正确解读药品检验报告

依据

根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。

目的

然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。

意义

因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。

一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息

（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法

定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。

药品标准包括二大部分：

1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；

2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。

通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。

对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。

…… …… 余下全文

   海南和信堂药业有限公司

   药品检验报告书

报告书编号：―――――

结论：本品按内控质量标准检验，结果符合规定。

 

质保部部长：              QC主任：              检验员：

…… …… 余下全文

20xx年度药品价格及医疗服务检查总结 ——规范医疗收费行为 创造和谐医患关系

为加强对物价及医疗服务收费管理工作，贯彻内蒙古自治区人民政府纠正不正之风。根据内政纠办发[2010]76号文件精神，市发改委于20xx年11月中旬对我院进行药品价格和医疗服务进行专项检查。检查主要以规范医疗收费行为为重点，加强收费监管，对自立项目收费、分解项目收费、多收费、乱收费问题进行查处以及医疗服务项目、收费标准、药品及耗材价格信息是否向社会公开。经过专家组检查工作之后，我院对医疗收费行为进一步管理和加强，逐步完善个收费项目的规范性。 我院以规范医疗收费行为为切入点，严格抓好医疗收费制度的落实，为建立“坚持以病人为中心”的永恒主题、构建和谐的医患关系打造良好的医疗服务平台。

一、加强组织领导，大力宣传医疗收费的重要性

我院于20xx年12月经院长办公会议研究决定，在以院长为领导的医院物价监督管理领导小组下成立物价管理办公室，由物价管理办公室负责医院的物价管理的具体工作。物价办组织进行业务学习和开会讨论物价收费内容。

二、加强收费监管，查处自立、分解项目收费，多、乱收费

“完善制度及制度创新”是医院物价规范化管理的前提和基础。

为加强对物价工作的管理，我们项目价格、编码、收费依据以外，物价

办对常用的药品及主要的医疗耗材进行价格公示，并及时更新信息。我院还完善了费用清单查询制度，增加医疗费用的透明度。每天向病人提供住院总费用清单和门诊费用治疗检查费用、药费清单等。同时，为加大收费监管力度，严禁分解收费、重复收费和严格控制大处方，我院在门诊和住院收费大厅设立“物价收费投诉箱”和“投诉电话”，物价办随时对群众来访、投诉、举报认真做好调查落实工作并及时妥善处理。对科室多收费、乱收费情况进行处理并进行惩罚。

三、做好医疗服务项目、收费标准、药品及耗材价格公开

为规范医疗收费行为，我院根据内发改费字【2004】1443号文件，严格按照市卫生局、物价局制定的统一医疗卫生收费标准进行核价、收费、记账，建立并完善统一的电脑收费数据库，电脑中心全面管理医院的价格数据的建立、检查、更新与维护工作，确保医院收费的统一性与准确性。20xx年7月建院开始就加强对收费员、医护人员的集中物价培训。

…… …… 余下全文

SCGY/JL-Z-031

药材有限公司

药品检验报告单

中药材、中药饮片养护操作规程

[目的] 规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。

[责任] 养护员、质量管理员

[范围] 库管员、养护员、质量管理员

[内容]

1  中药材根据其物性分为7类：

第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种；

第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种；

第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种；

第四类：易发生挥发、走味、变色的品种；

第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种；

第六类：含有毒性成分的品种；

第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。

具体品种见附表。

2  养护检查频次：

第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；

第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；

第三类：20天检查一次；

第四类：25天检查一次；

第五类：30天检查一次；

第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；

第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。

3  养护熏蒸：

第一类：3-4次/年；

第二类：2-3次/年；

第三类：1-2次/年；

第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；

第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；

第六类：2-3次/年；

第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。

4  易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。

5  贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。执行第五类药材的巡检频次。

6  养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检

一次，做好仓库每周检查记录表。

7  对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。质量管理员复验后，将复验结果反馈给养护员。

…… …… 余下全文

药品检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。　　

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 　　

1 检验记录的基本要求：　　

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 　　

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 　　

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 　　

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 　　

…… …… 余下全文

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指奥鹏应用过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。

二、重大质量问题

1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。

2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

三、一般质量问题

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

四、质量问题的报告程序、时限

1.发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。

2.药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育部放过，未制定整改防范措施不放过。

…… …… 余下全文

20xx年度药品质量管理自查报告

根据沈阳市食品药品监督管理局的要求，我诊所对20xx年诊所药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：

一、高度重视，管理组织健全

我诊所高度重药品管理工作，药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药。

二、加强管理，建立健全药品质量管理制度。

建立了《药品采购管理制度》、《药品存放工作制度》、等一批管理制度，通过制度的建设，诊所对药品质量管理工作和存放工作的管理有了较好的提升。 三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。

诊所每季度都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，进一步提高了医护人员的专业技能和专业知识。

四、加强药品的管理工作，注重药品质量。

严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我诊所的药品采购是通过正规药品经营单位所销售的药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》结合临床实际使用确定。 而建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我诊所严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》。 根据相关药品法律法规并结合诊所实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、存放制度、近效期药品管理制度等。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记

录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录。实行药品效期储存管理，药品都能按照贮藏要求贮存。

沈阳于洪王宝山口腔诊所

20xx年12月6日

…… …… 余下全文