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《药品管理法》培训题纲

主讲人：蒋维江

一、总则

为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

二、药品经营企业管理

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

三、药品管理

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药及毒试验结果等有关资料和样品，经国务院监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

四、药品价格和广告的管理

1、依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药的正当利益。

2、药品广告须经看业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 1

门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的不准发布。

五、药品监督

1、药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

2、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

六、法律责任

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售的药品（包括已出售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、附则

《药品管理法》下列用语的含义是：

药品：是指用于预防、治序、诊断个人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并按规定有适应症或者功能主治，用法和同质的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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《中华人民共和国药品管理法》考试试题

姓名＿＿＿ 科室＿＿＿ 分数＿＿＿

一、单选题（23%）

1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ ）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

2、开办药品生产企业，必须取得 （ ）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

3、药品必须符合 （ ）

A、国家药品标准 B、省药品标准

C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （ ）

A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》

5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （ ）

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药品管理法考试题

一、问答题

1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）

答：自20xx年12月1日起施行。

2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）

答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）

答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。哪些情形之一的为假药？（10分）

答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）

答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

6、药品的定义？（8分）

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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《中华人民共和国药品管理法》考试试题

姓名＿＿＿ 分数＿＿＿

一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分）

1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（ ）

A、药品监督管理部门 B、政府价格主管部门 C工商管理部门 D政府税务部门

2、开办药品生产企业，必须取得-----------（ ）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

3、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ，必须每年进行健康检查。（ ）

A、岗位操作人员 B、工作人员

C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员

4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 （ ）。

A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号

5、药品必须符合 ----------- （ ）

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

6、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ ）

A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书

7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验 （ ）

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药品管理法培训学习考核试题

姓名： 部门： 成绩：

一．单项选择题(备选答案中只有一个正确，在正确答案代码前划√号)：

1．药品经营企业、医疗机构应从

A．国有医药商业企业 B．当地的医药商业企业

C．具有药品生产、经营资格的企业 D．药品生产厂家

2．国家对药品实行分类管理制度具体是指分开。

A．中药与西药 B．国产药与进口药 C．原料药与制剂 D．处方药与非处方药

3．药品经营质量管理规范简称：

A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP

4．药品经营人员在销售处方药时，下面哪项做法是不正确的

A． 调配处方时必须认真较对、正确调配

B． 对处方所列药品不得擅自更改或采用他药替代

C． 对有配伍禁止或超剂量的处方，销售人员应当凭专业知识改配或减少剂量

D． 购药者坚持要求调配的，必须经处方医师更正或重新签字后，方可调配。

5．药品经营企业下列哪个部门行使质量否决权

A．经理室 B．办公室 C．质量部 D．业务部

6．GSP要求药品经营企业建立三级药品质量管理制度是指：

A． 业务部、质量部、化验部门

B． 企业质量管理领导小组、质管部、质管组和验收组及化验部门

C． 经理室、质管部、验收组和养护组

D． 经理室、质管部、养护组和保管组

7．药品仓库实行色标管理，货品五区是指：

A．合格品区、不合格品区、退货区、待检区、发货区

B．合格品区、不合格品区、退货区、暂存区、发货区

C．合格品区、不合格品区、退货区、暂存区、分装区

D．合格品区、不合格品区、退货区、待检区、分装区

8．特殊药品是指：

A． 麻醉药品、贵重药品、外用药品、放射性药品

B． 麻醉药品、剧毒药品、精神药品、放射性药品

C． 麻醉药品、剧毒药品、贵重药品、放射性药品

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          培训记录

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培 训 记 录 表

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培训考核试题

药品管理法1

姓名： 部门： 职务：

一、 选择题：

1；中华人民共和国药品管理法执行的日期是（ ）。

A、20xx年12月1日 B、20xx年12月28日 C、20xx年12月1日

D、20xx年12月28日

2；药品管理法分多少章（ ）。

A、十章 B、十一章 C、十三章 D、十五章

3；为加强药品监督管理，保证药品质量，保障（ ）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

A、人体 B、人群 C、人们 D、人类

4；在中华人民共和国境内从事药品的（ ）和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

A、研制、生产、经营 B、生产、经营、使用 C、研制、生产、经营、使用

5；国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。（ ）有关部门在各自的指着范围内负责与药品有关的监督管理工作。

A、全国人大 B、全国政协 C、国务院 D、国家食药监局 6；药品监督管理部门设置或者确定的药品（ ）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

A、检查 B、检验 C、监管 D、权威

7；国家发展现代药和传统药，从分发挥其在 （ ）和保健中的作用。

A、治疗、康复 B、预防、检查 C、预防、医疗 D、医疗、诊断 8；国家保护野生药材资源，鼓励培育（ ）。

A、中药饮片 B、中成药 C中药品种 D、中药材

二、填空题：

1；开办药品批发企业、须经企业所在（地省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。凭《药品经营许可证》到（ ）办理登记注册。

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