篇一 :可疑医疗器械不良事件报告表

7      附件1:

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期:     年  月  日                         编  码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £

报告来源:£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称:              

联系地址:                                            邮   编:             联系电话:       

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篇二 :可疑医疗器械不良事件报告表

7      附件1:

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期:     年  月  日                         编  码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £

报告来源:£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称:              

联系地址:                                            邮   编:             联系电话:       

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篇三 :《可疑医疗器械不良事件报告表》

《可疑医疗器械不良事件报告表》

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

国家药品不良反应监测中心

一、 医疗器械不良事件定义:

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、 报告范围:

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中,严重伤害指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。

对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

三、 报告原则:

1、基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,

并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己

的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。

3、不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

相关事件在以下情况必须报告:

⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;

⑵对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害; ⑶使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;

⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要; ⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;

⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

四、 免除报告原则:

1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷

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篇四 :可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范

可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范

一、医疗器械不良事件定义:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围:需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中,严重伤害指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。

报告基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则: 有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。

可疑即报原则: 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

相关事件在以下情况必须报告: 引起或造成死亡或严重伤害的几率较大; 对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害; 使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害; 医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要; 医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险; 类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

免除报告规则: 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷; 完全是患者因素导致了不良事件发生; 事件发生仅仅是因为器械超过有效期限; 事件发生时,医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。

三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明

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篇五 :可疑医疗器械不良事件报告表

7      附件1:

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期:     年  月  日                         编  码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £

报告来源:£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称:              

联系地址:                                            邮   编:             联系电话:       

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篇六 :可疑医疗器械不良反应报告表

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期:       年       月       日

报告来源:□生产企业  □经营企业  □使用单位         单位名称:

联系地址:                         邮编:             联系电话:             编码:□□□□□□□□□□□


报告人:医师□  技师□  护士□  其他□

报告人签名:

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篇七 :可疑医疗器械不良事件报告表

7      附件1:

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期:2012 年  月  日                         编  码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £

报告来源:£ 生产企业 £ 经营企业 R  使用单位 单位名称: 金沙县     医院            

联系电话:        

                                    国家食品药品监督管理局制

附件2:

医疗器械不良事件补充报告表

报告时间:       年    月    日                编码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £

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篇八 :怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表

怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求,在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下,在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市(州)局的积极努力下,甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩,但是通过20xx年至今收到的报表情况分析,依然存在很多问题,其中报告质量不高是普遍存在的情况,虽然有客观原因,但是,基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展,使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,现将如何填报报表详细介绍如下:

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。

1、患者资料

第1条至第4条为患者一般情况,包括:患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用,资料请填写清楚,有利于资料的分析处理。其中:

第4条 预期治疗疾病或作用 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如,心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。

有关患者隐私的资料,如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密,不予公开。

2、不良事件情况

第5条至第9条为医疗器械不良情况,说明事件的性质和发生状况,其中死亡事件应注明死亡时间。

第5条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的,可能与该医疗器械使用有关的有害事件(包括副反应和并发症)。例如,放置节育器后因月经过多,经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者,则事件主要表现可填写“月经过多”;放置节育器后,因月经过多、导致中度以上贫血而取器者,则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”;放置节育器后,出现意外脱落者,填写“节育器脱落”。

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