医疗器械的整改报告！

1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。

整改措施：

（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。

（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。

（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。

2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

责任人员：验收员**

整改措施：

（1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。

3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。

责任人员：质量管理部负责人***。

整改措施：

（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。

（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。

4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。

责任人员：仓管员：**。

整改措施：

（1）、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；

（2）、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。

5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。

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关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目

整改情况的报告

天津市食品药品监督管理局：

20##年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。

针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于20##年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。

经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。

特此报告！

                    天津***有限公司

 二O一二年六月一日

附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。

附表：        医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表

天津***有限公司

20##年6月1日

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；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁铄医疗器械有限公司文件

上海沁铄字[2010]第008号 关于体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目

整改情况的报告

上海市食品药品监督管理局：

20xx年9月3日，上海市食品药品监督管理局金山分局现场检查组对我公司体外诊断试剂经营许可进行了全面的检查。检查项目29条，经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。 针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于20xx年9月3日召开“体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。

经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。

特此报告！

上海沁铄医疗求器械有限公司

二O一O年九月五日

附表：体外诊断试剂经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。

主题词：体外诊断试剂缺陷项目三项（见附表） 整改

抄送：上海市食品药品监督管理局

附表：

体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表

上海沁铄医疗器械有限公司

20xx年9月5日

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关于我院规范使用医疗器械的整改报告

针对我院在12月10日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题，我院领导高度重视，分管院长召集相关责任人召开会议，进行了详细的调查，并进一步开展了自查自纠，对出现的问题进行了整改活动。现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下：

自查情况：

1、我院检验科冷柜中保存有XXX公司生产的乙肝五项检测试剂（酶联免疫法）中表面抗原、e抗原、e抗体三项各一盒（未开启，其中表面抗原试剂属于药品），这三盒试剂进院详细过程如下：我院数月前拟开展酶免法检测乙肝五项，当时检验科负责人联系我院检验试剂供货商XX公司业务员送货，该公司业务员随后送来如前所述的三盒试剂，收货验收时我院发现其中表面抗原试剂属于药品，超出Xx公司经营范围，且我院缺少开展酶免法的相关设备，无法使用此试剂，准备退货，因送货业务员个人原因需将该试剂暂存我院，故就此放置于检验科冷柜中。

2、我院使用的xxx公司生产的晶体推注系统中推注夹头、泡沫头活塞及套管两个部分有若干单独包装未粘贴中文标识，无产品合格证。后经与供货商联系，确认该进口产品除中文标签、说明书及检测报告外并未提供合格证，我院已联系供货商，尽快完善该产品相关资料。

整改情况：

我院充分认识到这两项问题的重要性，分管院长专门组织相关责任人学习《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》，深

入领会规定内容，进一步完善我院医疗器械及药品购进流程，严格审查供货商相关资质，按照规定流程办理入库及领用手续，定期对库存药品及器械进行盘点，保障我院使用的医疗器械及药品的安全性、可靠性，保障患者的合法权益，以病人为中心，进一步规范执业行为。

XXX医院

xxx

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医疗器械质量事故调查报告

编号

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潘家湾土家族乡卫生院

医疗质量安全检查整改报告

为进一步加强医疗质量，规范医疗行为，消除安全隐患，保证患者就医安全，构建和谐的医患关系，根据市卫生局5月x日对我院进行的医疗质量安全督查反馈情况，我院组织医务人员再次对照反馈情况进行了严格的自查梳理工作，现将有关自查及整改情况汇报如下：

一、领导重视 认真组织安排

我院在局督办情况反馈后，院领导非常重视，迅速召开院班子会议及全院职工会议，对督办反馈情况安排制定了自查梳理步骤，会上成立了由院长任组长，业务院长为副组长，各相关业务科室主要负责人为成员的自查领导小组。院长李春华同志要求全院职工要统一思想、提高认识、转变观念。各科室负责人要加强领导、精心组织、具体落实、严格自查、积极整改。要求全院职工认真学习法律法规，依法行医，持证上岗。加强医患沟通。正规采购药品，做好药品安全储存。医疗仪器合理、安全使用。加强医疗文书质量管理，严格执行病历书写基本规范，对病案质量实施全程监控和管理，进一步加强医德医风建设，合理使用国家基本药物，严格禁止过度医疗行为，保证新农合基金的合理和安全使用。强化“三基三严”训练，严格遵守医疗操作规范和医疗法规，加强全

体医务人员的责任意识。确保医疗技术人员自身技术素质的不断完善和更新。同时大力提高中医药适宜技术的应用。会议强调，医疗质量和医疗安全是卫生院赖以生存和发展的生命线，是卫生院构建和谐医患关系的基础。我们要以此为契机，强化质量安全意识，坚持安全第一，质量第一，服务第

一。各岗位要规范医疗行为，切实履行职责，严格执行核心制度，细化管理过程，真正提高我院医疗质量水平，保证医疗安全。

二、自查情况

自查领导小组5月x日起利用一周时间对各科室国家基本药物应用、麻醉药品管理、门诊处方和登记及住院病人病历书写与管理、医疗核心制度的执行情况、“三基三严”培训工作、落实医院感染管理措施、加强药品和医疗器械临床应用管理、建立健全医疗安全事件报告机制和应急处理机制、建立健全医疗安全责任追究机制以及中医药适宜技术应用等，进行认真细致检查并征求医务人员对查出问题的整改意见。

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20xx年度医疗器械经营企业自查报告

企业名称： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人： 联系电话：

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