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质量管理部20xx年度工作总结与20xx年度工作计划

20xx年是不平凡的一年，中国共 产 党成立90周年，“神舟八号”成功发射并与“天宫一号”目标飞行器实现刚性连接，第26届世界大学生运动会在中国深圳成功举行，XX系统重组为集团公司??我们质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成绩，能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。

一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。（1）首先认真组织贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章, 负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在验收、保管、养护和运输等环节中都没有发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的实施与执行，质量管理部于今年7月份对公司的质量管理制度——《药品不良反应报告制度》进行了初步的修订，进一步完善和改进了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。（2）收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共31份，其中药品方面的质量信息28份，医疗器械方面的质量信息3份，

内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。（3）负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料22份，其中经营部14份，经销部7份，医疗器械部1份；共审核客户资料61份，其中经营部12份，经销部13份，医疗器械部36份；共审核品种资料52份（84个品规），其中药品类45份（50个品规），医疗器械类7份（34个品规）。（4）负责做好首营企业、首营品种和客户资料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业163份次，首营品种956份次，客户514份次；今年共建立品种质量档案52份。

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专业工作总结

本人于20xx年x月从浙江大学材料化学工程学院毕业，毕业后进入浙江省医药工业有限公司工作，从事药品经营质量管理方面的工作至今。在质量管理部工作的这几年，在公司领导及同事的指导和帮助下，我从一个初出社会的大学毕业生逐渐成长为一个掌握药品相关的各项法律、法规及各项知识的合格质量管理员。

本人自从进入公司以后，努力钻研药品知识，积极参加各类培训，掌握药品各项法律、法规，于20xx年x月，被公司评为助理工程师，一直聘任至今。下面就从专业技术角度，对我这5年来的工作做一次全面总结：

一、 学习专业知识，提高岗位技能。

本人于20xx年x月正式参加工作，当时我进入浙江省医药工业有限公司从事质量管理工作。工作伊始，我发现学校里学到的专业知识同实际工作有很大的不同和差距，为了尽快转变角色，适应工作的要求，我努力学习药品经营专业知识，努力提高自己的岗位技能，在短短的半年时间内，我通过自己的努力及同事的帮助，能比较熟练地进行较复杂的GSP相关日常事务工作，掌握《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》的各项条例和内容，并进行应用，在公司内整个药品流通过程中严把药品质量关，做到保质保量。

二、努力提高政治思想觉悟

在政治上，我对自己严格要求，积极参加各项政治活动，自觉学习政治理论，尤其注重对“三个代表”重要思想的学习以及“十七大”的精神，努力提高自己的政治理论修养，努力实践“三个代表” 及“十七大”的重要思想，思想上行动上同党员要求保持一致。具有较强的大局意识和组织观念，工作上以事业为重，不计个人得失，努力实践全心全意为人民服务的根本宗旨。在工作中做到公平公正、

公道正派，具有较强的敬业精神和奉献精神，吃苦耐劳，积极主动，作风踏实，讲求效率。注意调查研究，勤于思考，工作思路清晰，能把质量管理的一般理论同实际工作相结合，为公司药品质量管理的发展献计献策。今年本人已到退团的年龄，我已经通过党员的考试，将继续努力，多写自荐书，努力发展自我，争取早日加入中国共 产 党。

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20xx年质量管理部工作总结

20xx年可谓医药行业的政策大年。自20xx年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后，国家总局于20xx年x月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月x日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。

回顾20xx年质量管理部工作，现总结如下：

质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与ＧＳＰ系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药

品的不良反应情况；销售客户：是否存在资料不齐，资料过期；计算机系统：系统数据库管理和数据有否备份，有否保证系统日志的完整性，有否严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，有否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训：有否按时组织培训。

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“特殊管理”药品工作总结

特殊管理药品是指麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品的管理，是医院药事管理的重要内容，是药品管理工作的重点。按照《三级综合医院复审细则（2011版）》要求，职能部门对特殊管理药品的使用与管理规章制度执行情况进行督导检查，对存在问题及时整改。我院于20##年成立了药品质量安全管理委员，定期对我院特殊管理药品进行严格检查，根据检查中出现的实际问题再采用管理工具进行管理分析，拟订对策、定期检查并进行持续改进，目前我院特殊药品管理已经趋于规范。现将我院特殊药品管理工作总结如下：

一、成立特殊药品管理组织并制定管理流程（附件1，附件2）

20##年我院成立了药品质量安全管理委员会，下设特殊药品管理小组，建立健全相关特殊药品管理制度，每年组织全院医务人员参加精神、麻醉药品使用知识及规范化管理培训，并由医务部门做好精神、麻醉药品处方资格的授予流程及管理。

二、制订一系列管理措施和方法

在检查中发现，特殊药品管理制度在具体执行中出现不少问题，如麻醉药品处方书写不规范、基数不相符、麻醉药品无专柜保管等。我院特殊药品管理小组制订了一系列管理措施和方法，让管理有规可循，核心内容介绍如下。

1.固定基数：临床科室根据自身特点确定该科室麻醉药品的品种及基数，填写备用药品清单后交于药学部，以规范特殊管理药品数量的管理。

2.专人管理，严格交班：对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。交接班双签字并有详细具体的交接记录。

3.加强储存管理：药库储存仓库设立专用特殊药品库房，采用双人双锁、严密防盗的措施；药房及临床使用科室配置保险柜、周转柜。药库管理人员按库存要求及使用需要制订购买计划表，门诊药房、住院部药房每周定时指定专人凭处方、空瓶及出库单领取药品。回收的空瓶、废贴由库管员统一储存和计数，并做好记录，按期填写销毁单，经科主任、主管院长签字后在保卫科、卫生监督部门监督下进行。

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XX市食品药品监督管理局：

按照国家、省、市食品药品监督管理局的要求，根据《药品经营质量管理规范》及《XX市药品安全工作暂行规定》，我公司于20xx年度每月组织一次质量安全检查，并召开了质量安全分析工作会议，公司各部门负责人及全体员工均于每月参加了会议。质管部主要负责人履职情况良好，并于每日监督检查其他关键人员的履职情况。公司总经理和质量部副总经理在每月的质量安全分析工作会议上提出了关于药品质量安全工作中普遍存在的问题和对公司药品保存和经营工作的部署。

我公司重点部署了以下几方面的工作：

一、公司领导非常重视药品质量安全工作，成立了药品质量安全领导小组。质量领导小组每月召开一次药品质量安全分析工作会议，药品质量安全领导小组每月对在库药品进行一次全面检查，包括药品入库验收、储存条件、储存养护、有效期等，并当场划出质量等级，与效益工资挂钩，加强了各岗位工作人员的责任心，减少了差错事故的发生。

二、建立健全了各项规章制度及岗位职责，分工明确，责任到人。组织公司人员认真学习《药品管理法》、《药品流通管理办法》等法律法规，形成制度，每月培训、考试一次，提高了员工的素质。

三、库房人员严把药品入库关，严审药品供应商资质，留取相

关加盖供货单位原印章的证明文件复印件，索取相关合法票据，建立真实完整的入库验收记录，做到票、账、物相符。仓库实行分区管理，色标明显。库存药品按照规定的储存条件保管，控制合适的温湿度，定期养护，严格掌握“先进先出”、“近期先出”的原则，确保药品安全有效。

四、库房人员发药严格执行“四查十对”制度，严格检查药品外观质量，如澄明度、色泽、潮解、裂片等，发现问题，及时与质管部联系。质量检查时，如在库房发现药品外观质量问题，仓库、质管部各承担50%责任，并采取相应的处罚措施，从而加强了公司库房人员和质管部成员的责任心，层层把关，确保了药品质量安全。

目前药品安全事故仍然呈多发态势，为此，我公司会高度重视此项工作，健全药品管理体系，提高药品质量安全控制水平。今后，公司质管部主要负责人将切实按照国家、省、市食品药品监督管理局的要求，依据《药品经营质量管理规范》及《XX市药品安全工作暂行规定》，每月组织质量安全检查、召开质量安全分析工作会议，每年度向食品药品监督管理部门书面报告药品质量安全情况，与此同时，也积极完成食品药品监督管理部门部署的其他专项工作，切实抓好药品质量安全工作，确保公众用药安全。

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20xx年工作总结

运城市食品药品监督管理局万荣分局

20xx年,在市局和县委、县人大、县政府的领导下，我局认真贯彻落实党的十七大精神，切实践行科学监管理念，牢记宗旨，依法监管，促进发展，建好队伍，转变作风，狠抓落实，以解决群众反映强烈、社会危害严重的食品药品安全问题为切入点，不断强化监管职责，促进我县食品药品安全形势的不断好转，同时深入推进了党风廉政建设和文明行业创建。现将工作开展情况报告如下：

一、食品监督坚持“四个强化”，充分发挥职能作用 。 一是强化综合职能，做好政府抓手。先后完善出台了《万荣县食品安全协调委员会会议制度》、《万荣县食品安全工作综合评价暂行办法》等规章制度，基本形成了政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的监管格局，同时我们构建了科学有效的“四个工作体系”（组织协调体系、目标责任体系、应急处理体系、举报查处体系）。针对群众关心的热点、焦点问题，积极组织力量开展对水产品市场、学校食堂食品安全和建筑工地食堂食品安全的专题调研，形成了3篇调研报告，做到了摸清实情、把握动态、及时应对、服务决策。

二是强化监督职能，监督考评同步走。以政府食品抓手的角色，强化对部门、环节的监督。建立了万荣县食品安全 1

工作综合评价体系，采取自查自评、日常评价与年度评价、随机评价与安排评价相结合的方式，客观、公正地考核和评价各有关部门的食品安全工作情况。县政府于6月4日召开全县食品安全工作会议，出台了《万荣县人民政府办公室关于加强食品安全工作的意见》和专项整治工作实施方案。县政府与乡政府及县食品安全委员会各成员单位的主要领导签订了《食品安全目标管理责任状》，将食品安全工作纳入对县政府工作目标的考核之中，并组织了对县食品安全综合监管工作的督查，有力地推进了食品安全工作。

三是强化组织职能，协调运作各项活动。从职能出发，整合相关的资源，①组织开展了食品安全环境专项整治行动、水产品、肉类食品、豆制品、奶制品、生活饮用水等专项整治等一系列专项行动，规范食品市场秩序，确保饮食安全。②组织了质监、工商、卫生等部门到4个乡镇、15个行政村，开展农村食品安全行活动。③组织开展对学校食堂和建筑工地食堂监督，保障学生和农民工的饮食安全大检查。五月中旬开始对全县寄宿制学校食品安全进行了为期一周的检查，与93所寄宿制学校签定了《万荣县学校食品安全责任书》，向有关单位责任人下达监督意见书共99份，提出相应的整改意见共243条，限期整改到位。④在"3.15"国际消费者权益日、食品安全宣传周等服务活动中，组织食品安全各部门及部分食品生产、经营企业开展食品安全宣传。 2

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临沧市食品药品监督管理局

20xx年药品安全监管工作总结

省局安监处：

20xx年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好20xx年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好20xx年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发20xx年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强20xx年基本药物质量监督管理的通知》、《市局20xx年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好20xx年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、

年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《20xx年药械安全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平

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为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达379人次。

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