会议纪要

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医学伦理委员会工作职责

一、主任职责：

（一）行使伦理委员会主任的职责；

（二） 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

（三） 制定或修改伦理委员会章程；

（四） 审核并签署评审意见

（五） 主持伦理委员会相关内容的会议；

（六） 积极参与医院医学伦理道德建设；

（七） 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强多方交流。

二、副主任职责

（一） 协助伦理委员会主任做好各项工作；

（二） 负责安排伦理委员会各委员的伦理知识培训及继续教育；

（三） 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；

（四） 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责

三、委员职责

（一） 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

（二） 对伦理委员会记录进行保密；

（三） 积极参加与伦理相关的继续教育

四、秘书职责

（一） 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；

（二） 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；

（三）组织伦理委员会会议，一般每半年安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；

（四） 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

（五） 负责安排会议日程以及会议记录；

（六） 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；

（七） 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

（八） 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；

（九） 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；

（十） 负责伦理委员会经费管理工作；

（十一） 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；

（十二） 负责伦理委员会文件档案的管理和归档；

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西宁康福中西医结合医院伦理管理委员会

为了加强以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，及时解决在医院诊疗活动中出现的涉及伦理学方面的问题，经研究决定，成立医学伦理委员会。

一、医院伦理管理委员会成员：

组 长：靳永瑞

副组长：刘富强、王曦

成 员：李文婉、程鹏、吕云芬、田发英、王和宽、王志兰、

二、医院伦理管理委员会工作制度 所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

1、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

2、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

3、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少必须由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。

4、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。

5、伦理委员会审议试验方案要点：

⑴研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。

⑵研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

⑶受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。 ⑷发生不良反应的治疗或保险措施。

6、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：

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20xx年医学伦理委员会会议记录

时间：20xx年11月18日 地点：大会议室

内容：召开20xx年医疗质量伦理委员会 参会人员：

以及相关工作人员。

记录：

一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容，总结上一年工作。

二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。

三、全体委员讨论

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证

1.急诊科主任介绍该科项目《紧急人工心脏起搏技术》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院

开展。

2.放射科主任介绍该科项目《DR新技术的临床应用》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。

五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结，医疗质量伦理委员的成立时医院现代化发展的需要，在今后的工作中，切实落实委员会的各项工作，认真审批各项新技术、新业务，为医院的发展做出贡献。

20xx年医学伦理委员会会议记录

时间：20xx年12月24日 地点：大会议室

内容：召开20xx年医疗质量伦理委员会 参会人员：

及相关工作人员。

记录：

一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容，并对上一年的工作进行总结，我院上一年度在新业务、新技术方面的工作进行顺利并取得了显著进步。

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伦理委员会工作制度（SOP）

所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

一、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。

四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。

五、伦理委员会审议试验方案要点：

1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。

2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

1

4．发生不良反应的治疗或保险措施。

六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：

1．同意；

2．作必要的修改后同意；

3．不同意；

2009

年1月10日 2 青海省第四人民医院

医学伦理委员会职责

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医 疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院 伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦 理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进 生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的 需要。

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医学伦理委员会对部分医疗技术监管总结会议记录

时间：20xx年11月18日 地点：大会议室

内容：召开对部分医疗技术监管总结

参会人员：医疗伦理委员会以及相关工作人员。

记录：

一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容。

二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。

三、全体委员讨论

20xx年我院伦理委员会共审批新技术及新业务二十多项，现就其开展的情况展开讨论。

四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行追踪监管

妇产科、耳鼻喉科、骨科、口腔科、普外科等科室主任介绍新技术新业务的临床应用情况，就其安全性、患者反馈信息及临床使用效果作了总结汇报并递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后一致认为各项目开展顺利，适合本院的临床发展的需要。

五、副院长对此次会仪进行总结，医疗质量伦理委员的成立是医院现代化发展的需要，在今后的工作中，切实落实委员会的各项工作，认真审批及监管各项新技术、新业务，为医院的发展做出贡献，同时也鼓励各临床科室不断开展自己的新技术新业务，为医院的发展添枝加叶。

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科研伦理委员会

批 准 书

项目名称：

项目负责人： 职称： 联系电话：

负责研究单位：

合作研究单位：

研究起止时间：

拟申报项目类别及资助金额（或在研项目资金来源及金额）：

评审意见：

研究项目

“ ” 经伦理委员会审查：

研究者的资格、经验符合试验要求；研究方案符合科学性和伦理原则的要求；获得知情同意的方法适当；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比合适。

同意开展该项目的研究。

科研伦理委员会

主任委员：

2016 年 月 日

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