参加药品生产质量管理规范（20##年修订）宣贯培训班

学习的心得体会

自药品生产质量管理规范（20##年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20##年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

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参加药品生产质量管理规范（20##年修订）宣贯培训班

学习的心得体会

自药品生产质量管理规范（20##年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20##年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

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GMP心得

GMP 又称为《》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 GMP为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。为、食品卫生监督员提供监督检查的依据。为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

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20##年中国建筑学会工业建筑分会

“工业建筑飞跃·2025”培训学习心得体会

    20##年6月26号，中国建筑学会工业建筑分会第十届学术年会在深圳召开，此次会议以“工业建筑飞跃·2025”为主题，深度探讨了工业建筑的未来发展趋势。

会议现场

    本次会议分为七个议题。议题一；工业建筑的保护和利用，议题二：绿色工业建筑议题三产业与城市融合，议题四：城镇化和工业建筑关系的思考，议题五：标准化、模块化的工业建筑设计，议题六：工业建筑智能化，议题七：BIM在工业建筑中的应用。每个议题都非常具有特色和指导性。会上专家演讲、专家对话、专家问答、自由论坛等多样的动互形式，热烈的讨论气氛，体现了本届研讨会力图构建一个多元的开放的讨论平台的目标。

    黄星元大师作为开场嘉宾，从自身经验出发，系统的讲解了工业建筑的设计特点，从事建筑设计几十年的黄老先生，设计了大量的工业建筑，总结出了大量的设计经验，在这次演讲中，黄老先生明确出了工业建筑的最大特点---更新最快的建筑类型。从建筑设计到工艺设计，深入浅出的解释了工业建筑设计的难点和重点，使我受益匪浅，学习到了很多年轻建筑师无法从书本里找到的知识，充实了工业建筑设计知识。

黄星元设计大师发表演讲

接着是德国GMP事务所的合伙人的发言，通过GMP事务所在上海的几个实际案例，阐述了德国人对工业建筑的认识和追求，展示了工业美学与建筑美的完美结合，工业建筑不仅可以对产品质量的提高，还可以对城市空间的提升。通过对案例的赏析，学习到了很大外国的成熟的设计理念，开阔了视野。

    最后是深圳龙岗数码城的代表的发言，主要介绍以龙岗数码城为代表的深圳在工业建筑方面在取得的成就，制造业数字化、网络化、智能化在这里体现的玲离尽致。让我们也看到了工业建筑的高速发展迫在眉睫。特别是在中国——这个制造强国——高速发展的时代。未来，大量的绿色、环保、可持续和智能化的工业建筑会被大量需求，作为设计者，要做好充分的准备。

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学习蒙羊心得体会

蒙羊牧业，20xx年5月注册成立。两年多时间内，以规模化、标准化、产业化的全新思维与发展模式，一跃成为内蒙古自治区农牧业产业化重点龙头企业、自治区扶贫龙头开发企业、中国航天事业合作伙伴、中国肉类协会常务理事单位，荣获中国最有价值品牌500强、国际肉类展会肉制品品评金奖。在这些成绩和光环下我们要透过表面看本质。 蒙羊牧业以全产业运营及品牌化经营引领肉羊产业新升级与新发展，为改善牧民与百姓生活贡献蒙羊价值。成立至今，蒙羊牧业始终坚守“牧者富、食者康”的企业核心价值观，使其拥有明确的公司愿景和发展规划。一方面，围绕农牧民需求，整合“农牧民、合作社、公司、银行、担保公司”五大主体，构建全新“羊联体”运营模式，以产业化、市场化的方式带动农牧民脱贫致富；另一方面，蒙羊牧业构建完成绿色生态全产业链运营，通过精选优质羊源、规模生态养殖、GMP最高食品标准生产等全新模式，全面提升自身食品安全管理水平，全力确保消费者舌尖上的安全。“绿色牧场，新鲜蒙羊”，蒙羊牧业以生态全产业链运营及全程可控可追溯体系，真正为亿万消费者实现了从牧场到餐桌的绿色新鲜食品安全。

事实证明，肉羊产业化最重要的是首先要明确发展方向。肉羊产业化的根本意义在于要更加优质高效地满足市场及用户需求，只有以市场化及品牌化的思维引领产业化发展，才能够得以实现，否则抛开市场及品牌去谈产业化无异于闭门造车，空中楼阁。一直以来肉羊产业化的相对滞后就是在于没有以市场及消费者需求为导向，缺乏品牌化思维的引领，盲目的扩规模上标准，这些都无意于产业的发展与进步。

对于肉羊产业的产业化及品牌化发展路径，只有以市场及消费者为意向的品牌化思维才能成就肉羊产业化发展的未来。品牌化思维作为衔接肉羊产业及市场消费者的中间桥梁，品牌化思维将通过优化资源配置、激发科技创新、促进规模化、推动标准化四个方面，不断推进肉羊产业的可持续化发展。因此，引入品牌化思维是肉羊产业化发展的当务之急。

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虽然升本以来我校建设事业取得了长足的发展，但是与兄弟院校相比，与广大群众的要求，与广大的师生要求还有一定的差距。我院在发展过程中也存在一些困难和问题。现从我院实际出发谈一下如何针对我院存在的困难和问题进一步解放思想，寻求新的发展机遇，破解发展中存在的难题，解决存在的问题。通过学习交流和讨论，我们认为我院在发展过程中存在的主要问题有：传统专业办学活力不足；新专业教师相对年轻（转载自第一范文网http://www.diyifanwen.com，请保留此标记。），缺乏实操技能，实践动手能力不强；与地方社会经济文化发展结合度不高；学生思想教育形式化多，本文来自◇◇拒绝_采集，本文仅供参考！实质性的内容少，针对性不强；学生管理工作刚性化多，人性化少。思想是行动的先导。解放思想必须遵循客观规律。解放思想，不是放纵思想、胡思乱想，而是追求真理；不是割断历史、脱离现实，而应与时俱进；不是搞歪门邪道，而应坚持实事求是、秉持科学精神。

基于以上这种认识，我们认为在以后工作中应该本着解放思想、实事求是的原则，大胆探索创新，工作要有新思路、新举措，要有新成效。打造学科特色，形成学科优势，服务地方建设，提高社会效益，把我们的学科专业大造成许昌市社会经济文化发展离不开的学科专业。

针对学生管理中存在的问题，创新学生工作思路，采取灵活多样的手段和形式管理学生，务求实效，注重以人为本，充分调动学生的积极性，培养学生积极乐观、健康向上的品格。

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一、新版GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比xx年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。xx年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版GMP培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）

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