鸡东县分公司ISO9001质量管理认证

工作现场审核会议汇报材料

尊敬的审核组的各位领导，长城（天津）质量保证中心的各位审核专家、老师，你们好：

隆冬时节，瑞雪千里。在这银装素裹、充满喜悦的季节里，我们迎来了ISO9001质量管理体系审核组的各位专家、老师。在此，我代表鸡东县通信分公司全体干部员工，向前来我公司检查、指导ISO9001质量认证工作的各位专家、老师表示热烈的欢迎！

ISO9001质量管理体系认证，是一个组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，是确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，是提升我们企业市场竞争综合能力的一项必要性工作。因此，这次由长城（天津）质量保证中心的各位审核专家、老师所组成的审核组的到来，是给我公司如何作好ISO9001认证、如何强化管理、规范服务、创建良好的企业形象和风采提供了极好指导机会。审核组的到来，不仅可以促进我公司各项业务有序发展和繁荣，而且能够进一步提高我公司在地此文章来自于公文

网 www.91doc.com区性通信企业中的知名度，更能让我们通过

ISO9001认证让用户了解鸡东通信，让鸡东通信以崭新的姿态面对竞争。

一、鸡东县通信分公司概况

鸡东县通信分公司共分有综合、运维、营销三个职能部室，下辖东海、永安、向阳、平阳、兴农、哈达、鸡林七个乡镇支局，现拥有电话交换机总容量51084万门，实装47213万门，交换机实装率达到92.42%，固定电话主线普及率达到16.26%，户普及率达到51.5%。担负着全县30万人口多元化、全方位、方便、优质的通信服务，是鸡东县地区通信行业和龙头企业。经过多年的不懈努力，我公司已建成了覆盖全县、具有国内先进水平，高带宽、立体式、智能化，能够满足语音、数据、图像、视频等业务需求的现代化通信网络。

二、前一阶段质量目标运行情况

目前，我公司共有质量认证兼职人员3人，自ISO9001质量管理体系认证工作于今年x月份在我公司全面启动以来，我公司在市公司质管办及各位领导的指导下，严格落实市公司的工作部署，札实抓好质量认证工作的各个环节，力求以“ISO9001质量管理体系认证工作”为重点，其它工作及各项业务公文写作首选网站--公文

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生活需要游戏，但不能游戏人生；生活需要歌舞，但不需醉生梦死；生活需要艺术，但不能投机取巧；生活需要勇气，但不能鲁莽蛮干；生活需要重复，但不能重蹈覆辙。

-----无名

鸡东县分公司ISO9001质量管理认证

工作现场审核会议汇报材料

尊敬的审核组的各位领导，长城（天津）质量保证中心的各位审核专家、老师，你们好：

隆冬时节，瑞雪千里。在这银装素裹、充满喜悦的季节里，我们迎来了ISO9001质量管理体系审核组的各位专家、老师。在此，我代表鸡东县通信分公司全体干部员工，向前来我公司检查、指导ISO9001质量认证工作的各位专家、老师表示热烈的欢迎！

ISO9001质量管理体系认证，是一个组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，是确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，是提升我们企业市场竞争综合能力的一项必要性工作。因此，这次由长城（天津）质量保证中心的各位审核专家、老师所组成的审核组的到来，是给我公司如何作好ISO9001认证、如何强化管理、规范服务、创建良好的企业形象和风采提供了极好指导

机会。审核组的到来，不仅可以促进我公司各项业务有序发展和繁荣，而且能够进一步提高我公司在地此文章来自于公文

网 www.91doc.com区性通信企业中的知名度，更能让我们通过

ISO9001认证让用户了解鸡东通信，让鸡东通信以崭新的姿态面对竞争。

一、鸡东县通信分公司概况

鸡东县通信分公司共分有综合、运维、营销三个职能部室，下辖东海、永安、向阳、平阳、兴农、哈达、鸡林七个乡镇支局，现拥有电话交换机总容量51084万门，实装47213万门，交换机实装率达到92.42%，固定电话主线普及率达到16.26%，户普及率达到51.5%。担负着全县30万人口多元化、全方位、方便、优质的通信服务，是鸡东县地区通信行业和龙头企业。经过多年的不懈努力，我公司已建成了覆盖全县、具有国内先进水平，高带宽、立体式、智能化，能够满足语音、数据、图像、视频等业务需求的现代化通信网络。

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GSP现场认证检查总结

20xx年x月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由###总经理领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自20xx年x月公司进行两次内部检查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。 20xx年x月4、5、6号省药监局审评认证中心的专家对我公司进行了GSP认证现场检查，检查组先召开首次会议，检查组长李老师在会上宣读了GSP现场检查通知和检查纪律，公司##经理致欢迎辞，质量副总##给专家详尽介绍了我司经营情况。接下来检查组对仓储设施设备根据GSP检查条款进行了细致而认真的检查，对我司合理的仓储布局，齐全的经营设施，检查组给予了高度的评价。根据药品的验收、养护和出入库管理的规定，检查组对我司保管员、验收员等相关人员进行了现场的提问和要求现场操作，在我司人员娴熟的流程操作和详尽的回答后，检查组非常满意。随后，检查组对我司的质量管理文件和记录进行了检查，包括质量管理体系文件、首营审核档案，

药品质量档案，药品购进、验收、养护和销售记录，药品质量信息档案，售后服务记录等，并对相关人员进行了现场提问，同时给我们提出了一些宝贵的意见和专业的指导。

两天的GSP检查完毕，检查组召开末次会议，宣布我司通过现场GSP认证，并在会上高度肯定了我司的质量管理体系，对我司的GSP认证工作作了高度的评价。同时也指出了我们在GSP工作中某方面的不足。企业的质量管理体系，新版GSP的实施，是公司一项长期的工作，是企业做大做强的准则，需要我们不断吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量。

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20xx年度企业离退休人员

领取基本养老金资格认证总结

（格式）

社区（村）或街道（乡镇）或区（县）

（年月日）

一、基本情况

“管理总人数”为 人，“应认证总人数” 为 人，“系统认证人数”为 人，“手工认证人数”为 人，“未认证人数”为 人， “当年死亡登记人数” 为 人，认证率 %，“新增当年退休人员数” 为 人。

二、主要做法

（一）

（二）

（三）

（四）

……

三、存在问题

（一）

（二）

（三）

（四）

……

四、建议意见

（一）

（二）

（三）

（四）

……

附表：

1. 20xx年度企业离退休人员领取基本养老金资格认证情况汇总表

2. 20xx年度社区开展企业离退休人员领取基本养老金资格认证情况汇总表

3. 20xx年度手工认证的市本级或区（县）企业离退休（职）人员名册

4. 20xx年度未认证的市本级或区（县）企业离退休（职）人员名册

5．20xx年度认证中企业离退休人员个人重要权益记录有误情况汇总表

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一、质量保证体系情况

检查要点1：质量体系的概念是否建立

质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标

检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）

检查要点3：组织机构图及相关职责的文件

职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训

检查要点4：质量风险管理规程

风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）

二、机构与人员

检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）

检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）

三、厂房与设施

检查要点1：厂房、公用设施、固定 。（图纸）

检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图

检查要点3：厂房设施清洁维护规程

检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）

检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录

检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入） 检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）

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20xx版GMP认证总结

一、质量保证体系情况

检查要点1：质量体系的概念是否建立

质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标

检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 检查要点3：组织机构图及相关职责的文件

职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训

检查要点4：质量风险管理规程

风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）

二、机构与人员

检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）

检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）

三、厂房与设施

检查要点1：厂房、公用设施、固定 。（图纸）

检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图

检查要点3：厂房设施清洁维护规程

检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）

检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录

检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）

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GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习GMP的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。

实施GMP是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识 。

QA人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。

GMP办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任务重，面对需要修订的1200份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。

自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等；对以上方面内容进行严格的检查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。

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GMP认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨，GMP也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学习，不断地总结，不断地自查自纠，不断地促进，从而使我们的企业在实施GMP中一步步走向完善。

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