睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点,为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为3级(见表1):A级、B级和C级。A级产品应命名为“睡眠”产品,B级产品应命名为“睡眠呼吸”产品,C级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品,功能少于C级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外,如产品不具有实时监测功能,而仅能用于采集、记录和分析,则产品仅能命名为“记录”产品,不能命名为“监测”产品,但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品,必须具有配套的分析软件才能予以注册。
在以上原则基础之上,产品名称应体现产品功能或物理属性,如多导睡眠监测仪(对应表1中A级)、睡眠呼吸监测仪(对应表1中B级)、睡眠呼吸初筛仪(对应表1中C级)。同时为了便于管理,产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1 睡眠呼吸监测产品分类
注释:“√”表示A级、B级和C级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”,产品仍归为A级;“B级≤产品功能<A级”,产品归为B级;“C级≤产品功能<B级”,产品归为C级。
(二)产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成,一般为监测仪主机(数字处理部分、放大部分等)、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
(三)产品工作原理
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