质量管理QA部20##年度工作总结

尊敬的领导们，同事们：

春去冬来，寒暑更替。转眼之间20##年已经悄然走到了尽头，我们又即将迈入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。

回首即将成为过去的2013，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下榻指导下，我们质量保证QA部全体员工团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了国家GMP20##、6、24日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展，一年来，质量保证QA部，在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了新的突破。现就一年的工作总结如下：

一、20##年质量保证QA部主要工作回顾：

20##年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证QA部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下，质量保证QA部全体员工紧紧围绕国家GMP飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作，取得了明显成效.

1、积极参与对供应商原，辅及包装材料的资质审核，为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性。同时为推进GMP实施，做出了积极和正确的引导作用.对GMP文件体系进行全面修订，特别是在8月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下，对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量标准，起到了良好的促进作用。

2、开展和参与GMP知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划，部门培训全面展开。通过培训，使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。

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年度工作总结

时间一晃而过，弹指之间，年已接近尾声，在这一年里，公司各位领导和同事们给了我很大的照顾和帮助，在此真心向大家表示感谢。这是对我有着重大意义的一年，我学习了很多关于药品生产的相关知识，对生产实际环节操作也有了更切实的认识，但也存在不足。新的一年即将来临之时，我这里对自己这一年的工作做出总结，总结自己已得的经验，也提出更高的要求，以期望在年有更大的突破。

年，我们在实际生产中，取得的实质性突破很多。

在今年生产期间，工艺技术进行数次调整，技术部门的同事不厌其烦的调试，生产部门同事也是耐心检测，通宵达旦，我对他们的精神感到非常敬佩。在生产调试过程中，我也向他们看齐，不完成任务绝不休息，全程跟进，对工艺数据进行细致记录，设备场地清洁产品取样严格把关，做好一个QA的职责，为公司早日完成试生产达到预期目标而努力。所以虽然倒班生产，我还是很充实和快乐。在生产过程中出现各种问题，我们和其他部门的同事通力合作，集思广益，解决了很多问题。面对新的一年的挑战，我们很有信心。

在年有所收获的同时，我也认识了很多自身不足：

1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理突发事件和一些新问题上存在着欠缺，需要进一步努力和学习。

2.在工作上和领导同事要加强交流，自己的不成熟的想法需要领导的指点和同事的交流才能更加完善。

3.现场GMP的管理能力还需要进一步加强，虚心向领导和现场生产同事请教。

4.许多事情处理都不是很到位，希望在来年可以进一步改进。年是充满期待的一年，对于公司 对我来说更是一个新的挑战。随着生产的不断进行，GMP的验证工作要深入开展，各类产品都要有完善的生产指导和检验方法及标准，熟练运用学到的知识为公司做出贡献是当务之急。为此我将努力学习，认真参与，让自己不断成长。

年工作规划

1.加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，深入学习QA职能，同时研究检验检测方法，提高解决问题的能力。

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个人年度总结

20xx年已经结束，20xx年的工作也已告一段落。在这一年里，我的工作通过自身努力，克服困难，在领导的耐心教导和周围同事的大力支持下，我顺利完成了20xx年的工作和任务，这一年是对我自身发展有着重大意义的一年。

20xx年我的工作有两个重大的阶段。我于20xx年2月进厂至7月底为车间QA，让我从生产一线学习到了相关工艺和GMP的知识，领悟到作为QA，应该善于和人沟通交流，在车间巡检时更应该细心，认真，并且要多向老同志请教。在3至6月期间，身为提取车间的QA，兼中药材库和前处理车间的QA，那时候由于白天巡检没有时间审核记录，所以偶尔加班完成日常的记录审核和领导安排的临时性工作。凭借对工作的热爱及学习的热情，我的工作进度从未落后。

20xx年8月初开始做GMP文件，是我工作、学习的新开端。

8月初，我在口服固体制剂车间和外用制剂车间实践学习，然后学习如何做好文件。那时候我仅仅知道文件工作需要细心、认真、勤奋。通过领导的帮助、教导，周围同事的支持，我的努力勤奋，我顺利完成设备清洁标准操作规程共120多个文件；和王亭共同起草设备验证方案共50多个文件；协助师父修改工艺验证方案，并且起草阿娜尔妇洁液、盆炎清栓、复方沙棘籽油栓的工艺验证方案并且完成所有工艺验证的后期整理工作；起草四季抗病毒合剂的追溯考察方案；并且顺利完成四季抗病毒合剂的小试试验，并观察小试的样品变化（如：口感，性状，PH，密度，微生物限度等）；考察四季抗病毒合剂的口感、性状变化等工作。我深深体会到文件工作不但要细心，认真，勤奋，更多的是耐心与沟通、协调，而且要涉猎很多方面的知识。并且认识到GMP文件就是“写我所做的，做我所写的”。GMP延期认证工作，我参与其中学习和成长，同时与公司一起提高自己的意识、理念，及个人工作能力。

20xx年我收获了很多，但同时也认识到自己有很多的不足；

1.虽然我自己干劲十足，但是在工作经验上还是有欠缺。在处理突发事件和一些新的问题上有明显的欠缺，不能有突破，需要进一步的努力和学习；

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2103年度工作总结20xx年度工作规划报告

——品质部

回顾2013展望2014，时间转瞬间已进入新的一年，在过往的20xx年里，在公司各级领导及各部门同事的大力支持和配合下，品管部基本完成了上年度各项工作，在此我仅代表品管部全体员工对各位领导和同仁表示衷心的感谢！

我司正处于企业发展的关键时期，在当下电气行业白日化经济的时代，企业想要在变化莫测的市场占一席之地，那么企业必须具备核心竞争力，而核心竞争力的构建与公司的指导方针、企业文化、管理团队是密不可分的，所以企业的规范化管理是核心竞争力构成的基础，同时也是先决条件。

品管部作为公司管理团队的一份子，工作重心始终围绕着公司整体发展目标，认真执行公司的各项规章制度，履行各类检验标准，担负着公司三体系运行，原材料入厂检验、外协加工检验，生产过程巡检、成品检验、退货检验、常规试验，计量器具管理，售后服务，等质量监控及厂内电气维修工作，思想上不敢有半点松懈。大家都知道“经营是企业发展命脉，质量是企业发展的根本”，因此质量管理工作是公司正常运作的关键所在。

20xx年度在公司高层的正确领导下，全年生产产量及销售情况呈明显增加趋势，同时产品质量也在稳步提升，而各部门、各工序全体成员在思想也得到了重视，认识到产品质量的重要性。在工作中查缺堵漏，防微杜渐，积极配合品管部的工作，在保持产品质量稳定中起到了至关重要的作用。现结合本部实际情况，将20xx年度本部门工作做一总结，具体如下：

1. 三体系：

三合一体系审核：（内审）：一次

三合一体系审核：（外审）：一次

CCC体系审核：（外审）：一次

三体系审核通过，但还存在若干问题，20xx年要继续做出整改

2. 原材料：

原材料入厂都要经过我部进行一一检验，做到了合格入库。对不合格品及时处理，不合

格挑选使用的并与生产部门、仓库等及时沟通、协商处理。在出厂前对产品质量严格把关，尽管如此，在出厂的产品中还是出现了一些本应该可以避免的问题，因此我司的检验方法和

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一：QA的问题：

二：心得体会

1：各目经理没有感受到cmmi的执行力度，感觉没有上级来推动cmmi的执行，我觉得要不要给做cmmi的经理开个会使他们重视起来，并配合。

2：项目经理对按时提交的CMMi到svn上的意识还没形成，包括从SVN上提取模板文件；还是找自己的意识用以前的模板；对他们进行一些培训。

3：真正的CMMI是时会存在cmmi多版本（评估老师要求的），有的文件多份的情况，当时在规定时间内都得加班完成才能完成文档，所以我觉得要不要开会商量一下文档的缩减性，把每个阶段的必须文档出出来就好；

4：我是觉得我作为QA现在技能不够，不够资格担任；因为我觉得真正的QA是帮助项目组内解决问题的，而不仅仅是发现问题的，我的各方面知识都很薄弱。我觉得我需要参与实际项目积累经验和知识，才能深刻的理解。

5：在实施阶段项目经理一般都是一人兼几个项目他们好像注重的是项目的实际状况，对cmmi的流程和出的那些文件不太关注。我觉得过程文件重新整理出一条中心流程，但在

实际是事实不要只注重流程，按照项目的实际情况，只要达到流程所要的结果就

好。

6：因为身兼多个项目，而又不是一心投入到cmmi试点上，所以他们按cmmi做的那些project计划和周计划了什么的都会存在很大的进度偏差，原因可能是另外两个项目的影响，也可能是外界因素，比如出差啦，人员不够了什么的，所以如此反复的计划。我觉得做这个计划时就应该把另外的项目一也计划好，否则就会互相制约，影响进度。

7：我觉得过程文件上的一些流程在真正实施时会发现它如果真正的走下来项目的2/3时间都必须在他上面。（除非项目组只负责此一个项目，否则很难执行下去）。

三：疑问：

1.cmmi到底要执行到那个地步？产出物，流程都齐吗？

2需要一个强制性。力度要不要加强。

3.每个阶段的产出物都得出吗？包括多份多版本的情况。

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20xx年品管部部门工作总结

尊敬的X总、X总：

今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，品管部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个报告，请批评指证，谢谢！

一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了品管部工作流程：

今年品管部业务和人员状况是: 品管部人力少：仅有5人,到7月份时只有4人。控制范围广：包括了进料、入库、出货、工程、售后，还包括体系建设、5S管理等工作。加之公司在今年加强了品管队伍的建设，品管部同时也加强了品质控制的力度和深度，工作量也随着增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施：

1. 采用日志（原来就有）对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。各责任人按计划行事，我主要做跟踪，保证总体任务的完成。

2.对品管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来的进料和出货检验方法和判定标准大多掌握在技术员手上，检验员检验时要经常去问的情况，亲自查找产品标准并亲自参与功能测试，并将其形成标准文件。先后修改和拟制了原材料和成品的检验项目和判定标准等10多份文件，为作业员提供判定准则。具体如下：

1

2

3. 建全了品管部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异常跟踪结案率、工程项目监理合格率等，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。

4. 加强业务知识学习，部门经理亲自随XX和工程调试人员下工地，熟悉工程施工、调试和质量检查方面的知识。现已熟悉了工程监理的整套动作流程。以便于在部门人力紧张时，亲自下工地进行各项工程质量监控工作，确保部门工作任务的完成。

二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：

1.在罗总的领导下积极准备，并于今年3月份一次性通过了AQA（美国质量认证国际有限公司）对我司质量管理体系的年度监督审查。并取得AQA颁发的证书。

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20xx年度个人工作总结

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（1） 个人工作总结请于20xx年1月9日前完成，并提交所属部门负责人（或车间主任）；

（2） 部门负责人主管（或车间主任）考核意见请于20xx年1月15日前完成并汇总至办公室及

人力资源部。

（3） 为节能环保，请务必正反面复印或打印。

2

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