非药品冒充药品现状分析及监管思考发布时间:

2010-11-05 来源：江干分局 发布部门：局办公室

自20xx年下半年起，在国家药监局的总体部署下，全国范围正如火如荼地开展着集中整治非药品冒充药品专项行动。在各部门的努力下，取得了明显成效，但形势依然严峻，非药品冒充药品现象仍大量存在，频繁发生。现结合实际工作，就如何强化非药品冒充药品监管谈一点粗浅的认识。

一、“非药品冒充药品”概念及其表现形式

所谓“非药品冒充药品”是指，未取得药品批准文号的各类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或类似名称等行为。其特点是在审批上向“食品”“健字号”“消字号”归属看齐,在宣传上则尽最大可能向“药品”“医疗器械”疗效靠拢，主要有以下几种表现形式：

（一）产品名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字[2007]360111-100658号)，标示为保健用品的鼻疾康喷剂（【2006】青卫监保健字第62001号），标示为消毒产品的皮康王乳膏（粤卫消证字【2005】第0568号），其产品名称均与药品名称相同或相似，容易误导消费者。

（二）包装与药品包装相似。如：标示为“沈阳得康卫生保健品有限公司生产”的“ｑｑｑ皮炎平乳膏”属于消毒产品，其外观与药品“９９９皮炎平”却极为相似；标示为保健用品的“新达克宁” （豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国

药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。

（三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品的丁桂儿小儿腹泻贴（批准文号：豫卫健用字（2003）第0187号）包装及说明书上标注有“功能主治”、“用法用量”等信息。

（四）随意添加药物成分。如：标示为保健食品的“金帝御鹿丸力源胶囊”（国食健字G20050664号）、“三宝牌珍杞胶囊”（国食健字G20050118）经检测含有西地那非、他达那非等成份；标示为食品的绿尼软胶囊（陕卫新食准字【2003】第0042号）经检测含有西布曲明成分。

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非药品冒充药品的认定与处理（上）

——兼议《药品管理法》第四十八条相关款项的适用条件

□ 浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文 陈慧贞

编者按：药品作为预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，是社会产品的重要类别之一，除此之外，还存在食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等（以下统称“非药品”）。由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉，导致部分非药品成为了行政监管盲区。从20xx年开始，国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继发布了《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件，规定凡是非药品冒充药品按假药查处，使得非药品大肆冒充药品的严重势态得到了一定程度的遏制。然而，无论是公安部门，还是食品药品监管部门，在查办此类刑事或行政案件中，对非药品如何定性为假药以及法律适用问题都存在较大分歧。本版分上下期刊登此文，结合相关案例和实践中存在问题，深入探讨非药品冒充药品案件的处理程序和法律运用，并对相关执法分歧提出处理建议。 非药品冒充药品的主要表现形式和处理分歧

当前，市场上出现的非药品冒充的假药表现各异，主要有三类：一是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”（大多属于《中华人民共和国药典》品种）、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对??症状具有预防、保健作用，需使用??疗程”、“有效治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻痒、流鼻涕症状”等。此类非药品中部分产品添加了药物成分。二是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字描述不完全药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。

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什么是非药品冒充药品

一、非药品冒充药品的概念及表现形式

药品有别于非药品。药品的概念在《药品管理法》第一百零二条给出定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而非药品冒充药品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或名称类似等冒充药品的违法行为。其表现形式主要是以下几个方面：

（一）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对XX症状具有预防、保健作用，需使用XX疗程”。

（二）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字完全不描述药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。

（三）非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。常见的有“健胃消食片”、“复方甘草片”等标示为食准字的非药品。

二、非药品冒充药品乱象之根源探究

（一）公众对健康的需求。随着经济社会的发展，人民物质生活水平的提高，不同年龄阶层的人们更加重视健康。如体弱多病的老年人有健康方面的需求;爱美人士有美容瘦身等方面的需求;亚健康人士有营养保健等方面的需求等。这样庞大的需求，给违规生产经营者提供了巨大的市场。

（二）不法分子对经济利益的追求。非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序，使之成为一个周期短、见效快，低投入、高回报的产业，一些不法生产经营者急功近利，为谋取高额利润，规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册，更有甚者，直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域，非药品没有经营许可限制，利润空间比药品要大很多。

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浅谈非药品冒充药品现象及监管对策（三等奖）

近几年，在药品监督检查中发现，许多在药店销售的食字号、健字号、消字号等非药品，但在其名称、外包装都类似药品，并标明含有药物成分，宣称具有防治疾病的功能。这些产品有的名称用的是药品通用名称，且外包装与同一名称的药品相同或极为相似，但标示为卫食字、卫消字、卫健字、食药监健用字等非药品的许可证号或批准文号；有的以药品面貌出现或貌似药品，标明所含主要成分为药物成分并表明具有防治疾病的功能和适用范围，但标示为医疗器械注册证号（多为一类医疗器械）。这种非药品冒充药品的现象有愈演愈烈之势，严重扰乱了药品市场秩序，也给群众的饮食用药安全带来严重隐患，本文拟对这一现象的特点、成因、监管对策进行分析探讨。

一、 以非药品冒充药品的违法特点

1、冒充的产品种类多样。尤以食品和保健食品类居多，其次是消毒产品、保健用品和化妆品，还有一部分为医疗器械，主要是外用贴膏类产品，少数为普通商品，无任何批准部门和批准文号。

2、产品批准文号（证号）样式多。非药品冒充药品的产品，大多是通过各种途径取得一个其他的证号或批准文号，以合法的身份上市。而批准的部门众多，主要是各级卫生部门审批的许可证号或批准文号，如卫食字、卫食准字、卫食特字、卫特食准字、卫食证字、卫消字、卫防字、卫妆字、卫食健字、卫健用字等，其次是各级食品药品监管部门审批的，如国食健字、食药监健用字、食药管械准字、食药监械准字等，还有许多产品仅标示商标注册号或卫生检测报告书编号，实为未经任何部门批准的产品。

3、产品使用药品名称、剂型，包装上标注药品功能。有的产品直接使用药品通用名称，如“复方甘草片”、“健胃消食片”、 “阿胶颗粒”、“维E胶囊”、“金银花颗粒”、“胖大海含片”、“克霉唑栓”、 "咳速停糖浆"、"金鸡胶囊"等。有的产品

名称与药品相近或相似，其外包装、成分标示和适用范围与同类药品基本相同，如食字号"斯大舒"、 “古都念慈堂蜜炼川贝枇杷膏”、卫消证字号“666皮炎平”等，消费者如不仔细辨认很难分清。产品以药品面貌出现，有膏、丸、丹、栓、片、胶囊、颗粒、口服溶液等剂型，包装、标签和说明书上标明有用法用量等事项。有的在产品包装、标签、说明书上直接标明具有防治疾病的功能或标注有针对某某病、对某某症状有治疗作用，有的在产品说明书上婉转明示具有防治疾病功能，有的利用宣传品（如广告、宣传单、宣传册）宣传产品具有防治疾病功能。

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杭食药监办(20xx)57号

杭锦后旗食品药品监督管理局

整治非药品冒充药品专项行动

工作总结

为严厉打击非药品冒充药品的违法行为，净化药品市场，保障人民群众用药安全，根据市食品药品监督管理局《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》要求，杭锦后旗食品药品监督管理分局积极组织开展了非药品冒充药品专项检查行动的准备工作，现将工作总结如下：

一、领导重视，精心组织。

接到市食品药品监督管理局《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》后，杭锦后旗食品药品监督管理分局领导立即召开工作会议，研究、学习通知要求，成立了

专项行动领导小组，讨论、制订了《杭后食品药品监督管理局“非药品冒充药品”专项整治实施方案》，对全旗非药品冒充药品专项整治工作进行安排部署。

领导小组要求：充分认识整治行动的重要性、紧迫性，迅速部署，周密安排，强力推进，务求取得实效。将整治非药品冒充药品专项行动作为20xx年稽查收官之战和20xx年稽查打假工作的开局之战，切实把人民群众关注的热点、焦点问题解决好，维护人民群众的合法权益。

二、落实责任，狠抓督查。

专项行动领导小组将执法人员分为三组、所辖区域分为三块，每组各负责一个区域。各组执法人员重点对零售药店、保健品店、个体诊所等单位所经营、使用的非药品产品情况展开摸底调查。调查主要针对非药品仿冒药品名称和包装、非药品产品直接使用药品通用名、非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的产品。调查的产品种类主要有：1、标示为卫生部门审批的产品：卫食健字、卫食健进字、卫消字、卫防保健字、卫食准字、卫监健用字、卫消证字、卫消备字、卫管械准字产品等；2、标示为食品药品监管部门审批的产品：国食健字、省食药监健用字产品；

3、无批准文号的产品等以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等名目出现的宣称治疗疾病的产品。

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滕食药监[2009]36号

关于印发《开展非药品冒充药品专项整治行动

实施方案》的通知

局属各科、室、队、所：

为贯彻落实国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办?2009?342号）精神，根据山东省人民政府办公厅关于印发《山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办发?2009?74号）、山东省食品药品监督管理局《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号），进一步解决影响药品安全的深层次问题，严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护人民群众切身利益，保障公众用药安全有效，结合我市实际，研究制定《非药品冒充药品专项整治行动实施方案》。现将方案印发各科室队所，请按照方案要求，认真做好专项整治工作。

二○○九年十一月二十五日

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滕州市食品药品监督管理局

开展非药品冒充药品专项整治行动（第一阶段）实施方案

为积极推进和谐滕州建设，着力解决人民群众反映强烈的问题，根据山东省人民政府办公厅关于印发《山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办发?2009?74号）、山东省食品药品监督管理局《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号）的要求，为认真做好全市非药品冒充药品的专项整治工作，切实保障公众用药安全有效，制定本方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过开展第一阶段非药品冒充药品专项整治行动，使各种形式的非药品冒充药品的非法产品得到有效清理，非药品冒充药品行为受到严厉打击，违法经营行为得到及时查处，使我市药品市场得到进一步净化，从而使公众用药的安全感得到进一步加强。

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如何辨别药品与非药品

近年来，市场上出现众多“非药品冒充药品”的产品，对于眼花缭乱的药品和非药品，普通群众很难分辨清楚。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

非药品常以与药品同名但不同批准文号冒充药品。非药品主要有以下10种批准文号的产品：卫消字号，如奇瑞双唑泡腾片、正红花油；卫食字号，如健胃消食片、安神补脑液和葡萄糖酸钙口服液；卫食准字号，如草珊瑚含片、天龙伟哥；卫食健字号，如排毒养颜胶囊；卫健用字号，如一正痛消贴膏；国食健字号，如多肽白蛋白；药监健用字号，如速效烧伤液；卫妆字号，如邦瑞特肤膏；卫管械准字号，如腰椎一贴灵；仅标示卫生许可证而无批准文号，如妇科排毒丸、复方甘草片等。以上10种非药品冒充的药品具有三大特点。一是使用某种药品通用名冒充药品；二是仿造某种药品外包装冒充药品；三是把保健品等产品的适宜人群内容夸大。

“非药品冒充药品”产品的主要表现有两种形式：一种是在名称、包装上傍知名药品。产品与知名药品的名称和外包装都非常相似，普通消费者难以分辨，很容易误以为是知名药品。另一种是使用已经批准的药品通用名称作为食品名称。

尽管“非药品冒充药品”的手段很多，消费者只要认真做到“四看”，基本上能正确识别。

1.看药品包装盒上是否印有国家食品药品监督管理局批准的药品批准

文号。国产药品必须有“国药准字”的批准文号；进口药品必须要有“进口注册证号”或“医药产品注册证号”，其包装及说明书上必须中文注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，未注明或仅有英文说明的，均为未经过国家食品药品监督管理局批准进口或假冒的。这里需要注意的是，医疗机构配制的制剂情况有所不同。医疗机构可经所在地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准配制制剂，只能凭医生处方在该医疗机构使用，或在特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

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