GMP检查缺整改报告如何撰写？

2015-03-25 原文标题：GMP检查缺陷项整改思路

GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！ 一、 GMP整改报告的撰写

1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。

2.整改报告的基本要求

2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。

2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。

2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。

2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。

3.整改方案的技术要求

3.1 缺陷的描述

3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。

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为进一步完善药品GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对药品GMP认证现场检查中存在问题的整改，规范企业整改报告的撰写，根据《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》，特制订本指导原则。

1． 整改报告的基本要求

1.1 企业应在现场结束后40个工作日内，将整改报告上报自治区食品药品审评查验中心，同时抄报当地局。

1.2 整改报告应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成情况。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1.3 整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2． 整改报告撰写的具体技术要求

2.1正文部分

2.1.1缺陷的描述

2.1.1.1企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2.1.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

2.1.2原因分析

2.1.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2.1.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

2.1.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

2.1.2.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

2.1.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

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整改报告撰写

一、格式要求

(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；

(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；

(三)并加盖企业公章。

二、整改范围

(一)检查报告中的缺陷条款；

(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。

(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。

三、报告内容

(一)综述

(二)缺陷条款，缺陷内容；

(三)缺陷表述；

(四)原因分析；

(五)风险评估；

(六)整改措施、计划；

(七)整改责任 人、时间

(八)整改结果。

(三)缺陷表述

应对缺陷项目和需要改正的问题进行详细的文字描述。

例如：缺陷行为发生的时间、地点或部门、相关人员及具体情节等；问题所涉及药品的批号、规格、生产企业和数量及储存方位等。

(四)原因分析

1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行原因分析；

2、对存在问题在企业内部进行全面排查。

3、原因分析不能只泛泛的认为是质量管理不到位，或管理经验缺乏等；

4、应深入调查，找到缺陷发生的根源，并判断缺陷问题的发生是由于系统问题引起的通病还是偶发的个案等。

(五)风险评估

1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行风险评估。

2、风险评估应全面，具体，客观反映缺陷所产生的后果。

风险评估的内容应包括：

(1)该缺陷为系统缺陷还是偶然缺陷；

(2)缺陷带来的直接后果；

(3)缺陷的潜在风险；

(4)评估风险的高低。

(六)整改措施、计划

1、应根据原因分析及风险评估的结果，对存在的问题举一反三，制定切实有效的整改措施和预防措施，并予以实施。

2、整改措施内容应包括：具体措施、责任部门、责任人、整改完成时限等。

3、如不能马上完成的应有整改计划、具体措施、责任部门、责任人、预计完成时间等，对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

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附件6

不符合的整改和不符合报告填写说明

一、不符合原因分析

（一）相关人员要参加进行原因分析，并签字；

（二）应分析发生该不符合项事实的原因，要实事求是且有一定深度，并在此栏写明。

二、不符合处置方案（即纠正）

（一）对不符合项事实进行纠正，并在此栏写明对不符合项事实的纠正情况；

（二）有些不符合项事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如：不符合项事实为某项合同没有进行评审，此栏写明该合同已履行完成，已无法纠正，对新签订的××合同已按要求进行了评审，或至今尚无新签订合同情况；

（三）对上述的纠正情况应提供相应的证实材料；

（四）发生不符合项的部门负责人要对处置方案恰当与否进行把关并签字，写明预计完成时间。

三、对应原因拟采取的防止再发生的措施

（一）针对发生不符合项事实的原因，制定相应的纠正措施并在规定的期限内实施，在此栏中写明所制定的纠正措- -1-

施和实施情况。若在整改规定的期限内纠正措施已完成应提供已实施的证实材料，若纠正措施尚在实施中，应提供制定的纠正措施和计划完成时间。

（二）举一反三检查其他部门是否有与该不符合项事实类似的问题，并在此栏写明。如：对其他部门进行了检查，发现了什么问题，此次一并进行了怎样的纠正，并提供相应纠正的证实材料，或写明没有发现类似的问题；

（三）写明预计完成时间。

四、纠正措施自检结论

受审核方领导对不符合项事实的原因分析、纠正情况及拟采取的防止再发生的措施、相关的证实材料等是否已按要求全部完成进行检查验证，填写自检结论并签字，写明验证日期。

五、跟踪验证结论

此栏由公司审核组组长或审核员填写，对原因分析的准确性、纠正措施的有效性及所提供证实材料的真实性和完整性进行验证并签字，写明验证日期。

注意事项：

1、请先不要直接在不符合报告上填写。不符合原因分析、不符合项处置方案、拟采取的防止再发生的纠正措施、纠正措施自检结论等制定后，先传真或发送电子文档到公司安质部，待审核并反馈意见后再填写在不符合报告上； - -2-

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蓬莱中心卫生院

慢性病管理整改报告

20xx年5月28日卫生局的各位领导亲临我院进行慢性病等专项检查。对我院的基本情况做了详细的检查工作，给我院提出很多的宝贵意见许多不足之处，我院将针对卫生局提出的问题积极配合做如下整改：

1、部分老年人未做辅助检查

整改措施：老年人辅查目前正与院领导沟通落实，确定好后马上进行工作。

2、个别随访表未测血糖

整改措施：目前鼓励村医生购买血压仪或由我院统计发放血糖仪，做到人手一台为糖尿病患者做好随访管理。

3、精神病患者均未开展辅查，无监护人拒绝检查签字记录，少精神专科诊断记录

整改措施：马上联系乡村医生，由他们通知精神病患者家属，统计检查人数，对不同意检查的患者予以签字证明。积极收集精神病患者相关住院或门诊诊断记录。

整改报告人：唐波

20xx年5月29日

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 ××××公司

整 改 报 告

XXXXXXX：

×年×月×日贵局的各位领导亲临我司进行QS获证企业专项检查。对我司的基本情况及现场情况做了详细的检查工作，给我司提出很多的宝贵意见及发现我司现场有许多不足之处，我司将针对贵局提出的问题积极配合做如下整改：

1、检查室摆放无关物品

整改措施：已将无关物品移出（附整改后照片）。

2、更衣室内工作服未悬挂，放在柜内

整改措施：撤出更衣柜，改用衣架离墙悬挂工作服（附整改后照片）。

3、内外包装间的门敞开，工作人员直接进出

整改措施：内外包装车间之间的门关闭，仅留一个传递口传递包装物品（附整改后照片）；

组织包装车间相关人员进行培训，讲授食品质量安全知识，加强人员管理（附培训记录）。

4、库房管理较乱

整改措施：仓库物品按不同类别，分类摆放并标识清楚（附整改后照片）。

5、未按规定实施出厂检验

整改措施：出厂检验严格按照审查细则去做（附×年×月×日检验报告）。

6、使用的载货升降机未办理使用登记

整改措施：拆掉钢绳并立即禁止使用（附整改后照片）。

鉴于本事件的发生给贵局的领导们带来的不便，在此表示深深的歉意。同时也万分感谢各位领导为我司的发展提出了如此宝贵的意见，也希望在今后的日子中，给予我们更多的支持与指导，谢谢！！

                  ××××公司(盖章)

×年×月×日

纠正与预防措施报告单

改进计划

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xx有限责任公司

安全标准化评审扣分点整改报告

湖北寰安安全咨询有限责任公司：

贵公司受洪山区安全生产管理监督局授权委托，于20##年9月24日组织考评员和专家对我司进行了安全标准化现场评审，开出《评审扣分点及原因说明汇总表》一份。评审结束后，公司对于评审专家组提出的32条扣分点和存在的问题进行了认真分析，并且按照评审组的要求成立了整改小组，将公司从现场和资料方面的不足之处，层层分解，期望能将安全隐患整改到位。

整改小组名单如下：

整改小组负责人：冯书云

成员：李正武    王继川    王 健    程 慧    那 锴

整改小组已对专家提出的情况逐一落实，现能整改的已经整改，整改项为32项；不能立即整改的项有2项，现列举如下：

    1、关于厂房的照明进行照顾测量，由于涉及到资金投入，以及相关申请程序较多，已拟定整改计划提交领导审批。

2、对于员工职业卫生健康监护档案，需要将重新梳理员工所有档案资料，并分类整理过程较长，已明确相关责任部门和负责人。

具体整改进度及措施如下表所示：

扣分项汇总表

企业主要负责人签字：

                                     企业盖章：

                                     评审组组长：

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