医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编： 联系电话： 编码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告人签名：
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明
国家药品不良反应监测中心
一、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
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医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 涿州市医院设备科
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一、填写内容一定要完整，器械或设备名称一定要用包装上的包装名称。
二、医疗器械不良事件上报范围：合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、免除报告范围
1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷
2、完全是患者因素导致了不良事件
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期
4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2014 年 4 月 8 日
√使用单位 单位名称：义乌復元医院 报告来源：□生产企业 □经营企业 □
联系地址： 义乌宏迪路72号 邮编：322000 联系电话：0579-85316419 编码：□□□□□□□□□□□
报告人：医师□ 技师□ 护士□ 其他□
报告人签名：曹淑娟
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7 附件1:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
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《可疑医疗器械不良事件报告表》
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明
国家药品不良反应监测中心
一、 医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、 报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
三、 报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，
并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己
的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况必须报告：
⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；
⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害； ⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；
⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要； ⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；
⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
四、 免除报告原则：
1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷
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XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：
1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；
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可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范
一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
相关事件在以下情况必须报告： 引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； 对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害； 使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害； 医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要； 医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险； 类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
免除报告规则： 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 完全是患者因素导致了不良事件发生； 事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
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