篇一 :20xx仿制药研发培训总结

《20xx仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》

培训总结

本人于20xx年x月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《20xx仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨会。经过几天的学习,最主要的体会有:①仿制药研究的基本原则是安全、有效、质量可控及等同性原则,领会药审评中心提出的“仿产品不是仿标准”的精神与内涵。原质量标准一定要参照,但绝非机械地生搬硬套,不假思索地拿来,一定要予以科学、辩证地分析。千万不要迷信国外药典或进口质量标准。质量标准本身就是一个不断完善、不断改变的过程。要敢于合理地改。②处方工艺研究是药品质量控制的基础,安全有效质量可控的基础。③现今仿制药审评中已全面引入体外溶出曲线评价模式,明确了吃药不是吃含量、而是吃生物利用度的科学理念。

综合各位老师的授课内容,并结合自己的学习体会,总结整理以下几点供大家分享:

1、多pH值溶出介质中溶出曲线:

对于固体制剂而言,只有溶出度、释放度才是内在品质的核心所在。溶出度、释放度是指在多pH值溶出介质中溶出曲线的测定,绝非一个介质、一个时间点、一个限度的测定。这一点对我来说是全新的认识。多条溶出曲线就是口服固体制剂的 “指纹图谱”。

2、人体消化道最关键的参数:

人体消化道环境(用pH 值表达)及蠕动强度(随年龄增长而减弱)是最关键的参数。优质药品,可在任何体内环境下(即pH值的宽范围内)都有一定的崩解、溶出,即对任何人群均有较高的生物利用度。劣质药品,可能只在一种体

内环境下(如胃酸正常者)才有一定的溶出和吸收,而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差,生物利用度也就很低。

3、仿制药研发必由之路“殊途同归”:

仿制药与原研品相比较,可以有不同的处方辅料制剂工艺,但是要有相同的体外多条溶出曲线,才能保证仿制药与原研品有相同的生物利用度。药审中心20xx年x月x日最新发布:仿制药药学研究需提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果。口服固体制剂主要是溶出度考察,涉及样品批号、对照药品批号和生产厂、溶出条件、取样点等;说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果;注射剂主要是有关物质考察,涉及样品批号、对照药品批号和生产厂、测定及计算方法;比较结果。

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篇二 :药物研发年度总结

20xx第三季度

在今年的第三季度伊始,我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中,有了很好的提高,大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后,逐步完善自己的专业技能,领会分析工作的核心。在第三季度中,我一如既往认真工作,接触到了许多新仪器,学习到了许多新知识,接触到了新的项目,不断努力,完善自己的专业技能。

这一季度,XXXXX原料药质量提高项目基本完成,注射液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中,完善实验数据,整理实验报告及图谱。在进行常规的XXXX原料药以及注射液分析之外,把重点逐步移向DDDD的质量分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一种类高分子药物,其溶解性能非常差,与熟悉的XXXX有很大的不同,这也是我工作中的一项挑战。在初步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况,从初步查看材料,到实验试剂的申购,再到实验具体方法的进行一步步走来,独立实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项目,因其限度非常低,标品的峰不能达到检测限,为提高其信噪比,在A老师和B主管的指导下,先后改变了溶剂组成、进样方式等多种条件,虽然目前问题尚未解决,但在解决问题的工程中,真正体会到了解决问题的乐趣。

因项目的需要,在具体的实验应用中再一次学习了梅特勒-托利多电位滴定仪。其中以结束中点的判定为关键点。首先设定条件保证

样品过滴定,为确定重点,可在被滴定液中添加指示剂。通过过滴定数据,及二阶函数的计算,确定突越范围、突越个数及阈值。电位滴定的突越可能不稳地,可采用不同判定方法确定准确的突越是滴定剂的添加量。有时突越不明显,一个要减低阈值,这时要注意其他不稳定突越,以免造成误差,一个要改良样品的溶剂组成和加大搅拌力度与时间,以增大突越阈值。期间还有主管进行的高效液相色谱的培训及考试,在这次内训中我发现对于色谱的具体操作逐渐熟悉掌握,但一些基础本质的理论指导不清楚或还有混淆,需要进一步的学习。

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篇三 :抗菌药物培训总结

抚矿总医院老虎台分院

抗感染药物合理应用培训总结

为切实加强我院抗感染药物临床合理应用和管理,确保人民群众用药安全,我院于6月x日下午,在院大会议室召开“抗感染药物合理应用培训”。会议由庄莹副院长主持,对我院全体医师、药师进行培训。

会上,院长李艳首先作了动员报告,她对开展此项工作的重要性、紧迫性和现实意义进行了详细阐述,她要求:一要进一步统一思想,提高认识,充分认识抗菌药物临床合理应用的重要意义;二要明确目标,突出重点,扎扎实实开展抗菌药物临床应用专项整治活动。通过精心组织,稳步实施,加强宣传、强化培训,切实增强大局意识、责任意识,以专项整治为动力,全面规范用药行为,推进合理用药落到实处,确保专项整治取得明显成效;三要要注重结合,把专项整治活动与“创先争优”和“三好一满意”活动相结合,扎实推动专项整治向纵深开展。要求全院广大职工要切实增强大局意识、责任意识和创新意识,以高度的责任感,充沛的精力和良好的状态,积极主动地投身到该项活动中。 然后,由药局孙祥国主任对参加会议的人员进行了以下内容的培训:

1、 围手术期抗菌药物预防性应用及管理。

2、 细菌耐药趋势与抗菌药物合理选用,临床常用抗菌药

物的合理应用。

最后,由庄莹副院长指出,抗菌药物合理使用既是一个学术问题、医学问题,更是一个社会问题,除了提高医务人员的合理用药意识外,加强临床用药管理显得尤为重要,各科室要从全局高度充分认识此项工作重要性、严肃性,从履行职责的角度切实负起责任,按责任状的要求履行承诺。

抚矿总医院老虎台分院

20xx年x月x日

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篇四 :抗菌药物培训总结

御风卫生院抗菌药物临床应用培训总结

为切实加强我院抗菌药物临床合理应用和管理,确保人民群众用药安全,贯彻落实《20xx年御风卫生院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》的要求,我院于9月x日上午,在卫生院会议室召开“医院抗菌药物临床应用培训大会”。会议由马仲科副院长主持,对卫生院全体职工及各村村医进行培训。 会上,院长张宝首先作了动员报告。他传达了安定区卫生局会议精神,对开展此项工作的重要性、紧迫性和现实意义进行了详细阐述,他要求:一要进一步统一思想,提高认识,充分认识抗菌药物临床合理应用的重要意义;二要明确目标,突出重点,扎扎实实开展抗菌药物临床应用专项整治活动。通过精心组织,稳步实施,加强宣传、强化培训,切实增强大局意识、责任意识,以专项整治为动力,全面规范用药行为,推进合理用药落到实处,确保专项整治取得明显成效;三要要注重结合,把专项整治活动与“创先争优”和“三好一满意”活动相结合,扎实推动专项整治向纵深开展。要求全院广大职工要切实增强大局意识、责任意识和创新意识,以高度的责任感,充沛的精力和良好的状态,积极主动地投身到该项活动中。

副院长马仲科宣读了《20xx年御风卫生院抗菌药物临床应用专项整治工作实施方案》。根据方案安排,医院将分三个阶段进行此次活动:第一阶段:动员部署阶段。认真学习《20xx年御风卫生院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》,成立

院抗菌药物管理工作组,明确组织分工,制定具体实施方案,同时召开动员大会,将卫生部以及省市关于开展专项整治工作的精神和要求传达到每个医务人员,增强职工参与的自觉性和主动性。第二阶段:组织实施阶段。一是自查自纠:院长作为卫生院抗菌药物临床合理应用第一责任人,要认真履行职责,成立卫生院合理用药评价小组,负责卫生院抗菌药物合理应用的管理、指导工作,积极开展自查自纠,对自查中发现的问题要及时整改。二是检查指导:卫生院抗菌药物管理工作组对我院抗菌药物开展专项整治工作自查情况进行检查、指导,对检查中发现的问题,督促有关科室进行整改。第三阶段:巩固成果阶段。 卫生院及各有关科室针对存在问题继续搞好整改,建立长效机制,卫生院要进行总结、材料上报,同时做好抗菌药物临床应用专项整治检查的准备工作。

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篇五 :基本药物培训总结

《国家基本药物临床应用指南》和《国家基

本药物处方集》培训工作总结

根据县卫生局文件精神,为做好我县《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》宣传培训和推广工作,提高我院医务人员及乡医的业务水平,提升国家基本药物临床应用水平,使我院基本药物制度实施工作顺利开展,满足广大人民群众对药物治疗的合理需求,成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组,认真做好培训学习工作,现总结如下:

一、领导重视

在县卫生局领导下,我院成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组,由院长任领导小组组长,制定基本药物临床应用指南和处方集培训工作实施方案,确定培训计划,发放教材,及时总结落实上级布置的任务。

二、培训内容

我院采用集中培训、专题讲座培训及自学多种模式相结合的方式,培训内容按照《国家基本药物临床应用指南和处方集培训大纲》主要包括:

1、解读国家基本药物制度和相关配套政策法规,使培训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。

2、依照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》以及培训大纲进行培训,促进基本药物的合理使用。

三、具体措施

1、成立领导小组,制定培训工作方案和计划,组织召开全院医务人员及乡医会议,分发培训教材,集中学习《临床应用指南》和《处方集》

2、为避免集中培训给正常医疗工作带来的影响,我院采取集中授课及自学相结合的方法进行培训,提高培训的进度,促进培训的效果。

四、培训效果

培训期间,大家认真听讲,所有医务人员基本上都掌握了培训内容,不懂之处由主讲人员现场解答疑难。通过这次系统培训,提高了全院医务人员及乡医全面了解国家基本药物制度的政策和法规,提高了我们合理用药的意识和知识,规范临床用药,加快了我院基本药物实施工作的顺利开展,为今后的基本药物临床服务工作打下了坚实的基础。

五、存在的的问题及建议

本次培训时间短任务重,虽然培训顺利完成了,但还存在着很多不足之处,主要问题有如下几点:

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篇六 :药物研发-工作总结

工 作 总 结

工作3个月以来,在上级领导的正确指导下,在公司同事的热情帮助下,我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里,我学到了很多,下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结,并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报,以期不断总结经验教训,使自己在未来的的工作中能扬长补短,为今后不断改进工作方法及思路,提高工作效率及效果提供依据。

工作总结:

(1)在实验技能方面,初到公司,公司给我们安排了指导人,详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项,使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握,还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。

(2)在项目研究方面,通过3个月的工作和学习,在领导的指导和指导人及同事的帮助下,我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立,分析方法的验证,申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。

(3)具体工作方面,通过对AB和DCR这3个申报生产的项目资料的整理工作,我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。

(4)此外,通过部门组织的一些活动,增进同事之间的交流,让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。

工作计划

(1)继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题,争取做到能够及时发现问题及解决问题,避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。

(2)努力学习药物分析研究方面的知识和技巧,养成更加严谨的思维方式,在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性,及时学习最新的规范性的知识法规,同时,在整理撰写申报资料时不断总结经验,注意到书写格式、规

范性及完整性等方面的问题。

(3)制定合理的工作计划,力争做到在高效完成工作的同时,尽快提高自己的能力,使自己取得长足的进步。

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篇七 :研发中心培训总结范文

研发中心培训总结范文

今天是正式上班的第三十五天。这一个多月过得十分漫长,每天都接触新的知识,每天都迎接着新的挑战,每天脑海中都充斥着形形色色的问题。但这一个多月也过得飞快,尽管几乎每天都8点以后才回家,但时间还是不够用,要学的东西还有很多很多。

首先,简单回顾一下这段时间在各部门培训的收获。人力资源部安排的培训,使我从观念和行为上进行了由学生到职业人的转变,对公司有了系统的了解并产生了归属感。研发中心的培训,实实在在地从公司组织管理,到小至原器件的原理大至国家行业标准的严格等方面使我对电表这个看似简单却技术含量高深的“小盒子”有了720度的改观。另一方面,作为技术服务中心的后备力量,市场部和国际贸易部也对我们进行了国贸进出关的相关知识培训以及电表行业英语的培训,虽然此前较少接触这些知识,我却从中感到浓厚的兴趣和坚定的信心。此外,西点军校的拓展训练更是给了我非常深刻非常多方面的对于团队和个人的思考和感悟,收获非常深刻。

接着,就让我分开来说说我在前一阶段里的感受。

一、 如前所述,我对电表的认识从“见山是山”,进入了“见山不是山”的阶段。“见山是山”是指一开始我对电表的硬件构成及软件系统组成都毫无头绪,肤浅地认识“这是一块三相四线表,这是一块集中器,”如是而已。现在我对电表有了跨越式的认识了,开始从焊接联想到各种器件,从器件联想到硬件电路,有硬件电路联想到不同模板的作用以及针对行业国标要达到怎样的要求。另外,从文件体系的学习中我尝试着比较不同类型的电表产品,通过查询各类文件查到功能类似的电表产品,由其功能的差异性尝试着归纳出市场上表现的差异性。这就是我认为“见山不是山”的阶段。

二、 知道的越多,不懂的知识点越多,学习的紧迫感越来越强,就像中子撞击原子核的连锁效应。就比如当我学习到电表通信方式分别有电力线载波、485、gprs和红外线等,我第一反应就是各种通信方式的原理以及应用范围,各自的优缺点,在实际应用上的注意地方。这样由一个知识点变成四

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篇八 :抗菌药物专项培训总结

抗菌药临床合理应用培训工作总结 根据市卫生局《转发省卫生厅关于组织开展全省抗菌药物临床应用专项培训的通知》(平卫函发?20xx?83号)精神,为治理过度医疗,全面提高抗菌药物临床应用水平,降低医疗费用,我院积极响应卫生局通知如期开展抗菌药物临床应用专项培训,现将我院我院开展抗菌药物临床应用专项培训情况总结如下:

一、 强化培训学习,进一步组织学习了《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构药事管理规定》、《医院感染管理办法》、《处方管理办法》马晓伟20xx年全国抗菌药物临床应用专项整治工作视频会议上的讲话等法律、规章和规范性文件精神,结合“医疗质量万里行”活动开展抗菌药物整治工作,重点加强抗菌药临床应用通过培训学习,提高增强了临床医生对抗菌素合理应用认识,能够熟练地掌握各种抗菌药物的作用、用途、毒副作用、禁忌症等。

二、 加强合理用药和细菌耐药监测工作。规范临床合理用药,结合抗菌药物 的临床知识宣传资料和相关理论知识,严格执行我院相关管理各项制度,不断改进和完善合理用药的实施,并努力做好细菌耐药监测工作,积极总结经验,为临床合理用药提供科学理论保障。

三、 努力提高医务人员合理用药水平。下一步工作中,

我院将定期组织临床医务人员进行合理用药相关法律,规章及合理用药知识培训学习。加强对村卫生室医务人员的培训学习,切实提高全院医务工作者的合理用药意识和知识水平,努力促进临床规范,正确合理使用抗菌药物。

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