1. 产品概述

产品名称及结构,分子式

中文通用名

英文通用名

中文化学名

英文化学名

结构式

分子式

分子量

理化性质

质量标准

企业内控标准

客户要求标准

中国药典标准

美国药典标准

欧洲药典标准

其它有关国家药典标准

药理作用与临床适应症

储存

2. 生产工艺流程图

化学反应流程图

工艺流程图(方块图)

设备流程图

3. 工艺描述

4. 原辅材料规格

原辅材料名称,规格与供应商

包装材料名称,规格与供应商

5. 结构确证图谱

元素分析数据

红外光谱

紫外光谱

核磁共振图谱

5.4.1氢谱

5.4.2碳谱

5.4.3相关谱

5.4.4其它谱

5.5 质谱

5.5.1普通质谱

5.5.2高分辨质谱

5.6粉末X-衍射图谱

5.7差热分析图谱

5.8热重分析图谱

6. 工艺研究

6.1工艺路线的选定

6.1.1国内外文献工艺的综述

6.1.2合成路线选定的理由

6.1.3专利侵权分析报告

6.2 工艺参数的优化

6.2.1在不产生杂质的条件下,尽量合并反应步骤

6.2.2在不影响收率和质量的条件下,尽量减少媒和其他辅助原料

6.2.3尽量避免采用无水,无氧,易燃,易爆炸,易中毒工艺

6.2.4尽量避免采用高污染工艺

6.2.5尽量减少甚至避免采用价格昂贵的原辅料

6.2.6尽可能对原辅料进行回收套用

6.2.7采用优选法对温度,压力,反应时间及其它参数进行优化

6.3 纯中间体及对照品的制备

6.4 杂质研究

6.4.1 杂质的鉴定,分离和制备

6.4.2 杂质的关联性研究(原料带入?副产物?副反应?)

6.4.3 杂质的消除和避免

6.4.4 杂质的限度确定

6.5 晶型研究

6.5.1上市产品晶型,有专利保护,无专利保护晶型

6.5.2 试验过的结晶条件及此条件下取得晶型,附X-衍射图谱和DSC图谱

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材料与工艺报告

了解《材料与工艺》对于学习产品造型设计专业的学生而言，起着极大的作用，通过对材料的认知，能够让我们作出符合人体工程学原理，对人有益而实用或者将危害程度降低到最低。

通过参观以及老师的讲解我们了解到石材和木材，以及材料的用途和它自身的特点,及材料的应用。

对于材料的应用及施工工艺：

一．石材

大理石

我们常见的大理石有：

雪花：原名为雪花白。石相为白色间淡灰色，有规则中晶，有较多的黄翳杂点。

碧玉：原名东北绿。石相为深绿色或嫩绿色和白色絮状相渗。 斑绿：原名莱阳绿，石相为灰白色底布有深草绿点斑。 虎纹：原名咖啡，石相为赭色底布有流纹状石黄色经络。 紫螺纹：原名安徽红，石相为灰红底布满红灰相间螺纹。 电花：原名抗灰。石相为黑灰底布满红色间白色脉络。 岭红：石相为紫红碎螺脉纹杂有白斑。

红花玉：石相为肝红底夹有大小浅红碎石块。

大多数大理石有共同点如下：

是重结晶的石灰岩，石灰岩在高温高压下变软，并在所含矿物质发生变化时重新结晶形成大理石。主要成分是钙和白云石，颜色很多，通常有明显的花纹，矿物颗粒很多。摩氏硬度在2.5到5之间。 大理石分为三类： 白云石：菱镁矿含量40%以上 镁橄榄石：菱镁矿含量在5%到40%之间。方解石：菱镁矿含量少于5%

特性：1.不变形，硬度高，耐磨性强。

2.抗磨蚀，耐高温，免维护。

3.物理性稳定，组织缜密，受撞击晶粒脱落，表面不起毛边，不影响其平面精度，材质稳定，能够保证长期不变形，线膨胀系数小，机械精度高，防锈、防磁、绝缘。

4.岩石经长期天然时效，组织结构均匀，线胀系数极小，内应力完全消失，不变形。

5.刚性好，硬度高，耐磨性强，温度变形小。

6.不怕酸，硷液物侵蚀，不会生锈，不必涂油，不易粘微尘，维护，保养方便简单，使用寿命长。

7.不会出现划痕，不受恒温条件阻止，在常温下也能保持其原有物理性能。

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加工工艺报告格式

  

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工艺设计报告

  

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编号：2011-06-04

焊 接 工 艺 指 导 书

适用工程: 古一油井保温

施工单位: 大庆建筑安装集团有限责任公司

单位：

批准:

审核:

编制:

20xx年6月8 日

注：对每一种母材与焊接材料的组合均需分别填表。

编号：2011-06-04

焊 接 工 艺 评 定 报 告

工艺名称：Ф60×3.5mm(20#)对接接头对接焊缝 适用工程：古一油井保温

单位：

批准: 审核:

编制:

20xx年 6月8 日

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*******有限公司

西洋参片生产工艺验证报告

文件编号：

*****

*****有限公司 工艺验证文件

西洋参生产工艺验证报告

1.目的

为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。

2.适用范围

本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。

3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3.2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3 验证小组组长：负责批准验证方案。

3.4质量管理部职责

3.4.1 负责验证过程的监控。

3.4.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3.5 生产管理部职责

3.5.1 负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。

3.5.2 参加验证方案的会审、会签。

3.5.3负责提供验证的全部技术参数。

3.5.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3.6 设备科职责

3.6.1 负责保证设备处于完好状态。

3.6.2 参加验证方案的会审、会签。

3.6.3 负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

*****有限公司 工艺验证文件

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新产品及产品工艺改进可行性分析报告

附:  1、新产品及产品工艺改进测试检验报告

     2、客户意见反馈表

     3、设计开发计划书

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