附:风险评估报告范本

企业环境风险评估报告

(XX钢铁五金有限公司)

一、基本情况

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二、企业基本情况

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三、现场管理核查表

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四、风险等级

经综合测评，该企业的环境风险等级为二级（一般）

注：环境风险等级分为五级：一级低、二级一般、三级中等、四级较高、五级高

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五、现场发现与建议

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六、现场照片

1、乳化油存放池中有生活垃圾

2、 废钢丝露天堆放，无雨棚

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…… …… 余下全文

风险管理报告

（举例）

编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

日    期:         年     月     日

更改履历

目   录

第1章 概述... 3

1.1         产品介绍... 3

1.2         风险管理的范围... 3

…… …… 余下全文

                                                                                                                   

医疗器械风险管理报告

产品名称

批       准：

批准日期：

******有限公司

                                                                    

…… …… 余下全文

附件2：

风险管理报告

（模版）

编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

日    期:         年     月     日

XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）

目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

…… …… 余下全文

脊髓灰质炎病毒输入风险评估报告模板（供参考）

一、××市脊髓灰质炎病毒输入风险评分情况

对本市各县（市、区）输入风险进行评分。

表1：基本情况调查表

表2：人群免疫情况统计表

表3：20##-20##年AFP病例监测系统运转情况及监测工作调查表

二、××市脊髓灰质炎病毒输入风险判定

根据得分多少判断本市各县（市、区）的脊灰野病毒输入的高、中、低风险。

表4：脊灰野病毒输入/传播风险综合判定表

图：本市各县（市、区）风险评估地图

三、××市脊髓灰质炎病毒输入风险评估结果分析

对高、中风险地区的原因进行分析

四、建议

针对不同风险地区提出相关措施和工作建议。

附表1  基本情况调查表

附表2  人群免疫情况统计表

附表3  20##-20##年AFP病例监测系统运转情况及监测工作调查表

附表4  脊灰野病毒输入/传播风险综合判定表

注：具体评分标准见《脊髓灰质炎野病毒输入与传播风险评估方案（讨论稿）》

附表 1                               基本情况调查表

附表 2                                 人群免疫情况统计表

…… …… 余下全文

安全风险分析报告

产品名称：

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编制：                      日期：

批准：                      日期：

1.     编制依据

            相关标准

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)  产品技术要求及其他

            产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院临床使用情况、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.     目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

…… …… 余下全文

血液照射柜 风险分析报告

血液照射柜风险分析报告

1 目的

文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围内。 2 依据

《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC）、ISO 14971-2007。 3 产品介绍

血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源，稳定的温度范围，及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。

血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用，将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂，包膜破损，使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站，对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段

包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段

包括交付过程（运输），交付后（储存、使用）和报废（失效）后的处理。 4.2 风险管理小组

风险管理小组成员及职责，见表1。

表1

风险管理小组成员及职责

4.3 风险管理活动的评审

每年进行质量管理体系评审时，对本产品生命周期内的全部风险管理活动进行评审。 4.4 风险评价准则

决定风险的因素为严重度和可能性。 4.4.1 严重度分类

按可能造成伤害的严重程度分为四级，见表2。

表2 严重度分类

4.4.2 可能性分类

按事件发生的概率/（每年）分为六级，见表3。

表3 可能性分类

4.4.3 风险可接受准则

…… …… 余下全文