药品不良反应/事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
报告类型:新的□ 严重□ 一般□
报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
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药品不良反应/事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
报告类型:新的□ 严重□ 一般□
报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
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例表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
附表2
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他
不良反应过程描述:
3个时间3个项目和2个尽可能
3个时间:
• 不良反应发生的时间;
• 采取措施干预不良反应的时间;
• 不良反应终结的时间(好转、缓解、消失)。
3个项目:
• 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关 检查;
• 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;
• 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能:
• 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;
• 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
严重不良反应过程描述套用格式:
何不良反应(包括症状,体征,相关检查),何时采取何种措施,何时病情发生何变化(症状,体征,相关检查)及采取何种治疗措施,何时不良反应治愈或好转。
一般不良反应过程描述套用格式:
何不良反应(包括症状,体征,相关检查),何时采取何种措施,何时不良反应治愈或好转。
要求:
相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、体征、治疗措施、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。
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附: 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 模板仅为示例完善填写格式和填写事项
*首次报告□√ 跟踪报告□ 编码: (自动生成)
*报告类型:新的□ 严重□ 一般□√ 报告单位类别:医疗机构√ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
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通辽市药品不良反应监测中心
药品不良反应/事件报告表 TYJC 20##年度
注:严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:
1导致死亡; 2危及生命;3致癌、致畸、致出生缺陷; 4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5导致住院或者住院时间延长;
6导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
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