医疗器械类安全风险分析报告
医疗器械类安全风险分析报告
产品名称:(注册标准上的名称)
风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)
编 制: 日 期:
批 准: 日 期:
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:通用安全要求;
3) IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩蟆?:并行标准:医用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症:
设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?
应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
…… …… 余下全文