篇一 :睡眠呼吸监测产品技术审评规范(20xx版)

睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)

    根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点,为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作,特制定本规范。

    一、适用范围

    本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,产品类代号为6821-9。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为3级(见表1):A级、B级和C级。A级产品应命名为“睡眠”产品,B级产品应命名为“睡眠呼吸”产品,C级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品,功能少于C级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外,如产品不具有实时监测功能,而仅能用于采集、记录和分析,则产品仅能命名为“记录”产品,不能命名为“监测”产品,但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品,必须具有配套的分析软件才能予以注册。

在以上原则基础之上,产品名称应体现产品功能或物理属性,如多导睡眠监测仪(对应表1中A级)、睡眠呼吸监测仪(对应表1中B级)、睡眠呼吸初筛仪(对应表1中C级)。同时为了便于管理,产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。

表1 睡眠呼吸监测产品分类

    注释:“√”表示A级、B级和C级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”,产品仍归为A级;“B级≤产品功能<A级”,产品归为B级;“C级≤产品功能<B级”,产品归为C级。

    (二)产品的结构组成

  应根据产品自身特点确定结构组成,一般为监测仪主机(数字处理部分、放大部分等)、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

  (三)产品工作原理

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篇二 :6 内一科开展睡眠呼吸监测

睡眠呼吸暂停综合征是临床内科常见的疾病之一,其潜在危险包括:高血压、心脏病、心律失常、中风、其他缺氧的相关疾病、驾车时疲倦引发交通事故。睡眠呼吸监测是在睡眠状态下对患者的中枢神经、呼吸、心血管等多系统变化的观察。内一科在丰润区率先引进多导睡眠呼吸监测仪,填补丰润区在此项检查上的空白,可对睡眠呼吸暂停综合征患者提供有效的诊断和治疗依据。

一、睡眠呼吸监测的适应症

1、诊断性睡眠呼吸监测:

⑴临床怀疑为睡眠呼吸暂停综合征者。

⑵临床上其他症状、体征支持患有睡眠呼吸疾病,如夜间哮喘、肺或神经肌肉疾患影响睡眠。

⑶难以解释的白天低氧血症或红细胞增多症。

⑷原因不明的夜间心律失常、夜间心绞痛、清晨高血压等。 ⑸测患者夜间睡眠时低氧程度,为氧疗提供客观依据。

2、经鼻CPAP压力滴定。

二、睡眠呼吸监测的禁忌症

诊断性睡眠呼吸监测的禁忌症:严重的呼吸衰竭、心力衰竭、心律失常及急性心肌梗死等患者,应待病情稳定后再进行睡眠呼吸监测。

6内一科开展睡眠呼吸监测

多导睡眠呼吸监测被认为是打鼾患者必做的检查,也是国际上公认的诊断呼吸暂停综合症的金标准,在进行检查前需要注意以下几点:

1、洗澡,男士剃胡须(有胸毛者,请一并剃净),但不要使用化妆品或者使用全身洗浴液。干净的皮肤使传感器比较敏感,也不易脱落。 丰润区第二人民医院妇幼保健院 内一科开展睡眠呼吸监测

2、禁服镇静催眠药,因镇静催眠药可加重打鼾或睡眠呼吸暂停,但您有此习惯可以不改变。

3、禁饮咖啡、茶水及酒类,以免兴奋不能入睡或入睡后打鼾加重。

4、避免剧烈运动,并保持精神情绪稳定,以免影响睡眠。

5、保持鼻部通畅,如患有感冒,应提前与医生联系,另约检查时间。

6、为了保证夜间睡眠,白天尽量少睡。

7、为避免夜间起床,白天尽量少进流食和水。

8、可以带上您的牙刷、睡衣等,睡衣必须是可以前面解开的样式,以便于检查。

9、请在晚上10:00以前到达监测室,患者一般早上醒来后可通知停止监测。

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篇三 :多导睡眠呼吸监测项目申请表

新技术、新项目申请表

新技术、新项目准入会议记录

新技术、新项目准入会议记录

总医院新技术、新项目合同书

 一、项目开发内容 、范围和方式

二、项目分阶段计划进度(时间单位精确到月)

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篇四 :导睡眠呼吸监测系统招标要求和参数

多导睡眠呼吸监测系统招标要求和参数

此多导睡眠呼吸监测系统要求先进、无线传导、轻巧便携、稳定可靠、售后服务好、适用于耳鼻咽喉头颈外科为主的婴幼儿、儿童、青少年睡眠的监测和相关疾病分析诊断,并满足科研和教学要求。

一、数量:一机两床

二、技术参数和配置

(1) 软件功能技术

1. 一机两床配置:两床相同配置,都满足临床和科研需要,导联数均为:30—35导。

包括脑电(≥6导)、眼电(2导)、心电、下颌肌电、腿动、鼾声、口鼻气流、胸/腹呼吸运动、体位、血氧、PTT(脉搏传导时间)、压力、外接信号等参数,所有数据必须同时采集。

2. *软件配置:一套R&K(传统睡眠规则)睡眠软件, 记录/分析软件都是原厂中/英

文(原厂软件安装盘带有中文安装目录);另外配置一套AASM(美国睡眠协会)最新规则睡眠软件,此软件具有AASM和R&K规则相互转换功能,并配备专门的婴幼儿,儿童,成人三种标准的分析软件。

3. *气流监测技术:具备环形气流(气流环)和波形气流两种实时监测技术。 除了能

监测低通气和睡眠暂停外, 还具有气流受限监测功能,并能计算出具体指数。

4. 矛盾呼吸运动监测和诊断技术:具备。

5. 病人报告制作和数据库管理:在任意打开的Word文档里,有专门的快捷键进入睡

眠病人数据库,可将任何数据添加到当前Word文档里,自定义出各种病人中英文报告,同时具有开放式数据库管理功能。

6. 自动分析功能:包含睡眠结构分析、呼吸事件分析、腿动LM和周期性腿动PLM(具

有睡眠期和清醒期的PLM次数)分析、微觉醒分析, PTT(脉搏传导时间分析), 鼾声分析等。

(2) 硬件:电极盒和放大器

1. *电极盒和放大器:体积小,重量轻(≤500g),均能方便安装在婴幼儿患者身上,

以便自由活动。放大器内置液晶显示屏, 能显示各导联波形和数据, 以满足移动性监测要求。

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篇五 :睡眠呼吸监测失败的原因与护理对策

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睡眠呼吸监测失败的原因与护理对策

(作者:___________单位: ___________邮编: ___________)

【摘要】 目的 探讨睡眠呼吸暂停综合征监测失败的原因及护理对策。方法 对120例有潜在睡眠呼吸障碍的患者行多导睡眠监测进行回顾性分析(其中6例监测失败),总结失败的原因及相应的护理对策。结果 3例患者不能入睡,2例患者因颈胸腹带不适影响睡眠,1例电极导电不良。结论 多导睡眠仪监测失败原因与患者不能入睡、颈胸腹带不适、电极导电不良有关。做好监测全程的护理,对监测成功至关重要。

【关键词】 呼吸睡眠暂停综合征;标准多导睡眠监测仪;护理

睡眠呼吸暂停综合征是指在7 h的睡眠中,反复发作呼吸暂停和低通气30次以上或平均每小时睡眠中的呼吸暂停和低通气的次数超过5次以上。临床上分为三种类型:阻塞型呼吸暂停、中枢型呼吸暂停和混合型呼吸暂停。典型的症状和体征:打鼾、夜间呼吸不规律、呼吸暂停、反复憋醒、白天嗜睡、晨起头痛和记忆力减退等。并发症:高血压、肺动脉高压、夜间心率过速、夜尿多、红细胞增多、白天嗜睡等,其危害较大。因此,及早诊断,及时治疗具有重要的临床意义。

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要确诊睡眠呼吸暂停综合征,临床上通常是对患者进行一整夜正常睡眠状态下的呼吸监测。20xx年4月至20xx年4月我科使用多导睡眠监测仪监测患者120例,监测失败6例,失败率为5%,现将失败原因及护理对策报告如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料 本组患者共120例,男98例,女22例,年龄24~76岁,平均49.6岁。

1.2 临床表现 习惯性和(或)干扰性打鼾;睡眠时呼吸暂停或有窒息感;白天嗜睡和(或)缺乏熟睡感;夜尿多;睡眠期心律失常;睡眠期血氧饱和度降低;血压升高;红细胞增多;头痛等。

1.3 监测方法 在头面部、颈胸腹部等处,连接若干导联,应用多导睡眠监测仪接收记录传感器的信号,监测多导睡眠图。监测内容包括:脑电图、眼动图、鼾声、口鼻气流、心率、血压、呼吸频率、血氧饱和度、胸腹呼吸运动、腿动等指标。

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篇六 :多导睡眠呼吸监测

1、 正常睡眠结构:

NREM睡眠-慢波睡眠:分为1、2、3、4期;特点:脑代谢减慢、脑血流减少、脑神经元活动减少、心率减慢、动脉血压降低、脑及机体温度降低。其中3、4两期被认为较深睡眠,觉醒阈值高。

REM期睡眠-快动眼睡眠:特点:①脑血流及代谢增加、大部分区域脑神经元放点活动增加、脑组织温度升高;②骨骼肌尤其是维持体姿的肌群张力减退;③与NREM期相比,REM期睡眠时心率稍快,血压稍上升,变化较大;末梢细小肌群出现间歇性抽搐,导致眼球快速运动;身体处于睡眠状态而大脑在高度活动。

睡眠周期:REM睡眠与NREM睡眠大约以90-100分钟的间歇交替出现;首先进入NREM睡眠,1-2-3-4-REM完成一个周期,约90分钟;整夜睡眠中重复6-7次,典型情况下,第一个周期中3、4期睡眠占主导,随后逐渐减少。

正常睡眠结构:

⑴睡眠自NREM开始;NREM和REM期约90分钟一周期;

⑵一夜中前1/3以NREM为主,后1/3以REM为主;

⑶Stage1:2-5%,stage2:45-55%,stage3:3-8%,stage4:10-15%;

⑷NREM:75-80%,REM:20-25%。

睡眠结构紊乱:表现为无深睡眠(stage3,4),睡眠周期性消失。

2、 睡眠各期:

⑴清醒状态:①EEG:睁眼:低电压、混合波。频率16-25Hz、电压10-30uV;闭眼:a博,8-12Hz,20-40uV。②EOG:自动控制。③EMG:相对高,随动作增强。

⑵NREM1期:①EEG:低电压、混合波。有Theta(4-7cps)活动和尖顶波。②EOG:SEMS。③EMG:比清醒状态低。

⑶NREM2期:①EEG:低电压、混合波。Spindles、K-complex。②EOG:偶有SEMS。③EMG:有肌张力,低波幅。

⑷NREM2期中的3s规则:①在Spindles(或)和K-complex间有小于3分钟的Stage1,期间无觉醒,无EMG增高,判定为Stage2,若大于3分钟,则定为Stage1。②若3分钟内有觉醒或EMG增高,则觉醒或EMG增高之前为Stage2,之后为Stage1,直至出现另一次Spindles(或)和K-complex。

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篇七 :睡眠呼吸监测仪

1  引言

1.1  题目的来源与意义

进来,随着现代医学的日益进步,睡眠医学作为现代医学的重要组成部分逐渐建立和发展起来。对睡眠呼吸方面的研究直接关系到对睡眠疾病的研究,因此睡眠呼吸成为了睡眠医学中较为关心的问题。目前,一种叫做睡眠呼吸暂停低通气综合症(Sleep Hypopnea Syn-drome, SAHS)受到了广泛的重视。该病症是指在7小时睡眠中,反复发作呼吸暂停(睡眠状态下口鼻气流停止至少10s以上为一次呼吸暂停)和低通气(口鼻呼吸气流信号强度降于正常气流强度的50%以上,同时伴有4%以上的氧饱和度下降和伴有觉醒反应称为睡眠低通气)30次以上或平均每小时睡眠中的呼吸暂停和低通气次数超过5次以上。这种病症较为常见,其临床特征表现为反复发作的严重打鼾、呼吸暂停、低通气、低氧合症和白天嗜睡。除导致或加重呼吸衰竭外,还是脑血管意外,心肌梗塞、高血压病的重要危险因素之一。尽早合理的诊治,可明显提高患者生活质量,预防各种并发症的发生提高患者的存活率。因此,对睡眠呼吸的监护是预防和诊治睡眠呼吸障碍的首要步骤,对呼吸频率、呼吸节律等常规项目的检查,能确切反应患者通气状况并指导机械通气治疗和临床用药[3]

呼吸及脉搏是人生命的重要指标,它代表着一个人的健康状况。近年来常常听到某某邻居在睡梦中突然谢世,身边也有熟悉的人也是这样离开人世,近几个月此事件更是频发,它带给亲人的巨大悲痛和遗憾,经调查发现这已经不是个别现象,而是时有发生的现象,它极大地威胁着人们的健康,特别是老人及知识分子。究其直接的原因是呼吸及心脏的骤停,如何能及时甚至提前预报病情而能避免悲剧的发生,是一个急需研究的课题,对于这一个课题的研究,就具有了重要的现实意义。

1.2  国内外发展现状

1.2.1  国内的睡眠呼吸监测仪的发展情况

我国的病人监护仪的研制起于五十年代,发展较晚。我国最早的CIU是成立于50年代中期,用于心胸外科术后监护室。70年代初期的冠心病监护室得到了进一步发展,而综合性的全院CIU则是建立于80年代初期[1]。进入90年代后,CIU数量增长较快,但水平参差不齐,在近20年来,ICU发展较快,在少数大医院设立了基本符合国际标准监护室格局的呼吸监护室。

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篇八 :便携式多导睡眠呼吸监测系统技术指标

便携式多导睡眠呼吸监测系统技术指标

1.系统配置

①.记录器

②.全套电极线和传感器

③.PolyLogic睡眠记录分析系统软件

④.其他附件:

口、鼻、气流传感器

胸腹呼吸、

鼾声体位传感器

血氧饱和度

脉搏传感器

心电导联线

脑电膏

透气胶布

2.性能特点:

①、国内唯一一款3.1寸液晶屏睡眠记录器

②、小巧体积和强大功能的完美结合,标准可监测11道参数,记录存储一夜睡眠的数据。 ③、超低功耗设计,2节普通AA电池可以使用一周

④、基于掌上电脑的设计,独有的大屏幕液晶显示,带自动背光,操作界面友好,仪器工作状态和记录参数一目了然。

⑤、内置国标汉字库、中文、英文、法文界面可选

⑥、可根据需要选配任意多数量的记录器

⑦、可由病人携带回家记录,不占医院床位,降低了医护人员的工作量和医院的费用,能满足对于睡眠呼吸暂停—低通气综合症的诊断的要求,也能与CPAP配合使用,监测压力滴定过程。

3.监测参数:

①.导联数:11导

②.监测参数:口鼻气流、胸腹呼吸、鼾声、体位、CPAP压力、血氧、脉率、病人事件 ③.显示器:3.1寸大屏幕液晶(带背光)

④.显示内容:血氧、脉率、体位、口鼻气流、胸腹呼吸、鼾声、电池电量、记录时间、日期时间 ⑤.文字:内置国际汉字库,中、英、法文界面可选

⑥.电池记录时间:≥16小时(普通5号电池)

⑦.存储:快速闪烁存储器128兆

⑧.外观尺寸:139×82×27毫米(长×宽×高)

⑨.重量:350克(不包含电池)

4.工作条件:

环境温度:10-30℃

相对湿度:≤80%

大气压力:86-106Kpa

储存条件:

环境温度:―20∽55℃

相对湿度:≤93%

电源:DC3V±0.15V(2节1.5V R6 AA电池)

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