GAP认证培训总结

GAP是英文Good Agricultural Practices的简称，中文称良好农业规范，它是一套针对农产品生产(包括作物种植和动物养殖等)的操作标准，是提高农产品生产基地质量安全管理水平的有效手段和工具。 GAP的宗旨包括：1、食品安全（关注农产品种植、养殖、采收、清洗、包装、贮藏和运输过程中有毒、有害物质和有害生物的控制机保障能力，保护农产品质量安全）；2、环境保护（将 农业生产队环境带来的负面影响降到最低）；3、职业健康、安全和福利（在国际范围内建立国际水平的职业健康和安全标准，以及社会方面的责任和意识）；4、动物福利（在农牧业范围内建立国际水平的动物福利标准）。 GAP种植部分分为四个部分：

一、 术语：主要名词解释。

二、 农场基础控制点与符合性规范：主要包括记录的保存、内

部检查/审核；场所历史和管理；员工健康、安全和福利；废弃物和污染物的管理、回收与再利用；环境保护；抱怨；可追溯性。

三、 作物基础控制点与符合性规范：主要包括可追溯性；繁殖

材料；土壤管理；肥料的使用；灌溉和施肥；有害生物综合管理；植保产品。

四、 水果和蔬菜控制点与符合性规范：主要包括繁殖材料；土

壤和基质管理；灌溉和施肥；采收；农产品处理。

针对上述规定，结合公司基地在20xx年认证过程中产生的问题，在20xx年，若要做好基地认证需要在以下方面改进：

1、与基地建立较为紧密的联系。公司于基地和合作关系松散，公司对基地的约束力不够，导致基地生产不够规范。

2、在公司内部建立健全基地的管理体系，形成一套垂直管理流程。

3、根据标准的变化和生产的实际重新编写公司的GAP管理手册。

4、基地内审员要获得公司正式任命。

5、关心基地员工的福利和抱怨。

6、重视植保产品的提出、审核、购买、保管和使用。

7、建立产品的可追溯体系。

8、做好基地农事记载，做到事事有记录，凡事可追查。

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关于中药材GAP认证申报材料准备

(一)《营业执照》(复印件)

(二)申报品种基本情况

1、 申报品种的种植(养殖)历史：包括三部分内容，一是该品种的药用历史、分页区域，要有比较权威的古代典籍，如本经、别录等，二是人工种植历史，三是该品种在本地的种植历史，从何时开始，现在规模如何。

2、 申报品种的种植规模：两部分内容，一是本地总体规模，二是本公司规模，也许你们的基地不止一处，要对每一处的规模都有分别的描述。

3、 产地生态环境：地理位置、水纹、气象、土壤、动植物分布，是否符合检查标准中的几个要求，是否符合该品种的生长特性要求。

4、 品种来源及鉴定：要有二个以上植物分类学副教授以上专家的鉴定意见，对于鉴定人要求有所在单位的证明文件。需要注意的是药典和植物志中有的品种拉丁名不同，应在鉴定书中注明。

5、 种质来源：生产所用的种子、繁育材料的来源要有说明，并要有相应的记录，不源要与用于鉴定的植株有联系。

6、 野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料：这个内容比较重要，除非你有充分的证据表明你们的药材质量很好，否则一定要与原产地、主产地上找证据，最好是引用中国植物志或中药材普查的文献。

7、 良种繁育情况：这是GAP中比较重视的一点，这一点做的好的话很容易过，但这一点不可能很快有结论，但是要求开展这项工作，只要开展了、有一定的结论就行了，而且一定要有现场可看。

8、 适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据：首先是以文献记载的依据，另外要有有效成份含量等积累的动态变化数据，特别是采收期前后的变化情况和近成熟期的变化过程。这也是整个建设过程的一个重点。

9、 病虫害综合防治情况：全面的调查很关键，该品种常见的病虫害和本地常见的病虫害要有监测数据和防治记录。最好是很少发生或者很轻，不用农药最好，用的话农药也要是经色食品标准的。

10、 中药材质量控制及评价情况：先要有国家标准，其次是企业标准和近三年来每一处基地三年来每一批产品的质量情况有一个统计。

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目 录

（一）《营业执照》（复印件）

（二）申报品种基本情况

1、 申报品种的种植（养殖）历史：包括三部分内容，一是该品种的药用历史、分页区域，要有比较权威的古代典籍，如本经、别录等，二是人工种植历史，三是该品种在本地的种植历史，从何时开始，现在规模如何。

2、 申报品种的种植规模：两部分内容，一是本地总体规模，二是本公司规模，也许你们的基地不止一处，要对每一处的规模都有分别的描述。

3、 产地生态环境：地理位置、水纹、气象、土壤、动植物分布，是否符合检查标准中的几个要求，是否符合该品种的生长特性要求。

4、 品种来源及鉴定：要有二个以上植物分类学副教授以上专家的鉴定意见，对于鉴定人要求有所在单位的证明文件。需要注意的是药典和植物志中有的品种拉丁名不同，应在鉴定书中注明。

5、 种质来源：生产所用的种子、繁育材料的来源要有说明，并要有相应的记录，不源要与用于鉴定的植株有联系。

6、 野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料：这个内容比较重要，除非你有充分的证据表明你们的药材质量很好，否则一定要与原产地、主产地上找证据，最好是引用中国植物志或中药材普查的文献。这一点对你们来问题不大。

7、 良种繁育情况：这是GAP中比较重视的一点，这一点做的好的话很容易过，但这一点不可能很快有结论，但是要求开展这项工作，只要开展了、有一定的结论就行了，而且一定要有现场可看。

8、 适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据：首先是以文献记载的依据，另外要有有效成份含量等积累的动态变化数据，特别是采收期前后的变化情况和近成熟期的变化过程。这也是整个建设过程的一个重点。

9、 病虫害综合防治情况：全面的调查很关键，该品种常见的病虫害和本地常见的病虫害要有监测数据和防治记录。最好是很少发生或者很轻，不用农药最好，用的话农药也要是经色食品标准的。

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中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理， 规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：

（一）《营业执照》（复印件）；

（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；

（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；

（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；

（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；

（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

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附件3：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：

中药材GAP认证申请表

申请企业：　　　　　　　　　　　　　（公章）

填报日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日

受理日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日

国家食品药品监督管理局制

填　表　说　明

1．申请认证：每个品种填报申请表一式2份，申报资料1套。《中药材GAP认证初审意见表》随本申请表一同报上。

2．本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。申报资料按《中药材GAP认证管理办法》规定报送申报资料项目应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右上角）。

3．受理编号及受理日期由受理单位填写。

4．种植（养殖）区域或地点：填写详细的种植（养殖）地点，地址详细到村，如有多处种植地点，应一一详细列出。

5．生产规模：植物以亩为单位，动物以头、只等为单位。

6．种植历史：指该品种在当地的人工种植历史。单位为年。

7．国内年需求量：以kg为单位，为预计量。如供出口，应同时注明年出口量。

8．联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

(以上各项内容填写空间不够，可另加附页)

______省、自治区、直辖市药品监督管理局

中药材GAP认证初审意见表

（如填写空间不够，可另加附页）

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兽药经营企业实施开展兽药

GSP认证验收自查总结

自20xx年x月份，我单位接到睢阳区畜牧局通知后，积极主动配合区兽药监督管理所开展《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》的学习和培训，参加区畜牧局组织的培训一次，本企业组织学习培训11次。现在对实施GSP认证工作的意义和重要性已了解领会，并组织了实施，本企业有固定的营业场所和仓库，面积分别达，营业场所 平方米，仓库 平方米，购置货架 组，柜台台部，营业场所和仓库及其设施设备达到了兽药GSP验收标准要求，营业场所和仓库、药品摆放符合要求，分区明朗，证件齐全，人员资格条件基本达到《兽药经营质量管理规范》要求，分别建有10项制度承诺，8个记录台帐。我们积极履行制度规定，记录填写规范，符合要求，所经营的兽药均到区兽药监督管理所备案准入、检测。经全面自查，我企业达到了要求，现申请市畜牧局对我企业评定验收。

二〇20xx年x月二十六日

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GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习GMP的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。

实施GMP是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识 。

QA人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。

GMP办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任务重，面对需要修订的1200份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。

自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等；对以上方面内容进行严格的检查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。

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GMP认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨，GMP也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学习，不断地总结，不断地自查自纠，不断地促进，从而使我们的企业在实施GMP中一步步走向完善。

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