篇一 :GMP自检计划与自检报告

山东新华制药股份有限公司

20xx年度GMP自检计划

一、 概况

20xx年公司要对软膏车间认证,借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况,借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查,并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上,公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、 现场检查时间安排 20xx年9月中、下旬

三、 参加自检人员:公司自检小组成员:××× ××××××××

××××××××××

四、 自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门,包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、 自检程序

1、7月上旬公司自检小组布置自检内容,把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检,整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析,提出整改措施,落实整改部门和责任人,限期整改。

4、20xx年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司GMP自检小组 20xx年1月26日

新华制药股份有限公司

20xx年度GMP自检报告

一、 自检内容和目的

1、 按照新药品GMP认证检查评定标准》,检查本企业药品生产及

质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的

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篇二 :GMP自检计划!

贵州圣都药业有限公司

20XX年度GMP自检计划

20XX年公司要进行片剂生产线GMP证书延期申请认证,公司将全面系统检查公司实施GMP的情况,全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作由自检小组按照企业制定的自检情况表的检查条款逐条进行自查,并将自查情况汇总,对发现的缺陷进行分析,提出整改措施,落实整改部门和责任人,限期整改复查,编制自检报告。

一、现场检查时间安排20XX年10月15日-10月16日。

二、参加自检人员:公司自检小组成员,即公司各部门负责人。

三、自检范围

涉及生产、质量、物料、销售、工程等各部门,包括生产车间、QA办、QC办、仓库、行政等部门。依据制定的《企业自查情况表》对相关部门的实际情况进行检查。

四、自检方式:对文件、记录、现场及操作进行检查

五、自检程序

1、10月10公司自检小组布置自检内容,把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好准备工作。

2、10月15-16日公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检,整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析,提出整改措施,落实整改部门和责任人,限期整改(1周内)。

3、20XX年10月底自检小组写出自检报告。

贵州圣都药业有限公司GMP自检小组

20XX年7月26日

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篇三 :20xx年度自检实施计划1

20##自检计计划

目    的:制订公司GMP自检计划,明确自检组织形式、自检对象和频率、检查对象、检查内容。

范    围:适用于本公司内部GMP自检工作。

责    任:GMP办公室、质量管理负责人、生产管理负责人及个部门负责人对实施本规定负责。

内    容:

1.自检概述:GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查,是企业执行GMP中一项重要的质量活动。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查,通过GMP自检,发现企业执行GMP时存在缺陷项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。

GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。是企业内部管理的一种重要的管理手段,自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。

通过内部自检建立起自我改进的管理机制,是促使各个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性,并不断改进和完善。

2.自检目的

2.1是公司的质量管理现状符合国家有关规范的要求;

2.2作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现管理中存在的问题,预防和纠正企业管理缺陷:

2.3为管理层的决策提供事实依据;

2.4为获取公正的管理信息;

2.5指出公司的风险性;

2.6指出需要进行质量改进的可行性。

3.自检的依据

3.1国家有关法律、法规,如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(20##年版)等;

3.2国家药品标准,如《中国药典》(2010版)等;

3.3公司内部有关生产质量管理要求,如公司GMP文件等。

4.自检的方式

4.1常规检查:指按照GMP规定条款进行的全面检查。

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篇四 :GMP自检计划

安徽徽草堂药业饮片股份有限公司

20xx年09月GMP自检计划

GMP自检计划

一、 概况

自检是药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》对本企业的生产和质量管理进行全面检查,它是药品生产企业自主性开展的质量管理活动,是企业提高自身质量管理和保证能力,保证产品质量稳定控制的重要手段,企业通过开展自检活动,可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况,为企业产品改进提供有价值的质量信息。

为了证实本公司质量管理体系的有效性、充分性,使药品生产过程始终如一得到控制,保证产品的安全有效,本公司组织自检。

二、 参加自检人员

公司自检小组成员:公司经理、生产部部长、车间主任、各工序班长、质量部部长、化验室主任、QA、QC、工程部部长。

三、 自检范围

* 机构与人员

* 厂房与设施

* 设备

* 物料与产品

* 确认与验证

* 文件管理

* 生产管理

* 质量管理、质量控制与质量保证

*委托生产和委托检验

* 产品发运与召回

*自检

依据《药品生产质量管理规范》20xx年版、《药品管理法实施条

例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》及公司的管理制度,对相

关部门的实际情况进行检查。

四、 自检方式

对文件、记录、现场及操作进行检查。

五、 自检程序

企业按照《药品生产质量管理规范》进行自检,对自检中的缺陷

项进行整改,并跟踪检查整改效果,整改全部合格后,确保无风险点

影响药品质量,方可批准继续生产经营。

六、 自检计划安排表

GMP自检计划

GMP自检计划

GMP自检计划

安徽徽草堂药业饮片股份有限公司

GMP自检小组

20xx年12月20日

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篇五 :GMP自检的五大步骤

GMP自检的五大步骤

GMP自检的步骤(一)

活动1.1:任命自检小组组长

?自检小组长需要主持自检的全过程。

?一般有企业质量负责人任命或本人担任。

?有企业负责人授权。

?自检小组组长的条件:

-经过培训,并经企业负责人授权的人员;

-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力;

-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识;

-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 ?自检小组组长的主要职责:

-负责组建自检小组;

-获取实现自检目的所需的背景资料;

-负责制定自检日程计划,分配自检任务;

-指导编制自检检查表,检查自检准备情况;

-主持现场检查,对自检过程有效性实施控制;

-与受检查部门领导沟通;

-组织编写自检不符合报告及自检报告;

-组织跟踪自检。

活动1.2:自检任务确定

?自检任务确定的内容:

-确定自检的目的;

-确定自检的检查范围;

-自检的时间;

-自检的检查深度。

活动1.3:组建自检小组

?自检小组成员应是经过培训并经授权的人员;

?必要时需要配备专业技术人员。

?选择自检员的因素:

-人员资格;

-人员数量;

-自检员与受检查工作的相对独立性;

-专业知识;

-自检工作中的协调性;

-人员结构;

-被受检查部门的认可。

?自检小组成员的职责:

-服从自检小组长的领导,支持自检小组长开展

工作;

-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件;

-完成分工范围内的现场自检任务,做好自检记录;

-收集、分析有关自检证据,进行组内交流;

-编写不符合报告,参与编制自检报告;

-参加纠正措施的跟踪验证;

-管理有关的各种文件、记录。

活动1.4:有关文件收集审阅

?文件收集、审阅的目的:

-掌握自检的依据;

-为编制检查表和现场检查获取有用

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篇六 :GMP自检管理规程

北京康源祥瑞医药科技有限公司

1、 目的

通过GMP自检查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符,以便及时发现存在的偏差,采取必要的纠正措施,从而保证质量体系的有效运行。

2.范围

机构与人员;厂房与设施;设备的使用;物料、中间产品和成品的贮存与管理;生产过程的质量监督;质量管理及质量检验;文件系统执行情况;清洁卫生;验证与再验证;仪表或计量系统的校正;药品销售管理;用户投诉管理等。

3. 责任

GMP自检工作小组

4. 内容

4.1自检工作程序

4、1、1成立自检小组;

自检小组成员名单:

组长: 质量部部长

                                               

成员:各部门部长、车间主任、质监员

4.1.2自检小组职责

1)自检小组组长负责自检工作的协调,负责安排自检工作的进度,监督自检工作的进展情况,确保自检工作的顺利实施。

2)自检小组成员认真按照GMP的要求进行检查,并作好自检记录,并将自检出的问题及时反馈到有关部门。

3)自检小组负责撰写自检报告及整改报告,反馈到各相关部门。

4、1、3制定自检规程及自检项目;

4、1、4 现场检查并详细记录;

4、1、5 写出书面报告,对检查进行评价,提出改进措施;

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篇七 :GMP自检计划与自检报告 (1)

20##年度GMP自检计划

一、     概况

20##年公司要对颗粒车间认证,借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况,借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查,并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上,公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、     现场检查时间安排    年    月中、下旬

三、     参加自检人员:公司自检小组成员:××× ××××××××××××××××××

四、     自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门,包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、     自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、     自检程序

1、7月上旬公司自检小组布置自检内容,把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检,整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析,提出整改措施,落实整改部门和责任人,限期整改。

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篇八 :GMP自检详细流程及相关表格

一. 自检应分的几步:

(一) 自检的启动

1. 任命自检小组组长

2. 自检小组的组建

3. 有关文件和信息的收集和审阅

4. 与受检部门联系(必要时)

(二) 现场检查的准备

1. 编制自检计划

2. 自检小组成员分工

3. 自检文件准备

(三) 自检的实施

1. 首次会议

2. 现场检查与信息收集

3. 自检发现与汇总分析

4. 末次会议

(四) 自检报告

1. 自检报告的编写

2. 自检报告的批准

3. 自检报告的分发于管理

4. 自检结束

(五) 自检后续工作

1. 整改措施的制定

2. 整改措施的执行

3. 整改措施的跟踪检查

4. 自建工作的总结

(六) 自检内容

1. 机构与人员

2. 厂房与设施

3. 设备

4. 物料

5. 卫生

6. 验证

7. 文件

8. 生产管理

9. 质量管理

10. 产品销售与回收

11. 投诉与不良反应报告

12. 自检

(一)自检的启动

1. 任命自检小组组长:

一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组;获取现实自检目的所需的背景资料;负责制定自检日程计划和分配自荐任务;编制自检检查表,检查自检准备情况;主持现场检查,对检查绰城的有效性事实控制;与受检查部门领导沟通;组织编写自检不符合报告和自检报告;组织跟踪自检。

2. 自检小组的组建

人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。

其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件;完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录;收集和分析有自检证据,进行组内交流;编写不符合项报告,参与编制自检报告;参加整改措施的跟踪检查;管理有关的各种文件和记录。

3. 有关文件和信息的收集和审阅

例:

文件检查记录表

4. 与受检部门联系(必要时)

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