药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答(Q&A)1
1. 哪些产品不需要提交PSUR?
对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂,不需要提交PSUR。
对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材,不需要提交PSUR。 对于境内药品生产企业接受境外委托生产(如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证,符合委托国法律法规),但是未获得我国批准证明文件的产品,不需要提交PSUR。
2. 对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品,是否需要提交PSUR?
需要提交。
3. 仿制药是否需要提交PSUR?
需要提交。
4. 非处方药是否需要提交PSUR?
需要提交。
5. 对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品,应当如何确定首个PSUR报告期的起始时间?
按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则,对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品,药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。
6. 对于设立新药监测期的国产药品,应当如何提交PSUR?
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第三十七条第一款规定,设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,首次再注册完成之后每5年报告一次。
7. 对于原地标升国标药品,应当如何提交PSUR?
药品生产企业应当以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第三十七条第一款规定,原地标升国标药品不属于设立新药监测期的国产药品,应当每5年报告一次PSUR。
例如,某原地标升国标药品于20xx年x月x日获得批准证明文件,对于这个药品,首次提交PSUR的数据截止日应为20xx年x月x日。该药的报告期可能存在两种情况:①企业如果已经系统、连续地提交过定期汇总报告,那么这次的报告期是自上次定期汇总报告数据截止日之后一日开始,至20xx年x月x日。②如果企业并未系统、连续地提交过定期汇总报告,那么这次的报告期就是20xx年x月x日—20xx年x月x日。
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