《20xx仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》
培训总结
本人于20xx年x月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《20xx仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨会。经过几天的学习,最主要的体会有:①仿制药研究的基本原则是安全、有效、质量可控及等同性原则,领会药审评中心提出的“仿产品不是仿标准”的精神与内涵。原质量标准一定要参照,但绝非机械地生搬硬套,不假思索地拿来,一定要予以科学、辩证地分析。千万不要迷信国外药典或进口质量标准。质量标准本身就是一个不断完善、不断改变的过程。要敢于合理地改。②处方工艺研究是药品质量控制的基础,安全有效质量可控的基础。③现今仿制药审评中已全面引入体外溶出曲线评价模式,明确了吃药不是吃含量、而是吃生物利用度的科学理念。
综合各位老师的授课内容,并结合自己的学习体会,总结整理以下几点供大家分享:
1、多pH值溶出介质中溶出曲线:
对于固体制剂而言,只有溶出度、释放度才是内在品质的核心所在。溶出度、释放度是指在多pH值溶出介质中溶出曲线的测定,绝非一个介质、一个时间点、一个限度的测定。这一点对我来说是全新的认识。多条溶出曲线就是口服固体制剂的 “指纹图谱”。
2、人体消化道最关键的参数:
人体消化道环境(用pH 值表达)及蠕动强度(随年龄增长而减弱)是最关键的参数。优质药品,可在任何体内环境下(即pH值的宽范围内)都有一定的崩解、溶出,即对任何人群均有较高的生物利用度。劣质药品,可能只在一种体
内环境下(如胃酸正常者)才有一定的溶出和吸收,而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差,生物利用度也就很低。
3、仿制药研发必由之路“殊途同归”:
仿制药与原研品相比较,可以有不同的处方辅料制剂工艺,但是要有相同的体外多条溶出曲线,才能保证仿制药与原研品有相同的生物利用度。药审中心20xx年x月x日最新发布:仿制药药学研究需提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果。口服固体制剂主要是溶出度考察,涉及样品批号、对照药品批号和生产厂、溶出条件、取样点等;说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果;注射剂主要是有关物质考察,涉及样品批号、对照药品批号和生产厂、测定及计算方法;比较结果。
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