第二类医疗器械经营备案表
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。
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第二类医疗器械经营备案表
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。
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申办《第二类医疗器械经营备案》
申请材料
XXXXXXXXXXXX(企业名称)
XXXX年XX月XX日
联系电话:XXXXXXXXXXX
目 录
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.身份证及学历证件复印件 (企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件)
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度目录
8.工作程序目录
9.授权委托书(如有)
10.其他证明材料(如有)
第二类医疗器械经营备案表
填表说明:
1、经营方式填写“零售”或者“批发”,根据自己实际填写
2、联系人一栏中,填写前来办理备案手续人员信息
3、经营范围填写要求:按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报;中间用“;”来间隔。正确写法:第二类:6801基础外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法:临床检验分析仪器6840(不含体外诊断试剂)。
4、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历,(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上(含),质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印>
<营业执照复印件>
例:
<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>
<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>
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申办《二类医疗器械经营企业备案》
申请材料
××××××××××有限公司
××年××月××日
联系电话:×××××××
申请材料目录
1、《医疗器械经营企业备案申请表》
2、《营业执照》副本复印件
3、 公司章程
4、 企业组织机构和职能(框架)图
5、 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设 施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明
6、各项质量管理制度目录
7、经营和仓库场所的证明文件
8、自我保证声明
申报资料一
《医疗器械经营企业备案申请表》
××××××××××有限公司
××年××月××日
医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写)
(此处由网上申报后打印)
申报资料二
《营业执照》副本复印件
××××××××××有限公司
××年××月××日
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附件4
第二类医疗器械经营备案表
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填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。
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附件5
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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附件6
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号:XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门(公章)
备案日期: 年 月 日
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枣庄浩翔医疗器械有限公司
《医疗器械经营许可证》申报材料目录
1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份;
2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件:①法定代表人、企业负责人李义 身份证、学历证书复印件各一份;②质量负责人张桂真 身份证、学历证书复印件各一份;③关键人员任命文件复印件一份;
4、企业组织机构与部门设臵说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、企业经营场所、库房地址的地理位臵图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、企业经营设施、设备目录;
8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份;
9、经办人授权证明;
10、其他证明材料:拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。
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备案号:
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称: 枣庄浩翔医疗器械有限公司 经营场所:
法定代表人:李义
联 系 人:
联系电话:
山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 李义 138xxxxxxxx 20xx年 4月27日 2
第二类医疗器械经营备案表
3
填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4
企业营业执照副本 5
企业组织机构代码证正本复印件 6
企业组织机构代码证副本复印件 7
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示范文本
说明:本示范文本内容请根据市级情况填写,不可生搬硬套,不适用或无相应内容请填“——”。
医疗器械经营企业许可证
备案材料
××市健康医疗器械有限公司
20xx年6月
1
××市健康医疗器械有限公司
备案材料目录
2
江苏省第二类医疗器械经营备案表
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8
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司,股东共三人,投资人民币200万元。目前共有8名员工,分设质量部,业务部、办公室三个部门,其中质量部有三人,独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系,其组织结构图及人员花名册如下。
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企业组织机构图
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企业员工名册
××市健康医疗器械有限公司
20xx年6月1日
11
地 理 位 置 图
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经 营 场 所 平 面 图
10m
总面积:180平方米,其中办公面积:100平方米,仓库面积:80平方米。
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使用设施、设备目录
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××市健康医疗器械有限公司
质量管理制度目录
1、各部门、各类人员的质量职责
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3、医疗器械采购管理制度
4、首营企业和首营品种审核制度
5、质量验收、保管及出库复核制度
6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序
7、售后服务制度
8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件
9、文件、记录、票据管理制度
10、质量否决制度
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第二类医疗器械经营备案
一、备案的条件
从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
8、具体执行标准按照
二、备案程序
1、企业提交备案材料
2、审核材料。对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由。
3、处长复核
4、主管局长签批
5、发放备案凭证 《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(豫食药监械24号).doc
6、网上公示
三、提交材料
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照及医疗器械经营许可证(如有)复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件和租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
…… …… 余下全文