临床试验的数据管理与统计分析SOP
I目的:建立临床试验中数据管理与统计分析的流程,使其规范化、标准化。 II适应范围:所有的临床试验
III规程:
一、临床试验的数据管理
1、数据库的创建,录入、核查程序的编写。
1)根据CRF的内容,利用数据管理系统建立数据库,编写录入程序。
2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试,错误之处进行修改调试。
3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序,并对预录入的数据进行核查,错误之处进行修改调试。
2、交接已完成的CRF,交接双方清点CRF数量,确认无误后双方签收;
3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF,录入完成后进行双录入的程序比对,不同之处要查阅CRF进行修改,直至双录入比对无差异。
4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后,利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查,核查出的问题,先查阅CRF,若属录入错误可直接对数据库进行修改,若录入无误,则应就此问题发出疑问表,疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。
5、在进行程序核查的同时,对数据库进行人工复核,人工复核的数量不少于5份CRF,或不低于CRF总量的5%。
6、数据库所有疑问均已返回,重复程序核查无问题后,则可将数据递交生物统计人员。
二、临床试验的统计分析
1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括:
1)临床试验概述;
2)统计分析集的定义;
3)缺失值与离群值的处理;
4)数据变换方法;
5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。
2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后,进行数据的盲态核查。
1)盲态核查的内容主要包括:对脱落、剔除病例的确认,定义离群值,考虑可能的变量变换,是否需将协变量引入统计模型,使用参数统计分析方法,还是非参数统计分析方法等。
…… …… 余下全文