******药店文件

****[2014]5号

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：

药店于20xx年 月 日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：

一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。

二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

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******药业零售连锁有限公司

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

****食品药品监督管理局：

受贵局委派的三人专家检查组于20##年**月**日依据《药品经营质量管理规范》（20##年版）对我公司连锁总部的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查。检查情况如下：

严重缺陷：0项

主要缺项：0项

一般缺陷：3项

01702 质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导；

02702 培训工作档案不全；（无培训评估结论）

03401企业制定的部分质量管理文件未严格进行审核。（不合格品的确认和处理程序、门店采购管理制度等）

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，我们****药业零售连锁有限公司及时组织公司总部全体员工认真学习《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》（20##年版）和其它有关药品经营方面的法律法规。成立了以企业负责人为组长的认证整改小组，认真进行整改，提出整改措施，责任到人。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作（详细整改情况见“GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表及其附件“ ）。                                                                  

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XXXX

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX食品药品监督管理局：

按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。

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XXXX医药有限公司

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX省食品药品监督管理局：

XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于20##年X月X日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：8项

1801 企业营业场所不整洁，有施工工具及材料。

1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。

3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。

4005 企业未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。

4105 部分药品存在混垛现象，如活血止痛胶囊不同批号混放。.

4106 部分近效期药品未按月填报表，如呋喃唑酮片。

4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。

4208 未建立药品养护档案。

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本公司就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向XX省食品药品监督管理局、XX省食品药品监督管理局报告。

        

                                                            XXXX医药有限公司

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GSP认证现场检查不合格项目整改报告

**省食品药品GSP审评认证中心：

**区食品药品监督管理局：

受**省食品药品GSP审评认证中心委派，****年**月**日至**日，由GSP认证专家组，依据新修订《药品经营质量管理规范》和对照四川省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则，连续三天对我司药品经营质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析。检查结论是：

? 严重缺陷0项

? 主要缺陷0项

? 一般缺陷**项

于****年**月**日在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了“关于新修订药品GSP认证现场检查，不合格项目情况整改工作安排”会议。由公司法定代表人兼总经理***亲自主持牵头，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项目，针对存在的问题查找原因，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实。做到整改措施落实；部门落实；责任人落实；时间落实。现将整改情况汇报如下。

一、****：

1、原因分析：

2、整改措施及相关证据：见附件1。

3、整改效果：已整改到位。

4、预防措施：

5、责任人：

6、检查人：

7、完成时间：****年**月**日。

二、****：

1、原因分析：

2、整改措施及相关证据：见附件2。

3、整改效果：已整改到位。

4、预防措施：

5、责任人：

6、检查人：

7、完成时间：****年**月**日。

三、****：

2、整改措施及相关证据：见附件3。

3、整改效果：已整改到位。

4、预防措施：

5、责任人：

6、检查人：

7、完成时间：****年**月**日。

四、截至****年**月**日，本次检查存在的缺陷项共计**项，已全部整改到位，请省、区局相关部门领导核查整改情况。不妥之处请

批评指正，谢谢。 特此报告

**********公司 ****年**月**日

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xxxx大药房GSP认证现场检查不合格项目整

改报告

xxx食品药品监督管理局：

xxxx大药房于20xx年 月 日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）

3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）

4、未设专用验收场所。（15105）

5、未设不合格药品存放场所。（15106）

6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）

7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）

8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）

9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）

10、部分处方药销售无处方。（17001）

11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）

12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）

二、缺陷整改措施

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）

原因公析：我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。

整改时间：20xx年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。

整改效果：已落实到位。

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关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

企业名称：遵义县中西药永康药堂

认证范围：零售

经营方式：零售

经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素

20xx年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。

针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：

1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够（养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练）（12603）

整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。

整改责任人：应良辉 整改落实时间：20xx年5月8日

2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集（12611） 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信

息的收集

整改责任人：应良辉 整改落实时间：20xx年5月8日

3、企业未对质量管理文件及时修订（13602）

整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。

整改责任人：应良辉 整改落实时间：20xx年5月8日

4、缺少药品采购人员管理职责（13901）

整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责

整改责任人：应良辉 整改落实时间：20xx年5月8日

5、“乙类药品”标识有误（16402）

整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识

整改责任人：应良辉 整改落实时间：20xx年5月8日

遵义县中西药永康药堂

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