临床试验总结报告的撰写

定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果

          作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否

          具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，

          是药品注册所需的重要技术资料。

基本准则：真实、完整地描述事实

          科学、准确地分析数据

          客观、全面地评价结局

结构与内容：药品名称：                    资料项目编号：33-Ⅱ

****II期临床试验研究报

    ——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组

    随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

研究机构名称：***（负责单位）（盖章）

                            ***（参加单位）（盖章）

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一、临床试验方案设计

临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章 第十七条)有以下23条：

(一)试验题目：

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

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SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号

中国CRO网 收集整理

XXX注射液

Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

试验单位：XXXXXXXX医院

试验负责：XXX

试验设计：XXX，XXXX

试验日期：20xx年X月X日至X月X日

申办单位：XXXXX有限公司

(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)

XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

摘 要

单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组 4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。

多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。 结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。

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体外诊断试剂临床试验

总结报告

产品通用名：细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）

型号规格：50人份/盒

研究开始日期：20xx年07月29日

研究完成日期：20xx年10月31日

研究单位：中国人民解放军第八五医院

蚌埠医学院第二附属医院

临床试验类别：“已有同品种批准上市”产品的临床研究

注册申请人：北京金沃夫生物工程科技有限公司

联系电话：010-60216810

报告日期：20xx年05月23日

目录

研究摘要 试验研究人员 缩略语 1、引言

2、临床试验目的 3、试验管理 4、临床试验设计 5、试验方法 6、试验结果的处理及分析方法7、临床试验结果 8、结论 附件

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研究摘要

目的：依据批准的临床方案对其生产的细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）进行临床研究，统计两者检测结果的灵敏度、特异性、符合率等相关指标，以验证其研制产品与已上市同类产品的等效性。

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临床试验总结报告体例和内容要求

1． 题目封面

封面题页应包括如下内容：

——试验题目

——试验药物／研究产品的名称

——试验用药品的适应症

——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。

——申办者姓名

——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）

——试验预期进度与进程安排

——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）

——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）

——试验研究完整的数据（最后的受试者）

——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。

——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。

——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。

——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）

2． 内容概述

应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究内容概述）。

3． 内容目录

内容表格应包括：

——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。

——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。

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指导原则编号:

中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则

（第二稿）

二〇##年三月十八日

目 录

一、概述

二、结构与内容

（一）报告封面

（二）签名页

（三）报告目录

（四）缩略语

（五）伦理学问题

（六）报告摘要

（七）报告正文

1．前言

2．试验目的

3．试验方法

3.1 试验设计

3.2 随机化设计

3.3设盲水平

3.4 研究对象

3.5对照方法及其依据

3.6治疗过程

3.7 疗效评价指标与方法

3.8安全性评价指标与方法

3.9 质量控制与保证

3.10 数据管理

3.11 统计学分析

4.试验结果

4.1受试人群分析

4.2 疗效评价

4.2.1疗效分析

4.2.2 统计和分析

4.2.3 有效性小结

4.3 安全性分析

4.3.1 用药程度

4.3.2 不良事件分析

4.3.3 与安全性有关的实验室检查

4.3.4安全性小结

5．讨论

6.结论

7．参考文献

三、附件

四、名词解释

五、参考文献

六、起草说明

中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则

一、概述

药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者应负有职业道义和法律责任。

临床试验报告需重视对试验结果的分析，及对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，才能对药物的安全有效性作出合理评价。一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。

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SFDA临床试验批准号：2009L00235

儿肤康软膏

治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验总结报告

试验负责单位（盖章）：

试验负责单位地址：

试验负责：

试验设计：

试验日期：

试验参加单位：

原始资料保存地点：

联系人姓名：

联系人电话：

申报机构名称（盖章）：

药品名称：                         资料项目编号：30

临床研究计划与研究方案

试验负责单位（盖章）：

试验负责单位地址：

试验负责单位地址：

试验参加单位：

原始资料保存地点：

联系人姓名：

联系人电话：

申报机构名称（盖章）：

XX治疗XX病（XX证）临床研究计划

计划做哪几期临床试验 

每期的样本量、试验方法

试验单位

试验进度安排

XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案

临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××

试验申办单位：

试验负责单位：

试验参加单位：

试验方案设计者：

统计分析负责者：

方案制定时间：××年××月××日

讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改

方案修订时间：××年××月××日

审签：××国家药品临床研究基地×××

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