摘要:xxx是 ,研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法,通过 测定其含量,得出其稳定性较好,产品有效期 以上,暂定其有效期为 年。
关键词:稳定性试验、xxx、
正文
1 前言
1.1 xxx简介
1.2 xxx生产工艺(如工艺保密,可改为质量标准)
1.3 取样信息:
1.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则20##年版
2 考察项目及检测方法
2.1性状
2.1.1 外观
2.1.2 熔点
2.13 水分
等等
2.2 含量测定
检测方法:
样品制备:
实验条件:
2.3 有关物质
3 试验方法
3.1高温试验
试验设备
取本品,在60℃条件下放置10天,于第5天、第10天取样,检测相关指标。
3.2高湿试验
试验设备
取本品,于25℃、RH90%±5%条件下放置10天,在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验
取本品,在光强度为4500lx的光源下,距光源30cm,放置10天,在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验
试验条件
包材类型、来源及相关证明文件
取采用 包装的 三批次样品,试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%,试验时间从 开始,为6个月,分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验
试验条件
包材类型、来源及相关证明文件
取采用 包装的 三批次样品,试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%,试验时间从 开始,取样时间点为第一年每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。
(如为阶段性试验报告,可如下描述:试验时间从 开始,已完成 月试验,接下来将持续到 年 月,此报告为阶段性试验报告。)
…… …… 余下全文