药械不良反应/事件监测小结（20xx年第一季度）

我院20xx年上半年（统计至8月x日）总计填写有效ADR报告表共31份，其中严重的7例，新的一般的1例，一般的23例。关联性评价：（含合并用药）肯定1例，很可能30例。合并用药报告19份（61.30%）；MDR报告3份。

1 、药品不良反应报告中的各项数据统计：

表1、ADR、MDR报告科室分布

表2、ADR填报人员构成

表3、ADR用药途径

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表4、 ADR性别分布

表5 、ADR是否合并用药构成

表6 、ADR年龄分布

表7 、ADR药品种类及构成比

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表8 、引起ADR的抗感染药

表9 、ADR累及器官或系统及临床表现

2 、 分析与评价

（1） ADR报告填写与上报 目前医师或护师填写的是《药品不良反应/事件报告表》，一般填写完毕后在交给监测员，部分报表缺项严重，未能很好的记录不良反应的情况。因此，临床在发现可疑不良反应时，应立刻致电药品不良反应监测员，由监测员协助完成药品不良反应的收集、补充、分析、评价、上报工作。

（2）上报的31例ADR中，有1例是有既往ADR既往史，头孢菌素类药物引起的皮疹、胸闷，而在药物种类构成比中，抗菌药物引起的ADR有13例，占总数42%，因此，临床医生在为患者用药前，特别是使用抗菌药物时，必须询

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问本人及其家属的既往药品不良反应史，要避免应用曾引起药品不良反应的药物或同类药物，防止ADR重复发生。

3、根据《阳江市医疗机构药品不良反应监测工作考核标准标准》要求，医院ADR年度报告数中，严重的不良反应报告数应不少于本单位的报告总数的25%，我院现上报的严重的不良反应报告数有7例，占总数的22.6%，各科室在上报药品不良反应时，必须仔细收集ADR信息，分析、评价、上报药品不良反应。

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20xx年不良反应监测工作总结

今年以来，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，并顺利完成了工作任务，今年我院共上报药品不良反应报告病例225份，比去年111例上升114例，增长率为97.36%，其中新的严重的26例，占报告数的11.55%；为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局通力合作，相互配合，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度

我们根据县ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，

三、加强学习

组织各医护人员学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，

增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题，在20xx年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照县局要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

药剂科

20xx年x月x日

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20xx年上半年不良反应/事件监测总结

我院20xx年上半年（统计至6月30日）总计填写有效ADR报告表共107份，其中严重的1例，占0.94%，新的一般的13例，占12.15%，一般的93例，占86.91%具体情况如下：

1 、药品不良反应报告中的各项数据统计：

表1、ADR报告科室分布

表2、引起ADR的抗感染药

2 、 分析与评价

1 、ADR报告填写与上报 目前我院主要是医师或护士填写的是《药品不良反应/事件报告表》，一般填写完毕后在交给药剂科监测员，部分报表缺项严重，未能很好的记录不良反应的情况。因此，临床在发现可疑不良反应时，应立刻致电药品不良反应监测员，由监测员协助完成药品不良反应的收集、补充、分析、评价、上报工作。

2、上报的107例ADR中，有1例是严重的不良反应，主要是是甲硝唑注射液引起出现全身冰冷、大汗、呼之不应症状，因此，临床医生应该在输注甲硝唑注射液是应该密切注意患者的用药情况，而在药物种类构成比中，抗菌药物引起的ADR有47例，占总数43.93%，因此，临床医生在为患者用药前，特别是使用抗菌药物时，必须询问本人及其家属的既往药品不良反应史，要避免应用曾引起药品不良反应的药物或同类药物，防止ADR重复发生。

3、各科室在上报药品不良反应时，必须仔细收集ADR信息，分析、评价、上报药品不良反应。

根据资料和数据库分析表明：我院ADR填报监测工作还需要深入发掘，报告人员的分析、评价能力还需要提高，仍然要不断加强临床ADR填报人员的相关知识宣传和培训，不断提高自愿填报ADR的责任意识和能力仍是一项长期的工作。 建议医务科应考虑将临床ADR报告监测工作纳入医疗质量考核控制指标，使ADR报告监测工作的质和量均有可持续提高。

药剂科

20xx年7月15日

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为提高患者安全管理水平，制订相应防范措施，避免或减少不事件的发生，我院护理部组织召开了20xx年护理不良事件总结分析如下：

一、通过去年的改进共有护理不良事件2例，其中跌倒1例、外伤、烫伤1例。

二、原因分析：

1、护理人员对护理安全特别是跌倒缺乏足够的重视，在防止患者跌倒方面制定的护理措施不到位，风险管理的意识不 强。还有老年人本体觉、深度觉、视觉及触觉均有有降，反应迟缓、下肢肌力减退、躯体摇摆较大，夜尿增多（每晚多于 2 次）均易引发跌倒。

2、由于健康宣教不及时，不到位病人及家属没有掌握健康教育内容，责任心不强，操作不到位或违反操作流程交班不严所致。

三、整改措施：

1、重视健康宣教老年人由于记忆力减退，听力、视力下 降，要做到不厌其烦，耐心宣教，可采用提问的形式，确保全面理 解为止。尽快让患者及陪护熟悉环境，选择合身的衣裤，指导穿防滑的鞋子，生活起居动作宜缓慢，指导正确的服药方法和注意 事项，告知常见的不良反应，讲解易引起跌倒的原因，使患者思 想上、行为上引起重视，提高自我防范意识。

2、严格操作规程和加班制度，使用原则遵医嘱执行提供安全的保暖工具，检查热敷器具有的完整性，加强护士对老年护理相关知识的培

训，指导年轻护士在夜查房时应该仔细观察。

四、总结：

通过以上分析老年住院患者越来越多，为了预防患者提供优质护理是护理工作中的重中之重，通过全面的评估，制定相应护理对策，改善住院环境，重视健康教育，做好心理护理，消除各种 危险因素，使患者跌倒的发生率降至最低，确保每位住院患者的安全。总结经验教训，查找解决类似问题方法。

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今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，20xx年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程序不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年x月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上

下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：

一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了XXX个县级监测站，分别由驻城XXX个医疗机构、医药公司和XX个连锁有限公司组成，在XXX个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。

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附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告√ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般√ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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XXX医院20xx年上半年

药品与医疗器械不良反应报告分析

20xx年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。

一、医疗器械不良反应相关情况分析

根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报；

2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报；

3. 没有医疗器械不良反应事件

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。

二、药品不良反应报告情况分析

20xx年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：

根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。

上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面：

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