篇一 :临床试验的数据管理与统计分析SOP

临床试验的数据管理与统计分析SOP

I目的:建立临床试验中数据管理与统计分析的流程,使其规范化、标准化。 II适应范围:所有的临床试验

III规程:

一、临床试验的数据管理

1、数据库的创建,录入、核查程序的编写。

1)根据CRF的内容,利用数据管理系统建立数据库,编写录入程序。

2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试,错误之处进行修改调试。

3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序,并对预录入的数据进行核查,错误之处进行修改调试。

2、交接已完成的CRF,交接双方清点CRF数量,确认无误后双方签收;

3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF,录入完成后进行双录入的程序比对,不同之处要查阅CRF进行修改,直至双录入比对无差异。

4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后,利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查,核查出的问题,先查阅CRF,若属录入错误可直接对数据库进行修改,若录入无误,则应就此问题发出疑问表,疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。

5、在进行程序核查的同时,对数据库进行人工复核,人工复核的数量不少于5份CRF,或不低于CRF总量的5%。

6、数据库所有疑问均已返回,重复程序核查无问题后,则可将数据递交生物统计人员。

二、临床试验的统计分析

1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括:

1)临床试验概述;

2)统计分析集的定义;

3)缺失值与离群值的处理;

4)数据变换方法;

5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。

2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后,进行数据的盲态核查。

1)盲态核查的内容主要包括:对脱落、剔除病例的确认,定义离群值,考虑可能的变量变换,是否需将协变量引入统计模型,使用参数统计分析方法,还是非参数统计分析方法等。

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篇二 :临床试验数据统计分析概述

临床试验数据统计分析概述 ㈠、统计分析计划书

统计分析计划书由生物统计学专业人员起草,并与主要研究者商定,其内容比试验方案中所规定的统计分析更为详细。

统计分析计划书上应列出统计分析集的选择、主要指标、次要指标、统计分析方法、疗效及安全性评价方法等,按预期的统计分析结果列出统计分析表备用。

统计分析计划书应形成于试验方案和病例报告表完成之后。在临床试验进行过程中,可以修改、补充和完善。在盲态审核时再次修改完善。但是在第一次揭盲之前必须以文件形式予以确认,此后不能再作变动。

㈡、统计分析集

用于统计的分析集需在试验方案的统计部分中明确定义,并在盲态审核时确认每位受试者所属的分析集。在定义分析数据集时,需遵循以下两个原则:①使偏倚达到最小;②控制I类错误的增加。

根据意向性分析(简称ITT)的基本原则,主要分析应包括所有随机化的受试者。即需要完整地随访所有随机化对象的研究结果,但实际操作中往往难以达到。因此,常采用全分析集进行分析。全分析集(简称FAS)是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中,以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。在选择全分析集进行统计分析时,对主要指标缺失值的估计,可以采用最接近的一次观察值进行结转(last observation carry forward,简称LOCF)。

受试者的“符合方案集” (简称PP),亦称为 “可评价病例”样本。它是全分析集的一个子集,这些受试者对方案更具依从性,依从性包括以下一些考虑,如接受治疗,主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。将受试者排除在符合方案集之外的理由应在盲态审核时阐明,并在揭盲之前用文件写明。

在确证性试验中,对药物的有效性评价时,宜同时用全分析集和符合方案集进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时,可以增强试验结果的可信性。当不一致时,应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大,则对试验的总的有效性会产生疑问。

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篇三 :创业计划书之市场研究和分析

第三部分 市场研究和分析

3.1 消费者需求分析

由于我公司的旅游业务与网络息息相关,而根据CNNIC 20##年1月份的中国互联网发展状况统计报告,我国网民年龄主要集中在10-39岁,而报告中的网民职业结构统计表显示,我国网民多集中于学生及白领一族中,所以,我公司旅游业务的目标消费群体为学生及白领一族。

表1 20##年中国网民年龄结构分布

表2 20##年中国网民职业结构分布

白领一族大约占57.3%

3.3.1 大学生的需求特点

大学生是国家科技发展和经济建设的重要人才资源。目前,我国正处于经济快速增长和社会深刻变革的关键时期,对外开放的不断扩大、社会主义市场经济的深入发展以及科技的日新月异,使各种社会现象相互交汇、各种思想相互激荡,新生的、进步的力量催生、涌动,消极的、腐朽的东西同样会沉渣泛起。在这样错综复杂的背景下,当代大学生表现出与以往迥然不同的特点。

(1)崇尚理性

当代大学生生长在我国改革开放和社会主义市场经济快速发展时期,与此同时,他们也接受着各种思想的熏陶和国内外各种思潮的影响,他们不再是冲动和盲从的一代,他们善于思考,崇尚理性,赞赏自主。自助旅游作为一种自主性较强的旅游活动,深受大学生的喜爱。

(2)追求新潮

当代大学生年龄在18到22岁,正值青春焕发、朝气蓬勃的阶段,对新事物具有极强的接受能力,喜欢追求时尚和新潮。而自助旅游作为一种时尚的旅游方式也为大学生所喜爱。

(3)尊重知识

在科技日新月异的知识经济时代,大多数大学生都认为能力与才干才是才是成才的第一位。由此在客观上反映出大学生对知识和人才的尊重态度。而旅游本来就是一种开阔人们视野的方式,而且旅游者在旅途中还可以学习书本上一些没有的知识,所谓读万卷书不如行万里路,同时还可以将理论付诸于实践并检验之。

(4)乐于交往

生活在同龄群体中的大学生无论在心理上还是生活上都表现出适度的依赖性。心理学研究表明,这种依赖性似的大学生在同龄群体中乐于交往,对朋友的帮助十分看重,而且他们渴望与同学交流,并建立友好的学缘关系。而与同学结伴出游正是一种增进同学间关系的休闲娱乐活动。

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篇四 :可行性分析与商业计划书

可行性分析与商业计划书

一、 市场分析

长期以来,国内居民因生活水平较低,对以“厨房”和“卫生间”为主要服务对象的小家电消费很少。据统计,目前国内城镇家庭小家电的平均拥有量只有三四种,而欧美国家这一统计数字高达37种。据统计,每年国内有至少260万住户搬入新家,随着人们生活水平提高,对“厨房”和“卫生间”的日益重视,小家电产品的加速普及与换代升级必将孵化出惊人市场推动力,小家电的市场发展前景非常广阔。今后2至3年内,我国小家电行业将步入黄金发展阶段,市场需求量年增幅有可能突破30%。

对于浴室取暖用的小家电目前只有浴霸和暖风机两种。目前全国生产浴霸的企业为376家,20xx年国内销量估计为400万台,20xx年为550万台,20xx年达到700万台,销售额超过10亿元。在城市居民家庭中,浴霸拥有率不到15%(20xx年),国内消费者对浴霸认同度达82%,市场空间巨大。

浴霸在浴室取暖设备中占着绝对优势,其中杭州奥普浴霸20xx年销售额为2.6亿元,市场分额第一。目前生产浴霸和暖风机的厂家大都集中在浙江、广东一带,但其中小厂居多,多为仿制或OEM,自主研发能力不强。

我国长江流域地区,大多住宅没有暖气,冬季洗澡取暖一直是个大问题。虽然有浴霸和暖风机,但人们更期待一种简便、有效的取暖器具。根据我的调查,人们对本产品的印象还是不错的,市场潜力巨大。

比照浴霸和暖风机市场,本产品销售市场至少在5--10亿元以上。

我们完全可以借助专利技术优势,迅速占领浴室取暖设备市场,建立自己的品牌和销售网络。

(以上数据来源于《消费日报》、中国家用电器协会)

二、我们的目标

我们的目标是,在20xx年制出样品进入市场,发展地市级以上代理商10-15家,销售额在200万元以上,20xx年达到500万销售额,20xx年达到2000万销售额,利润率保持在30%--50%。

三、资金使用

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篇五 :XXX系统软件项目计划书

2

目  

一、项目概述

........................................................... 1 

(一)项目功能

...................................................... 1 

(二)项目开发和运行环境

............................................ 3 

(三)项目验收方式与依据

............................................ 4 

二、项目时间构成

....................................................... 4 

三、项目成本构成

....................................................... 5 

四、应交付成果

......................................................... 6 

(一)

需完成的软件

............................................. 6 

(二)

需提交用户的文档

......................................... 6 

(三)

应当提供的服务

........................................... 6 

五、项目团队组织

....................................................... 6 

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篇六 :电商项目计划书市场分析

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第二章 行业和市场分析

2.1 我国网络购物市场发展状况

2.1.1 我国网络购物市场现状分析

20xx年我国网购市场交易规模达到2.8万亿,增长48.7%。根据国家统计局20xx年全年社会消费品零售总额数据,20xx年网购交易额大致相当于社会消费品零售总额的10.7%,年度线上渗透率首次突破10%。

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图2. 1 2010-20xx年我国网购交易金额

截至20xx年12月,我国网络购物用户规模达到3.61亿,较20xx年底增加5953万人,增长率为19.7%。网购用户规模的快速扩张为网购市场的发展奠定了良好的用户基础,释放着巨大的市场潜力。

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图2. 2 2013-20xx年网络购物用户规模及使用率

中国互联网络信息中心发布的《201年中国网络购物市场研究报告》对网民购买的商品类型进行了细分,其中服装鞋帽是网络购物市场最热门的销售品类,其购买人群占75.6%。其次是日用百货和电脑、通讯数码产品及配件,所占比例分别为45.1%和43.3%。

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图2. 3 20xx年我国网络购物市场用户购买商品品类分布

2.1.2 我国大学生网络购物市场分析

据中华人民共和国教育部统计,截止20xx年,在学研究生184.77万人,研究生招生62.13万人,毕业研究生53.59万人;普通高等教

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电商项目计划书市场分析

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育本专科在校生2547.70万人,招生721.40万人,毕业生659.37万人。即我国接受高等教育的在校生高达2732.47万人,以大学生为代表的年轻一代,不仅是我国最活跃的消费群体,而且在不久的将来也将成为我国最具消费潜能的核心消费群体。

20xx年支付宝发布首个个性化对账单——大学生对账单,详细呈现了大学生每月在网络上的收支状况、消费结构,数据显示,全国超过55%的在校大学生加入网购大军,大学生仅网上月平均支出一项就达到550元。以此为依据,初步预估我国大学生的网购人数为1502.86万人,每年网购的总支出1804亿元,市场规模巨大。

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篇七 :手机调查计划书

手机市场分析计划书

学校:长江大学工程技术学院

班级:市销专61001

指导老师:黄璟

制作成员:刘修攀 田雄 蒋兴国 王从飞

制作时间:20##年11月1日

目录

一、         前言………………………………………………………2

二、调查目的……………………………………………………2

三、调查内容……………………………………………………2

四、调查方法……………………………………………………2

五、调查员的规定、培训………………………………………3

六、人员安排……………………………………………………4

七、市场调查方法及具体实施…………………………………4

八、调查程序及时间安排………………………………………5

九、经费预算……………………………………………………6

十、附录…………………………………………………………6


手机市场调查计划书

一、前言

进入二十一世纪,在手机日益普及化的今天,企业已不再是为生产而生产,而是根据消费者已有的需要和市场的潜在需求来生产。随着消费者对市场认识的深化,他们已由以前的感性消费逐步向理性消费过度,因此企业需更及时了解消费者的心理所需要的东西,想方设法来获取有关消费者的信息,这就要求我们对市场进行详细、科学地研究分析,挖掘手机市场的空白点和缺值点。
随着经济水平的不断提升,购买手机越来越多,几乎每个成年人就有一部手机,而且更换手机的频率也越来越快。了解手机市场信息对手机行业至关重要。

二、调查目的

要求详细了解手机市场各方面情况,为该产品在扩展制定科学合理的营销方案提供依据,特撰写此市场调研计划书。

1. 消费者行为研究,了解目标消费群的消费习惯,制定投其好的促销活动和广告宣传策略。
2. 产业及产品市场现状与潜力分析,了解手机销售市场竞争的情况,潜在    市场的客量(潜在消费者的接受程度和挖掘市场的空白份额)。
3. 对消费者购买手机提出建议并引导。

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篇八 :调研计划书

广药红罐王老吉拓展与竞争者品牌区隔调研计划

T&D队伍

摘要

经过王老吉商标争夺战,广药最终虽收回商标租借权,却在渠道方面不具优势。广药集团的红罐王老吉的销售经历了一段真空期,其他品牌凉茶也纷纷趁虚而入,抢夺市场份额。拓展广药红罐王老吉与竞争品牌区隔,显得刻不容缓。本小组根据这一情况,针对对广药红罐王老吉产品,通过网络书籍,收集数据,分析现况,来设计一系列的调研,以更加深入了解广药红罐王老吉与竞争者品牌中的优势与不足。

目录

一、 选题... 2

二、 内容... 2

(一)调研背景... 2

(二).调研目的... 3

(三).调研内容... 3

(四).调研方式与对象... 3

(五)调研日程安排与人员分配... 3

(六)调研经费预算... 3

三、 附件... 3

(一)附件1.王老吉调研问卷... 3

(二)附件2.访谈问题... 3

一、    选题

      拓展红罐王老吉与竞争者品牌区隔

【该份调研问卷以广州市为例,其他地方根据当地政治经济文化环境做适当调整】

二、内容

(一) 调研背景

1. 随着人们生活水平的提高,绿色健康不上火的生活理念已经渐渐成为了主流,凉茶饮料既满足了现代人实用性的“防上火”身心需要,又兼顾了现代多元生活方式的时尚便利追求,获得消费者青睐。

2.时下欧债危机的阴霾笼罩,整体经济环境不容乐观,全球经济正处于 “寒冬”之季,凉茶市场却依然“热火朝天”。近年来,我国饮料市场结构发生了明显的变化,原来备受推崇的碳酸饮料逐渐“退烧”,而以茶饮料为代表的健康饮品迅速崛起,成为饮料市场新的主力军。数据显示,目前凉茶产量正以40%的增速跑步发展,其国内市场的增长速度甚至高于可口可乐这样的国际品牌。20##年中国凉茶销售量破3000万吨,其中出口到海外的产品已占到了总量的1/3,美国是最大出口国。凉茶的发展前景非常广阔,在未来极有可能成为世界性饮料。

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