篇一：医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告

广州市枫阳医疗器械有限公司

20##年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定

按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：

A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？

——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。

——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。

A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。

A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料

A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

——无。

A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。

A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。

A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。

A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。

A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。

…… …… 余下全文

篇二：医疗器械产品风险分析报告范例

××××理疗仪

产品风险分析报告

××××××有限公司

××××年×月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定

按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：

A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？

——预期用途：主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复治疗。

——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。

A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

——是。治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。

A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。

A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。

A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。

A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。

…… …… 余下全文

篇三：医疗器械风险管理报告(注册版)

医疗器械风险管理报告

XXXXX调整仪

批准：

批准日期：

Xxxxx医疗器械科技有限公司

…… …… 余下全文

篇四：医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告

（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）

单位名称：******医疗器械有限公司

产品名称：医用纱棉块

申报日期： 20##年6月9日

风险分析报告

1. 编制依据

相关标准

1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2) 产品标准及其他

产品的有关资料

1) 使用说明书

2. 目的和适用范围

本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于医用纱棉块产品。

3. 产品描述

本风险管理的对象是医用纱棉块。

产品概述、机理、用途：

我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣 -2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。

…… …… 余下全文

篇五：医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告

(XXX型XX诊断仪)

文件编号：

批准人：

批准日期：

第一章综述………………………………………………………………3

第二章风险管理评审输入………………………………………………4

第三章风险管理评审……………………………………………………5

第四章风险管理评审结论………………………………………………7

…… …… 余下全文

篇六：医疗器械类安全风险分析报告

医疗器械类安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据

1.1 相关标准

1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；

3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩蟆?：并行标准：医用可编程电气系统

4) 产品标准及其他

1.2 产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3. 产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途

适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）

4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况

…… …… 余下全文

篇七：医疗器械产品--安全风险分析报告

成人用品安全风险分析报告

1.总则

成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2. 有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的

成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

没有

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。

2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8 是否改善患者环境

不适用

2.9 是否具有测量功能

没有

2.10 是否进行处理分析

不适用

2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用

没有限制要求

2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13 是否对环境敏感

…… …… 余下全文

篇八：医疗器械产品--安全风险分析报告

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告

1. 总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2. 有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的

ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

…… …… 余下全文