医疗器械出厂检验报告

                  

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关于开展医疗器械专项检查

活动情况汇报

根据上级文件及我院工作部署的要求，我科对医疗器械使用情况进行了专项检查,现将专项检查情况汇报如下：

一、工作情况

我科于5月27日对科内的医疗器械进行了检查，重点检查使用产品是否超过有效期、存放是否规范、使用后处置是否规范、不良事件报告等。

二、检查发现：

（一）科内使用的医疗器械均通过药械科统一采购。

（二）输液室、供应室、抢救室内医疗器械均在效期内使用，储存规范。

（三）输液室使用后的一次性医疗器械已按要求做好毁形，建立使用及处置记录，并由有资质的废物处置公司统一回收处置，记录完整。

（四）输液室配药注射器、输液器等均一人一针一管一用，无重复使用。

（五）存在问题：

1.科室医疗物品领用记录不完整，证件没有备案；

2.科室养护记录不完整；

3.皮试注射器“一人一管一用”落实不到位；

4.抢救室内物品使用后及失效后未及时补充到位，如无菌导尿包等。

5.使用中发现注射器、输液器包装漏气、不洁净等没有及时填报《医疗器械不良事件报告》。

我科对上述检查中发现的问题，将及时进行认真整改，按要求完善相关制度、记录，组织科室人员学习相关法律法规，提高医务人员对医疗器械工作重

要性的认识，有效落实整改措施，进一步加强医疗器械安全使用的管理。

护理科

二〇一四年五月二十九日

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医疗器械产品检测报告认可申请须知

一、依据：

1、《医疗器械注册管理办法》（20xx年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：??

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；??第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：??（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

2、《关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知》（国食药监械〖2004〗499号）

第三条：“本条中‘原企业生产条件审查机构’是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；本条中‘原企业生产条件审查机构认可的检测报告’是指原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。”

二、申请范围：

由上海市食品药品监督管理局出具的“医疗器械生产企业质量体系考核报告”覆盖的医疗器械产品，在产品进行注册或重新注册前申请检测报告认可。（不含豁免现场检查报告；第三方进行质量体系认证的，由该认证机构进行检测报告的认可）

有以下特殊情况的产品检测报告一般不予认可：

1、产品在1年内，被国家和省市质量抽查不合格后而未经规定检测部门复检合格的；

2、企业在质量体系考核、产品注册申报和产品检测中有欺骗和伪造行为的。

3、产品的质量标准规定必须进行全性能检测，而申请认可的检测报告不符合要求的。

4、不是企业按照产品标准正常生产检测的报告，或者检测内容和表达不符合产品标准的要求。

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医疗器械免于注册检测的检测报告认可申请书

上海市食品药品监督管理局：

    本企业依据《医疗器械注册管理办法》第十三条第二款和十四条第二款，为了进行产品（□注册、□重新注册）申请检测报告认可。所申请的医疗器械产品名称、体系考核情况以及执行的标准如下：

本企业承诺：

上述检测报告是完整执行产品标准的规定。本企业保证所提供资料的真实性，并为此承担相应的法律责任。

                                   申请单位：                 （章）

                                                年  月  日

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性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。

目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。

我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。

我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作：

全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会；

全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会。

这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的ISO TC 212和IEC 62 C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。

全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品三个工作组。 该标委会是ISO TC 212在中国的归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制定国家标准和行业标准和国际标准的转化工作。

委托单位

接待室

检验合同签约

通知交费取报告

接收样品、标准；

预交检验费用

业务部

安排检验任务

检查检验进度

检验室

分配任务

检验负责人按标准

进行检测

检验负责人汇总、处理

原始数据

编制检验报告

授权签字人

审核检验报告

技术负责人

批准检验报告

不合格（试产注册）

医疗器械检验受理

请提供如下文件：

经国家食品药品监督管理局复核的医疗器械注册产品标准（包括标准修改单），或国家标准或行业标准；

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理规定》。

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全国医疗器械检验机构调查

医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。

当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：

中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、 北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、 上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、 天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、 杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。

1、中检所医疗器械质量监督检验中心

20xx年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。

主要职能及内设机构

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。

根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构：

（一）综合办公室

负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。

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质管字2009 22

换发《医疗器械经营企业许可证》

现场检查整改报告

呼和浩特市食品药品监督管理局：

二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

1、规范各项制度内容；

2、完善记录并健全记录；

4、加强相关法规的培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器

械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器

械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们

经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

二○○九年十一月四日

主题词：换发许可证 整改报告 呈 送：内蒙古自治区食品药品监督管理局 呼和浩特市食品药品监督管理局 呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 2009.11.04

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