安乡县人民医院

药品不良反应报告与监测制度

为了搞好我院药品不良反应（ADR）报告和监测工作，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定制定本制度。

1. 药事管理委员会负责全院ADR报告与监测工作的组织、计划、实施和协调等工作。

2. 药事管理委员会定期组织召开全院ADR监测工作会议。负责及时通报上级ADR监测中心的有关指示精神和要求；定期向上级ADR监测中心报告我院的ADR监测工作情况。

3. 药事委员会定期向院长报告本院 ADR监测工作进展情况及存在的问题。

4. 药物不良反应报告和监测工作是医疗质量监控内容之一，该工作的有关考核内容将纳入医院《全面责任制考评标准》。

5. 药事委员会根据年度实际情况将ADR报告与监测任务、责任划分到科室、落实到个人。对ADR报告与监测工作负责、任务完成好的个人给予适当奖励；对不完成任务或知情不报者，每人/例次罚款50元。

6. 各科科主任和质量管理组织负责本科室ADR报告和监测工作。药剂科临床药学室负责处理全院ADR报告和监测工作日常事务。

7. 各科室及有关人员发现可疑的ADR情况应及时填写《 ADR报告表》并报药剂科。必要时报告药事委员会。

8. 附则:

① ADR报告原则是“可疑就报”。

② 药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品（如抗菌药物、生物制品、疫/菌苗、中药针剂等），报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

③ 若遇危机生命的药物不良反应，需将药品留样并保存于冰箱冷藏，切勿冷冻。

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《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

20xx年05月04日 发布

中华人民共和国卫生部 令

第 81 号

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于20xx年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自20xx年7月1日起施行。

部长 陈竺

二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职 责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

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ADR报告考核奖励规定

（1）将药品不良反应监测工作纳入科室工作成绩考核制度中，对重视药品不良反应监测工作，发现不良反应能按规定及时上报并作出一定成绩的科室和个人，予以表彰。

（2）各科室在完成规定的任务后，每多报一份现金奖励50元给上报人。

科室任务如下：

（3）药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测机构和个人不得向国内外机构组织、学术团体或个人提供和引用。在临床工作中如发现药品不良反应报告而未报告的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的将予以相应处罚。

余江县中医院

20##年02月01日

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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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漯河市中西药业有限责任公司管理文件

ADR/MDR报告反馈工作程序

1、目的：规范药品不良反应/事件（ADR/MDR）报告表的反馈程序，确保药品不良反应报告反馈的及时、正确进行。

2、责任者：适用于ADR/MDR报告表反馈岗位的工作人员。

3、依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机械监督管理条件》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。

4、程序：

（1）针对具体报告单位的反馈

①收到ADR/MDR病例报告后一周内接收人员以书面、电话等形式向报告部门反馈收到的ADR/MDR报告表基本信息，反馈内容包括收到时间，收到病例报告例数，其中新的或严重的ADR/MDR报告表的数量，确保报告单位明确上报方式的效率，并及时清理滞留本单位的ADR/MDR报告表。

②每季度以书面形式向报告部门反馈报表本单位上季度每份ADR/MDR报告表的情况，反馈内容包括每一张上报ADR/MDR报告表的接受情况、纸质ADR/MDR报告表的分级、是否按规定上报、关联性评价意见、是否提交集体讨论或专家讨论，讨论病例附上讨论记录。

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③按季度以书面形式向报告部门反馈该部门上季度的ADR/MDR报告表总体的情况，反馈内容包括上级度该报告部门上报总数、从报告表中反映出监测工作存在的问题、临床合理用药的建议和其他情况。

⑤每季度的病例报告一般应在下一季度前二个月完成评价反馈工作，未完成时要向主管领导说明情况和原因。

⑥反馈信一式二份，分别给报告部门、公司不良反应小组存档。

（2）针对ADR/MDR监测工作开展和普遍存在问题的反馈 对ADR监测的技术问题，如发现报告人对怀疑药品和并用药品判断不准确，ADR和MDR混淆、关联性评价不正确、不能正确填写ADR/MDR名称等问题，应开展培训、出版信息刊物等方式规范ADR/MDR报告表的填写并给予专业指导，完善数据库的建设。

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基层ADR报表质量分析及讨论

摘 要 目的:为了使ADR报表填写更加完整、规范，为药品ADR因果关系评价提供完整、翔实的资料。方法：对收集到的243份报表进行统计、分析并讨论。结果：报表存在数量偏少、不完整、不及时、不规范、太简单等一系列问题。结论：为解决报表中存在的问题，医疗机构应建立并完善监测机制，加强ADR知识的宣传和培训，进一步提高报表质量。

关键词 药品不良反应 ，报表质量，分析讨论

Analysis and discuss the quality of ADR report forms from the basic unit

Huang Chengqiong1, Zhangjing2

(1.Xuzhou Centeral Hospital,Jiangsu Xuzhou 221009;2.College Graduate of 2002 Grade Clinic-pharmaceutical Department,Xuzhou Medical College,Jiangsu Xuzhou 221002)

Abstract Objective：In order to fill in the ADR report forms completely and standardly , to provide the integrity full and accurate material for the drugs ADR causal relation appraisal. Methods: To statisty,analyze and dicuss the 243 report forms which were collected in Xuzhou Centeral Hospital in 2006. Results: There are a lot of questions,for emple,the report forms is few, incomplete, not prompt , not standard, too simple and so on. Conclusion:To solut the questions which are in the report forms, the medical establishments should establish and consummate the monitor mechanism, strengthen the propaganda and training of the ADR knowledge,and improve the quality the report forms.

Key words adverse drug reaction, the quality of the report forms, analysis and discussion

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大田县医院关于开展ADR监测工作情况汇报

为开展药品不良反应监测工作，我院于20xx年8月成立了药品不良反应监测工作领导小组，下设药品不良反应监测中心和临床药品不良反应信息网络。并派人到福州参加省食品药品监督管理局举办的药品不良应监测培训班，为了确实贯彻落实省、市下发的《关于加强医疗机构药品不良应监测工作的通知》精神，20xx年6月28日大田县药监局专门举办了药品不良反应监测培训班，我院也派人参加了这次培训。为确实搞好这项工作，我院特制定了《大田县医院药品不良反应报告制度》和《大田县医院药品不良反应监测管理办法》。今年10月中旬因人事变动，我院又调整充实了医院药品不良反应监测工作领导小组以及药品不良反应监测中心组成人员。向各临床科室转发了经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过的，并以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》。同时我院药品不良反应监测工作领导小组成员到各科室组织医务人员认真学习该份文件，并将药品不良反应报告和监测工作任务分解到各科室。10月下旬以来，各科室已上报药品不良反应报告10例。

该项工作我院刚刚起步，与上级的要求仍有差距，我们将以这次市药监局领导及专家到我院检查调研为契机，进一步加大学习贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》的力度，使全院的医务人员充分地认识到药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性，充分发

挥临床药品不良反应信息网络和药品不良反应监测中心的作用，确实做好药品不良反应报告和监测工作，使之向规范化发展。

20xx年11月15日

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