GSP XXXX年度 内部评审记录

GSP年度内部评审计划

一、 内部评审目的：

为推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)20130601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理。

二、 GSP内部评审时间：

XXXX年XX月XX日

GSP内审检查为期一天，若评审组成员有其他工作安排，应提前与组长沟通。

三、 GSP内部评审范围：

公司质量管理体系的所有要求和GSP规定。

四、 GSP内部评审方法及标准：

参照附件：《广东省药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）检查方法》进行GSP内部评

五、 GSP内部评审组组成：

组长：王道平，小组成员：XXXX。

共分成三个检查小组，针对以下三大方面进行检查：

第一组：组织机构的管理、人员的管理、记录与凭证的管理。负责人：XXXX；

第二组：设施设备的管理、计算机管理、购进管理。负责人：XXXX；

第三组：收货与验收的管理、储存养护的管理、出库与运输的管理。负责人：XXXX。

计划编制人： 编制日期： 年 月 日

计划评审人： 审核日期： 年 月 日

计划批准人： 批准日期： 年 月 日

GSP内部评审会议签到表

GSP实施情况评审检查不合格项目表

评审员（签名）：

GSP内部评审现场检查缺陷项目汇总表

GSP内部评审纠正和预防措施通知单

XXXX年度GSP内部评审总结报告

相关部门：

为推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)20130601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理，公司内审小组于XXXX年XX月XX日对公司质量管理体系的所有要求和GSP规定进行了内部评审，现就GSP实施情况评审检查报告如下：

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关于更换计算机系统专项内审报告

一、审核目的

通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

二、审核范围

涉及计算机系统应用的相关部门

三、审核依据

《药品经营质量管理规范》（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：

1、（条款第七条） 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2、（条款第四十条） 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

3、（条款第四十二条） 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、（条款第五十七条） 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

5、（条款第五十八条） 企业计算机系统应当符合以下要求：

（1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（4、）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

6、（条款第五十九条） 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

7、（条款第六十条） 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存

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GSP认证内部审核报告

公司经理室：

公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下，于11月4~6日，对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。审核依据：药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）。按GSP评定标准132项。无关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款，逐款审核。但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。共检查118款。

验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进行了强检。并按要求，做了强检记录。

公司对所有库房都进行了粉刷，修理了5P空调。使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。达到规定要求。

营业部对生产厂填写不全一项做了严格要求，未填全的，全部补全。

这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全面。究其原因是仓库对储存超过3个月药品进行了养护检查，并有记录，建立了养护档案，再建质量档案，有些重复。所以各部门建的不多，只是主要销售品种建立了质量档案。不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，因此表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。

审核结论：按药品批发企业GSP认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。

内部审核小组 20xx年11月8日

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**医药有限公司

质量体系内部审核记录

(20  年)

内容

1. 质量体系内部审核计划表

2. 质量体系内部审核计划的通知

3. 质量体系检查记录

4. 质量体系内部审核报告

5. 质量体系内部审核结果的通知

****医药有限公司

20   年质量体系内部审核计划表

质量管理部：                                    总经理：

****医药有限公司

20   年质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的：

根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于20   年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 20   年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

二、评审范围：

1.     组织机构与管理职责。

2.     人员与培训。

3.     设施与设备。

4.     经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

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内审流程

企业一般按年度进行定期评审。当企业的经营结构、组织机构、经营内容发生重大变化时，根据需要及时组织内部评审。评审过程如下：

第一步：制定并批准内审计划阶段

1、确定内审时间、工作方案、审查范围

2、确定内审标准：以《药品经营质量管理规范》为依据，对照检查项目条款内容制定内审标准及内部评审表。

3、确定内审成员：由企业管理部门负责牵头，组成由相关管理人员和业务部门人员参加的内内审小组。

4、下达内审通知。

第二步：内审实施阶段

1、召开首次会议：

介绍内审的计划、目的、依据、标准、范围、人员等。

2、进行内审审核：

内审小组按照分工、依据标准进行现场审核。如实准确记录、评价发现的问题和存在的缺陷。

3、完成评审结果：

内审小组汇总、分析并正确报告现场审核缺陷项目。

4、召开末次会议：

提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人进行签字确认。

第三步：提出纠正措施：

受审核部门根据存在的缺制定切实、有效的整改措施及预防措施，并在规定的时间内整改到位。

第四步、整改的确认

内审小组根据整改的时限要求，监督整改措施的落实、完成情况、检查整改结果并确定符合内审标准要求。

第五步：完成内审报告：

对内审的全过程进行总结、行程完整的内审报告。包括：计划、组织、实施、现场审核记录、评审结果、整改措施及整改结果、内审结论。

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XXXXXXXXXX

实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于20xx年10月10日， 20xx年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

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二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

20xx年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

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GSP内审报告

GSP内审情况

1、管理与制度

A、机构的设置：公司的管理机构采用董事会领导下的总经理负责制，总经理为公司日常经营总负责人员，下设一名质量副总经理，一名常务副总。公司中层部门设有质量部、采购部、储运部、销售部、行政部、财务部。其中质量部下设质量管理员、质量验收员，储运部下设养护员、运输员及保管员。

B、成立GSP内审小组：由总经理**任组长，质量副总经理**任副组长，质量部经理**、采购部经理**、销售部经理**、储运部**任组员。其职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，确保质量管理人员行使职权。

C、确定企业质量方针：“******。

D、20xx年初制定了系统的质量管理文件，自20xx年4月1日起执行，主要包括：质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责和质量管理记录。

E、我公司对质量管理制度的执行情况每半年进行检查和考核，我们采取各部门各岗位自查与质量管理部门检查相结合的方式，考核内容主要是各项管理制度的执行情况，各部门各岗位质量职责的落实情况及质量管理程序的执行情况。

2、人员与培训

公司董事长兼总经理****，南京中医药大学中药学本科毕业，南京大学制药工程硕士研究生，从事药品经营管理工作10余年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。

质量副总经理****，南京中医药大学中药制药本科毕业，执业药师，制药工程师，从事质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。

质量部经理***，中国药科大学药学化学制药本科毕业，执业药师，药师，从事药品质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。

从事质量管理、验收、养护、采购的人员均为药学本科或专科毕业。以上人员均在职在岗。

公司全体人员均进行药品从业人员健康检查，全部合格，并建有健康档案。

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