药品技术审评沟通交流管理办法（试行）
第一章 总则
第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。
第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。
第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。
第二章 沟通交流会议类型
第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。
（一）Ⅰ类会议，系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。
（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：
1 / 10
1．I期临床试验申请前会议，为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控。
2．Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。
3．提交新药上市申请前会议，为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请。
4．风险评估和控制会议，为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
…… …… 余下全文
