A类
原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
辅料
审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书
合格标准：与原料同。
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
3、物料供应商现场审计记录
4、供应商现场审计报告
5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息
6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备
7、相关影像资料
阿普唑仑原料供应商审计报告
编号：
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
药业有限公司
目 录
1、目的
2、质量审计（质量评估）小组及责任
3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核
5、与供应商签订的质量协议
6、样品检验数据和报告
7、阿普唑仑原料供应商的现场审核
8、审核的批准
9、产品稳定性考察
10、定期质量回顾分析
11、供应商变更审批
1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。 范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。
…… …… 余下全文
