偏差调查处理报告
编号: REC-QA-014-01
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班组异常情况自查通报单
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偏差处理程序
1、 适用范围:本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理
2、 职责:
2.1 偏差发现人:详细填写偏差发生情况
2.2 偏差发生部门负责人:调查偏差发生情况,提出建议采取的措施
2.3 QA现场监控员:对偏差处理措施进行核查,并对偏差处理过程进行全面的监控
2.4 质量部、相关部门经理:对念头处理措施进行审核
2.5 质量总监:对偏差处理措施进行终审
2.6 偏差执行部门负责人:按批准的措施组织进行偏差处理
3、偏差范围:
3.1物料平衡限度超出合格范围
3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围
3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化
3.4生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量
3.5产品质量发生偏移
3.6跑料
3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额
3.8生产中其他异常情况,如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等
4、偏差处理原则:质量管理部门确认不能影响最终产品的质量,符合规格标准,安全、有效
5、偏差处理流程图:
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偏差处理报告
偏差调查报告 编号.:
产品名称: 批号: 偏差现象:
部门: 报告人/日期: 偏差种类√:
? 检验结果超标
? 异物(有形)
? 潜在污染
? 过期的物料/设备
? 设备故障/过程中断
? 环境
? 校验/预防维修
? 客户投诉/退货/变更
? 文件记录缺陷
? 未按规程执行
? 人员失误
? 标签/储存失误
? 其他
调查分析:
偏差类型:
? 重大
? 次要
QA负责人/日期:
对相关或类似历史偏差的回顾分析:
QA负责人/日期: 偏差原因类别√:
? 人员/行为
? 设备/设施
? 产品/物料
? 文件/记录
? 环境
? 其他
整改措施建议:
建议人: 批准(QA)/日期: 调查期限(年月日))
自: 至:
一个月内完成,如果没有结束,原因:
跟踪验证:
预防/建议:
QA负责人/日期:
结论:
? 继续生产
? 放行
? 不合格
? 返工
?
QA负责人/日期:
ambrossi
2008-2-26 02:21:11
1, 建议加入一个 "计划/非计划" 选项, 这样可以给生产工程部门更大的灵活性. 2, 建议加入偏差部门签字,流程的拥有者应该为偏差背书。
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登记号:Q/YB L2.02.118-10偏差处理单编号: 编号: 由偏差发现部门填写. 由偏差发现部门填写 产品/物料/设备名称 产品/物料/设备编号 批号/入库序号 受影响的部分全部 发现人 发现时间 ______年___月___日___:___ 偏差描述、影响分析及应急处理措施 偏差描述、影响分析及应急处理措施 发现地点部分 在什么过程发现人及日期: 偏差的分类: 偏差的分类: 次要 主要车间主任: 严重监控员确认及日期:分公司质保部门签字及日期: 受影响物料初步处置及调查意见 相关部门: 相关部门: 质量保证科 质量控制科 集团公司物料供应部 生产技术科 集团公司质量保证部 设备科 其他调查部门 主任签字: 经理签字: 经理签字: 日期: 日期: 日期: 主任签字: 经理签字: 经理签字: 日期: 日期: 日期:
监控员签字及日期: 调查 调查期限 (年月日) 原因类别分公司质保科经理签字及日期:可附调查报告 自__________________________ 至: _____________________________: 自发生之日起 20 个工作日之内完成,否则,请注明原因: _______________________________________________________________________________ ___________ 人员/行为 设备/设施 产品/物料 文件/记录 环境 测量 其它偏差产生的根本原因车间主任: 采取措施 采取措施 项 目 列出纠正措施内容(可增加附页) 列出纠正措施内容(可增加附页) 执行负责人 签名日期 预期时 间 完成时 间项 目列出预防措施内容(可增加附页) 列出预防措施内容(可增加附页)执行负责人 签名预期时 间完成时 间相关物料最终处置意见: 相关物料最终处置意见:(分公司质保部门经理填写)分公司质保部门经理签字及日期 公司质量受权人终审 追踪及关闭: 追踪及关闭: 物料已按处置意见处置: 物料已按处置意见处置: 是 否 偏差关闭状态: 偏差关闭状态: 关闭状态 是 否 确认人 日期 签字及日期:1/2
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