6.精益生产的改善需要以人为本,全员参与。只有全员参与,充分发 挥人的主动性和能动性,改善才能处处开花。 7.改善是一个持续创新不断发现问题不断进步的过程。没有最好,只 有更好,持续改善,不断进步,这是丰田方式的精髓。只有深深理解 这一精髓,并将其作为企业文化融入到员工心中,才能够在精益生产 的实践应用中取得长久发展。 二、实施方案指导框架 结合企业自身实际状况, 借鉴国内外的精益生产理论指导和实践案例 研究,研究将精益生产的各钟软硬件技术进行分类,提出了新的改善 模型, 作为公司推行精益生产管理的指导框架。 改善模型称为新“TPS” 模型, T 代表技术(Technology ), P 代表人员(Person ), S 代表系统(System, 如图 4-1 所示。改善的三个维度分别是技术改善、系统支持以及人才 培养,如图 4-2 所示。制造技术的改善代表着生产技术的改进,而支 持系统则是从流程设计上来进行优化, 而人才培养正是从以人为本的 角度出

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篇五 :时事新闻摘抄:Dead prosecutor was drafting arrest warrant for Argentine president

Dead prosecutor was drafting arrest warrant for Argentine president

时事新闻摘抄DeadprosecutorwasdraftingarrestwarrantforArgentinepresident

By RYAN GORMAN

The prosecutor murdered last month in Argentina was reportedly planning to have the country's president arrested.

Alberto Nisman was found dead January 18 in his home, a draft of an arrest warrant for President Cristina Fernández de Kirchner was then found in his trash, according to the New York Times.

The 26-page document wanted Kirchner and an accomplice, Foreign Minister Héctor Timerman, brought into custody for shielding Iranian officials from responsibility in the 1994 bombing of a Buenos Aires Jewish Center, sources told the paper.

Nisman was apparently found murdered from a single gunshot wound to the head, according to earlier reports. His slaying came only one day before was set to present his findings on Kirchner and Timerman to Argentina's Congress.

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篇六 :时事新闻摘抄:Iran says GOP letter suggests US is 'not trustworthy'

Iran says GOP letter suggests US is 'not trustworthy'

时事新闻摘抄IransaysGOPlettersuggestsUSis39nottrustworthy39

TEHRAN, Iran (AP) -- Iran's foreign minister said Tuesday a letter from U.S. Republican lawmakers warning that any nuclear deal could be scrapped once President Barack Obama leaves office suggests the United States is "not trustworthy."

"This kind of communication is unprecedented and undiplomatic," Mohammed Javad Zarif was quoted as saying by a state-run TV website. "In fact it implies that the United States is not trustworthy," he added.

Zarif linked the letter to Israeli Prime Minister Benjamin Netanyahu's speech to Congress last week, in which the Israeli leader argued against the emerging agreement. "A propaganda campaign has begun with Netanyahu's speech before Congress and this is their second ploy," Zarif said. "While there is still no agreement, a group is commenting on its nature."

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篇七 :SQLserver20xx〔Microsoft][ODBC SQL Server Driver][DBNETLIB]SQL Server不存在或访问被拒绝

SQLserver2000〔Microsoft][ODBC SQL Server Driver][DBNETLIB]SQL Server不存在或访问被拒绝

分类:Technology2007-04-20 19:076126人阅读评论(1)收藏举报

SQLserver2000,打开服务管理器时出现错误:〔Microsoft][ODBC SQL Server Driver][DBNETLIB]SQL Server不存在或访问被拒绝"

(一台机器即作服务器又作客户机,软件连接中出现:

[DBNETLIB][ConnectionOpen(connect()).]SQL Server 不存在或拒绝访问。 现从网上查阅问题解决办法有如下几种:

(A)1:你如果是独立上网的请把21端口打开.局域网把1433端口打开就可以了. 2;关闭防火墙!

(B)把数据库连接的SqlLocalName="(local)" 的(local) 改成 IP试试。可以把(local) 该成127.0.0.1,或者改成外网IP

(C)打开服务,暂停全文检索及sql server服务开启sql server服务再开启全文检索服务

(D)SQL Server 右键属性==>安全选项中的“所有权链接:”“允许跨数据库所有权链接”前面的勾要勾上(此操作需要重起SQL Server)。

1、先保证ping通

2、在dos下写入telnet ip 1433不会报错

3、用ip连如企业管理器:

企业管理器-->右键SQlserver组-->新建sqlserver注册-->下一步-->写入远程实例名(IP,机器名)-->下一步-->选Sqlserver登陆-->下一步-->写入登陆名与密码(sa,pass)-->下一步-->下一步-->完成

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篇八 :SQLserver20xx〔Microsoft][ODBC_SQL_Server_Driver][DBNETLIB]SQL_Server不存在或访问被拒绝[1]

SQLserver2000〔Microsoft][ODBC SQL Server Driver][ dbnetlib]SQL Server不存在或访问被拒绝

分类: Technology2007-04-20 19:076126人阅读评论(1)收藏举报

SQLserver2000,打开服务管理器时出现错误:〔Microsoft][ODBC SQL Server Driver][DBNETLIB]SQL Server不存在或访问被拒绝"

(一台机器即作服务器又作客户机,软件连接中出现:

[DBNETLIB][ConnectionOpen(connect()).]SQL Server 不存在或拒绝访问。 现从网上查阅问题解决办法有如下几种:

(A)1:你如果是独立上网的请把21端口打开.局域网把1433端口打开就可以了. 2;关闭防火墙!

(B)把数据库连接的 SqlLocalName="(local)" 的(local) 改成 IP试试。可以把(local) 该成127.0.0.1,或者改成外网IP

(C)打开服务,暂停全文检索及sql server服务 开启sql server服务 再开启全文检索服务

(D)SQL Server 右键属性==>安全选项中的“所有权链接:”“允许跨数据库所有权链接”前面的勾要勾上(此操作需要重起SQL Server)。

1、先保证ping通

2、在dos下写入telnet ip 1433不会报错

3、用ip连如企业管理器:

企业管理器-->右键SQlserver组-->新建sqlserver注册-->下一步-->写入远程实例名(IP,机器名)-->下一步-->选Sqlserver登陆-->下一步-->写入登陆名与密码(sa,pass)-->下一步-->下一步-->完成

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