常熟市艾鑫依塑胶包装有限公司

不良品报告

年 月 日 报告编号：BLP

说明：

1. 表格适用范围：来料（包括原料和产品）检验、本公司内生产过程中查检发现不合格品、产品有退货

到厂、产品不良和客户打折处理、客户反馈质量问题查验后发现有造成损失、车间生产时改出的原材料属于供应商质量问题需退货时。

2. 不良品报告编号的编制方法为：由8位大写英文字母或数字组成。

例如：在20xx年度第一次出具的不良品报告编号为：BLP12001

BLP 12 001

↓ ↓ ↓

不良品报告 年度 按本年度发生的次数编序

3. 相关单据填写与本表对应的关联表格编号，如进料检验记录表、制程检验记录表、成品检验记录表、

退货入库单单号、客户反馈表单号等。

4. 本表由品管填好表头，对不合格进行描述和分析，在出现有损失时，品管需评定出损失程度和损失金

额，填入表格。

5. 品管将本表送责任车间或责任部门的主管或负责人填写改善措施，如关联其它部门需要改善的再送相

关部门填写。

6. 各相关部门落实措施，品管追踪结果，对问题货物进行再次检验，将情况填入本表，送副总审核。

7. 在原材料不良需要退货时，本表复印至仓库，作为退货依据，仓库开出退货单退货给供应商。

8. 本表由品管一手操办，送至各部门签署措施及意见，最后确定抄送部门及复印下发。

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1. 目的

通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2. 范围

   适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3.职责

3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4. 定义

4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：

l  危及生命；

l  导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

l  必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2 一般不良事件

    在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。

4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序

5.1 不良事件的收集方法及监测

5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

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鼎城糖尿病医院

非惩罚性护理不良事故报告制度及激励机制

一、不良事件的定义

是指在护理过程中发生的、不在计划内的跌倒、坠床、压疮、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的非正常的护理意外事件。

二、不良事件报告的意义

通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理差错与纠纷的发生，保障病人安全，不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现安全事故隐患，不断提高对错误的识别能力，不良事件报告后的信息共存，可以使相关人员从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

三、护理不良事件的范围

1、患者在住院期间发生压疮、坠床、跌倒、导管滑脱、用药失误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的护理意外。

2、因护理操作失误导致患者出现严重并发症、住院时间延长或住院费用增加等。

3、严重药物不良反应或输血不良反应。

4、严重院内感染。

四、不良事件报告原则非惩罚性、主动性报告的原则： 护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件，包括本人的或本 科室的，也可报告其他人或其他科室的，可以实名报告，也可匿名报告，对主动报告的科室和个人的有关信息，护理部将严格保密。

五、上报内容

包括患者一般资料，不良事件发生的时间地点、不良事件项目分类、发生的主要原因、采取的措施、患者损害的严重程度及后果和改进措施。上报形式以个人或科室为上报单位。

六、上报形式

1、口头报告：发生严重不良事件时，护理人员立即向护士 1

长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。

2、书面报告：护理人员书面填写《护理不良事件报告单》。

3、网络报告：护理人员登陆内网，填写《护理不良事件报告单》电子表格，以电子邮件形式报告。

七、激励机制

1、鼓励自愿报告，对主动及时上报不良事件的人员或科室给予表扬，并按照报告人的志愿给与报告人保密。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(504－F1)

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制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□

个人□

单位名称：登封市康乐医药连锁有限公司 部门：登封市康乐医药连锁有限公司 电话： 报告日期： 年 月 日

◇不良反应/事件分析

1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□

2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□

3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□

4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□

5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

① 引起死亡 □

② 致畸、致癌或出生缺陷 □

③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □

④ 对器官功能产生永久损伤 □

⑤ 导致住院或住院时间延长 □

药品不良反应/事件报告表

新的一般

经营企业

编码：410185533993201000072

电话：0371-62812555

单位名称：登封市康乐医药连锁有

部门：登封市康乐医药连锁有限公司

限公司

报告日期： 20xx年7月15日 省中心接收时间：20xx年8月12日

报告人签名：冯少燕

报告人职务/职称：药师

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导光板不良品分析报告

一、数据收集

1、  半成品（指贴合完导光板与PET膜）不良分析

2、  PET膜来料状况

3、  导光板来检验

4、环境验证

二、主要不良原因分析

1、导光板来料不良

 因为厂家在1000级净化房生产，10000级贴保护膜，导致导光板来料存在大量毛尘、杂质，来料不良率在30%左右，其中揭膜残留在显示区域不良占来料不良总数的20%，直接造成半成品不良在6%左右

     2、存储与来料检验（参考实验1）

来料IQC检验、库房拆包点数量等环境不符合要求会导致大量杂质、毛尘吸附到产品保护膜表面，贴合时揭膜又吸附到产品表面，因为IQC、库房不是每包都拆，所以当产线用到拆过包装的产品时不良会上升到15%左右，占总不良2%左右

3、车间生产环境

车间环境无尘室等级在10W级别，贴合机里动态能到1000，边缘治具旁边在1W级，我们上线前需要在10W级裁切导光板四周保护膜，停留几分钟再进行入1W经左右的治具上揭膜，这个过程中也会产生毛尘，一般的显示产品都是在1000级房生产，所以我们的制程过程洁净度也不符合业界做法，从产线一些数据可以看出此问题，平常生产不良15%左右，如果有几个外来人员在无尘室工操作，不良能达到25%，空调不开，拆包拿出来烘烤等也会产生不良，总共5%-10%左右

4、标准问题

    成品标准：1、周边区域（距四周边1cm范围内）                                                                                      

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为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《湖北省三级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。

一、 医疗不良事件的定义

医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。

二、 医疗不良事件报告程序、处理流程：

当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。

职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。

三、医疗不良事件分类

（一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类：

潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察，如捏

伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。

中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时

间或会诊等特别处理。

重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。

极重度伤害：造成患者死亡的。

（二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医疗不良事件。

符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件：

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