医用骨科牵引床 临床评价报告
目 录
1、产品简介
2、预期用途
3、产品分类
4、临床资料评估
5、临床对比分析
6、临床资料评估结论
7、风险分析
8、相关文件
9、附件
一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告
1、 产品简介
1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。
1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。
1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成
对以上关键过程和特殊过程,公司设置了质量控制点,做好各工序的检验记录进行控制。
1.5 产品在使用前已经灭菌,灭菌有效期为两年。
2、 预期用途
供临床冲洗引流用。
3、 产品分类
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定,一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。
4、 临床资料评估
临床文献一:
a) 临床文献资料来源
因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验,所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《骨科》20xx年第3期的临床信息。
b) 文献资料提供的临床信息
骨科 20xx年第3期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。
目的:评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。
…… …… 余下全文